DECRETO SUPREMO N� 016-2013-SA - Norma Legal Diario Oficial El Peruano
El Peruano
Martes 24 de diciembre de 2013
510376
CONSIDERANDO:
Que, el Decreto Supremo N� 016-2007-RE, establece
disposiciones relativas a la publicidad de las resoluciones
del Consejo de Seguridad que se adopten en el marco del
Cap�tulo VII de la Carta de las Naciones Unidas;
Que, el 10 de diciembre de 2013, el Consejo de
Seguridad de las Naciones Unidas aprob� la Resoluci�n
2128 (2013), sobre la situaci�n en Liberia; siendo esta de
obligatorio cumplimiento para los Estados Miembros de
las Naciones Unidas conforme a lo se�alado en la Carta
de la Organizaci�n; y,
Estando a lo acordado;
SE RESUELVE:
Art�culo 1�.- Publicar, para conocimiento y debida
observancia de sus disposiciones, un resumen de
los p�rrafos sustantivos de las partes considerativa y
resolutiva de la Resoluci�n 2128 (2013) sobre la situaci�n
en Liberia, del Consejo de Seguridad de las Naciones
Unidas, aprobada el 10 de diciembre de 2013. El texto
completo de dicha resoluci�n se encuentra publicado en
el portal de Internet de la Organizaci�n de las Naciones
Unidas (www.un.org).
Art�culo 2�- Sin car�cter restrictivo, enti�ndase que
las instituciones involucradas en el cumplimiento de la
Resoluci�n 2128 (2013) del Consejo de Seguridad de las
Naciones Unidas son las siguientes:
Ministerio del Interior
Ministerio de Defensa
Superintendencia Nacional de Aduanas y de
Administraci�n Tributaria
Reg�strese, comun�quese y publ�quese.
EDA RIVAS FRANChINI
Ministra de Relaciones Exteriores
1031374-1
SALUD
Modifican art�culos del Reglamento
para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos
Sanitarios
DECRETO SUPREMO
N� 016-2013-SA
EL PRESIDENTE DE LA REP�BLICA
CONSIDERANDO:
Que, con fecha 26 de noviembre del 2009 se public�
en el Diario Oficial El Peruano la Ley N� 29459 � Ley de
los Productos Farmac�uticos, Dispositivos M�dicos y
Productos Sanitarios, que define y establece los principios,
normas, criterios y exigencias b�sicas sobre los productos
farmac�uticos, dispositivos m�dicos y productos
sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia
con la Pol�tica Nacional de Salud y la Pol�tica Nacional de
Medicamentos;
Que, con fecha 27 de julio del 2011 se public� en el
Diario Oficial El Peruano el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios aprobado
con Decreto Supremo N� 016-2011-SA, modificado por
Decreto Supremo N� 001-2012-SA;
Que, resulta necesario efectuar modificaciones
y precisiones al citado Reglamento, con el objeto de
hacer m�s viables las disposiciones contenidas en la
Ley N� 29459 � Ley de los Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios y sus
Reglamentos;
De conformidad con lo establecido por la Ley N�
29158, Ley Org�nica del Poder Ejecutivo y el numeral 8)
del art�culo 118� de la Constituci�n Pol�tica del Per�;
DECRETA:
Art�culo 1�.- Modifica el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmac�uticos, Dispositivos M�dicos y Productos
Sanitarios
Modif�quense los art�culos 12�, 20�, 36�, 40� y 159� del
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria
de Productos Farmac�uticos, Dispositivos M�dicos y
Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N�
016-2011-SA, modificado por Decreto Supremo N� 001-
2012-SA, de acuerdo al siguiente texto:
"Art�culo 12�.- Agotamiento de stock
La Autoridad Nacional de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios (ANM) otorga,
de oficio o a solicitud del titular del registro sanitario o del
certificado de registro sanitario, el agotamiento de stock de
existencias de los productos farmac�uticos, dispositivos
m�dicos y productos sanitarios.
