LEY N� 29459 - Norma Legal Diario Oficial El Peruano
NORMAS LEGALES
El Peruano
Lima, jueves 26 de noviembre de 2009
406565
GOBIERNO REGIONAL DE AREQUIPA
Res. N� 0155-2009-GRA/GREM.- Declaran la caducidad
de diversos derechos mineros por el no pago oportuno del
derecho de vigencia de los a�os 2008 y 2009
406654
GOBIERNOS LOCALES
MUNICIPALIDAD
METROPOLITANA DE LIMA
Acuerdo N� 435.- Ratifican derecho de tr�mite
correspondiente al procedimiento de Autorizaci�n de
Acondicionamiento Temporal en Retiro Delantero con
fines comerciales de la Municipalidad Distrital de Pueblo
Libre
406655
Acuerdo N� 436.- Ratifican 139 derechos correspondientes
a 108 procedimientos y servicios administrativos
contenidos en la Ordenanza N� 176 de la Municipalidad
Distrital de San Juan Lurigancho
406656
MUNICIPALIDAD DE LOS OLIVOS
Ordenanza N� 327-CDLO.- Aprueban el nuevo
Reglamento del Servicio de Transporte P�blico Especial
de Pasajeros y/o Carga en Veh�culos Menores
406658
D.A. N� 003-2009-MDLO/ALC.- Eliminan el requisito de
Certificado de Zonificaci�n y/o Compatibilidad de Uso
para el Otorgamiento de Licencia de Funcionamiento del
TUPA de la Municipalidad
406659
D.A. N� 004-2009-MDLO/ALC.- Modifican el TUPA de la
Municipalidad en materia del costo del derecho abonado
por los administrados en el Procedimiento de Acceso a la
Informaci�n P�blica
406660
MUNICIPALIDAD DE INDEPENDENCIA
Ordenanza N� 0184-MDI.- Aprueban Protocolo de
Prevenci�n y Atenci�n del Trabajo Infantil y Adolescente
en el distrito de Independencia
406661
MUNICIPALIDAD DE
PUEBLO LIBRE
Ordenanza N� 310-MPL.- Aprueban Ordenanza
que regula el Acondicionamiento Temporal del Retiro
Delantero con fines comerciales en el distrito de Pueblo
Libre
406667
Ordenanza N� 318-MPL.- Aprueban Estructura de Costos
del procedimiento que regula el Acondicionamiento Temporal
del Retiro Delantero con fines comerciales
406668
R.A. N� 323-2009-MPL.- Acreditan a Auxiliar Coactiva de
la Subgerencia de Ejecuci�n Coactiva de la Municipalidad
406668
MUNICIPALIDAD DE
SAN JUAN DE LURIGANCHO
Ordenanza N� 145.- Incorporan "Procedimiento No
Contencioso de Separaci�n Convencional y Divorcio
Ulterior" al TUPA de la Municipalidad
406669
Ordenanza N� 146.- Aprueban derechos y procedimientos
contenidos en el TUPA de la Municipalidad
406670
Ordenanza N� 170.- Modifican aspectos de car�cter
t�cnico - legal y estructura de costos de los procedimientos
establecidos en la Ordenanza N� 146 que aprob� derechos
y procedimientos del TUPA de la Municipalidad
406670
Ordenanza N� 176.- Aprueban modificaci�n del
Texto �nico de Procedimientos Administrativos de la
Municipalidad
406671
PROVINCIAS
MUNICIPALIDAD PROVINCIAL
DEL CALLAO
Ordenanza N� 000060.- Modifican el Estatuto y el
Reglamento de Organizaci�n y Funciones del "Sistema
de Hospitales Chalacos"
406672
PODER LEGISLATIVO
CONGRESO DE LA REPUBLICA
ley n� 29459
EL PRESIDENTE DE LA REP�BLICA
POR CUANTO:
El Congreso de la Rep�blica
Ha dado la Ley siguiente:
EL CONGRESO DE LA REP�BLICA;
Ha dado la Ley siguiente:
ley De lOS PRODUCTOS FARMAC�UTICOS,
DISPOSITIVOS M�DICOS y PRODUCTOS
SAnITARIOS
CAP�TULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Art�culo 1�.- Objeto de la Ley
La presente Ley define y establece los principios,
normas, criterios y exigencias b�sicas sobre los productos
farmac�uticos, dispositivos m�dicos y productos
sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia
con la Pol�tica Nacional de Salud y la Pol�tica Nacional
de Medicamentos, las cuales deben ser consideradas
por el Estado prioridades dentro del conjunto de pol�ticas
sociales que permitan un acceso oportuno, equitativo y
con calidad a los servicios de salud.
Art�culo 2�.- Del �mbito de aplicaci�n
Se encuentran comprendidos en el �mbito de la
presente Ley los productos farmac�uticos, dispositivos
m�dicos y productos sanitarios de uso humano con
finalidad preventiva, diagn�stica, de tratamiento y otros. La
regulaci�n se extiende al control de las sustancias activas,
excipientes y materiales utilizados en su fabricaci�n.
Regula tambi�n la actuaci�n de las personas
naturales o jur�dicas que intervienen en la fabricaci�n,
importaci�n, exportaci�n, almacenamiento, distribuci�n,
comercializaci�n, promoci�n, publicidad, prescripci�n,
atenci�n farmac�utica, expendio, uso y destino final de los
productos antes referidos; as� como las responsabilidades
y competencias de la Autoridad Nacional de Salud (ANS),
los �rganos desconcentrados de la Autoridad Nacional
de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos
Farmac�uticos, Dispositivos M�dicos y Productos
Sanitarios (ANM, actualmente Digemid), las autoridades
regionales de salud (ARS) y las autoridades de productos
farmac�uticos, dispositivos m�dicos y productos sanitarios
de nivel regional (ARM).
Art�culo 3�.- De los principios b�sicos
Los procesos y actividades relacionados con
los productos farmac�uticos, dispositivos m�dicos y
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productos sanitarios de uso en seres humanos, en cuanto
sea aplicable a cada caso, se sustentan en lo siguiente:
1.
Principio de seguridad: Garant�a de que el
producto a utilizar, en las condiciones normales de
uso y duraci�n de tratamiento, pueda ser utilizado
con los efectos previstos, sustentados en estudios
precl�nicos y cl�nicos, sin presentar riesgo para la
salud.
2.
Principio de eficacia: Beneficio en el tratamiento,
prevenci�n y diagn�stico de las personas,
expresado en el valor terap�utico y necesidad del
producto para preservar o mejorar la salud, que
se encuentra sustentado en estudios precl�nicos
y ensayos cl�nicos que se ajustan a exigencias
normativas y avances en el conocimiento.
3.
Principio de calidad: Todo producto debe ser
elaborado con rigurosas exigencias de calidad,
desde los ingredientes activos y excipientes, de una
composici�n cualitativa y cuantitativa establecida,
hasta envases adecuados y una correcta
informaci�n, cumpliendo todos los requisitos para
el aseguramiento de la calidad.
4.
Principio de racionalidad: Responsabilidad �tica y
de justicia en seleccionar los productos apropiados,
con criterios de efectividad, seguridad, necesidad y
costo. Los esfuerzos deben centrarse en el correcto
uso del medicamento apropiado en el paciente a
dosis, tiempo y v�a de administraci�n adecuados.
5.
Principio de accesibilidad: La salud es
considerada un derecho fundamental de las
personas. El acceso al cuidado de la salud incluye
el acceso a productos farmac�uticos y dispositivos
m�dicos. Constituye un requisito para lograr este
derecho: tener el producto disponible y asequible
en el lugar y momento en que sea requerido.
6.
Principio de equidad: Es deber del Estado
asegurar la accesibilidad equitativa a los productos
farmac�uticos y dispositivos m�dicos esenciales,
como bienes p�blicos de salud, en relaci�n con
las necesidades de las poblaciones y de las
personas. Es objetivo de la salud p�blica reducir
las inequidades sociales en la situaci�n de salud,
superando la exclusi�n social.
7.
Principio de bien social: Proteger la salud
p�blica es una funci�n del Estado, que involucra
a los gobiernos y a la sociedad, vinculada a la
responsabilidad social de atender y transformar la
salud desde la perspectiva del inter�s colectivo de
la poblaci�n. Los medicamentos y otros productos
regulados en la presente Ley son indispensables
para el cuidado de la salud de la poblaci�n y
constituyen un bien social.
8.
Principio de objetividad: En la ejecuci�n de
todas las acciones y decisiones tomadas por las
personas involucradas en los procesos regulados
en la presente Ley, sustentadas en informaci�n
cient�fica independiente y objetiva.
9.
Principio de transparencia: Garantiza el derecho
de la poblaci�n a tener informaci�n sobre las
acciones desarrolladas por las personas involucradas
en los procesos relacionados con los productos
farmac�uticos, dispositivos m�dicos y productos
sanitarios, siempre que no vulneren la intimidad de las
personas ni el derecho de la propiedad intelectual.
Estos principios sirven de criterio interpretativo
para la actuaci�n de los funcionarios y dependencias
responsables.
CAP�TULO II
DE LA AUTORIDAD NACIONAL EN MATERIA DE
PRODUCTOS FARMAC�UTICOS, DISPOSITIVOS
M�DICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Art�culo 4�.- Definiciones
Para efecto de la presente Ley, se establecen las
siguientes definiciones:
1.
Producto
farmac�utico:
Preparado
de
composici�n conocida, rotulado y envasado
uniformemente, destinado a ser usado en la
prevenci�n, diagn�stico, tratamiento y curaci�n de
una enfermedad; conservaci�n, mantenimiento,
recuperaci�n y rehabilitaci�n de la salud.
2.
Producto sanitario: Producto destinado a la
limpieza, cuidado, modificaci�n del aspecto,
perfume y protecci�n personal o dom�stica. Incluye
a los productos cosm�ticos, productos de higiene
dom�stica, productos absorbentes de higiene
personal y art�culos para bebes.
3.
