Decreto Supremo que modifica el Artículo 43 y el Anexo 01 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA
DECRETO SUPREMO
Nº 015-2025-SA
LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, disponen que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, y que es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla;
Que, el numeral 6) del artículo 3 y el artículo 4 del Decreto Legislativo Nº 1161, Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establecen que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos, y que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;
Que, los literales b) y h) del artículo 5 del Decreto Legislativo Nº 1161 señalan que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, entre otras, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; y dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de la política nacional y políticas sectoriales de salud, la gestión de los recursos del sector, así como para el otorgamiento y reconocimiento de derechos, fiscalización, sanción y ejecución coactiva en las materias de su competencia;
Que, la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;
Que, el artículo 22 de la citada Ley señala que, para desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurídicas, públicas y privadas, que se dedican, para sí o para terceros, a la fabricación, importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidos en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Distribución, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Dispensación, Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según corresponda, y contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento;
Que, el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, establece las condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, a que hace referencia la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios;
Que, el artículo 43 del mencionado Reglamento refiere que el personal técnico en farmacia que labora en las farmacias y boticas debe contar con título que lo acredite como tal. El personal técnico en farmacia está impedido, bajo responsabilidad del Director Técnico y del propietario del establecimiento, de realizar actos correspondientes a la dispensación de productos farmacéuticos de venta bajo receta médica o de ofrecer al usuario alternativas al medicamento prescrito. El Director Técnico responde por la competencia técnica del o los profesionales Químicos Farmacéuticos asistentes y del personal técnico;
Que, de conformidad con el Decreto Ley Nº 25909, concordante con el artículo 4 del Decreto Ley Nº 25629, ninguna entidad, con excepción del Ministerio de Economía y Finanzas, puede irrogarse la facultad de dictar medidas destinadas a restringir o impedir el libre flujo de mercancías mediante la imposición de trámites, requisitos o medidas de cualquier naturaleza que afecten las importaciones o exportaciones y, por ende, son nulos todos los actos que contravengan esta disposición, debiendo aprobarse dichas disposiciones únicamente mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministerio de Economía y Finanzas y por el sector involucrado;
Que, resulta necesario modificar el artículo 43 del Reglamento, y su Anexo 01 – Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farmacéuticos y No Farmacéuticos, a efectos de realizar precisiones en la forma de acreditación del grado de instrucción del personal técnico en farmacia que labora en las oficinas farmacéuticas (farmacias y boticas);
De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, en la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; el Decreto Ley Nº 25629, que restablece la vigencia del artículo 19 del Decreto Legislativo Nº 701, y del artículo 44 del Decreto Legislativo Nº 716, derogados por el artículo 2 de la Ley Nº 25399; y el Decreto Ley Nº 25909, que dispone que ninguna entidad, con excepción del Ministerio de Economía y Finanzas, puede irrogarse la facultad de dictar medidas destinadas a restringir el libre flujo de mercancías tanto en las importaciones como en las exportaciones;
DECRETA:
Artículo 1.- Modificación del artículo 43 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA
Modificar el artículo 43 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, en los términos siguientes:
“Artículo 43.- Competencias del personal
El personal técnico en farmacia que labora en las farmacias y boticas está impedido de realizar actos correspondientes a la dispensación de productos farmacéuticos de venta bajo receta médica o de ofrecer al usuario alternativas al medicamento prescrito, bajo responsabilidad del Director Técnico y del propietario del establecimiento. El personal técnico en farmacia que labora en las farmacias y boticas debe contar con título o certificado de estudios culminados que lo acredite como técnico en farmacia.
El Director Técnico responde por la competencia técnica del o los profesionales Químicos Farmacéuticos asistentes y del personal técnico.
El Director Técnico capacita y supervisa permanentemente al personal asistente y técnico en el correcto desempeño de sus funciones.”
Artículo 2.- Modificación del Anexo 01 - Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farmacéuticos y No Farmacéuticos, del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA
Modificar la infracción Nº 30 del Anexo 01 - Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farmacéuticos y No Farmacéuticos, del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, conforme al siguiente detalle:
“ANEXO 01
ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y NO FARMACÉUTICOS
En aplicación de los criterios establecidos en el artículo 50 de la Ley 29459 y del artículo 146 del presente Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
(…)
|
Nº |
INFRACCIÓN |
FARMACIA/ BOTICA |
FARMACIA DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD |
BOTIQUÍN |
DROGUERÍAS |
ALMACÉN ESPECIALIZADO |
LABORATORIO |
NO FARMACÉUTICO |
|
30 |
Por no contar con personal técnico en farmacia con título o certificado de estudios culminados que lo acredite como técnico en farmacia. Arts. 43, 62 y 65. |
0.5 UIT |
0.5 UIT |
0.1 UIT |
NA |
NA |
NA |
NA |
(…)”
Artículo 3.- Publicación
El presente Decreto Supremo se publica en la Plataforma Digital Única del Estado Peruano para Orientación al Ciudadano (www.gob.pe), así como en las sedes digitales del Ministerio de Salud (www.gob.pe/minsa) y del Ministerio de Economía y Finanzas (www.gob.pe/mef), el mismo día de su publicación en el Diario Oficial El Peruano.
Artículo 4.- Refrendo
El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Salud y el Ministro de Economía y Finanzas.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los diecinueve días del mes de agosto del año dos mil veinticinco.
DINA ERCILIA BOLUARTE ZEGARRA
Presidenta de la República
RAÚL PÉREZ REYES ESPEJO
Ministro de Economía y Finanzas
CÉSAR HENRY VÁSQUEZ SÁNCHEZ
Ministro de Salud
2429720-3