Cuando la Autoridad Nacional de Productos
Farmac�uticos, Dispositivos M�dicos y Productos
Sanitarios (ANM), por razones estrictamente t�cnicas,
debidamente fundamentadas y sin que ponga en riesgo
la salud de la poblaci�n, efect�e de oficio el cambio de
clasificaci�n o cambio de codificaci�n de productos
farmac�uticos o dispositivos m�dicos o productos
sanitarios registrados, conceder� en favor del titular del
registro sanitario, un plazo m�ximo de doce (12) meses
para el agotamiento de stock, comprendiendo el producto
farmac�utico o dispositivo m�dico o producto sanitario
terminado que se encuentre en tr�nsito o en almac�n
nacional y/o el material de envase mediato e inmediato,
los cuales podr�n continuar comercializ�ndose en las
condiciones anteriores al cambio dispuesto.
Asimismo, el titular del registro sanitario o del certificado
de registro sanitario de los productos farmac�uticos o
dispositivos m�dicos o productos sanitarios, podr� solicitar
el agotamiento de stock, en los siguientes casos:
a) Cuando la Autoridad Nacional de Productos
Farmac�uticos, Dispositivos M�dicos y Productos
Sanitarios (ANM), a solicitud del titular del registro sanitario
haya autorizado cambios en los rotulados de los envases
mediatos, inmediatos, insertos o fichas t�cnicas, podr�
otorgar por �nica vez y hasta por un plazo m�ximo de
doce (12) meses, el agotamiento de stock del material de
envase mediato y/o inmediato, insertos, fichas t�cnicas y/o
de las existencias del producto farmac�utico o dispositivo
m�dico o producto sanitario terminado que se encuentre
en tr�nsito o en almac�n nacional y siempre que no se
afecte su seguridad, calidad o eficacia;
b) Cuando el titular del registro sanitario detecte que
en el rotulado de los envases mediato y/o inmediato
de un producto farmac�utico o dispositivo m�dico o
producto sanitario existe error en la informaci�n respecto
a lo aprobado en el registro sanitario, que no afecte la
seguridad, calidad o eficacia del producto farmac�utico
o dispositivo m�dico o producto sanitario, podr� solicitar
a la Autoridad Nacional de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios (ANM), el
agotamiento de stock hasta por un plazo m�ximo de doce
(12) meses.
Para los casos contemplados en los literales a) y b)
del presente art�culo, el interesado deber� presentar una
solicitud con car�cter de declaraci�n jurada, adjuntando
lo siguiente:
1. N�mero(s) o c�digo(s) de lote(s) o c�digo(s) de
identificaci�n o n�mero(s) de serie, cuando corresponda;
2. Cantidad total de productos farmac�uticos o
dispositivos m�dicos o productos sanitarios a agotar;
3. Cantidad total del material de envase mediato y/o
inmediato y/o insertos y/o fichas t�cnicas a agotar, seg�n
corresponda;
4. Promedio de venta mensual;
5. Copia de la factura de compra en el caso de
productos farmac�uticos o dispositivos m�dicos o
productos sanitarios en tr�nsito, consignando el n�mero de
lote, serie o c�digo de identificaci�n, cuando corresponda,
cuya fecha de emisi�n debe ser anterior al hecho que
motiva la solicitud de agotamiento;
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Cuando el producto o dispositivo se encuentre en
oficinas farmac�uticas: farmacias o boticas; farmacias
de los establecimientos de salud; botiquines y
establecimientos comerciales, el agotamiento de stock
del producto farmac�utico o dispositivo m�dico o producto
sanitario terminado ser� hasta la fecha de vencimiento
del n�mero o c�digo de lote o c�digo de identificaci�n o
n�mero de serie del mismo y siempre que no exceda la
vigencia del registro sanitario.
Para el caso del agotamiento de existencias de los
gases medicinales, productos sanitarios y dispositivos
m�dicos comercializados al usuario final por las droguer�as
y laboratorios de productos farmac�uticos, dispositivos
m�dicos y productos sanitarios, �ste ser� hasta la fecha
de vencimiento del n�mero o c�digo de lote o c�digo de
identificaci�n o n�mero de serie del mismo y siempre que
no exceda la vigencia del registro sanitario".