Dispositivo m�dico: Cualquier instrumento,
aparato, implemento, m�quina, reactivo o
calibrador in vitro, aplicativo inform�tico, material u
otro art�culo similar o relacionado, previsto por el
fabricante para ser empleado en seres humanos,
solo o en combinaci�n, para uno o m�s de los
siguientes prop�sitos espec�ficos:
a) Diagn�stico, prevenci�n, monitoreo, tratamiento
o alivio de una enfermedad.
b) Diagn�stico, monitoreo, tratamiento, alivio o
compensaci�n de una lesi�n.
c) Investigaci�n, reemplazo, modificaci�n o
soporte de la anatom�a o de un proceso
fisiol�gico.
d) Soporte o mantenimiento de la vida.
e) Control de la concepci�n.
f) Desinfecci�n de dispositivos m�dicos.
4.
Biodisponibilidad: Velocidad y cantidad con que
el ingrediente farmac�utico activo es absorbido
desde una forma farmac�utica y se encuentra
disponible en forma inalterada en la circulaci�n
general.
5.
Bioequivalencia:
Comparaci�n
de
las
biodisponibilidades de un producto multifuente
y un producto de referencia. Dos productos
farmac�uticos son bioequivalentes si son
equivalentes
farmac�uticos
o
alternativas
farmac�uticas y sus biodisponibilidades despu�s
de su administraci�n en la misma dosis molar
son similares a tal punto que cabe prever que sus
efectos ser�n esencialmente los mismos.
6.
Trazabilidad: Conjunto de acciones, medidas y
procedimientos t�cnicos que permiten identificar
y registrar cada producto desde su nacimiento
hasta el final de la cadena de comercializaci�n.
Permite rastrear la cadena de producci�n y otorgar
la certeza del origen y de las distintas etapas del
proceso productivo.
Art�culo 5�.- De la Autoridad Nacional de Salud
(ANS) y de la Autoridad Nacional de Productos
Farmac�uticos, Dispositivos M�dicos y Productos
Sanitarios (ANM)
La Autoridad Nacional de Salud (ANS) es la entidad
responsable de definir las pol�ticas y normas referentes
a productos farmac�uticos, dispositivos m�dicos y
productos sanitarios.
La Autoridad Nacional de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios (ANM) es
la entidad responsable de proponer pol�ticas y, dentro de
su �mbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar,
supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en
temas relacionados a lo establecido en la presente Ley,
implementando un sistema de administraci�n eficiente
sustentado en est�ndares internacionales. Asimismo,
convoca y coordina con organizaciones p�blicas, privadas
y comunidad en general para el efectivo cumplimiento de
lo dispuesto en la presente Ley.
CAP�TULO III
DE LA CLASIFICACI�N DE PRODUCTOS
FARMAC�UTICOS, DISPOSITIVOS M�DICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Art�culo 6�.- De la clasificaci�n
Los productos regulados en la presente Ley se
clasifican de la siguiente manera:
1. Productos farmac�uticos:
a) Medicamentos.
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b) Medicamentos herbarios.
c) Productos diet�ticos y edulcorantes.
d) Productos biol�gicos.
e) Productos gal�nicos.
2. Dispositivos m�dicos:
a) De bajo riesgo.
b) De moderado riesgo.
c) De alto riesgo.
d) Cr�ticos en materia de riesgo.
3. Productos sanitarios:
a) Productos cosm�ticos.
b) Art�culos sanitarios.
c) Art�culos de limpieza dom�stica.
De acuerdo al avance de la ciencia y tecnolog�a,
mediante decreto supremo, se puede actualizar la
clasificaci�n establecida en la presente Ley.
El Reglamento establece la subclasificaci�n de los
productos farmac�uticos, dispositivos m�dicos y productos
sanitarios, la que es actualizada por la Autoridad Nacional
de Salud (ANS) conforme a los avances de la ciencia y la
tecnolog�a.
Art�culo 7�.- De la identificaci�n de los productos
farmac�uticos, dispositivos m�dicos y productos
sanitarios
Los productos farmac�uticos que correspondan
deben ser identificados con la Denominaci�n Com�n
Internacional (DCI) establecida por la Organizaci�n
Mundial de la Salud (OMS) y con su nombre de marca
si lo tuvieran. La Autoridad Nacional de Productos
Farmac�uticos, Dispositivos M�dicos y Productos
Sanitarios (ANM) determina la denominaci�n, en los
casos que los principios activos no tengan Denominaci�n
Com�n Internacional (DCI).
La Autoridad Nacional de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios (ANM)
establece y publica el est�ndar �nico de identificaci�n de
productos farmac�uticos, dispositivos m�dicos y productos
sanitarios, el cual es de uso obligatorio a nivel nacional en
los plazos que establece el Reglamento.
Con el fin de garantizar la seguridad de la salud de
la poblaci�n, los establecimientos que fabrican, importan,
distribuyen y comercializan productos farmac�uticos,
dispositivos m�dicos y productos sanitarios que
correspondan establecen un sistema para lograr la
trazabilidad de los productos que colocan en el mercado
nacional, de acuerdo a las condiciones que establece el
Reglamento respectivo.
No pueden registrarse como marcas las Denominaciones
Comunes Internacionales (DCI) o aquellas otras
denominaciones que puedan confundirse con estas.
En todos los aspectos relacionados a marcas con
implicancia sanitaria, el Reglamento establece los
mecanismos de coordinaci�n entre la Autoridad Nacional
de Productos Farmac�uticos, Dispositivos M�dicos y
Productos Sanitarios (ANM) y el Instituto Nacional de
Defensa de la Competencia y de la Protecci�n de la
Propiedad Intelectual (Indecopi).
CAP�TULO IV
DEL REGISTRO SANITARIO
Art�culo 8�.- De la obligatoriedad y vigencia
Todos los productos comprendidos en la clasificaci�n
del art�culo 6� de la presente Ley requieren de registro
sanitario. El registro sanitario faculta a su titular para
la fabricaci�n, la importaci�n, el almacenamiento,
la distribuci�n, la comercializaci�n, la promoci�n, la
dispensaci�n, el expendio o el uso de dichos productos.
Toda modificaci�n debe igualmente constar en dicho
registro. Se except�an de este requisito los productos
fabricados en el pa�s con fines exclusivos de exportaci�n.
El registro sanitario es temporal y renovable cada
cinco a�os.
La Autoridad Nacional de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios (ANM)
puede denegar, suspender, modificar o cancelar el
registro sanitario de los productos que no cumplen con las
especificaciones t�cnicas que amparan su otorgamiento u
otras condiciones que establece el Reglamento.
La expedici�n del registro sanitario es una facultad
exclusiva de la Autoridad Nacional de Productos
Farmac�uticos, Dispositivos M�dicos y Productos
Sanitarios (ANM) y es indelegable.
Asimismo, procede la suspensi�n, la modificaci�n o la
cancelaci�n del registro sanitario cuando informaciones
cient�ficas provenientes de la Organizaci�n Mundial de la
Salud (OMS) o de autoridades reguladoras de pa�ses de alta
vigilancia sanitaria o de las acciones de control y vigilancia
sanitaria o de farmacovigilancia que se realicen en el pa�s
determinen que el producto es inseguro e ineficaz en su
uso en los t�rminos en que fue autorizado su registro.
Con la finalidad de realizar el control y vigilancia
sanitaria de los productos, la Autoridad Nacional de
Productos Farmac�uticos, Dispositivos M�dicos y
Productos Sanitarios (ANM) establece los mecanismos
para la actualizaci�n de la vigencia del registro sanitario
o certificado de registro sanitario en las condiciones que
se�ala el Reglamento respectivo.
Art�culo 9�.- Importaci�n de productos con
certificado de registro sanitario
Los productos farmac�uticos, dispositivos m�dicos y
productos sanitarios pueden ser importados por quien no
es titular del registro sanitario, para lo cual la Autoridad
Nacional de Productos Farmac�uticos, Dispositivos
M�dicos y Productos Sanitarios (ANM) otorga el
certificado de registro sanitario en las condiciones que
establece el Reglamento. Aquel que obtiene un certificado
de registro sanitario asume las mismas responsabilidades
y obligaciones que el titular del registro sanitario.
Art�culo 10�.- Clasificaci�n en el Registro Sanitario
de los medicamentos
Para efectos de la inscripci�n y reinscripci�n en el
Registro Sanitario, los medicamentos se clasifican de la
siguiente manera:
NORMAS LEGALES
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1. Productos cuyos principios activos o las
asociaciones que se encuentran en el Petitorio
Nacional de Medicamentos Esenciales.
2. Productos cuyos principios activos o las
asociaciones no se encuentran en el Petitorio
Nacional de Medicamentos Esenciales y que se
encuentran registrados en pa�ses de alta vigilancia
sanitaria, seg�n se establece en el Reglamento.
Tambi�n se incluyen en este numeral los productos
cuyos principios activos o asociaciones hayan sido
registrados en el Per� en la categor�a 3, a partir de
la vigencia de la presente Ley.
3. Productos cuyos principios activos no se
encuentran considerados en las categor�as 1 y 2.
Para la inscripci�n y reinscripci�n en el Registro
Sanitario, se requiere los estudios de intercambiabilidad,
en las condiciones y prioridades que establece el
Reglamento respectivo, de acuerdo a lo recomendado por
la Organizaci�n Mundial de la Salud (OMS). Solamente
son exigibles estudios de bioequivalencia in vivo a los
productos de riesgo sanitario alto y considerando las
excepciones de acuerdo a la clasificaci�n biofarmac�utica,
atendiendo al principio de gradualidad.
Los dem�s requisitos para la inscripci�n y reinscripci�n
en el Registro Sanitario de los productos comprendidos
en los numerales 1, 2 y 3 se establecen en el Reglamento
respectivo.
Para la inscripci�n en el Registro Sanitario de los productos
comprendidos en el numeral 3 del presente art�culo, que
contienen nuevas entidades qu�micas, adicionalmente, el
interesado debe presentar los estudios y otros documentos
que sustenten la eficacia y seguridad del producto.
La evaluaci�n por la autoridad de salud de las solicitudes
de inscripci�n y reinscripci�n tiene los siguientes plazos:
numeral 1, hasta sesenta (60) d�as calendario; numeral
2, no menos de cuarenta y cinco (45) hasta noventa (90)
d�as calendario; y numeral 3, hasta doce (12) meses.
Art�culo 11�.- De la aprobaci�n de la inscripci�n y
reinscripci�n
La inscripci�n y reinscripci�n en el Registro Sanitario
se hace previa verificaci�n y evaluaci�n de los requisitos
que establece el art�culo 10� de la presente Ley y
el Reglamento, para cuyo efecto se debe expedir la
resoluci�n correspondiente debidamente motivada.
