DECRETO SUPREMO N� 001-2015-MINAGRI - Norma Legal Diario Oficial El Peruano
El Peruano
Jueves 29 de enero de 2015
545694
PODER EJECUTIVO
AGRICULTURA Y RIEGO
Decreto Supremo que aprueba el
Reglamento del Sistema Nacional de
Plaguicidas de Uso Agr�cola
DECRETO SUPREMO
N� 001-2015-MINAGRI
EL PRESIDENTE DE LA REP�BLICA
CONSIDERANDO:
Que,
por Decreto Legislativo N� 1059 se aprob� la Ley
General de Sanidad Agraria, cuyo objeto, entre otros, es
la regulaci�n de la producci�n, comercializaci�n, uso y
disposici�n final de insumos agrarios, a fin de fomentar
la competitividad de la agricultura nacional; habi�ndose
aprobado su Reglamento mediante Decreto Supremo N�
018-2008-AG;
Que, mediante Ley N� 30190 se modific� el Decreto
Legislativo N� 1059, estableci�ndose, a trav�s de su
Primera Disposici�n Complementaria Final que mediante
decreto supremo refrendado por el Ministro de Agricultura
y Riego, se aprobar�n las disposiciones reglamentarias
en materia de plaguicidas de uso agr�cola, se�al�ndose
que en tanto se expidan las normas reglamentarias,
continuar�n aplic�ndose el Decreto Supremo N� 016-
2000-AG y modificatorias y el Decreto Supremo N� 015-
95-AG;
Que el Servicio Nacional de Sanidad Agraria
� SENASA, en su condici�n de Autoridad Nacional en
Sanidad Agraria, ha propuesto el proyecto de reglamento
del Sistema Nacional de Plaguicidas de Uso Agr�cola, que
es necesario aprobar;
De conformidad con el art�culo 118, numeral 8, de
la Constituci�n Pol�tica del Per� y la Ley N� 29158, Ley
Org�nica del Poder Ejecutivo;
DECRETA:
Art�culo 1�.- Aprobaci�n del Reglamento del
Sistema Nacional de Plaguicidas de Uso Agr�cola
Apru�bese el Reglamento del Sistema Nacional
de Plaguicidas de Uso Agr�cola el cual consta de diez
(10) t�tulos, sesenta y ocho (68) art�culos, catorce (14)
disposiciones complementarias finales, cinco (05)
disposiciones complementarias transitorias y diez (10)
Anexos, que forman parte integrante del presente Decreto
Supremo.
Art�culo 2�.- Derogatoria
Der�gase el Reglamento para el Registro y Control
de Plaguicidas Qu�micos de Uso Agr�cola, aprobado
por Decreto Supremo N�016-2000-AG, y modificatorias;
el Decreto Supremo N� 001-2012-AG, que aprueba
Normas Complementarias para el Desarrollo de la
Asociatividad Agraria; el Reglamento para Reforzar
las Acciones de Control post Registro de plaguicidas
qu�micos de Uso Agr�cola, aprobado por Decreto
Supremo N� 008-2012-AG; el Reglamento sobre el
Registro, Comercializaci�n y Control de Plaguicidas
Agr�colas y Sustancias Afines, aprobado por Decreto
Supremo N� 015-95-AG y los art�culos 16 al 22 del
Reglamento de la Ley General de Sanidad Agraria,
aprobado por Decreto Supremo N�018-2008-AG.
Art�culo 3�.- Entrada en vigencia
El Reglamento que se aprueba por el presente
Decreto Supremo, entrar� en vigencia a los noventa
(90) d�as calendario, contado desde el d�a siguiente de
su publicaci�n en el Diario Oficial El Peruano.
Art�culo 4�.- Refrendo
El presente Decreto Supremo ser� refrendado por el
Ministro de Agricultura y Riego.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintiocho
d�as del mes de enero del a�o dos mil quince.
OLLANTA HUMALA TASSO
Presidente Constitucional de la Rep�blica
JUAN MANUEL BENITES RAMOS
Ministro de Agricultura y Riego
REGLAMENTO
DEL SISTEMA NACIONAL DE PLAGUICIDAS
DE USO AGR�COLA
T�TULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Art�culo 1.- Objeto y finalidad
El presente Reglamento tiene por objeto crear el
Sistema Nacional de Plaguicidas de Uso Agr�cola con
la finalidad de prevenir y proteger la salud humana
y el ambiente, garantizar la eficacia biol�gica de
los productos, as� como orientar su uso y manejo
adecuado mediante la adopci�n de buenas pr�cticas
agr�colas en todas las actividades del ciclo de vida de
los plaguicidas.