"Art�culo 20�.- Autorizaci�n excepcional de
productos farmac�uticos, dispositivos m�dicos y
productos sanitarios
La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a trav�s de
la Autoridad Nacional de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios (ANM),
autoriza provisionalmente la importaci�n, fabricaci�n y el
uso de productos farmac�uticos, dispositivos m�dicos o
productos sanitarios sin registro sanitario o en condiciones
no establecidas en el registro sanitario, en los siguientes
casos debidamente calificados:
(...)
b) Fines exclusivos de investigaci�n. La Autoridad
Nacional de Productos Farmac�uticos, Dispositivos
M�dicos y Productos Sanitarios (ANM), autoriza la
fabricaci�n o importaci�n, seg�n corresponda, de
productos farmac�uticos, dispositivos m�dicos o productos
sanitarios, previa presentaci�n de la autorizaci�n de la
Autoridad o aprobaci�n de la entidad correspondiente;
c) Fines exclusivos de capacitaci�n. La Autoridad
Nacional de Productos Farmac�uticos, Dispositivos
M�dicos y Productos Sanitarios (ANM) autoriza la
importaci�n y uso de dispositivos m�dicos con el debido
sustento de una instituci�n educativa vinculada a la salud
debidamente autorizada por el sector correspondiente,
para ser usados por profesionales debidamente
capacitados, por un tiempo limitado. De igual manera, se
autoriza la importaci�n y uso de dispositivos m�dicos en
el marco de eventos cient�ficos debidamente sustentados
por instituciones u organizaciones p�blicas o privadas
vinculadas a la salud, durante el tiempo de realizaci�n del
evento;
d) Prevenci�n y tratamiento individual. La Autoridad
Nacional de Productos Farmac�uticos, Dispositivos
M�dicos y Productos Sanitarios (ANM) autoriza la
importaci�n y uso de productos farmac�uticos, dispositivos
m�dicos o productos sanitarios, previa presentaci�n de
la debida justificaci�n m�dica emitida por un profesional
de la salud prescriptor, acorde con la informaci�n
establecida en el Reglamento respectivo y un informe de
las caracter�sticas del producto o dispositivo.
(...)
Para los casos se�alados en los incisos b), c) y d), el
interesado debe presentar:
(...)
2. Autorizaci�n de la Autoridad competente o
aprobaci�n de la entidad correspondiente, para el caso de
lo establecido en el literal b) del presente Art�culo.
Documento de la instituci�n educativa o de la instituci�n
u organizaci�n vinculada a la salud, para el caso de lo
previsto en el literal c), del presente Art�culo.
Justificaci�n m�dica emitida por un profesional de
la salud e informe de las caracter�sticas del producto o
dispositivo, para el caso comprendido en el literal d) del
presente Art�culo.
3. Listado de productos o dispositivos con sus
caracter�sticas, seg�n corresponda.
Para el caso del literal c), debe acompa�arse
especificaciones t�cnicas, nombre, marca, modelo,
c�digo, fabricante y pa�s, de ser el caso.
Para el caso del literal d), en productos farmac�uticos,
nombre, forma farmac�utica, cantidad de Ingrediente
Farmac�utico Activo - IFA (expresado en unidad de
dosis o concentraci�n), fabricante y pa�s. En el caso de
dispositivos m�dicos especificaciones t�cnicas, nombre,
marca, modelo, c�digo, fabricante y pa�s, de ser el caso.
Para el caso de productos farmac�uticos, dispositivos
m�dicos y productos sanitarios utilizados en ensayos
cl�nicos, se presentar�n adem�s los requisitos establecidos
en sus normas espec�ficas.
(...)"
"Art�culo 36�.-Cambios de los productos
farmac�uticos
Los cambios de los productos farmac�uticos con
registro sanitario se clasifican en cambios de importancia
menor y cambios de importancia mayor, seg�n su nivel de
riesgo para la salud de las personas o sus repercusiones
en la calidad, seguridad y eficacia.
1. Cambios de importancia menor.
(...)