Se puede presentar la solicitud de reinscripci�n desde
un (1) a�o antes del vencimiento del registro sanitario.
Sin perjuicio de lo establecido en el art�culo 10�
de la presente Ley y de los requisitos que establece
el Reglamento para la inscripci�n y reinscripci�n de
medicamentos en el Registro Sanitario, se debe presentar
lo siguiente:
1. Para el caso de productos importados, el Certificado
de Producto Farmac�utico emitido por la autoridad
competente del pa�s de origen o del exportador,
considerando de modo preferente el modelo de
la Organizaci�n Mundial de la Salud (OMS) para
productos importados. Dicha informaci�n es
estipulada en el Reglamento.
2. Certificado de Buenas Pr�cticas de Manufactura
(BPM) del fabricante nacional o extranjero
emitido por la Autoridad Nacional de Productos
Farmac�uticos, Dispositivos M�dicos y Productos
Sanitarios (ANM). Se aceptan solamente los
certificados de Buenas Pr�cticas de Manufactura
(BPM) de los pa�ses de alta vigilancia sanitaria y
los pa�ses con los cuales exista reconocimiento
mutuo.
3. Estudios de estabilidad en las condiciones que
establece el Reglamento respectivo.
Para la inscripci�n en el Registro Sanitario de los
productos comprendidos en el numeral 2 del art�culo 10�
de la presente Ley, adicionalmente, el interesado debe
presentar informaci�n t�cnica sobre eficacia y seguridad
del principio activo, si es monof�rmaco, o de la asociaci�n,
si el producto tiene m�s de un principio activo.
Para el caso de los productos que tengan m�s de un
principio activo, cuando la asociaci�n o combinaci�n no
se encuentren comprendidos en las categor�as de los
numerales 1 y 2 del art�culo 10�, se debe contar, adem�s
de los requisitos que le correspondan de la categor�a
1, con la opini�n favorable del comit� especializado.
Los principios activos que se combinen deben figurar
obligatoriamente en las categor�as de los numerales 1 y
2 del art�culo 10�.
Para la reinscripci�n en el Registro Sanitario de los
productos comprendidos en los numerales 2 y 3 del art�culo
10� de la presente Ley, que a la fecha de la vigencia del
presente dispositivo legal cuenten con registro sanitario
vigente, el interesado debe presentar adicionalmente
informaci�n t�cnica sobre la seguridad y eficacia del
principio activo o de los principios activos, para el caso
de la asociaci�n. Para las sucesivas reinscripciones, no
ser� necesario presentar la referida informaci�n adicional,
salvo que se hubiesen realizado modificaciones que
ameriten nueva informaci�n sobre la seguridad o eficacia
del producto.
En la fabricaci�n por encargo de una empresa
nacional a un laboratorio nacional o extranjero, se aplican
los mismos requisitos estipulados en este art�culo, a
excepci�n del inciso 1 de la presente norma.
Art�culo 12�.- De los medicamentos herbarios
La comercializaci�n de medicamentos herbarios,
sus preparados obtenidos en forma de extractos,
liofilizados, destilados, tinturas, cocimiento o cualquier
otra preparaci�n gal�nica con finalidad terap�utica, en la
condici�n de f�rmulas magistrales, preparados oficinales
o medicamentos se sujeta a los requisitos y condiciones
que establece el Reglamento respectivo.
Las plantas medicinales de uso tradicional y otros
recursos de origen natural de uso medicinal que se
ofrezcan sin referencia a propiedades terap�uticas,
diagn�sticas o preventivas pueden comercializarse sin
registro sanitario.
Art�culo 13�.- De los requisitos y plazos para el
otorgamiento del registro sanitario de otros productos
farmac�uticos y productos sanitarios
Los requisitos, plazos y condiciones para el registro
sanitario de los otros productos farmac�uticos y productos
sanitarios se establecen en el Reglamento de la presente
Ley.
Los productos cosm�ticos se rigen por las normas
armonizadas en la Comunidad Andina de Naciones.
Art�culo 14�.- De la actualizaci�n del registro
sanitario
El titular del registro sanitario de un producto debe
mantener actualizado el expediente presentado para
obtener el registro, incorporando las modificaciones
y procedimientos de control anal�tico recogidos en
la �ltima edici�n de la farmacopea o t�cnica propia
validada, con la cual sustent� sus especificaciones
t�cnicas, debiendo comunicar a la Autoridad Nacional
de Productos Farmac�uticos, Dispositivos M�dicos y
Productos Sanitarios (ANM) las modificaciones o cambios
en las especificaciones del producto si fuere necesario.
La forma, condiciones y plazos de implementaci�n para
las modificaciones son establecidas en el Reglamento.
Su omisi�n da lugar a las sanciones que establece el
Reglamento.
Art�culo 15�.- Requisitos complementarios para el
tr�mite aduanero
Para la importaci�n de los productos farmac�uticos,
dispositivos m�dicos y productos sanitarios, sin perjuicio
de la documentaci�n general requerida para las
importaciones, las aduanas de toda la Rep�blica est�n
obligadas a solicitar lo siguiente:
1. Copia de la resoluci�n que autoriza el registro
sanitario del producto.
2. Identificaci�n del embarque por lote de fabricaci�n
y fecha de vencimiento del producto seg�n
corresponda.
3. Los certificados u otros documentos que, por
necesidad sanitaria, la Autoridad Nacional de
Productos Farmac�uticos, Dispositivos M�dicos y
NORMAS LEGALES
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Productos Sanitarios (ANM) establezca para cada
lote de importaci�n de productos considerados en
la presente Ley.
4. Copia del protocolo de an�lisis del lote que ingresa
seg�n corresponda.
5. Copia del certificado de Buenas Pr�cticas
de Manufactura (BPM) vigente del fabricante
emitido por la Autoridad Nacional de Productos
Farmac�uticos, Dispositivos M�dicos y Productos
Sanitarios (ANM) cuando corresponda.
Art�culo 16�.- De las autorizaciones excepcionales
La Autoridad Nacional de Salud (ANS) provisionalmente
autoriza la importaci�n, la fabricaci�n y el uso de productos
farmac�uticos, dispositivos m�dicos y productos sanitarios
sin registro sanitario o en condiciones no establecidas en
el registro sanitario, en los siguientes casos debidamente
calificados:
1. Usos en situaciones de urgencia o emergencia
declarada.
2. Fines exclusivos de investigaci�n y capacitaci�n.
3. Prevenci�n y tratamiento individual, con la debida
justificaci�n m�dica.
4. Situaciones de salud p�blica en las que se
demuestre la necesidad y no disponibilidad del
producto en el mercado nacional.
La autorizaci�n excepcional de importaci�n no impide
a la Autoridad Nacional de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios (ANM)
verificar la documentaci�n y realizar las comprobaciones
de calidad de los productos involucrados cuando estos se
encuentren en el territorio nacional.
CAP�TULO V
DE LOS ESTUPEFACIENTES, PSICOTR�PICOS,
PRECURSORES Y OTRAS SUSTANCIAS SUJETAS A
FISCALIZACI�N
Art�culo 17�.- De los estupefacientes, psicotr�picos,
precursores y otras sustancias sujetas a fiscalizaci�n
sanitaria
La fabricaci�n, la importaci�n, la exportaci�n, la
distribuci�n, la comercializaci�n, la investigaci�n, el
almacenamiento, la prescripci�n, la dispensaci�n y el
control de sustancias estupefacientes, psicotr�picas,
precursores y otras de uso m�dico y cient�fico sujetas a
fiscalizaci�n sanitaria y los productos que las contienen,
incluidos en los convenios internacionales sobre la materia
y los que determine la Autoridad Nacional de Salud (ANS),
se rigen por los referidos convenios y dem�s normas
vigentes. La relaci�n de los mencionados productos
es actualizada tomando de base la �ltima edici�n del
listado de la Junta Internacional de Fiscalizaci�n de
Estupefacientes.
CAP�TULO VI
DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS
FARMAC�UTICOS, DISPOSITIVOS M�DICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Art�culo 18�.- De la calidad de los productos
regulados en la presente Ley
El control de calidad de los productos farmac�uticos,
dispositivos m�dicos y productos sanitarios es obligatorio,
integral y permanente. Para garantizar la calidad de estos
productos, los establecimientos p�blicos y privados,
bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de
aseguramiento de calidad.
En el caso de productos farmac�uticos, la calidad
involucra todos los aspectos del proceso de fabricaci�n,
desde las materias primas empleadas hasta los productos
terminados; as� como los procesos de almacenamiento,
distribuci�n, dispensaci�n y expendio.
Art�culo 19�.- De la responsabilidad de la calidad
de los productos farmac�uticos, dispositivos m�dicos
y productos sanitarios
La responsabilidad de la calidad de los productos
farmac�uticos, dispositivos m�dicos y productos sanitarios
recae en la empresa fabricante si son elaborados en el
pa�s.
Trat�ndose de productos elaborados en el extranjero,
la responsabilidad es del importador titular del registro
sanitario o del certificado del registro sanitario, seg�n
corresponda.
Cuando se trate de establecimientos encargados de
elaborar, almacenar o distribuir productos por cuenta de
terceros en el pa�s, ya sea en su totalidad o en alguna de
las etapas del proceso, la responsabilidad de la calidad
del producto es asumida solidariamente por estos y por la
empresa titular del registro sanitario.
Los establecimientos p�blicos y privados de distribuci�n,
dispensaci�n o expendio de productos farmac�uticos,
dispositivos m�dicos y productos sanitarios, cada uno
en el �mbito de su competencia, est�n obligados, bajo
responsabilidad, a conservar y vigilar el mantenimiento de
su calidad hasta que sean recibidos por los usuarios.
Art�culo 20�.- Intercambiabilidad de medicamentos
La Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta
de la Autoridad Nacional de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios (ANM)
establece la reglamentaci�n y procedimientos para
la intercambiabilidad de medicamentos, la cual se
implementa de manera gradual, priorizando los productos
de mayor riesgo sanitario.
CAP�TULO VII
DE LOS ESTABLECIMIENTOS
Art�culo 21�.- De la autorizaci�n sanitaria
Los establecimientos dedicados a la fabricaci�n,
importaci�n, exportaci�n, almacenamiento, distribuci�n,
comercializaci�n, dispensaci�n y expendio de los
productos considerados en la presente Ley requieren de
autorizaci�n sanitaria previa para su funcionamiento.
