DECRETO SUPREMO N� 010-2016-SA - Norma Legal Diario Oficial El Peruano
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NORMAS LEGALES
S�bado 27 de febrero de 2016 /
El Peruano
Art�culo 5. Dentro de los quince (15) d�as calendario
posteriores a su retorno al pa�s, los citados funcionarios
presentar�n ante la Ministra de Relaciones Exteriores
un informe detallado sobre las acciones realizadas y los
resultados obtenidos en las reuniones a las que asistan.
Art�culo 6. La presente Resoluci�n Ministerial no
libera ni exonera del pago de impuestos o de derechos
aduaneros, cualquiera sea su clase o denominaci�n.
Reg�strese, comun�quese y publ�quese.
ANA MAR�A S�NCHEZ DE R�OS
Ministra de Relaciones Exteriores
1349432-1
SALUD
Disposiciones para las Instituciones
Administradoras de Fondos de
Aseguramiento en Salud P�blicas
DECRETO SUPREMO
N� 010-2016-SA
EL PRESIDENTE DE LA REP�BLICA
CONSIDERANDO:
Que, el art�culo VII del T�tulo Preliminar de la Ley N�
26842, Ley General de Salud, dispone que el Estado
promueve el aseguramiento universal y progresivo de la
poblaci�n para la protecci�n de las contingencias que
puedan afectar su salud y garantizar la libre elecci�n
de sistemas previsionales, sin perjuicio de un sistema
obligatorio impuesto por el Estado para que nadie quede
desprotegido;
Que, el art�culo 3 del Decreto Legislativo que
dispone medidas destinadas al fortalecimiento y cambio
de denominaci�n de la Superintendencia Nacional
de Aseguramiento en Salud, Decreto Legislativo
N�1158, establece que la Superintendencia Nacional
de Salud (SUSALUD) es un organismo p�blico t�cnico
especializado, adscrito al Ministerio de Salud, y cuenta
con autonom�a t�cnica, funcional, administrativa,
econ�mica y financiera;
Que, mediante el art�culo 6 del citado Decreto
Legislativo se define a las Instituciones Administradoras
de Fondos de Aseguramiento en Salud (IAFAS) como
aquellas entidades o empresas p�blicas, privadas o
mixtas, creadas o por crearse, que reciban, capten y/o
gestionen fondos para la cobertura de las atenciones de
salud o que oferten cobertura de riesgos de salud, bajo
cualquier modalidad;
Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6) del
art�culo 8 del Decreto Legislativo N�1158, son funciones
generales de SUSALUD, regular, supervisar, autorizar y
registrar a las IAFAS. En ese entendido, SUSALUD, tiene
bajo el �mbito de su competencia a todas las Instituciones
Administradoras de Fondos de Aseguramiento en Salud
(IAFAS), conforme a lo establecido en el 5 del Decreto
Legislativo N� 1158;
Que, la Sexta Disposici�n Complementaria Transitoria
del Decreto Legislativo N� 1158 dispone que mediante
Decreto Supremo del Ministerio de Salud, en un plazo
m�ximo de ciento veinte (120) d�as se establecer�n las
disposiciones para las IAFAS P�blicas, en consideraci�n
a sus fines, naturaleza de la organizaci�n y normas
presupuestarias. Dicho Decreto Supremo deber� contar
con el refrendo del Ministerio de Salud, Ministerio del
Interior, Ministerio de Defensa y Ministerio de Trabajo y
Promoci�n del Empleo;
Que, por lo expuesto, es necesario establecer
las disposiciones para la adecuaci�n administrativa y
contable de las Instituciones Administradoras de Fondos
de Aseguramiento en Salud P�blicas - IAFAS P�blicas, en
consideraci�n a sus fines, naturaleza de la organizaci�n y
normas presupuestarias;
De conformidad con el numeral 8 del art�culo 118 de
la Constituci�n Pol�tica del Per�; de la Ley N� 29158, Ley
Org�nica del Poder Ejecutivo y del Decreto Legislativo
N� 1158 que dispone medidas destinadas al fortalecimiento
y cambio de denominaci�n de la Superintendencia
Nacional de Aseguramiento en Salud;
DECRETA:
Articulo 1.- Aprobaci�n
Apru�bese las "Disposiciones para las Instituciones
Administradoras de Fondos de Aseguramiento en Salud
P�blicas � IAFAS P�blicas", que consta de dos (2)
cap�tulos, un (1) sub cap�tulo, doce (12) art�culos y tres
(3) Disposiciones Complementarias Finales, y cuyo texto
forma parte integrante del presente Decreto Supremo.
