Declaran que constituyen barreras burocráticas ilegales diversas medidas contenidas en el Decreto Supremo N° 014-2011-SA, Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos

RESOLUCIÓN N° 0086-2026-CEB-INDECOPI

AUTORIDAD QUE EMITE LA RESOLUCIÓN:

COMISIÓN DE ELIMINACIÓN DE BARRERAS BUROCRÁTICAS

FECHA DE EMISIÓN DE LA RESOLUCIÓN:

24 DE FEBRERO DE 2026

ENTIDAD QUE IMPUSO LAS BARRERAS BUROCRÁTICAS DECLARADAS ILEGALES:

MINISTERIO DE SALUD

NORMA QUE CONTIENE LAS BARRERAS BUROCRÁTICAS IDENTIFICADAS:

DECRETO SUPREMO N° 014-2011-SA

BARRERA(S) BUROCRÁTICA(S) IDENTIFICADA(S) Y FUNDAMENTOS DE LA DECISIÓN:

Se declaró que constituyen barreras burocráticas ilegales las siguientes medidas contenidas en el Decreto Supremo N° 014-2011-SA:

(i) La exigencia de contar con áreas de manufactura independientes y físicamente separadas como condición para desarrollar actividades de fabricación y comercialización de cámaras hiperbáricas, materializada en el artículo 105 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado mediante Decreto Supremo N° 014-2011-SA.

(ii) La exigencia de contar con áreas de almacenamiento independientes y físicamente separadas, como condición para el desarrollo de actividades de fabricación y comercialización de cámaras hiperbáricas, materializada en el artículo 108 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado mediante Decreto Supremo N° 014-2011-SA.

(iii) La exigencia de contar con personal técnico responsable en calidad de Jefe de Producción, Jefe de Aseguramiento de Calidad y Jefe de Control de Calidad como condición para desarrollar actividades de fabricación y comercialización de cámaras hiperbáricas, materializada en el artículo 94 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado mediante Decreto Supremo N° 014-2011-SA.

(iv) La exigencia de que el sistema de aseguramiento de la calidad y las áreas de producción y control de calidad de los laboratorios de cámaras hiperbáricas funcionen únicamente bajo la jefatura de profesionales químicos farmacéuticos, materializada en el artículo 94 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado mediante Decreto Supremo N° 014-2011-SA.

El motivo de ilegalidad de las medidas antes enumeradas radica en que el Ministerio de Salud no cuenta con una norma de rango legal que le faculte a imponer las exigencias cuestionadas, por lo que su imposición contraviene lo establecido en el artículo 122 de la Ley N° 26842, Ley General de Salud, el principio de legalidad, contenido en el numeral 1.1) del artículo IV del Título Preliminar del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, y los artículos 2, 3 y 9 del Decreto Legislativo N° 757, Ley Marco para el crecimiento de la Inversión Privada.

MARÍA ANTONIETA MERINO TABOADA

Presidente de la Comisión de Eliminación

de Barreras Burocráticas

2528638-1