Est�n exceptuados de esta exigencia establecimientos
comerciales que expenden productos de venta sin receta
m�dica de muy bajo riesgo sanitario, clasificados en el
numeral 4 del art�culo 33� de la presente Ley.
Los �rganos desconcentrados de la Autoridad Nacional
de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos
Farmac�uticos, Dispositivos M�dicos y Productos
Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud
(ARS) y las autoridades de productos farmac�uticos,
dispositivos m�dicos y productos sanitarios de nivel
regional (ARM) son los encargados de expedir la
autorizaci�n sanitaria a los establecimientos p�blicos y
privados dedicados a la fabricaci�n, el control de calidad,
la importaci�n, el almacenamiento, la distribuci�n, la
comercializaci�n, la dispensaci�n y el expendio de
los productos farmac�uticos, dispositivos m�dicos y
productos sanitarios que corresponda, previa inspecci�n
para verificar el cumplimiento de los dispositivos legales
vigentes. Las competencias son establecidas en el
Reglamento.
La autorizaci�n sanitaria es requisito indispensable
para el otorgamiento de las licencias de funcionamiento
por parte de los gobiernos locales.
Con la finalidad de realizar el control y vigilancia
sanitaria de los establecimientos, la Autoridad Nacional
de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional
de Productos Farmac�uticos, Dispositivos M�dicos y
Productos Sanitarios (ANM), establece el mecanismo de
actualizaci�n de la vigencia de la autorizaci�n sanitaria
del establecimiento farmac�utico en las condiciones que
se�ala el Reglamento respectivo.
Art�culo 22�.- De la obligaci�n de cumplir las
Buenas Pr�cticas
Para desarrollar sus actividades, las personas
naturales o jur�dicas, p�blicas y privadas que se dedican
para s� o para terceros a la fabricaci�n, la importaci�n,
la distribuci�n, el almacenamiento, la dispensaci�n o el
expendio de productos farmac�uticos, dispositivos m�dicos
y productos sanitarios deben cumplir con los requisitos
y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento
respectivo y en las Buenas Pr�cticas de Manufactura,
Buenas Pr�cticas de Laboratorio, Buenas Pr�cticas de
Distribuci�n, Buenas Pr�cticas de Almacenamiento,
Buenas Pr�cticas de Dispensaci�n y Buenas Pr�cticas
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de Seguimiento Farmacoterap�utico y dem�s aprobadas
por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta
de la Autoridad Nacional de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios (ANM), seg�n
corresponda, y contar con la certificaci�n correspondiente
en los plazos que establece el Reglamento.
La Autoridad Nacional de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios (ANM) es la
encargada de otorgar la certificaci�n del cumplimiento de
Buenas Pr�cticas a los establecimientos farmac�uticos.
Asimismo, previa verificaci�n de las condiciones
necesarias, la Autoridad Nacional de Productos
Farmac�uticos, Dispositivos M�dicos y Productos
Sanitarios (ANM) transferir� las funciones de certificaci�n
de Buenas Pr�cticas a los �rganos desconcentrados de
la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las autoridades de
productos farmac�uticos, dispositivos m�dicos y productos
sanitarios de nivel regional (ARM), salvo las referidas
a Buenas Pr�cticas de Manufactura (BPM). Asimismo,
la Autoridad Nacional de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios (ANM) es la
encargada de acreditar entidades p�blicas para realizar
las certificaciones de buenas pr�cticas.
Art�culo 23�.- De la responsabilidad del director
t�cnico en productos farmac�uticos y productos
sanitarios
Los establecimientos dedicados a la fabricaci�n,
la importaci�n, la exportaci�n, el almacenamiento, la
distribuci�n, la comercializaci�n, la dispensaci�n y el
expendio de los productos farmac�uticos y productos
sanitarios deben contar con la direcci�n t�cnica de un
profesional qu�mico farmac�utico.
La direcci�n t�cnica se ejerce con la presencia
permanente del qu�mico farmac�utico durante el horario
de funcionamiento del establecimiento, salvo aquellos
casos establecidos por el Reglamento de la presente
Ley.
El qu�mico farmac�utico que asume la direcci�n t�cnica
de un establecimiento farmac�utico es responsable de que
se cumplan los requisitos de la calidad de los productos que
se elaboran, importan, exportan, almacenan, distribuyen,
dispensan o expenden en estos, seg�n corresponda.
Asimismo, es responsable del cumplimiento de las
Buenas Pr�cticas que correspondan al establecimiento
y dem�s normas sanitarias vigentes, as� como que la
adquisici�n o distribuci�n de los productos farmac�uticos,
dispositivos m�dicos y productos sanitarios solo se
efect�e de establecimientos autorizados.
La responsabilidad del director t�cnico es compartida
solidariamente con el propietario o representante legal del
establecimiento.
Art�culo 24�.- De la distribuci�n y comercializaci�n
de productos a establecimientos autorizados
Los establecimientos dedicados a la fabricaci�n,
importaci�n y distribuci�n de los productos comprendidos en
la presente Ley, bajo responsabilidad, solo los deben distribuir
o comercializar a establecimientos debidamente autorizados,
seg�n corresponda. Los �rganos desconcentrados de la
Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de
Productos Farmac�uticos, Dispositivos M�dicos y Productos
Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS)
y las autoridades de productos farmac�uticos, dispositivos
m�dicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM),
seg�n corresponda, publican y mantienen actualizada en
su portal institucional u otro, el listado de establecimientos
autorizados, se�alando la condici�n en la que se encuentren
los mismos.
Art�culo 25�.- De la comercializaci�n a domicilio y
ventas por Internet
Los aspectos sanitarios de la comercializaci�n de
medicamentos, otros productos farmac�uticos, dispositivos
m�dicos y productos sanitarios realizada telef�nicamente,
por Internet u otros medios an�logos o distribuidos por
el sistema de reparto a domicilio son regulados por el
Reglamento de la presente Ley.
Art�culo 26�.- De la obligaci�n de brindar facilidades
para el control y vigilancia sanitaria
Los establecimientos regulados en la presente Ley
est�n obligados a brindar todas las facilidades a los
�rganos desconcentrados de la Autoridad Nacional
de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos
Farmac�uticos, Dispositivos M�dicos y Productos
Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud
(ARS) y las autoridades de productos farmac�uticos,
dispositivos m�dicos y productos sanitarios de nivel
regional (ARM), seg�n corresponda, para realizar las
acciones de control y vigilancia sanitaria. En caso de
no brindarse dichas facilidades, pueden solicitar a la
autoridad judicial la autorizaci�n para el ingreso.
CAP�TULO VIII
DEL ACCESO A LOS PRODUCTOS
FARMAC�UTICOS, DISPOSITIVOS M�DICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Art�culo 27�.- Del acceso universal a los productos
farmac�uticos, dispositivos m�dicos y productos
sanitarios
El Estado promueve el acceso universal a los productos
farmac�uticos, dispositivos m�dicos y productos sanitarios
como componente fundamental de la atenci�n integral
en salud, particularmente en las poblaciones menos
favorecidas econ�micamente. Asimismo, el Estado dicta y
adopta medidas para garantizar el acceso de la poblaci�n
a los medicamentos y dispositivos m�dicos esenciales, con
criterio de equidad, empleando diferentes modalidades de
financiamiento, monitoreando y evaluando su uso, as�
como promoviendo la participaci�n de la sociedad civil
organizada.
Los servicios de farmacia p�blicos est�n obligados a
mantener reservas m�nimas de productos farmac�uticos
esenciales disponibles de acuerdo a su nivel de
complejidad y poblaci�n en general.
La Autoridad Nacional de Salud (ANS) tiene la facultad
de aplicar las limitaciones y excepciones previstas en
el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de
Propiedad Intelectual relacionados al Comercio (ADPIC),
sus enmiendas y la Declaraci�n de Doha.
Art�culo 28�.- Fundamentos del acceso universal
Son fundamentos b�sicos del acceso universal los
siguientes:
1) Selecci�n racional, con la finalidad de
promover y difundir los conceptos y el uso de
los medicamentos esenciales y gen�ricos, en
particular los medicamentos que constituyen el
Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales
para todas las instituciones del sistema p�blico de
salud.
2) Promoci�n y fortalecimiento de la fabricaci�n, la
importaci�n y la prescripci�n de medicamentos
gen�ricos, como parte de la Pol�tica Nacional de
Medicamentos.
3) Precios asequibles, promoviendo y desarrollando
mecanismos para lograr econom�as de escala
mediante compras corporativas y diversas
modalidades de compra, implementando un
sistema de informaci�n de precios de productos
farmac�uticos que contribuya a prevenir pr�cticas
monop�licas y la segmentaci�n del mercado.
4) Transparencia de la informaci�n, con el objeto de
que se adopten decisiones informadas que cautelen
el derecho de los usuarios y como mecanismo
de difusi�n de informaci�n a los profesionales
de la salud y a la poblaci�n, se implementa el
observatorio de precios, disponibilidad y calidad
de medicamentos.
5) Sistema de suministro eficiente y oportuno
que asegure la disponibilidad y calidad de los
medicamentos, otros productos farmac�uticos,
dispositivos m�dicos y productos sanitarios.
6) Fomentar sistemas de dispensaci�n de
medicamentos en dosis unitarias, nutrici�n artificial,
mezclas intravenosas y atenci�n farmac�utica
en la red de establecimientos de salud a nivel
nacional, en concordancia con los lineamientos de
la Organizaci�n Mundial de la Salud (OMS) y la
normativa nacional.
7) Fomentar la investigaci�n y la fabricaci�n de
medicamentos para el tratamiento de enfermedades
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de alto impacto social o enfermedades con pocas
o ninguna alternativa terap�utica.
8) Fomentar medidas de aseguramiento universal
en la atenci�n de salud incluyendo los productos
farmac�uticos y dispositivos m�dicos esenciales.
Art�culo 29�.- Adquisiciones y donaciones de
productos farmac�uticos, dispositivos m�dicos
y productos sanitarios a trav�s de organismos
cooperantes
Las exigencias sanitarias de las adquisiciones y
donaciones de los productos regulados en la presente
Ley que realice la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a
trav�s de organismos de cooperaci�n internacional se
establecen en el Reglamento respectivo.