Entre �stos se consideran:
a) Cambios administrativos, como nombre comercial o
raz�n social y direcci�n del titular del registro sanitario, del
licenciante, nombre del director t�cnico, Registro �nico
de Contribuyente u otros que defina la Autoridad Nacional
de Productos Farmac�uticos, Dispositivos M�dicos y
Productos Sanitarios (ANM);
(...)
e) Cambios relativos al ajuste de l�mites de
especificaci�n (l�mites con menor rango), siempre que el
cambio no sea consecuencia de circunstancias imprevistas
acaecidas durante la fabricaci�n;
f) Ajustes en la formulaci�n dentro de los l�mites
permitidos que no signifiquen cambios de ingredientes
activos, para el caso de productos diet�ticos;
g) Cambio de acondicionante, siempre y cuando no
afecte la calidad, seguridad ni estabilidad del producto y
cumpla con presentar el certificado de Buenas Pr�cticas
de Manufactura (BPM) o documento equivalente emitido
por la Autoridad competente del pa�s del acondicionante.
2. Cambios de importancia mayor.
(...)
Entre estos se consideran:
(...)
g) Cambio de vida �til.
(...)
Para los cambios de importancia menor en el registro
sanitario, bastar� la comunicaci�n por escrito del titular
del registro sanitario a la Autoridad Nacional de Productos
Farmac�uticos, Dispositivos M�dicos y Productos
Sanitarios (ANM) para que procedan autom�ticamente
dichos cambios, no siendo necesario que la citada
Autoridad emita pronunciamiento alguno. El titular del
registro sanitario tendr� un per�odo de seis (6) meses
contados a partir del d�a siguiente de su comunicaci�n
para implementar el(los) cambio(s) correspondiente(s).
Los cambios contemplados en el literal a) del numeral
1 del presente art�culo, debidamente autorizados por
la Autoridad Nacional de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios (ANM)
correspondientes a un establecimiento farmac�utico como
titular del registro sanitario producir�n autom�ticamente
sus efectos respecto a todos los rotulados e insertos de
sus productos farmac�uticos de los cuales sea titular
de registro sanitario, sin necesidad de efectuar tr�mite
alguno.
Para los cambios de importancia mayor, el titular
del registro sanitario, dentro del per�odo de su vigencia,
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est� obligado a presentar la solicitud de dicho cambio
ante la Autoridad Nacional de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios (ANM),
la cual tendr� un plazo m�ximo de sesenta (60) d�as
calendario para resolver la solicitud. La Autoridad otorgar�
un per�odo m�ximo de seis (6) meses para la adecuaci�n
del cambio solicitado.
Excepcionalmente, para los cambios de importancia
mayor, motivados por razones sanitarias que pudieran
afectar la salud p�blica, la Autoridad Nacional de
Productos Farmac�uticos, Dispositivos M�dicos y
Productos Sanitarios (ANM), dispondr� que el titular del
registro sanitario implemente el referido cambio en el
plazo que establezca la Resoluci�n respectiva.
(...)"
"Art�culo 40�.- Requisitos para la inscripci�n y
reinscripci�n de especialidades farmac�uticas
A.
Categor�a 1: Inscripci�n y reinscripci�n de
especialidades farmac�uticas cuyos Ingrediente(s)
Farmac�utico(s) Activo(s) � IFA(s) o asociaciones
se encuentran en el Petitorio Nacional �nico de
Medicamentos Esenciales:
(...)
Para la presentaci�n de solicitudes de reinscripci�n
de las especialidades farmac�uticas que hayan obtenido
registro sanitario al amparo de la Ley N� 29316, incluyendo
el requisito de estudios o informaci�n t�cnica de seguridad
y eficacia correspondiente y cuya informaci�n de su
registro sanitario se encuentre actualizada, el titular del
registro sanitario quedar� exceptuado de presentar los
requisitos se�alados en los numerales 2, 3, 4, 9 y el
inserto se�alado en el numeral 8 del presente literal.
Para la presentaci�n de solicitudes de reinscripci�n
de las especialidades farmac�uticas que hayan obtenido
registro sanitario al amparo de la Ley N� 29459,
incluyendo el requisito de sustento de seguridad y
eficacia correspondiente y cuya informaci�n de su registro
sanitario se encuentre actualizada, el titular del registro
sanitario quedar� exceptuado de presentar los requisitos
se�alados en los numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto se�alado
en el numeral 8 del presente literal.
B.