Art�culo 2.- Refrendo
El presente Decreto Supremo ser� refrendado por el
Ministro del Interior, el Ministro de Defensa, el Ministro de
Trabajo y Promoci�n del Empleo y el Ministro de Salud.
Art�culo 3.- Vigencia
El presente Decreto Supremo entrar� en vigencia
a partir del d�a siguiente de su publicaci�n en el Diario
Oficial "El Peruano".
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintis�is
d�as del mes de febrero del a�o dos mil diecis�is.
OLLANTA HUMALA TASSO
Presidente de la Rep�blica
JOS� LUIS P�REZ GUADALUPE
Ministro del Interior
JAKKE VALAKIVI �LVAREZ
Ministro de Defensa
DANIEL MAURATE ROMERO
Ministro de Trabajo y Promoci�n del Empleo
AN�BAL VEL�SQUEZ VALDIVIA
Ministro de Salud
DISPOSICIONES PARA LAS INSTITUCIONES
ADMINISTRADORAS DE FONDOS DE
ASEGURAMIENTO EN SALUD P�BLICAS � IAFAS
P�BLICAS
CAP�TULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Art�culo 1.- Objeto de la norma
La presente norma tiene por objeto establecer las
disposiciones para la adecuaci�n administrativa y
contable de las Instituciones Administradoras de Fondos
de Aseguramiento en Salud P�blicas � IAFAS P�blicas, en
consideraci�n a sus fines, naturaleza de la organizaci�n y
normas presupuestarias, en cumplimiento a lo dispuesto
por la Sexta Disposici�n Complementaria Transitoria
del Decreto Legislativo N� 1158, que dispone medidas
destinadas al fortalecimiento y cambio de denominaci�n
de la Superintendencia Nacional de Aseguramiento en
Salud.
Art�culo 2.- �mbito de Aplicaci�n
La presente norma es de aplicaci�n a las Instituciones
Administradoras de Fondos de Aseguramiento en Salud
� IAFAS P�blicas creadas o por crearse, a nivel nacional,
se�aladas
en el art�culo 6 del Decreto Legislativo N� 1158,
numerales 1, 2, 3, y 4; as� como en los numerales 9 y
10 en los casos que corresponda; las que se encuentran
bajo el �mbito de competencia de la Superintendencia
Nacional de Salud � SUSALUD.
Art�culo 3.- Definiciones y Acr�nimos
Para los efectos de la presente norma, son de
aplicaci�n las definiciones y acr�nimos establecidos en
los art�culos 6 y 7 del Decreto Legislativo N� 1158, as�
como en el art�culo 3 del Reglamento de la Ley Marco
de Aseguramiento Universal en Salud, aprobado por
Decreto Supremo N� 008-2010-SA, en lo que resulte
aplicable.
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CAP�TULO II
ADECUACI�N ADMINISTRATIVA
Art�culo 4.- Definici�n de IAFAS P�blica
Son IAFAS P�blicas aquellas instituciones creadas o
por crearse, de conformidad con el ordenamiento jur�dico,
cuyo �rgano m�ximo de administraci�n se encuentre bajo
el control del Estado, y que tienen por objeto o finalidad
recibir, captar y/o gestionar fondos para la cobertura de
las atenciones de salud u ofertar cobertura de riesgos
de salud. En todos los casos, deben contar con Registro
�nico de Contribuyente � RUC.