CAP�TULO IX
DEL USO RACIONAL DE PRODUCTOS
FARMAC�UTICOS, DISPOSITIVOS M�DICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Art�culo 30�.- Del uso racional de medicamentos
La Autoridad Nacional de Salud (ANS), sus
organismos desconcentrados (OD), la Autoridad Nacional
de Productos Farmac�uticos, Dispositivos M�dicos y
Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de
salud (ARS) y las autoridades de productos farmac�uticos,
dispositivos m�dicos y productos sanitarios de nivel
regional (ARM) fomentan el uso racional de medicamentos
en la atenci�n de salud, en los profesionales de la salud
y en la comunidad, priorizando el uso de medicamentos
esenciales en concordancia con la Pol�tica Nacional de
Medicamentos.
Las instituciones p�blicas sanitarias, las instituciones
educativas p�blicas y privadas y los colegios profesionales
de las ciencias de la salud promueven la formaci�n
continua y permanente sobre el uso de medicamentos
y productos sanitarios, enmarcada en una terap�utica
racional.
Las instituciones de salud implementan los comit�s
farmacoterap�uticos para la ejecuci�n de las acciones de
uso racional de medicamentos.
Art�culo 31�.- De la prescripci�n
La prescripci�n de medicamentos debe hacerse
consignando obligatoriamente la Denominaci�n Com�n
Internacional (DCI), la forma farmac�utica, dosis, duraci�n
del tratamiento, v�a de administraci�n y opcionalmente el
nombre de marca si lo tuviere, teniendo en consideraci�n
lo establecido en las Buenas Pr�cticas de Prescripci�n
que apruebe la Autoridad Nacional de Salud (ANS).
El Reglamento establece el procedimiento a seguir
en los casos de los productos compuestos por m�s
de un principio activo y de aquellos que no tuvieran
Denominaci�n Com�n Internacional (DCI).
La prescripci�n debe contener los requisitos que
establece el Reglamento.
La Autoridad Nacional de Salud (ANS) fomenta el
desarrollo de protocolos y gu�as farmacoterap�uticas que
garanticen la correcta asistencia al paciente.
Art�culo 32�.- De la atenci�n farmac�utica
La dispensaci�n de los productos comprendidos
en esta Ley debe hacerse seg�n la condici�n de venta
establecida en el registro sanitario, siguiendo lo normado
en las Buenas Pr�cticas de Dispensaci�n y de Seguimiento
Farmacoterap�utico aprobadas por la Autoridad Nacional
de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional
de Productos Farmac�uticos, Dispositivos M�dicos y
Productos Sanitarios (ANM), las mismas que constituyen
las Buenas Pr�cticas de Atenci�n Farmac�utica.
El qu�mico farmac�utico responsable del establecimiento
de dispensaci�n puede ofrecer al usuario alternativas de
medicamentos con el o los mismos principios activos,
concentraci�n y forma farmac�utica, bajo responsabilidad.
Art�culo 33�.- De la condici�n de venta de los
productos farmac�uticos y dispositivos m�dicos
La Autoridad Nacional de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios (ANM)
clasifica los productos farmac�uticos para efectos de su
dispensaci�n, en las siguientes categor�as:
1. De venta con receta especial numerada, que solo
pueden ser dispensados en farmacias, boticas y
servicios de farmacia de establecimientos de salud
del sector p�blico y privado, las que cumplir�n
con las exigencias que determinan los convenios
internacionales de los que el Per� es parte y las
leyes de la materia.
2. De venta con receta m�dica que solo son
dispensados en farmacias, boticas y servicios de
farmacia de establecimientos de salud del sector
p�blico y privado.
3. De venta sin receta m�dica que se dispensan
exclusivamente en farmacias, boticas y servicios
de farmacia de establecimientos de salud del
sector p�blico y del sector privado.
4. De venta sin receta m�dica en establecimientos
comerciales para productos de muy bajo riesgo
sanitario.
La Autoridad Nacional de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios (ANM) publica
la relaci�n de medicamentos registrados incluyendo su
condici�n de venta.
Las condiciones de venta para los dem�s productos
regulados en la presente Ley se establecen en el
Reglamento respectivo, teniendo en consideraci�n los
criterios de riesgo para el paciente.
Art�culo 34�.- De la aprobaci�n del Petitorio y el
Formulario Nacional
La Autoridad Nacional de Salud (ANS), en coordinaci�n
con la Autoridad Nacional de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios (ANM)
y las instituciones del sector salud p�blico, elabora el
Petitorio Nacional �nico de Medicamentos Esenciales
de aplicaci�n en el pa�s y el Formulario Nacional de
Medicamentos Esenciales, los mismos que son aprobados
por resoluci�n ministerial y se actualizan bianualmente.
Asimismo, publica y actualiza el Formulario Nacional de
Medicamentos, que incorpora informaci�n objetiva de los
productos registrados en el pa�s.
Art�culo 35�.- Del Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
La Autoridad Nacional de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios (ANM)
conduce el Sistema Peruano de Farmacovigilancia
de productos farmac�uticos, dispositivos m�dicos y
productos sanitarios y promueve la realizaci�n de los
estudios de farmacoepidemiolog�a necesarios para
evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados;
como consecuencia de sus acciones adopta las medidas
sanitarias en resguardo de la salud de la poblaci�n.
El Sistema Peruano de Farmacovigilancia incluye
la tecnovigilancia de dispositivos m�dicos y productos
sanitarios.
Art�culo 36�.- De la obligaci�n de reportar
reacciones adversas
Es obligaci�n del fabricante o importador, titular del
registro sanitario de productos farmac�uticos, dispositivos
m�dicos y productos sanitarios, reportar a la Autoridad
Nacional de Productos Farmac�uticos, Dispositivos
M�dicos y Productos Sanitarios (ANM) sobre sospechas
de reacciones y eventos adversos de los productos que
fabrican o comercializan que puedan presentarse durante
su uso, seg�n lo establece el Reglamento respectivo.
Es obligaci�n de los profesionales y de los
establecimientos de salud, en todo �mbito donde
desarrollan su actividad profesional, reportar a los �rganos
desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD),
la Autoridad Nacional de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios (ANM), las
autoridades regionales de salud (ARS) o las autoridades
de productos farmac�uticos, dispositivos m�dicos y
productos sanitarios de nivel regional (ARM), seg�n
corresponda, las sospechas de reacciones y eventos
adversos de los medicamentos, otros productos
farmac�uticos, dispositivos m�dicos y productos sanitarios
que prescriben, dispensan o administran, seg�n lo
establece el Reglamento respectivo.
La informaci�n de los reportes de reacciones y eventos
adversos tienen car�cter confidencial.
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Art�culo 37�.- De la publicaci�n de alertas
La Autoridad Nacional de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios (ANM)
asume la responsabilidad de emitir y publicar alertas
sobre productos farmac�uticos, dispositivos m�dicos y
productos sanitarios, que como resultado de las acciones
de control y vigilancia sanitaria y de farmacovigilancia
nacionales e internacionales, impliquen un riesgo sanitario
o una infracci�n a lo dispuesto en la presente Ley y su
Reglamento.
Dicha autoridad difunde las alertas a nivel nacional y
promueve que lleguen oportunamente a todos y cada uno
de los directamente involucrados.
Art�culo 38�.- De la informaci�n de productos
farmac�uticos, dispositivos m�dicos y productos
sanitarios
Las instituciones p�blicas sanitarias impulsan
sistemas eficaces e independientes que aseguren a los
profesionales de la salud y la comunidad informaci�n
cient�fica actualizada y objetiva de los productos
farmac�uticos, dispositivos m�dicos y productos sanitarios
y promueven la realizaci�n de estudios de utilizaci�n de
medicamentos.
La Autoridad Nacional de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios (ANM) y
las autoridades de productos farmac�uticos, dispositivos
m�dicos y productos sanitarios de nivel regional
(ARM) garantizan la informaci�n objetiva a trav�s del
Centro Nacional de Informaci�n y Documentaci�n
de Medicamentos y de su red nacional, e impulsa la
realizaci�n de eventos cient�ficos sobre uso racional de
medicamentos.
CAP�TULO X
DE LA PROMOCI�N Y PUBLICIDAD
Art�culo 39�.- Del alcance de la promoci�n y
publicidad
Solamente pueden ser objeto de publicidad a trav�s
de medios que se encuentren al alcance del p�blico en
general los productos farmac�uticos, dispositivos m�dicos
y productos sanitarios que cuentan con registro sanitario
del pa�s y est�n autorizados para su venta sin receta
m�dica. La publicidad debe contener, adem�s del nombre
del producto, la dosis, concentraci�n o forma farmac�utica
del mismo, seg�n sea el caso.
La promoci�n y la publicidad de productos
farmac�uticos y dispositivos m�dicos autorizados para
venta bajo receta m�dica debe ser dirigida exclusivamente
a los profesionales que los prescriben y dispensan; por
excepci�n, los anuncios de introducci�n dirigidos a dichos
profesionales se pueden realizar en medios masivos de
comunicaci�n.
La Autoridad Nacional de Salud (ANS) regula las
condiciones y especificaciones para la promoci�n m�dica
en los establecimientos de salud.
Art�culo 40�.- De las prohibiciones
Queda prohibida la publicidad que se realice a trav�s
de los siguientes medios:
1. La publicidad en envases, etiquetas, r�tulos,
empaques, insertos o prospectos que acompa�en
a los productos farmac�uticos de venta bajo receta
m�dica.
2. La entrega directa de muestras gratuitas de
productos farmac�uticos de venta bajo receta
m�dica, con fines de persuasi�n a los pacientes
y p�blico en general por parte de las empresas
farmac�uticas, visitadores m�dicos o promotores.
3. Cualquier actividad que incentive la venta,
prescripci�n o dispensaci�n de productos
farmac�uticos
en
los
establecimientos
farmac�uticos de dispensaci�n.
4. Otros supuestos considerados en el Reglamento.
Art�culo 41�.- De la informaci�n contenida en la
promoci�n y publicidad
La informaci�n difundida con fines de promoci�n
y publicidad de productos farmac�uticos, dispositivos
m�dicos y productos sanitarios debe ser concordante
con lo autorizado en el registro sanitario y sujetarse a
los criterios �ticos para la promoci�n de medicamentos
establecidos por la Autoridad Nacional de Salud (ANS).
