Modifican la Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, y dictan otras disposiciones

RESOLUCIóN MINISTERIAL

Nº 899-2025/MINSA

Lima, 5 de diciembre del 2025

Visto, el Expediente N° DIGEMID-EA20250000578, que contiene la Nota Informativa N° D001354-2025-DIGEMID-MINSA de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; y, el Informe N° D001137-2025-OGAJ-MINSA de la Oficina General de Asesoría Jurídica;

CONSIDERANDO:

Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley N° 26842, Ley General de Salud, señalan que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, por lo que la protección de la salud es de interés público, siendo responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla;

Que, el numeral 6) del artículo 3 y el artículo 4 del Decreto Legislativo Nº 1161, Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establecen que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos, y que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;

Que, los literales b) y h) del artículo 5 del mencionado Decreto Legislativo establecen que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; y dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de la política nacional y políticas sectoriales de salud, la gestión de los recursos del sector, así como para el otorgamiento de derechos, fiscalización, sanción y ejecución coactiva en las materias de su competencia, entre otras funciones;

Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;

Que, el artículo 22 de la citada Ley refiere que, para desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurídicas, públicas y privadas, que se dedican, para sí o para terceros, a la fabricación, importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidos en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Distribución, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Dispensación, Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según corresponda, y contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento;

Que, con Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA se aprueba la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/DIGEMID-V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, modificada por las Resoluciones Ministeriales N° 798-2016/MINSA y N° 615-2024/MINSA, cuya finalidad es contribuir a mejorar la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que los laboratorios nacionales y extranjeros manufacturan y que se comercializan en el país;

Que, de otro lado, el artículo 84 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA, establece que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministerio de Salud Pública, que constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Es la autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como evaluar, ejecutar, controlar, fiscalizar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley N° 29459;

Que, con los documentos del visto, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas propone la modificación de la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/DIGEMID-V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA;

Con el visado de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Oficina General de Asesoría Jurídica, de la Secretaría General, y del Despacho Viceministerial de Salud Pública;

De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modificado por la Ley N° 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud, y por el Decreto Legislativo N° 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades; y el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA, modificado mediante los Decretos Supremos N° 011-2017-SA y N° 032-2017-SA;

SE RESUELVE:

Artículo 1.- Incorporar el sub numeral 5.1.4. al numeral 5.1 del apartado V. DISPOSICIONES GENERALES de la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/DIGEMID-V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, conforme al siguiente detalle:

“V. DISPOSICIONES GENERALES

5.1. DEFINICIONES OPERATIVAS

Para efectos de la presente Directiva Administrativa se tendrán en cuenta las siguientes definiciones;

(…)

5.1.4 Área de Manufactura: Sala o conjunto de salas y espacios diseñados y construidos bajo especificaciones definidas dentro de una misma edificación, donde se realizan operaciones de fabricación; las salas de productos estériles se consideran como áreas diferentes, siempre que se utilicen métodos de esterilización distintos.”

Artículo 2.- Modificar el segundo párrafo del numeral 2 del Anexo 02 de la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/DIGEMID-V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, modificado por Resolución Ministerial N° 615-2024/MINSA, conforme al siguiente detalle:

“ANEXO 02

PROCEDIMIENTO DE PRELIQUIDACION

DE VIATICOS Y PASAJES PARA

LA CERTIFICACION EN BPM

DE LABORATORIOS EXTRANJEROS

(…)

2. Para el cálculo del costo de pasaje y viáticos debe llenar la Sección V del “Anexo 03-A” o “Anexo 03-B”, de acuerdo al siguiente detalle:

Para el costo de viáticos, se debe considerar el número de días para la comisión de servicio, los cuales se calculan en base al número de áreas y el número de días necesarios para el traslado, instalación y estadía en el país de destino. Para el caso de Productos Biológicos se considera, además, el número de Ingredientes Farmacéuticos Activos - IFAs. El costo de viáticos por día, para viajes al exterior del país, se otorga de acuerdo a la escala establecida en la Directiva Administrativa N° 366-MINSA/OGA/2024 “Procedimientos para la autorización de viajes, otorgamiento, rendición y reembolso de viáticos, pasajes y otros gastos, por comisión de servicios al interior y exterior del país”, aprobada mediante Resolución Secretarial N° D000375-2024-SG-MINSA, o la que haga sus veces.

(…)”

Artículo 3.- Modificar la Sección “Documentos de Referencia” de los Anexos 03-A y 03-B de la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/DIGEMID-V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, modificados por Resolución Ministerial N° 615-2024/MINSA, conforme al siguiente detalle:

“ANEXO 03-A

(…)

DOCUMENTOS DE REFERENCIA

(...)

ZONAS GEOGRÁFICAS	IMPORTE USD por día
AFRICA	480
AMERICA CENTRAL	315
AMERICA DEL NORTE	440
AMERICA DEL SUR	370
ASIA	500
MEDIO ORIENTE	510
CARIBE	430
EUROPA	540
OCEANIA	385

Directiva Administrativa 366-MINSA/OGA/2024, “Procedimientos para la autorización de viajes, otorgamiento, rendición y reembolso de viáticos, pasajes y otros gastos, por comisión de servicios al interior y exterior del país”, aprobada mediante Resolución Secretarial N° D000375-2024-SG-MINSA, o la que haga sus veces.”

“ANEXO 03-B

(…)

DOCUMENTOS DE REFERENCIA

(...)

ZONAS GEOGRÁFICAS	IMPORTE USD por día
AFRICA	480
AMERICA CENTRAL	315
AMERICA DEL NORTE	440
AMERICA DEL SUR	370
ASIA	500
MEDIO ORIENTE	510
CARIBE	430
EUROPA	540
OCEANIA	385

Directiva Administrativa N° 366-MINSA/OGA/2024, “Procedimientos para la autorización de viajes, otorgamiento, rendición y reembolso de viáticos, pasajes y otros gastos, por comisión de servicios al interior y exterior del país”, aprobada mediante Resolución Secretarial N° D000375-2024-SG-MINSA, o la que haga sus veces.”

Artículo 4.- Disponer que, excepcionalmente, todos los administrados que hayan presentado ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) las solicitudes de preliquidación para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de laboratorios extranjeros, cuentan con un plazo de sesenta (60) días calendario, contado a partir del día siguiente de publicada la presente Resolución Ministerial, a efectos que presenten su respectiva solicitud de Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura, adjuntando los formatos de los Anexos 03-A y 03-B de la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/DIGEMID-V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, modificados por Resolución Ministerial N° 615-2024/MINSA. Se exceptúa de la presente disposición a aquellos administrados que hayan presentado su solicitud de Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y que hayan abonado el monto pre liquidado por la DIGEMID por concepto de pasajes y viáticos.

Vencido el plazo antes señalado sin que los administrados presenten los anexos requeridos, se tiene por concluida la solicitud de preliquidación.

Artículo 5.- Derogar el artículo 5 de la Resolución Ministerial N° 615-2024-MINSA.

Artículo 6.- Encargar a la Oficina de Transparencia y Anticorrupción de la Secretaría General la publicación de la presente Resolución Ministerial en la sede digital del Ministerio de Salud (www.gob.pe/minsa), en la misma fecha de su publicación en el Diario Oficial El Peruano.

Regístrese, comuníquese y publíquese.

LUIS NAPOLEÓN QUIROZ AVILÉS

Ministro de Salud

2466338-1