Art�culo 2.- Definiciones
En el Anexo 1 se incluyen definiciones al presente
Reglamento, sin perjuicio de la facultad que tiene el
�rgano de l�nea competente del SENASA para aprobar
definiciones adicionales que permitan la interpretaci�n
y aplicaci�n para el mejor cumplimiento de este
Reglamento.
Art�culo 3.- �mbito de aplicaci�n
El presente Reglamento es de aplicaci�n a toda
persona natural o jur�dica, sociedades de hecho,
patrimonios aut�nomos, o cualquier otra entidad, de
derecho p�blico o privado, con o sin fines de lucro, en
el �mbito de las actividades relacionadas al ciclo de vida
de los plaguicidas de uso agr�cola, en todo el territorio
nacional.
T�TULO II
DE LA EXIGIBILIDAD DEL REGISTRO
DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA
Art�culo 4.- Exigibilidad del registro.
El registro de plaguicidas de uso agr�cola, es exigible
en los siguientes productos:
1. Plaguicidas Qu�micos de Uso Agr�cola (PQUA)
2. Plaguicidas Biol�gicos de Uso Agr�cola (PBUA)
2.1 Agentes de control biol�gico microbianos (ACBM):
2.1.1 Entomopat�genos (bacterias, nematodos,
hongos, protozoos, virus).
2.1.2. Antagonistas (hongos y bacterias).
2.1.3. Bioherbicidas (hongos y bacterias).
2.2 Extractos vegetales (EV)
2.3 Preparados minerales (PM)
2.4 Semioqu�micos (SQ)
2.4.1 Feromonas
2.4.2
Aleloqu�micos
(alomonas,
kairomonas,
sinomonas y anti monas, entre otros), para el control de
plagas.
3. Reguladores de crecimiento de plantas (RCP).
4. Plaguicidas at�picos.
Art�culo 5.- Inexigibilidad del registro.
El registro de plaguicidas de uso agr�cola, no es
exigible para los siguientes productos:
- Los elaborados o formulados a partir de Organismos
Vivos Modificados (OVM), fertilizantes, acondicionadores
de suelo, reguladores de pH, coadyuvantes y los
inoculantes biol�gicos para las plantas, elaborados con
base en microorganismos que favorecen o promueven el
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crecimiento de las plantas y aquellos que tienen acci�n
simbi�tica.
- Los extractos vegetales excepto las sustancias
qu�micas purificadas o mol�culas an�logas.
- Los preparados minerales excepto aquellos que
se obtengan por s�ntesis molecular y los que presenten
riesgos para la salud humana.
- Los parasitoides, predatores, antibi�ticos de
microorganismos; y toxinas de microorganismos.
- Los insumos agr�colas con acci�n biocida producidos
y usados por los agricultores en la agricultura familiar;
quedando prohibida su comercializaci�n.
T�TULO III
DEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS
DE USO AGRICOLA
Cap�tulo I
De los procedimientos de Registro
Art�culo 6.-. Procedimientos de registro
6.1. Todo plaguicida de uso agr�cola importado,
fabricado � producido, formulado, envasado, distribuido o
comercializado en el pa�s, deber� estar registrado en el
SENASA.
6.2. El registro de un plaguicida de uso agr�cola, podr�
obtenerse mediante los siguientes procedimientos de
registro:
Plaguicidas qu�micos de uso agr�cola (PQUA)
1. De plaguicidas qu�micos de uso agr�cola con
ingrediente activo sin antecedentes de registro.
2. De plaguicidas qu�micos de uso agr�cola con
ingrediente activo con antecedentes de registro
3. De plaguicidas qu�micos de uso agr�cola por
equivalencia qu�mica con ingrediente activo con
antecedentes de registro.
4. De plaguicida qu�mico de uso agr�cola con iguales
caracter�sticas a otro plaguicida registrado.
Plaguicidas biol�gicos de uso agr�cola (PBUA)
5. De plaguicidas biol�gicos de uso agr�cola con
ingrediente activo con y sin antecedentes de registro.
6. De plaguicida biol�gico de uso agr�cola con
caracter�sticas iguales a otro plaguicida registrado.
Reguladores de crecimiento de plantas
7. De reguladores de crecimiento de plantas con
ingrediente activo con y sin antecedentes de registro.
8. De reguladores de crecimiento de plantas con
caracter�sticas iguales a otro registrado.
Plaguicidas at�picos
9. De plaguicidas at�picos con ingrediente activo con y
sin antecedentes de registro.
10. De plaguicidas at�picos con iguales caracter�sticas
a otro plaguicida registrado.
Art�culo 7.- Permiso para experimentaci�n.