La publicidad de productos autorizados para venta sin
receta m�dica, que aluda a las indicaciones terap�uticas o
acci�n farmacol�gica del producto debe necesariamente
consignar o referirse a las principales advertencias y
precauciones que deben observarse para su uso.
Los anuncios publicitarios no deben contener
exageraciones u otras imprecisiones sobre sus
propiedades, que puedan inducir a error al consumidor
ni estimular la automedicaci�n y uso irresponsable.
La publicidad enga�osa de productos farmac�uticos,
dispositivos m�dicos y productos sanitarios debe ser
rectificada por los mismos medios y modalidades utilizadas
en su difusi�n previa.
En todos los aspectos referidos a publicidad con
implicancia sanitaria sobre productos farmac�uticos, el
Reglamento establece los mecanismos de coordinaci�n
entre la Autoridad Nacional de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios (ANM) y el
Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la
Protecci�n de la Propiedad Intelectual (Indecopi).
Art�culo 42�.- De la participaci�n de los medios de
comunicaci�n
Los medios de comunicaci�n del Estado otorgan
a la Autoridad Nacional de Salud (ANS), los �rganos
desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la
Autoridad Nacional de Productos Farmac�uticos, Dispositivos
M�dicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades
regionales de salud (ARS) y las autoridades de productos
farmac�uticos, dispositivos m�dicos y productos sanitarios
de nivel regional (ARM) espacios gratuitos para la difusi�n de
informaci�n que contribuya a los objetivos de salud p�blica
sobre productos farmac�uticos, seg�n se�ala el Reglamento.
Asimismo, en estos espacios publicitarios, se alerta
a la poblaci�n respecto al comercio ilegal de productos
farmac�uticos, dispositivos m�dicos y productos
sanitarios.
CAP�TULO XI
DE LA INVESTIGACI�N DE LOS PRODUCTOS
FARMAC�UTICOS, DISPOSITIVOS M�DICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Art�culo 43�.- De la promoci�n de la investigaci�n
La Autoridad Nacional de Salud (ANS) autoriza y vigila
los estudios cl�nicos de los productos considerados en
la presente Ley y promueve la investigaci�n cient�fica y
tecnol�gica en este campo, salvaguardando los derechos
de los pacientes, de acuerdo a las Buenas Pr�cticas
Cl�nicas y los requisitos que establece el Reglamento
respectivo. Asimismo, impulsa programas de corto,
mediano y largo plazo de investigaci�n y vigilancia de
medicamentos herbarios y otros recursos naturales, en
el marco del Sistema Nacional de Ciencia y Tecnolog�a u
otros orientados a tales fines.
CAP�TULO XII
DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
Art�culo 44�.- Del titular del control y vigilancia
La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta
de la Autoridad Nacional de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios (ANM), es la
encargada de normar el control y vigilancia sanitaria de
los productos considerados en la presente Ley, as� como
de los establecimientos que fabrican, importan, exportan,
almacenan, comercializan, distribuyen, dispensan,
expenden o usan dichos productos.
El control y la vigilancia sanitaria de lo establecido
en la presente Ley es responsabilidad de los �rganos
desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud
(OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios (ANM), las
autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades de
productos farmac�uticos, dispositivos m�dicos y productos
sanitarios de nivel regional (ARM), seg�n corresponda,
los cuales pueden convocar a las municipalidades y otras
entidades p�blicas y privadas.
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Art�culo 45�.- De las acciones de control
El titular del registro sanitario y del certificado de
registro sanitario de productos considerados en la
presente Ley, con excepci�n del instrumental y equipo
de uso m�dico quir�rgico u odontol�gico, debe presentar
a la Autoridad Nacional de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios (ANM),
previo a su comercializaci�n o distribuci�n, los resultados
de control de calidad de todos y cada uno de los lotes que
se comercializan en el mercado peruano, con excepciones
que son autorizadas por resoluci�n ministerial.
El control de calidad del primer lote que ingrese al
mercado, despu�s de una inscripci�n o reinscripci�n se
realiza en el Centro Nacional de Control de Calidad o
laboratorio acreditado de la Red.
Para los otros lotes, el titular del registro sanitario
puede optar por contar con un laboratorio de control de
calidad propio o contratado, p�blico o privado, debiendo en
cualquiera de los casos, este laboratorio estar acreditado
por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) en Buenas
Pr�cticas de Laboratorio. Los contratos de tercerizaci�n
del control de calidad se regulan en el Reglamento de la
presente Ley.
Adicionalmente, los �rganos desconcentrados
de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad
Nacional de Productos Farmac�uticos, Dispositivos
M�dicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades
regionales de salud (ARS) y las autoridades de productos
farmac�uticos, dispositivos m�dicos y productos
sanitarios de nivel regional (ARM) pueden efectuar el
control y vigilancia sanitaria mediante inspecciones en los
establecimientos que los fabrican, importan, almacenan,
distribuyen, comercializan, dispensan y expenden y,
a trav�s de la ejecuci�n de an�lisis de muestras de
productos pesquisados, en cualquiera de las etapas de
fabricaci�n, almacenamiento, distribuci�n y expendio,
as� como de los insumos, materia prima y materiales de
envase y acondicionamiento empleados en los procesos
de producci�n. Estos controles se realizan en el Centro
Nacional de Control de Calidad y laboratorios acreditados
de la red nacional de laboratorios oficiales de control de
calidad.
Cuando alguna de las pruebas no pueda ser realizada
por estos laboratorios, el control de calidad puede ser
realizado en laboratorios de control de calidad extranjeros
acreditados por su autoridad competente, a excepci�n de
aquellos casos que sean se�alados en el Reglamento.
Asimismo, la Autoridad Nacional de Productos
Farmac�uticos, Dispositivos M�dicos y Productos
Sanitarios (ANM) y las autoridades de productos
farmac�uticos, dispositivos m�dicos y productos sanitarios
de nivel regional (ARM) pueden realizar en los productos
importados verificaciones o pesquisas en la zona primaria
aduanera, durante el reconocimiento f�sico o despu�s
del levante autorizado y en los almacenes aduaneros,
previa autorizaci�n de la autoridad aduanera en la forma y
condiciones que lo establezca. Los almacenes aduaneros
para productos farmac�uticos, dispositivos m�dicos y
productos sanitarios deben estar acondicionados con
Buenas Pr�cticas de Almacenamiento, lo cual es verificado
por la Autoridad Nacional de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios (ANM).
La Autoridad Nacional de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios (ANM) y las
autoridades de productos farmac�uticos, dispositivos
m�dicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM)
pueden solicitar a la instituci�n competente informaci�n
sobre el ingreso al pa�s de insumos, productos farmac�uticos,
dispositivos m�dicos y productos sanitarios.
La Autoridad Nacional de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios (ANM) y
las autoridades de productos farmac�uticos, dispositivos
m�dicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM)
verifican el cumplimiento de lo dispuesto en la presente
Ley y dem�s normas sanitarias vigentes, y aplican las
sanciones y medidas de seguridad que correspondan,
se�aladas en el Reglamento.
Art�culo 46�.- De las prohibiciones
Son prohibidas las siguientes actividades:
1. La venta ambulatoria de productos farmac�uticos,
as� como los dispositivos m�dicos y productos
sanitarios que sean est�riles o as�pticos y
en lugares no autorizados por los �rganos
desconcentrados de la Autoridad Nacional de
Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos
Farmac�uticos, Dispositivos M�dicos y Productos
Sanitarios (ANM) y las autoridades de productos
farmac�uticos, dispositivos m�dicos y productos
sanitarios de nivel regional (ARM).
2. La fabricaci�n, la importaci�n, el almacenamiento,
la distribuci�n, la comercializaci�n, la publicidad,
la dispensaci�n, la tenencia y la transferencia
de cualquier tipo de productos farmac�uticos,
dispositivos m�dicos o productos sanitarios sin
registro sanitario, falsificados, contaminados,
en mal estado de conservaci�n o envases
adulterados, con fecha de expiraci�n vencida, de
procedencia desconocida, sustra�do u otra forma
con fines il�citos.
3. La venta de medicamentos, otros productos
farmac�uticos, dispositivos m�dicos y productos
sanitarios procedentes de instituciones p�blicas
en establecimientos privados.
4. La venta de muestras m�dicas en establecimientos
p�blicos y privados.
5. El financiamiento a las asociaciones de pacientes
de instituciones p�blicas, que tengan por objeto
que estas instituciones adquieran determinados
medicamentos o insumos m�dicos.
La Autoridad Nacional de Salud (ANS), los �rganos
desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud
(OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios (ANM),
las autoridades regionales de salud (ARS) y las
autoridades de productos farmac�uticos, dispositivos
m�dicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM),
en coordinaci�n con las instituciones y entidades
p�blicas y privadas competentes, realizan las acciones
necesarias e implementan estrategias diversas dirigidas
a la erradicaci�n del comercio ilegal de los productos
considerados en la presente Ley.
Art�culo 47�.- Del Grupo T�cnico Multisectorial de
Lucha contra el Comercio Ilegal
El Grupo T�cnico Multisectorial de Lucha contra el
Comercio Ilegal de Productos Farmac�uticos, Dispositivos
M�dicos y Productos Sanitarios elabora y propone el plan
nacional de lucha contra el comercio ilegal de estos productos
y establece las estrategias para su implementaci�n.
Los �rganos desconcentrados o descentralizados
competentes conforman grupos t�cnicos multisectoriales
de lucha contra el comercio ilegal y ejecutan acciones en
el marco del plan nacional anteriormente se�alado.
Se apoya en la aplicaci�n de las normas legales
vigentes y cuenta con la participaci�n tanto del sector
p�blico como del sector privado, con una acci�n de
vigilancia permanente.
La Autoridad Nacional de Salud (ANS), los �rganos
desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud
(OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios (ANM), las
autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades
de productos farmac�uticos, dispositivos m�dicos y
productos sanitarios de nivel regional (ARM) conforman
una red nacional de informaci�n orientada a articular las
acciones y estrategias planteadas.
CAP�TULO XIII
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES
Y SANCIONES
Art�culo 48�.- De los principios de las medidas de
seguridad
En resguardo de la salud de la poblaci�n, las
medidas de seguridad que adopta la Autoridad Nacional
de Productos Farmac�uticos, Dispositivos M�dicos y
Productos Sanitarios (ANM) se sustentan en los siguientes
principios:
1. Proteger la salud y la vida de las personas.
2. Ser aplicadas con objetividad, imparcialidad e
independencia.
