Decreto Supremo que incorpora una Disposición Complementaria Transitoria al Reglamento de la Ley N° 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas, aprobado con Decreto Supremo N° 002-2025-SA
DECRETO SUPREMO
nº 017-2025-sa
LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, los artículos 7 y 9 de la Constitución Política del Perú establecen que todos tienen derecho a la protección de su salud, la del medio familiar y la de la comunidad, así como el deber de contribuir a su promoción y defensa; y, que el Estado determina la política nacional de salud, correspondiendo al Poder Ejecutivo normar y supervisar su aplicación, y es responsable de diseñarla y conducirla en forma plural y descentralizadora para facilitar a todos el acceso equitativo a los servicios de salud;
Que, los numerales I, II y VI del Título Preliminar de la Ley N° 26842, Ley General de Salud, disponen que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo; que la protección de la salud es de interés público; y, que es responsabilidad del Estado promover las condiciones que garanticen una adecuada cobertura de prestaciones de salud a la población, en términos socialmente aceptables de seguridad, oportunidad y calidad;
Que, el artículo 1 de la Ley N° 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas, señala que esta tiene por objeto declarar de interés nacional la prevención, el diagnóstico, la atención integral de salud y la rehabilitación de las personas que padecen enfermedades raras o huérfanas;
Que, el artículo 2 del Reglamento de la Ley N° 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas, aprobado por Decreto Supremo N° 002-2025-SA, señala que este tiene por finalidad contribuir a mejorar la calidad de vida de las personas que padecen enfermedades raras y huérfanas en el territorio nacional;
Que, los literales b) y c) del numeral 9.1 del artículo 9 del citado Reglamento, señalan que “Cuando se requiera de productos farmacéuticos no considerados en el PNUME o sus listas complementarias: (…) b) El CFT del establecimiento de salud evalúa, bajo criterios de eficacia y seguridad, según la normatividad vigente, los productos farmacéuticos no considerados en el PNUME o sus listas complementarias, para la autorización de uso, y resuelve en un plazo no mayor de veinte (20) días hábiles, desde que recibe la solicitud del médico tratante, siempre y cuando el costo de estos no supere el umbral de alto costo que establezca la ANS. En caso los productos farmacéuticos superen el umbral de alto costo establecido por la ANS, el CFT sustenta y deriva la solicitud de autorización de uso a la RENETSA para su evaluación, en un plazo no mayor a diez (10) días calendario. c) La RENETSA realiza la evaluación del producto farmacéutico que no está considerado en el PNUME o sus listas complementarias, y que supera el umbral de alto costo, denominada Evaluación de Tecnología Sanitaria sujeta a múltiples criterios o ETS multicriterio (ETS–MC), la cual incluye el análisis de carga de enfermedad, impacto terapéutico, perfil de seguridad, nivel de innovación, equidad, necesidad no cubierta, impacto socioeconómico, u otros, según norma vigente. (…)”;
Que, la Primera Disposición Complementaria Final del Reglamento de la Ley N° 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas, aprobado por Decreto Supremo N° 002-2025-SA, dispone que el Instituto Nacional de Salud (INS) en coordinación con la Red Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RENETSA), elabora y aprueba los documentos normativos que regulen las Evaluaciones de Tecnología Sanitaria sujeta a múltiples criterios o ETS multicriterio (ETS-MC) para las tecnologías sanitarias requeridas para las enfermedades raras o huérfanas (ERH) y/o tratamiento anual que supera el umbral de medicamentos de alto costo para ERH, en el marco de la normatividad vigente;
Que, no contándose a la fecha con la aprobación de los documentos normativos que regulen las ETS-MC requeridos para la evaluación por parte de la RENETSA de la autorización de uso de productos farmacéuticos no considerados en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME) o sus listas complementarias para el tratamiento de ERH, que superen el umbral de alto costo; y, a fin de garantizar el acceso oportuno a dichos productos, resulta necesario incorporar una Disposición Complementaria Transitoria al Reglamento de la Ley N° 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas, aprobado por Decreto Supremo N° 002-2025-SA, que permita continuar con los procesos de adquisición hasta la aprobación de los citados documentos normativos;
Que, en virtud del numeral 41.2 del artículo 41 del Reglamento del Decreto Legislativo N° 1565, Decreto Legislativo que aprueba la Ley General de Mejora de la Calidad Regulatoria, aprobado por Decreto Supremo N° 023-2025-PCM, la presente norma se considera fuera del alcance del Análisis de Impacto Regulatorio AIR Ex Ante;
De conformidad con lo dispuesto en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú; la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; la Ley N° 26842, Ley General de Salud; y, la Ley N° 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas;
DECRETA:
Artículo 1.- Objeto y finalidad
El presente Decreto Supremo tiene por objeto incorporar la Segunda Disposición Complementaria Transitoria al Reglamento de la Ley N° 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas, aprobado con Decreto Supremo N° 002-2025-SA, que permita el uso de medicamentos y productos biológicos para ERH no considerados en el PNUME o sus listas complementarias, cuyo costo de tratamiento supere el umbral de alto costo aprobado por la ANS, a fin de continuar con la atención de pacientes con enfermedades raras o huérfanas que reciben tratamiento y requieran de dichos productos, en tanto se aprueban los documentos normativos requeridos por la RENETSA para las ETS-MC.