Categor�a 2: Inscripci�n o Reinscripci�n en el
Registro Sanitario de especialidades farmac�uticas
cuyos Ingrediente(s) Farmac�utico(s) Activo(s) �
IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio
Nacional �nico de Medicamentos Esenciales y se
encuentran registrados en pa�ses de alta vigilancia
sanitaria.
(...)
Para la presentaci�n de solicitudes de reinscripci�n
de las especialidades farmac�uticas que hayan obtenido
registro sanitario al amparo de la Ley N� 29316, incluyendo
el requisito de estudios o informaci�n t�cnica de seguridad
y eficacia correspondiente y cuya informaci�n de su
registro sanitario se encuentre actualizada, el titular del
registro sanitario quedar� exceptuado de presentar los
requisitos se�alados en los numerales 2, 3, 4, 9 y el
inserto se�alado en el numeral 8 del presente literal.
Para la presentaci�n de solicitudes de reinscripci�n
de las especialidades farmac�uticas que hayan obtenido
registro sanitario al amparo de la Ley N� 29459,
incluyendo el requisito de sustento de seguridad y
eficacia correspondiente y cuya informaci�n de su registro
sanitario se encuentre actualizada, el titular del registro
sanitario quedar� exceptuado de presentar los requisitos
se�alados en los numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto se�alado
en el numeral 8 del presente literal.
(...)"
"Art�culo 159�.- Del Centro Nacional de Control de
Calidad
El an�lisis de la calidad de los productos farmac�uticos,
dispositivos m�dicos o productos sanitarios sujetos a
control se realiza en el Centro Nacional de Control de
Calidad y laboratorios autorizados pertenecientes a la red
nacional de laboratorios oficiales de control de calidad.
La Autoridad Nacional de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios (ANM) autoriza
la importaci�n de muestras de productos farmac�uticos,
dispositivos m�dicos y productos sanitarios para la
realizaci�n de pruebas del control de calidad en cualquier
laboratorio acreditado de la Red Nacional de Laboratorios
de Control de Calidad, para la realizaci�n de ensayos no
consignados en la farmacopea declarada o norma t�cnica
propia previo a su autorizaci�n sanitaria, as� como para
la implementaci�n de metodolog�as para el an�lisis del
primer lote, participaci�n en ensayos interlaboratorios
(pruebas de desempe�o) de laboratorios autorizados de
la red y solicitudes de an�lisis de ensayos de pa�ses que
no comercializan sus productos en el Per�.
Los procedimientos espec�ficos a seguir para la
realizaci�n de dichos an�lisis se sujetan a lo dispuesto en
las t�cnicas anal�ticas farmacopeicas o t�cnicas anal�ticas
propias autorizadas en el registro sanitario por la Autoridad
Nacional de Productos Farmac�uticos, Dispositivos
M�dicos y Productos Sanitarios (ANM), y gu�as generales
para el control de calidad vigentes de productos sujetos
a control. Los resultados son reportados mediante el
documento t�cnico � sanitario denominado "Informe de
ensayo."
Art�culo 2�.- Modifica el Anexo 05 del Decreto
Supremo N� 016-2011-SA
Modif�quese la Infracci�n 1 del Anexo 05 � Escala de
Infracciones y Sanciones Administrativas al Reglamento
para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmac�uticos, Dispositivos M�dicos y
Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N�
016-2011-SA, modificado por Decreto Supremo N� 001-
2012-SA, de acuerdo al siguiente texto:
Art�culo 3�.- Refrendo
El presente Decreto Supremo es refrendado por el
Ministro de Econom�a y Finanzas y por la Ministra de
Salud.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES
Primera.- Las Aduanas de la Rep�blica autorizan el
internamiento de productos farmac�uticos, dispositivos
m�dicos y productos sanitarios para la realizaci�n de
eventos internacionales declarados de inter�s nacional
por el Poder Ejecutivo, previa aprobaci�n de la Autoridad
Nacional de Productos Farmac�uticos, Dispositivos
M�dicos y Productos Sanitarios (ANM).
Segunda.- Para efectos del Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmac�uticos, Dispositivos M�dicos y Productos
Sanitarios, enti�ndase que el t�rmino "poseedor del
certificado de registro sanitario" equivale a "titular del
certificado de registro sanitario".
Tercera.- El presente Decreto Supremo entra en
vigencia al d�a siguiente de su publicaci�n en el Diario
Oficial "El Peruano".