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3. Ser proporcionales a los fines que se persiguen.
Art�culo 49�.- De las medidas de seguridad
La Autoridad Nacional de Salud (ANS), los �rganos
desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud
(OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios (ANM), las
autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades
de productos farmac�uticos, dispositivos m�dicos y
productos sanitarios de nivel regional (ARM) adoptan las
siguientes medidas de seguridad:
1. Inmovilizaci�n de productos, insumos, materiales,
equipos o maquinarias.
2. Incautaci�n de productos, insumos, materiales,
equipos o maquinarias.
3. Aislamiento de productos e insumos.
4. Retiro de productos del mercado.
5. Destrucci�n de productos, insumos, materiales,
equipos o maquinarias.
6. Suspensi�n del proceso de fabricaci�n en
cualquiera de sus etapas.
7. Suspensi�n del registro sanitario, certificado
de registro sanitario o notificaci�n sanitaria
obligatoria.
8. Cancelaci�n del registro sanitario, certificado
de registro sanitario o notificaci�n sanitaria
obligatoria.
9. Cierre temporal de todo o parte de las instalaciones
de un establecimiento.
10. Emisi�n de mensajes publicitarios o alertas que
adviertan del peligro de da�o a la salud de la
poblaci�n.
El Reglamento establece en qu� casos es necesaria la
presencia del Ministerio P�blico.
Las medidas de seguridad son de inmediata
ejecuci�n y se aplican sin perjuicio de las sanciones que
corresponda.
Art�culo 50�.- De los criterios para la aplicaci�n de
sanciones
La aplicaci�n de sanciones se sustenta en los
siguientes criterios:
1. La proporcionalidad del da�o real o potencial en la
salud de las personas.
2. La gravedad de la infracci�n.
3. La condici�n de reincidencia o reiteraci�n.
Art�culo 51�.- De las sanciones
El Reglamento establece las sanciones por infracci�n
de lo dispuesto en la presente Ley, sin perjuicio de las
acciones civiles o penales a que hubiere lugar, en funci�n
de las siguientes modalidades:
1. Amonestaci�n al propietario o representante legal
o al profesional director t�cnico.
2. Inhabilitaci�n o suspensi�n para ejercer el cargo
de director t�cnico.
3. Multa.
4. Cancelaci�n del certificado de Buenas Pr�cticas.
5. Suspensi�n del registro sanitario, certificado
de registro sanitario o notificaci�n sanitaria
obligatoria.
6. Cancelaci�n del registro sanitario, certificado
de registro sanitario o notificaci�n sanitaria
obligatoria.
7. Suspensi�n temporal de las actividades de
fabricaci�n o comercio.
8. Cierre temporal de todo o parte de las instalaciones
de un establecimiento.
9. Cierre definitivo y clausura del establecimiento o
sus instalaciones.
10. Decomiso de productos, insumos, materiales,
equipos o maquinarias.
Art�culo 52�.- De los procedimientos para la
aplicaci�n de las medidas de seguridad y sanciones
El Reglamento tipifica las infracciones y establece
el procedimiento para la adopci�n de las medidas de
seguridad y la aplicaci�n de las sanciones dispuestas en
la presente Ley.
Art�culo 53�.- De la publicaci�n de las medidas de
seguridad y sanciones
Los �rganos desconcentrados de la Autoridad Nacional
de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos
Farmac�uticos, Dispositivos M�dicos y Productos
Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud
(ARS) y las autoridades de productos farmac�uticos,
dispositivos m�dicos y productos sanitarios de nivel
regional (ARM), una vez expedida la resoluci�n que pone
fin al procedimiento, publican el nombre de las empresas
o productos, del propietario o representante legal y del
profesional responsable que hayan sido objeto de alguna
medida de seguridad o sanci�n.
CAP�TULO XIV
NORMAS ESPECIALES PARA
DISPOSITIVOS M�DICOS
SUBCAP�TULO I
Del registro sanitario
Art�culo 54�.- De la clasificaci�n de los dispositivos
m�dicos para la emisi�n del registro sanitario
Para efectos de la emisi�n del registro sanitario, los
dispositivos m�dicos se clasifican de acuerdo al art�culo
6� de la presente Ley.
Art�culo 55�.- De la emisi�n del registro sanitario
de dispositivos m�dicos
La emisi�n del registro sanitario contempla la
evaluaci�n de la calidad, seguridad y funcionabilidad
de los dispositivos m�dicos. Esta evaluaci�n toma en
consideraci�n las normas t�cnicas internacionales de
referencia propuestas por la Global Task Harmonization
Force, as� como las normas t�cnicas propias de los
fabricantes, seg�n corresponda.
Los requisitos, procedimientos, plazos y tasas para la
emisi�n y otorgamiento del registro sanitario de dispositivos
m�dicos son establecidos seg�n la clasificaci�n con base
en la clase de riesgo, de acuerdo a lo que establece el
Reglamento de la presente Ley.
El registro sanitario de dispositivos m�dicos se
emite luego de la verificaci�n y evaluaci�n de los
requisitos exigidos entre ellos los certificados de Buenas
Pr�cticas o documento equivalente emitido por autoridad
competente.
La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta
de la Autoridad Nacional de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios (ANM),
establece los requisitos u otros elementos que por
necesidad sanitaria se requieran.
SUBCAP�TULO II
De la calidad de los dispositivos m�dicos
Art�culo 56�.- Definici�n de calidad de los
dispositivos m�dicos
La calidad de los dispositivos m�dicos se define como
el grado en que el conjunto de caracter�sticas inherentes
cumplan con los requisitos o est�ndares previstos para
satisfacer necesidades establecidas.
Art�culo 57�.- Del control de la calidad de los
dispositivos m�dicos
El control de la calidad de los dispositivos m�dicos
es obligatorio, integral y permanente, comprendiendo
desde el proceso de manufactura hasta el de producto
terminado.
El control de la calidad de los dispositivos m�dicos
se realiza en el marco de las normas o los est�ndares
de calidad nacionales o internacionales declarados por el
titular y aceptados por la autoridad sanitaria al momento
de la emisi�n del registro sanitario correspondiente.
Art�culo 58�.- De la responsabilidad de la calidad
de los dispositivos m�dicos
La responsabilidad de la calidad de los dispositivos
m�dicos es del titular del registro sanitario o del certificado
del registro sanitario.
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La responsabilidad es compartida solidariamente
entre el director t�cnico y el representante legal del
establecimiento.
Los establecimientos p�blicos y privados de
almacenamiento, distribuci�n o expendio de dispositivos
m�dicos est�n obligados, en el �mbito de su competencia,
a asegurar la calidad del dispositivo m�dico hasta su
entrega al usuario final.
SUBCAP�TULO III
De los establecimientos
Art�culo 59�.- De la autorizaci�n sanitaria de los
establecimientos de dispositivos m�dicos
Los establecimientos dedicados a la fabricaci�n,
importaci�n,
exportaci�n,
comercializaci�n,
almacenamiento, distribuci�n, dispensaci�n y expendio de
dispositivos m�dicos requieren de autorizaci�n sanitaria
previa para su funcionamiento, adem�s deben cumplir
con las buenas pr�cticas seg�n corresponda.
La autoridad sanitaria otorga dicha autorizaci�n, previa
verificaci�n del cumplimiento de los dispositivos legales
vigentes.
Art�culo 60�.- De la responsabilidad del director
t�cnico de los dispositivos m�dicos
Los establecimientos dedicados a la fabricaci�n,
la importaci�n, la exportaci�n, el almacenamiento, la
distribuci�n, la comercializaci�n, la dispensaci�n y el
expendio de los dispositivos m�dicos deben contar con
la direcci�n t�cnica del profesional qu�mico farmac�utico
u otro profesional, de ser el caso, seg�n lo establece el
Reglamento.
Art�culo 61�.- Normas supletorias
Lo dispuesto en la presente Ley sobre los productos
farmac�uticos y productos sanitarios se aplican
supletoriamente a la regulaci�n de los dispositivos
m�dicos, salvo aquellas que se opongan a lo dispuesto
en el presente cap�tulo o que por su naturaleza sean
incompatibles.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS,
COMPLEMENTARIAS Y FINALES
PRIMERA.- Del Reglamento
La Autoridad Nacional de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios (ANM), en
un plazo de ciento ochenta d�as (180) calendario, a partir
de la promulgaci�n de la presente Ley y despu�s de la
prepublicaci�n dispuesta por las normas nacionales, la
Comunidad Andina de Naciones y la Organizaci�n Mundial
del Comercio, presenta a la Autoridad Nacional de Salud
(ANS) los Reglamentos respectivos para su aprobaci�n.
La Autoridad Nacional de Salud (ANS) convocar� a los
ministerios e instituciones relacionadas para la revisi�n de
la propuesta del Reglamento.
SEGUNDA.- De la vigencia de normas
reglamentarias
En tanto no se apruebe y entre en vigencia el o los
reglamentos de la presente Ley, manti�nense en vigencia
las disposiciones contenidas en el Decreto Supremo n�m.
010-97-SA y sus modificatorias, y los Decretos Supremos
n�ms. 021-2001-SA y 023-2001-SA, en lo que resulte
aplicable.
TERCERA.- Del plazo de adecuaci�n
El Reglamento establece el plazo para que las
empresas que se dediquen a las actividades reguladas en
la presente Ley, y se encuentren inscritas ante los �rganos
desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD),
la Autoridad Nacional de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios (ANM) y
las autoridades de productos farmac�uticos, dispositivos
m�dicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM)
se adecuen a las disposiciones de esta Ley y su
Reglamento.
CUARTA.- De la obligaci�n de las municipalidades
Las municipalidades de todo el pa�s en un plazo
m�ximo de treinta (30) d�as h�biles desde la promulgaci�n
del Reglamento de la presente Ley, remiten a los �rganos
desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud
(OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios (ANM) y las
autoridades de productos farmac�uticos, dispositivos
m�dicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM)
y a sus �rganos desconcentrados competentes, seg�n
corresponda, la relaci�n actualizada de establecimientos
farmac�uticos que hubieran autorizado para su
funcionamiento hasta la fecha de promulgaci�n del
referido Reglamento.