Artículo 2.- Incorporación de una Disposición Complementaria Transitoria al Reglamento de la Ley N° 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas, aprobado con Decreto Supremo N° 002-2025-SA
Incorporar la Segunda Disposición Complementaria Transitoria al Reglamento de la Ley N° 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas, aprobado con Decreto Supremo N° 002-2025-SA, conforme al siguiente detalle:
“DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS
PRIMERA. (…)
SEGUNDA. Autorización temporal para el uso de medicamentos y productos biológicos
Hasta la entrada en vigencia del documento normativo que regule las ETS-MC al que hace referencia la Primera Disposición Complementaria Final del presente Reglamento, la cual no excederá al 1 de octubre de 2025, se autoriza a los establecimientos de salud del tercer nivel que brindan atención a pacientes con ERH, nuevos o aquellos que requieran continuar con el tratamiento que vienen recibiendo (continuadores), a usar para su tratamiento medicamentos y productos biológicos no considerados en el PNUME o sus listas complementarias, cuyo costo de tratamiento anual supere el umbral de alto costo establecido por la ANS. Para tal efecto, se debe tener en consideración lo siguiente:
1. Para el caso de medicamentos y productos biológicos señalados en la presente disposición, se requiere contar con la autorización de uso del Comité Farmacoterapéutico (CFT) Institucional, la que debe sustentarse en los criterios de eficacia y seguridad de los informes de las ETS realizadas por uno de los integrantes de la RENETSA disponibles en la página web de la citada Red.
2. La cantidad autorizada a usar no puede ser mayor a la necesaria para cubrir el tratamiento durante un periodo máximo de 6 meses.
3. Cuando se trate de pacientes nuevos con la misma indicación de uso deben configurarse los siguientes criterios:
(i) que la enfermedad progrese objetivamente y/o amenace la vida del paciente;
(ii) no haya respuesta favorable a las alternativas terapéuticas disponibles en el PNUME o sus listas complementarias; y,
(iii) que no cumpla la condición de terminalidad.
La configuración de los citados criterios es establecida por el médico tratante y avalada por una junta médica.
4. Si posterior a la autorización de uso del CFT Institucional se dispone de una ETS o una ETS – MC realizada por uno de los integrantes de la RENETSA en sentido de “No Recomendación” del medicamento o producto biológico, se debe descontinuar su uso. Solo se permite continuar su uso, hasta agotar el stock adquirido o hasta que se encuentre disponible el nuevo medicamento o producto biológico con autorización de uso, si el resultado de la ETS establece criterios de seguridad aceptables para el paciente.
5. Los establecimientos de salud que usen medicamentos y productos biológicos al amparo de la presente disposición deben informar mensualmente de manera obligatoria a la DIGEMID sobre las autorizaciones de uso de los productos aprobados por su CFT institucional, así como el monitoreo y seguimiento sobre la utilización de los mismos. Asimismo, son obligatorios los registros en el SIGA para el monitoreo de la compra y en el SISMED para el caso del MINSA o a través de los sistemas informáticos propios para el caso de EsSalud y las Sanidades de las FFAA y de la PNP relacionados al control del ingreso y salida (consumo) de los medicamentos y productos biológicos adquiridos. Los reportes de farmacovigilancia son de carácter obligatorio ante eventos adversos, para garantizar la seguridad del paciente.”
Artículo 3.- Publicación
El presente Decreto Supremo se publica en la Plataforma Digital Única del Estado Peruano para Orientación al Ciudadano (www.gob.pe), así como en las sedes digitales del Ministerio de Salud (www.gob.pe/minsa), del Ministerio de Trabajo y Promoción del Empleo (www.gob.pe/mtpe), del Ministerio de Defensa (www.gob.pe/mindef) y del Ministerio del Interior (www.gob.pe/mininter), el mismo día de su publicación en el Diario Oficial El Peruano.
Artículo 4.- Refrendo
El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Salud, el Ministro de Trabajo y Promoción del Empleo, el Ministro de Defensa y el Ministro del Interior.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los doce días del mes de setiembre del año dos mil veinticinco.
DINA ERCILIA BOLUARTE ZEGARRA
Presidenta de la República
WALTER ENRIQUE ASTUDILLO CHÁVEZ
Ministro de Defensa
CARLOS ALBERTO MALAVER ODIAS
Ministro del Interior
CÉSAR HENRY VÁSQUEZ SÁNCHEZ
Ministro de Salud
DANIEL YSAU MAURATE ROMERO
Ministro de Trabajo y Promoción del Empleo