Art�culo 5.- Finalidad de la IAFAS P�blica
Las IAFAS P�blicas incluyen expresamente en sus
respectivos documentos de gesti�n el objeto o finalidad
en relaci�n a la recepci�n, captaci�n, o gesti�n de fondos
para la cobertura de las atenciones de salud u ofrecer
cobertura de riesgos de salud, seg�n corresponda.
Las IAFAS p�blicas prexistentes a la promulgaci�n de
la presente norma, deben adecuar su objeto conforme a
lo se�alado en el primer p�rrafo a trav�s del instrumento
correspondiente.
Art�culo 6.- Organizaci�n de la IAFAS P�blica
Las IAFAS P�blicas se organizan de acuerdo a lo
establecido en su norma de creaci�n, sus reglamentos y en
concordancia con la normatividad vigente, pudiendo estar
a cargo de un Consejo Directivo, Junta de Administraci�n
u otro �rgano m�ximo que haga sus veces.
Art�culo 7.- Identificaci�n de Procesos Misionales
Las IAFAS P�blicas, para su adecuado funcionamiento,
deben identificar los procesos misionales
7.1
Proceso Misional de Nivel 0
Gesti�n de Aseguramiento en Salud: Todas las
IAFAS reciben, captan o gestionan recursos destinados
a la cobertura de riesgos en salud o al financiamiento
de prestaciones de salud. Este proceso incluye todos
los procesos de distintos niveles que permiten que los
ciudadanos y las ciudadanas sean incorporados a alguna
forma de protecci�n financiera transfiriendo su riesgo
futuro de enfermar.
7.2
Procesos Misionales de Nivel 1: El proceso
de nivel 0 est� constituido a su vez por los siguientes
procesos:
7.2.1
Gesti�n del Dise�o de Planes de Salud:
Constituido por todas las actividades que permiten
elaborar los planes de salud que se ofertan a la
ciudadan�a, implementarlos, mejorarlos y monitorear
su funcionamiento de acuerdo a lo establecido por el
Ministerio de Salud y la Superintendencia Nacional de
Salud.
7.2.2
Gesti�n de Suscripci�n y Afiliaci�n:
Constituido por todas las actividades que permiten
incorporar afiliados en los planes que mantienen las
IAFAS. Este proceso incluye, entre otros, el registro y
mantenimiento de la base de datos de afiliados, as� como
la recaudaci�n de aportes o contribuciones para las
IAFAS bajo el r�gimen contributivo y la recaudaci�n de los
fondos de aseguramiento para las IAFAS bajo el r�gimen
subsidiado, semisubsidiado y semicontributivo.
7.2.3
Administraci�n
de
Fondos
de
Aseguramiento en Salud: Conformado por todas
las actividades que permiten garantizar un adecuado
resultado en el manejo de los recursos financieros que
constituyen los fondos de aseguramiento, incluye la toma
de decisiones sobre el uso de los recursos provenientes
de las primas, aportes, cotizaciones o transferencias,
as� como la decisi�n sobre la realizaci�n de inversiones
financieras y no financieras, constituci�n de reservas, y
gesti�n del riesgo corporativo.
7.2.4
Gesti�n de Asegurados: Proceso destinado a
la atenci�n de las personas aseguradas o potencialmente
asegurables de la IAFAS P�blica lo cual involucra
la gesti�n de informaci�n, orientaci�n y atenci�n de
reclamos.
7.2.5
Gesti�n de Compra de Prestaciones de
Salud: Es el proceso por el cual las IAFAS P�blicas, a
trav�s de contratos o convenios, pactan con las IPRESS
las condiciones generales y espec�ficas de servicio para
los asegurados, a cambio de una contraprestaci�n,
evaluando su cumplimiento.