INFRACCI�N
FARMACIA
o
BOTICA
FARMACIA DE LOS
ESTABLECIMIENTOS
DE SALUD
BOTIQU�N DROGUER�AS
ALMAC�N
ESPECIALIZADO
LABORATORIO
NO
FARMAC�UTICO
1 Por no comunicar cambios de importancia menor de
productos farmac�uticos o no solicitar cambios menores
de dispositivos m�dicos.
Art. 45� de la Ley N� 29459
Arts. 36� y 123� del Reglamento aprobado por D.S.
016-2011-SA
NA
NA
NA
1 UIT
NA
1 UIT
NA
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DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
TRANSITORIAS
Primera.- Prorr�guese el plazo de vencimiento
dispuesto en la Segunda Disposici�n Complementaria
Transitoria del Reglamento aprobado por Decreto Supremo
N� 016-2011-SA, hasta el 26 de noviembre de 2014, bajo
los mismos efectos y en las mismas condiciones previstas
en dicha disposici�n.
Segunda.- Para las solicitudes de reinscripci�n
de las especialidades farmac�uticas que se detallan a
continuaci�n y fueron autorizadas antes de la vigencia de
la Ley N� 29459, la Autoridad Nacional de Salud (ANS),
en un plazo de sesenta (60) d�as calendario, conformar�
el grupo de trabajo encargado de elaborar los criterios y
acciones para la evaluaci�n y cumplimiento de su eficacia
y seguridad:
a) Especialidades farmac�uticas comprendidas en
los literales A y B del art�culo 40� del Reglamento para
el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmac�uticos, Dispositivos M�dicos y Productos
Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N� 016-
2011-SA, modificado por Decreto Supremo N� 001-
2012-SA que presenten diferente forma farmac�utica,
cantidad de Ingrediente Farmac�utico Activo � IFA o v�a
de administraci�n a la del Petitorio Nacional �nico de
Medicamentos Esenciales (PNUME) o a lo autorizado en
un pa�s de alta vigilancia sanitaria y no hayan presentado
sustento de eficacia y seguridad;
b) Especialidades farmac�uticas comprendidas en el
literal C del art�culo 40� del Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios aprobado por
Decreto Supremo N� 016-2011-SA, modificado por Decreto
Supremo N� 001-2012-SA que, a la fecha de entrada en
vigencia de la Ley N� 29459 cuenten con registro sanitario
vigente y no hayan presentado informaci�n t�cnica sobre
eficacia y seguridad del Ingrediente Farmac�utico Activo
� IFA o Ingredientes Farmac�uticos Activos � IFA(s), para
el caso de la asociaci�n.
Para estos efectos, los titulares de registro sanitario
tendr�n un plazo m�ximo de cinco (5) a�os contados a
partir de la vigencia del presente Decreto Supremo para
sustentar la eficacia y seguridad de sus especialidades
farmac�uticas, de acuerdo a los criterios y acciones
para la evaluaci�n y cumplimiento de su eficacia y
seguridad que apruebe la Autoridad Nacional de Salud
(ANS). Durante este per�odo, los titulares de registro
sanitario, deber�n implementar un plan de desarrollo
de farmacovigilancia activa de sus especialidades
farmac�uticas, que ser� presentado en sus solicitudes
de reinscripci�n y evaluado por la Autoridad Nacional
de Productos Farmac�uticos, Dispositivos M�dicos y
Productos Sanitarios (ANM).
Tercera.- Por un plazo de tres a�os contados a partir
de la vigencia del presente Decreto Supremo, las Aduanas
de la Rep�blica aceptar�n los certificados BPM o sus
equivalentes emitidos por la Autoridad del pa�s de origen
aprobados por la ANM, para la importaci�n de productos
farmac�uticos fabricados por laboratorios incluidos en
el cronograma de certificaci�n de Buenas Pr�cticas de
Manufactura (BPM) a que se refiere la Segunda Disposici�n
Complementaria Final del Reglamento aprobado por
Decreto Supremo N� 016-2011-SA; excepto en los
casos en que el laboratorio cuente con pronunciamiento
de la Autoridad Nacional de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios (ANM) sobre
su solicitud de certificaci�n de BPM.