QUINTA.- De la tasa de registro sanitario
Las tasas por tr�mite de registro sanitario son
aprobadas por decreto supremo de acuerdo a lo normado
en la Ley n�m. 27444, Ley del Procedimiento Administrativo
General, incluyendo adicionalmente los gastos para las
acciones de control y vigilancia sanitaria.
SEXTA.- Modificaci�n de los art�culos 26� y 92�, la
denominaci�n del Cap�tulo V y la primera disposici�n
complementaria, transitoria y final de la Ley General
de Salud
Modif�canse los art�culos 26� y 92�, la denominaci�n
del Cap�tulo V y la primera disposici�n complementaria,
transitoria y final de la Ley n�m. 26842, Ley General de
Salud, los mismos que quedan redactados de la siguiente
manera:
"Art�culo 26�.- (...)
Al prescribir medicamentos deben consignar
obligatoriamente su Denominaci�n Com�n Internacional
(DCI), opcionalmente el nombre de marca si lo tuviere, la
forma farmac�utica, dosis, duraci�n del tratamiento y v�a
de administraci�n. Asimismo, est�n obligados a informar al
paciente sobre los riesgos, contraindicaciones, reacciones
adversas e interacciones que su administraci�n pueda
ocasionar y sobre las precauciones que debe observar
para su uso correcto y seguro".
"CAP�TULO V : DE LOS ALIMENTOS Y BEBIDAS"
"Art�culo 92�.- La Autoridad de Salud de nivel nacional
es la encargada del control sanitario de los alimentos y
bebidas.
El Registro Sanitario de alimentos y bebidas ser�
autom�tico con la sola presentaci�n de una solicitud con
car�cter de declaraci�n jurada consignando el n�mero
de Registro �nico de Contribuyente de la persona
natural o jur�dica solicitante, y la certificaci�n de libre
comercializaci�n y uso, pudiendo constar ambas en un
solo documento emitido por la autoridad competente del
pa�s de origen o de exportaci�n del producto.
(...)".
"DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS,
TRANSITORIAS Y FINALES
PRIMERA.- Los establecimientos a que se refiere
el art�culo 37�, los establecimientos dedicados a las
actividades comprendidas en los art�culos 95� y 96� de la
presente Ley, as� como las agencias funerarias, velatorios
y dem�s servicios funerarios relacionados con estos, no
requieren de autorizaci�n sanitaria para su habilitaci�n o
funcionamiento".
S�TIMA.- Modificaci�n de la Ley del Ministerio de
Salud
Modif�canse los art�culos de la Ley n�m. 27657, Ley
del Ministerio de Salud, y su Reglamento, as� como el
Reglamento de Organizaci�n y Funciones aprobado por
Decreto Supremo n�m. 023-2005-SA, que se opongan a
la presente Ley.
OCTAVA.- De las derogatorias
Der�gase el Cap�tulo III del T�tulo II de la Ley n�m.
26842, Ley General de Salud, as� como todas aquellas
normas que se opongan a la presente Ley.
NOVENA.- Requisitos y condiciones para f�rmulas
magistrales y preparados oficinales
La Autoridad Nacional de Productos Farmac�uticos,
Dispositivos M�dicos y Productos Sanitarios (ANM)
NORMAS LEGALES
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establece, mediante reglamento, los requisitos y
condiciones para la fabricaci�n, comercializaci�n y
dispensaci�n de f�rmulas magistrales y preparados
oficinales.
Comun�case al se�or Presidente de la Rep�blica para
su promulgaci�n.
En Lima, a los diecisiete d�as del mes de noviembre
de dos mil nueve.
LUIS ALVA CASTRO
Presidente del Congreso de la Rep�blica
MICHAEL URTECHO MEDINA
Segundo Vicepresidente del Congreso
de la Rep�blica
AL SE�OR PRESIDENTE CONSTITUCIONAL
DE LA REP�BLICA
POR TANTO:
Mando se publique y cumpla.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veinticinco
d�as del mes de noviembre del a�o dos mil nueve.
ALAN GARC�A P�REZ
Presidente Constitucional de la Rep�blica
JAVIER VELASQUEZ QUESQU�N
Presidente del Consejo de Ministros
427971-1
PODER EJECUTIVO
DECRETOS DE URGENCIA
DeCReTO De URgenCIA
n� 112-2009
DICTAn DISPOSICIOneS PARA el
OTORgAMIenTO Del AgUInAlDO y ASIgnACI�n
eXTRAORDInARIA POR nAVIDAD Del A�O 2009
EL PRESIDENTE DE LA REP�BLICA
CONSIDERANDO:
Que, la Quinta Disposici�n Transitoria de la Ley N� 28411,
Ley General del Sistema Nacional de Presupuesto, dispone
que las Leyes de Presupuesto del Sector P�blico fijan
los montos que por concepto de Aguinaldos por Fiestas
Patrias y Navidad, seg�n corresponda, y Bonificaci�n por
Escolaridad, se otorgan a los funcionarios, servidores,
obreros, personal sujeto a carreras reguladas por Leyes
espec�ficas, as� como a los pensionistas del Sector
P�blico;
Que, el literal a) del numeral 6.1 del art�culo 6� de la
Ley N� 29289, Ley de Presupuesto del Sector P�blico para
el A�o Fiscal 2009, fija hasta por la suma de S/. 200,00
el Aguinaldo de Navidad, estableciendo que el mismo se
incluye en la planilla del mes de diciembre del presente
a�o, a favor de los funcionarios y servidores nombrados
y contratados, obreros permanentes y eventuales del
Sector P�blico, el personal de las Fuerzas Armadas y de
la Polic�a Nacional del Per�, y los pensionistas a cargo
del Estado, comprendidos en los reg�menes de la Ley
N� 15117, Decretos Leyes N�s. 19846 y 20530, Decreto
Supremo N� 051-88-PCM, y la Ley N� 28091;
Que, adicionalmente, como parte de las acciones que
el Gobierno viene adoptando dentro del Plan de Est�mulo
Econ�mico, resulta necesaria y urgente dictar medidas
econ�micas y financieras de car�cter extraordinario,
orientadas a autorizar una asignaci�n extraordinaria,
por �nica vez, a favor del personal del Sector P�blico
y pensionistas, como concepto adicional al Aguinaldo
por Navidad se�alado en el considerando precedente,
cuyo otorgamiento es de inter�s nacional, toda vez que
coadyuvar� a dinamizar la econom�a nacional a trav�s de
la reactivaci�n de la demanda interna; generando, a su
vez, un mayor bienestar en los servidores p�blicos sujetos
a su alcance, situaci�n que redundar� en la prestaci�n de
los servicios p�blicos a la comunidad;
En uso de las facultades conferidas por el numeral 19
del art�culo 118� de la Constituci�n Pol�tica del Per�;
Con el voto aprobatorio del Consejo de Ministros; y,
Con cargo de dar cuenta al Congreso de la
Rep�blica;
DECRETA:
Art�culo 1�.- Objeto
Disp�ngase que los funcionarios y servidores
nombrados y contratados bajo el r�gimen del Decreto
Legislativo N� 276; obreros permanentes y eventuales
del Sector P�blico; el personal de las Fuerzas Armadas
y de la Polic�a Nacional del Per�; y los pensionistas a
cargo del Estado comprendidos en los reg�menes de la
Ley N� 15117, Decretos Ley N�s. 19846 y 20530, Decreto
Supremo N� 051-88-PCM y la Ley N� 28091, percibir�n en
la planilla de pagos correspondiente al mes de diciembre
del a�o 2009, los siguientes conceptos:
a) El Aguinaldo por Navidad establecido en el literal
a) del numeral 6.1 del art�culo 6� de la Ley N� 29289,
Ley de Presupuesto del Sector P�blico para el A�o
Fiscal 2009, ascendente hasta por la suma de S/. 200,00
(DOSCIENTOS Y 00/100 NUEVOS SOLES), y cuyo
financiamiento se encuentra previsto en los presupuestos
institucionales.
b) Una Asignaci�n Extraordinaria como complemento
del Aguinaldo por Navidad referido en el inciso a)
precedente, el mismo que se autoriza por �nica vez, en las
entidades del Gobierno Nacional y Gobiernos Regionales
con cargo a las proyecciones al cierre del a�o fiscal 2009
de los saldos de las Gen�ricas de Gasto: Personal y otras
Obligaciones Sociales, y Pensiones y otras Prestaciones
Sociales, y, complementariamente, con los recursos que
se transfieran para tal fin de la Reserva de Contingencia.
El otorgamiento de dicha asignaci�n se efect�a conforme
al siguiente detalle:
b.1) Personal activo:
- Ingresos menores o iguales a S/. 1 000,00, recibir�n
la suma de S/. 250,00 (DOSCIENTOS CINCUENTA Y
00/100 NUEVOS SOLES).
- Ingresos iguales a S/. 1 001,00 y menores o
iguales a S/. 3 000,00, recibir�n la suma de S/. 200,00
(DOSCIENTOS Y 00/100 NUEVOS SOLES).
- Ingresos iguales a S/. 3 001,00 y menores o iguales
a S/. 5 000,00, recibir�n la suma de S/. 150,00 (CIENTO
CINCUENTA Y 00/100 NUEVOS SOLES).
- Ingresos mayores a S/. 5 001,00, recibir�n la suma
de S/. 100,00 (CIEN Y 00/100 NUEVOS SOLES).
Para el c�lculo de los ingresos del personal activo
se consideran las bonificaciones, dietas, asignaciones,
retribuciones, incentivos y beneficios de toda �ndole,
cualquiera sea su forma, modalidad, mecanismo y fuente
de financiamiento, percibidos en la entidad que otorga el
Aguinaldo por Navidad.
b.2) Pensionistas:
Los pensionistas sujetos al alcance de la presente
norma recibir�n una Asignaci�n Extraordinaria de S/. 200,00
(DOSCIENTOS Y 00/100 NUEVOS SOLES).
Art�culo 2�.- Del Financiamiento del Aguinaldo
y la Asignaci�n Extraordinaria por Navidad en los
Gobiernos Locales
2.1 El Aguinaldo por Navidad establecido en el literal a)
del numeral 6.1 del art�culo 6� de la Ley N� 29289, Ley de
Presupuesto del Sector P�blico para el A�o Fiscal 2009,
en los Gobiernos Locales, es otorgado hasta por la suma
fijada en el citado literal y se financia con cargo a sus