7.2.6
Gesti�n de Siniestros: Son todas las
actividades que tienen por finalidad liquidar los siniestros,
vale decir; validar la prestaci�n de recursos como
facturaci�n, transferencia presupuestal, contraprestaci�n
con otros servicios u otra forma de asignaci�n de recursos.
La atenci�n de reclamos a la que hace referencia
el numeral 7.2.4 "Gesti�n de Asegurados" se efect�a
independientemente de poder presentarse una queja ante
SUSALUD por parte del usuario del servicio de salud ante
una eventual insatisfacci�n.
Las IAFAS P�blicas deben detallar los procesos
mencionados y desagregarlos hasta el nivel que
corresponda en sus Manuales de Gesti�n de Procesos
y Procedimientos de acuerdo a su complejidad, a la
naturaleza de las IAFAS y a la normatividad vigente.
Los Manuales de Gesti�n de Procesos y Procedimientos
deben ser aprobados por Resoluci�n de la m�xima autoridad
ejecutiva de la IAFAS y cuando corresponda deber� contar
con el voto aprobatorio del Consejo Directivo, Junta de
Administraci�n u �rgano m�ximo que haga sus veces.
Art�culo 8.- De la tercerizaci�n de procesos
Las IAFAS P�blicas podr�n tercerizar los Procesos
Misionales de Nivel 1 se�alados en el art�culo 7 de
la presente norma, con excepci�n del proceso de
"Administraci�n de Fondos de Aseguramiento en Salud",
descrito en el numeral 7.2.3.
La tercerizaci�n se puede realizar a trav�s de personas
jur�dicas p�blicas o privadas que cuenten con experiencia en
la materia siempre que resulte m�s eficiente para la gesti�n
del proceso y de acuerdo a la normatividad vigente.
Las IAFAS P�blicas mantienen frente a sus afiliados,
a SUSALUD y a cualquier otra autoridad competente,
la responsabilidad por los resultados de los procesos
tercerizados, debiendo implementar y mantener procesos
de evaluaci�n y seguimiento sobre las personas jur�dicas
con las que contraten.
Las IAFAS P�blicas, para la suscripci�n del contrato o
convenio de tercerizaci�n, deben observar las condiciones
previstas en el art�culo 9 de la presente norma, remitiendo
copia del mismo a SUSALUD dentro de los diez (10) d�as
h�biles previos a su entrada en vigencia.
La persona jur�dica que administre uno o m�s Procesos
Misionales de nivel 1 en virtud a una tercerizaci�n
efectuada con una IAFAS P�blica, se encuentra obligada
a brindar las facilidades necesarias a SUSALUD para el
ejercicio de sus funciones.
Para el caso de los contratos o convenios de
tercerizaci�n vigentes a la promulgaci�n de la presente
norma, las IAFAS P�blicas deben remitir copia de
los mismos a SUSALUD dentro de los diez (10) d�as
h�biles de promulgada la presente norma. En caso de
ser renovados, las IAFAS P�blicas deber�n observar
las condiciones previstas en el art�culo 9 de la presente
norma y remitir copia de los mismos dentro de los diez
(10) d�as h�biles previos a su entrada en vigencia.
Art�culo 9.- Contrato o Convenio de tercerizaci�n
Los contratos o convenios de tercerizaci�n de
procesos, que conforme al art�culo 8 del presente
reglamento celebre la IAFAS P�blica, deben contener
como m�nimo, lo siguiente:
1. Objeto y alcances del contrato o convenio (indicar
los procesos materia de tercerizaci�n).
2. Identificaci�n de la persona jur�dica que administrar�
el proceso (denominaci�n social, objeto social, direcci�n y
registro �nico de contribuyente).
3. Obligaci�n de brindar las facilidades necesarias a
la Superintendencia Nacional de Salud para el ejercicio
de sus funciones.
4. El r�gimen de responsabilidad aplicable entre
las partes por el incumplimiento de las obligaciones
correspondientes a los procesos materia de tercerizaci�n.
