Amplían plazos establecidos en el artículo 2 de la Resolución Ministerial N° 517-2025/MINSA

RESOLUCIóN MINISTERIAL

Nº 614-2026/MINSA

Lima, 13 de julio del 2026

Visto, el Expediente N° DIGEMID-EA20260000206, que contiene la Nota Informativa N° D000747-2026-DIGEMID-MINSA de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; y, el Informe N° D000716-2026-OGAJ-MINSA de la Oficina General de Asesoría Jurídica;

CONSIDERANDO:

Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley N° 26842, Ley General de Salud, establecen que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo. La protección de la salud es de interés público, siendo responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla;

Que, el numeral 6) del artículo 3 y el artículo 4 del Decreto Legislativo N° 1161, Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establecen que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos, y que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él, y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;

Que, los literales b) y h) del artículo 5 del mencionado Decreto Legislativo establecen que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; y dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de la política nacional y políticas sectoriales de salud, la gestión de los recursos del sector, así como para el otorgamiento de derechos, fiscalización, sanción y ejecución coactiva en las materias de su competencia, entre otras funciones;

Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre dichos productos y dispositivos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;

Que, el artículo 10 de la citada Ley refiere que, para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de medicamentos, se requieren los estudios de intercambiabilidad, en las condiciones y prioridades que establece el Reglamento respectivo, de acuerdo a lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Solamente son exigibles estudios de bioequivalencia in vivo a los productos de riesgo sanitario alto y considerando las excepciones de acuerdo a la clasificación biofarmacéutica, atendiendo al principio de gradualidad;

Que, el artículo 5 del Reglamento que regula la intercambiabilidad de medicamentos, aprobado por Decreto Supremo N° 024-2018-SA, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), de acuerdo al riesgo sanitario de los ingredientes farmacéuticos activos – IFA(s), determina la gradualidad para la presentación de estudios de equivalencia terapéutica (in vivo e in vitro) para demostrar intercambiabilidad, teniendo en cuenta los criterios desarrollados en el mencionado artículo;

Que, la Sétima Disposición Complementaria Final del mencionado Reglamento establece que la Autoridad Nacional de Salud (ANS), por Resolución Ministerial, a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), y atendiendo al principio de gradualidad, incorpora los medicamentos no considerados en la Segunda y Tercera Disposiciones Complementarias Finales del referido Reglamento para la exigencia de la presentación de estudios de equivalencia terapéutica (in vivo e in vitro), priorizando el riesgo sanitario de los IFA(s);

Que, bajo este contexto, con Resolución Ministerial N° 404-2021/MINSA se aprueba el listado de medicamentos para la exigencia de la presentación de estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad, en el marco de lo dispuesto por la Sétima Disposición Complementaria Final del Reglamento que regula la intercambiabilidad de medicamentos, aprobado por Decreto Supremo N° 024-2018-SA;

Que, asimismo, con Resolución Ministerial N° 517-2025/MINSA se aprueba el segundo listado de medicamentos para la exigencia de la presentación de estudios de equivalencia terapéutica para demostrar intercambiabilidad, en el marco de lo dispuesto por la Sétima Disposición Complementaria Final del Reglamento que regula la intercambiabilidad de medicamentos, aprobado por Decreto Supremo N° 024-2018-SA;

Que, el artículo 2 de la Resolución Ministerial N° 517-2025/MINSA dispone que, en aplicación al principio de gradualidad establecido en el Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 024-2018-SA, los medicamentos contenidos en el segundo listado que cuenten con registro sanitario vigente a la fecha de vigencia de dicha Resolución Ministerial, deben presentar determinada documentación para demostrar intercambiabilidad, en los plazos detallados en el citado artículo;

Que, de esta manera, conforme al numeral 2.1 del artículo 2 de la Resolución Ministerial N° 517-2025/MINSA, para los medicamentos que optan por estudios de bioequivalencia (in vivo), se presentan los siguientes documentos: a) Protocolo del estudio de bioequivalencia aprobado según lo establecido en los numerales 16.5 y 16.6 del artículo 16 del Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 024-2018-SA, dentro de los doce (12) meses contados a partir de la entrada en vigencia de la Resolución Ministerial; b) Informe del estudio de bioequivalencia, dentro de los veinticuatro (24) meses contados a partir de la entrada en vigencia de la Resolución Ministerial; y, c) Informe final del estudio de equivalencia terapéutica in vitro, dentro de los veinticuatro (24) meses contados a partir de la entrada en vigencia de la Resolución Ministerial, en caso se opte por la bioexención basada en la proporcionalidad de dosis, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 25 del Reglamento aprobado por el Decreto Supremo N° 024-2018-SA;