En el caso de aquellos productos farmac�uticos
que no se encuentren incluidos en el cronograma de
certificaci�n de Buenas Pr�cticas de Manufactura (BPM)
deben presentar a las Aduanas de la Rep�blica los
documentos comprendidos en el numeral 6 del Art�culo
24� del Reglamento aprobado por Decreto Supremo N�
016-2011-SA.
La Autoridad Nacional de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios (ANM)
aprueba por Resoluci�n Directoral el listado de
documentos considerados equivalentes al certificado de
Buenas Pr�cticas de Manufactura. Asimismo, publica en
su portal web institucional el listado de los laboratorios
comprendidos en el cronograma de certificaci�n de Buenas
Pr�cticas de Manufactura a que se refiere la Segunda
Disposici�n Complementaria Final del Reglamento
aprobado por Decreto Supremo N� 016-2011-SA.
Cuarta.- Prorr�guese el plazo establecido en la
Tercera Disposici�n Complementaria Transitoria del
Reglamento aprobado por Decreto Supremo N� 016-
2011-SA hasta por un plazo de dos (2) a�os, contados a
partir del vencimiento de dicho plazo.
DISPOSICI�N COMPLEMENTARIA
DEROGATORIA
�nica.- Der�guese el numeral 08 del Art�culo 48�
del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmac�uticos, Dispositivos
M�dicos y Productos Sanitario aprobado por Decreto
Supremo N� 016-2011-SA.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintitr�s
d�as del mes de diciembre del a�o dos mil trece.
OLLANTA hUMALA TASSO
Presidente Constitucional de la Rep�blica
LUIS MIGUEL CASTILLA RUBIO
Ministro de Econom�a y Finanzas
MIDORI DE hABICh ROSPIGLIOSI
Ministra de Salud
1031709-4
Declaran improcedente la huelga
nacional indefinida convocada a partir
del 26 de diciembre por la Federaci�n
de Enfermeras del Ministerio de Salud
del Per� � FEDEMINSAP
RESOLUCI�N MINISTERIAL
N� 807-2013/MINSA
Lima, 18 de diciembre del 2013
Visto, el Expediente 13-130275-001 que contiene
el Oficio N� 243-2013-FEDEMINSAP, de la Federaci�n
de Enfermeras del Ministerio de Salud del Per� �
FEDEMINSAP, y el Memor�ndum N� 2563-2013-OGGRH/
MINSA de la Oficina General de Gesti�n de Recursos
humanos; y,
CONSIDERANDO:
Que, mediante Decreto Legislativo 1161, Ley de
Organizaci�n y Funciones del Ministerio de Salud,
establece que el Ministerio de Salud es la Autoridad de
Salud a nivel nacional, seg�n lo establece la Ley 26842
� Ley General de Salud, tiene a su cargo la formulaci�n,
direcci�n y gesti�n de la pol�tica nacional de salud y es la
m�xima autoridad en materia de salud;
Que, de conformidad con lo dispuesto por el art�culo
28� de la Constituci�n Pol�tica del Per�, el derecho a la
huelga debe ejercerse en armon�a con el inter�s social;
Que, el Texto �nico Ordenado de la Ley de Relaciones
Colectivas de Trabajo, aprobado por Decreto Supremo
N� 010-2003-TR, dispone en su art�culo 86� que la huelga
de los trabajadores del r�gimen laboral p�blico, se sujetar�
a las normas contenidas en el referido T�tulo en cuanto le
sean aplicables;
Que, mediante documento de visto, la Federaci�n
de Enfermeras del Ministerio de Salud del Per� �
FEDEMINSAP comunica que en Asamblea Nacional de
Delegados, realizada el 9 de diciembre del presente a�o,
han acordado el reinicio de la huelga nacional indefinida,
a partir del 26 de diciembre de 2013, exigiendo el
cumplimiento de los puntos pendientes del Acta firmada
del 9 de agosto de 2013;
Que, el art�culo 73� del Decreto Supremo N� 010-
2003-TR establece que para la declaraci�n de huelga
se requiere: a) que tenga por objeto la defensa de los
derechos e intereses socioecon�micos o profesionales