5. Monto de la contraprestaci�n econ�mica (incluyendo
la oportunidad del pago).
6. Plazo y formas de renovaci�n del contrato o
convenio.
7. Causales para la resoluci�n del contrato o convenio.
8. Formas de evaluar la calidad del servicio tercerizado.
9. Sometimiento de com�n acuerdo a la
competencia del Centro de Conciliaci�n y Arbitraje de
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la Superintendencia Nacional de Salud, de considerarlo
pertinente, ante un conflicto derivado de la ejecuci�n e
interpretaci�n de los contratos o convenios suscritos.
Art�culo 10.- Gobierno Corporativo
Las IAFAS P�blicas que cumplan con los principios
del Buen Gobierno Corporativo, de acuerdo a los
lineamientos se�alados por SUSALUD en el �mbito
de su competencia, podr�n acceder a los incentivos
que establezca dicha Superintendencia, as� como a las
circunstancias atenuantes para la graduaci�n de sanci�n
dispuestas en el Reglamento de Infracciones y Sanciones
de SUSALUD, aprobado por Decreto Supremo N� 031-
2014-SA.
Art�culo 11.- Sistema de Control Interno
Las IAFAS P�blicas remitir�n a SUSALUD, copia
del informe de implementaci�n o del informe de
autoevaluaci�n sobre el funcionamiento del Sistema de
Control Interno de las Entidades del Estado, dentro de los
cinco (5) d�as h�biles siguientes a su presentaci�n ante el
�rgano de Control Institucional (OCI) respectivo, para el
desarrollo de las acciones que correspondan a SUSALUD
en su �mbito de competencia, en concordancia con la
normatividad vigente.
SUB CAP�TULO I
INTEGRACI�N VERTICAL
Art�culo 12.- Adecuaci�n Contable
Las IAFAS P�blicas que brinden mediante
infraestructura propia servicios de salud ofertados en
sus planes de salud y que utilicen el Plan Contable
General Empresarial deben diferenciar contablemente
las transacciones concernientes a las actividades de la
IAFAS de aquellas correspondientes a sus IPRESS.
Las IAFAS P�blicas deben detallar en sus registros
correspondientes a su actividad como IAFAS, la din�mica
contable de las transacciones de sus activos, pasivos,
gastos e ingresos, mediante c�digos espec�ficos creados
en el cat�logo de su Plan de Cuentas.
Para el caso de IAFAS P�blicas que utilicen el Plan
Contable Gubernamental deben solicitar la autorizaci�n
correspondiente a la Direcci�n General de Contabilidad
P�blica para implementar lo dispuesto en el p�rrafo
precedente.
Las IAFAS P�blicas presentar�n mensualmente a
SUSALUD el contenido que se detalla a continuaci�n:
1. Estados Financieros mensuales.
2. Notas a los Estados Financieros (s�lo para el
primer semestre) debidamente comentada, describiendo
la naturaleza de las cuentas contables y las transacciones
que originaron las variaciones m�s significativas en los
saldos.
3. Balance constructivo o comprobaci�n mensual
a nivel de subcuentas que refleje las diferentes
transacciones de la din�mica contable concerniente a las
actividades de la IAFAS P�blica.
Adicionalmente, las IAFAS P�blicas presentar�n a
SUSALUD copia de sus estados financieros auditados por
auditores externos designados por la Contralor�a General
de la Rep�blica al mes siguiente de su realizaci�n.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES
Primera.- Presentaci�n de informaci�n
Las IAFAS p�blicas deber�n adecuarse a lo dispuesto
por los art�culos 7 y 12 de la presente norma, en un plazo
m�ximo de dos a�os de su entrada en vigencia.
Las IAFAS p�blicas remitir�n a SUSALUD su plan de
adecuaci�n a los art�culos 7 y 12 de la presente norma,
dentro de los primeros 120 d�as de su vigencia. SUSALUD
supervisara el cumplimiento de dicho plan de adecuaci�n.