Que, conforme al numeral 2.2 del artículo 2 de la Resolución Ministerial N° 517-2025/MINSA, para los medicamentos que optan por estudios in vitro o bioexenciones basadas en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica, se presenta el informe final del estudio de equivalencia terapéutica in vitro, que incluye los ensayos de comparabilidad en calidad de ambos productos (referencia y prueba), considerando lo dispuesto en el artículo 24 del Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 024-2018-SA, dentro de los dieciocho (18) meses contados a partir de la entrada en vigencia de la Resolución Ministerial;

Que, de otro lado, el artículo 84 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA, establece que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministerio de Salud Pública, que constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Es la autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como evaluar, ejecutar, controlar, fiscalizar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley N° 29459;

Que, de acuerdo a lo manifestado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) en el documento del visto, los titulares de registro sanitario y gremios farmacéuticos han informado que, a pesar de las acciones realizadas para demostrar la intercambiabilidad de sus medicamentos, les resulta difícil presentar la documentación para los medicamentos que requieren estudios de bioequivalencia (in vivo) y para los medicamentos que requieren estudios in vitro o bioexenciones, por las siguientes razones: a) Los productos de referencia se encuentran sujetos a una dinámica comercial altamente variable, pudiendo experimentar modificaciones frecuentes en su condición de comercialización, disponibilidad en el mercado o continuidad de abastecimiento; b) La obtención de los productos de referencia necesarios para la realización de los estudios se encuentra sujeta a procesos de importación que, por su naturaleza, son complejos; y, c) La realización de estos estudios se encuentra condicionada por la disponibilidad limitada de centros de investigación, organizaciones de investigación por contrato (OIC) y centros para el desarrollo de la etapa analítica;

Que, la DIGEMID refiere que los estudios de bioequivalencia terapéutica son requisito para obtener la reinscripción de los medicamentos, y existiendo registros sanitarios involucrados en el segundo listado que no han presentado el protocolo o informe del estudio in vitro o han sido observados, existe la posibilidad que se produzca un desabastecimiento de dichos medicamentos, afectando la continuidad de los tratamientos y el acceso oportuno a los mismos;

Que, bajo este contexto, la DIGEMID propone la ampliación de los plazos establecidos en el artículo 2 de la Resolución Ministerial N° 517-2025/MINSA;

Con el visado de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Oficina General de Asesoría Jurídica, de la Secretaría General, y del Despacho Viceministerial de Salud Pública; y,

De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modificado por la Ley N° 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud, y por el Decreto Legislativo N° 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades; y el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA, modificado mediante los Decretos Supremos N° 011-2017-SA y N° 032-2017-SA;

SE RESUELVE:

Artículo 1.- Ampliar los plazos establecidos en los literales a), b) y c) del numeral 2.1 del artículo 2 de la Resolución Ministerial N° 517-2025/MINSA, referidos a la presentación del protocolo del estudio de bioequivalencia, informe del estudio de bioequivalencia e informe final del estudio de equivalencia terapéutica in vitro, en caso se opte por la bioexención basada en la proporcionalidad de dosis, para los medicamentos que opten por estudios de bioequivalencia (in vivo), por dieciocho (18) meses, contados a partir del vencimiento del plazo.

Artículo 2.- Ampliar el plazo establecido en el numeral 2.2 del artículo 2 de la Resolución Ministerial N° 517-2025/MINSA, referido a la presentación del informe final del estudio de equivalencia terapéutica in vitro para los medicamentos que opten por estudios in vitro o bioexenciones basadas en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica, por doce (12) meses adicionales, contados a partir del vencimiento del plazo.

Artículo 3.- Encargar a la Oficina de Transparencia y Anticorrupción de la Secretaría General la publicación de la presente Resolución Ministerial en la sede digital del Ministerio de Salud (www.gob.pe/minsa), en la misma fecha de publicación de la presente Resolución en el Diario Oficial El Peruano.

Regístrese, comuníquese y publíquese.

JUAN CARLOS VELASCO GUERRERO

Ministro de Salud

2534442-1