La implementaci�n del plan de adecuaci�n no exonera
a las IAFAS p�blicas de su obligaci�n para presentar la
informaci�n que solicite SUSALUD en el ejercicio de sus
funciones.
Segunda.- Contrataci�n de IPRESS
Los clausulados m�nimos, de los contratos o
convenios entre las IAFAS p�blicas con las IPRESS
p�blicas, privadas o mixtas, son regulados por SUSALUD.
Los procedimientos de contrataci�n o convenios se rigen,
en lo que corresponda, por los Decretos Legislativos N�
1159, 1163, 1166, 1167, 1173, 1174 y 1175, la Ley de
Contrataciones del Estado, sus reglamentos y normas
complementarias aplicables.
Tercera.- Financiamiento
La implementaci�n de lo dispuesto en el presente
Decreto Supremo se financia con cargo al presupuesto
institucional de las entidades involucradas y sin demandar
recursos adicionales al Tesoro P�blico.
1350195-1
Decreto Supremo que modifica el art�culo
103 del Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmac�uticos, Dispositivos M�dicos
y Productos Sanitarios y aprueba el
Reglamento que regula la Presentaci�n y
Contenido de los Documentos requeridos en
la Inscripci�n y Reinscripci�n de Productos
Biol�gicos: Productos Biotecnol�gicos
DECRETO SUPREMO
N� 011-2016-SA
EL PRESIDENTE DE LA REP�BLICA
CONSIDERANDO:
Que, la Ley N� 29459, Ley de los Productos
Farmac�uticos, Dispositivos M�dicos y Productos
Sanitarios define y establece los principios, normas,
criterios y exigencias b�sicas sobre estos productos y
dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia
con la Pol�tica Nacional de Salud y la Pol�tica Nacional de
Medicamentos;
Que, el art�culo 5 de la precitada Ley dispone que
la Autoridad Nacional de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios (ANM)
es la entidad responsable de proponer pol�ticas y,
dentro de su �mbito, normar, regular, evaluar, ejecutar,
controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y
acreditar en temas relacionados a lo establecido en
dicha norma legal;
Que, el numeral 6) del art�culo 3 del Decreto
Legislativo N� 1161, Ley de Organizaci�n y Funciones
del Ministerio de Salud establece que el Ministerio de
Salud es competente en productos farmac�uticos y
sanitarios, dispositivos m�dicos y establecimientos
farmac�uticos;
Que, el art�culo 4 de la precitada Ley, establece que
el Sector Salud est� conformado por el Ministerio de
Salud, como organismo rector, las entidades adscritas
a �l y aquellas instituciones p�blicas y privadas de
nivel nacional, regional y local, y personas naturales
que realizan actividades vinculadas a las competencias
establecidas en dicha Ley, y que tiene impacto directo o
indirecto en la salud, individual o colectiva;
Que, asimismo, los literales a) y b) del art�culo 5
del Decreto Legislativo N� 1161, Ley de Organizaci�n
y Funciones del Ministerio de Salud se�ala que son
funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular,
planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar
la pol�tica nacional y sectorial de Promoci�n de la
Salud, Prevenci�n de Enfermedades, Recuperaci�n y
Rehabilitaci�n en Salud, bajo su competencia, aplicable
a todos los niveles de gobierno; as� como dictar normas
y lineamientos t�cnicos para la adecuada ejecuci�n y
supervisi�n de las pol�ticas nacionales y sectoriales, entre
otros;
Que, el art�culo 103 del Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios, aprobado
por Decreto Supremo N� 016-2011-SA dispone que
los productos biol�gicos incluyen: vacunas, alergenos,
ant�genos, hormonas, citoquinas, derivados de plasma,
inmunoglobulinas, sueros inmunes, anticuerpos,
productos de fermentaci�n (incluyendo los elaborados por
tecnolog�a recombinante), entre otros;