7.1. Previo al registro de los plaguicidas de uso
agr�cola sin antecedentes de registro contemplados en el
art�culo 6 del presente Reglamento, el interesado deber�
solicitar al SENASA el permiso para experimentaci�n
para la ejecuci�n de las pruebas de eficacia biol�gica del
plaguicida de uso agr�cola.
7.2. Los requisitos para el otorgamiento del permiso
para experimentaci�n de plaguicidas de uso agr�cola se
encuentran en el Anexo 2, los cuales se adjuntar�n a la
solicitud del interesado.
7.3. Posterior a la obtenci�n del permiso de
experimentaci�n, el interesado deber� tramitar y obtener
su autorizaci�n de importaci�n de muestras tal como se
detalla en el art�culo 9.
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7.4. El Permiso para experimentaci�n tendr� vigencia
de un a�o y podr� ser renovado por un per�odo igual,
mediante solicitud justificada que deber� presentarse
treinta (30) d�as calendario, antes de su vencimiento,
debiendo adjuntarse lo siguiente:
- Informe preliminar de los datos obtenidos y resultados
de las pruebas de eficacia, y
- Constancia o recibo de pago correspondiente.
7.5. En tanto no existan regulaciones nacionales que
minimicen los riesgos para la salud y el ambiente, el
SENASA no autorizar� la importaci�n de plaguicidas
de
uso agr�cola en fase de desarrollo.
7.6. Queda prohibida la comercializaci�n de plaguicidas
de uso agr�cola con Permiso para Experimentaci�n.
Art�culo 8.- Ensayos de eficacia
8.1. Los ensayos de eficacia ser�n efectuados bajo
protocolos patr�n aprobados por el �rgano de l�nea
competente del SENASA, y conducidos por personas
naturales o jur�dicas, p�blicas o privadas, inscritas en
el padr�n de experimentadores de ensayo que para tal
fin habilite el SENASA. De no existir protocolos patr�n
aprobados, el usuario deber� contar con la evaluaci�n y
aprobaci�n previa del SENASA de su protocolo propuesto,
de acuerdo a los lineamientos aprobados por el �rgano de
l�nea competente del SENASA.
8.2. Para la inscripci�n de los experimentadores de
ensayos de eficacia, el interesado deber� cumplir con los
siguientes requisitos:
a) Solicitud con nombre y domicilio legal de la persona
natural o jur�dica, y n�mero de colegiatura
b) Hoja de Vida de los profesionales solicitantes o
adscritos al solicitante del registro. Los profesionales
deber�n contar con t�tulo profesional universitario en
ciencias agron�micas, con experiencia en evaluaci�n de
plagas en campo; o ser bi�logos con diplomado o maestr�a
en temas agron�micos (sanidad vegetal), con experiencia
en evaluaci�n de plagas en campo.
c) Constancia o recibo de pago
La solicitud de inscripci�n y toda la informaci�n que se
presente tendr� car�cter de declaraci�n jurada.
En el caso de personas jur�dicas los requisitos antes
se�alados deber�n ser presentados por cada profesional
postulante a experimentador de ensayos de eficacia.
La Inscripci�n estar� sujeta a una calificaci�n
satisfactoria de la capacidad del solicitante para la
presentaci�n del protocolo y ejecuci�n de los ensayos de
eficacia en campo.
Esta inscripci�n tendr� vigencia indefinida. Se cancelar�
cuando se incumplan o desaparezcan las condiciones que
le dieron origen o se detecten irregularidades. Cancelada la
inscripci�n, la persona natural o jur�dica queda inhabilitada
para obtener una nueva inscripci�n por un plazo de cinco
(5) a�os de ocurrida la cancelaci�n, pudiendo solicitar
nuevamente su inscripci�n, adjuntando los requisitos
se�alados arriba indicados. La reincidencia ocasionar�
la cancelaci�n definitiva. El SENASA publicar� en su
portal institucional la relaci�n de personas inhabilitadas
para realizar ensayos de eficacia con fines de registro o
ampliaciones de uso.
8.3. Los protocolos de ensayos de eficacia solicitados
para su aprobaci�n ser�n presentados al SENASA; salvo
los que correspondan a permisos para experimentaci�n,
en cuyo caso el protocolo debe ser presentado,
conjuntamente con el expediente.
8.4. Los ensayos de eficacia de un plaguicida de
uso agr�cola se efectuar� para determinar la eficacia del
control de una plaga espec�fica en un determinado cultivo;
excepto en reguladores de crecimiento o plaguicidas
at�picos cuya eficacia ser� evaluada seg�n corresponda.
El interesado deber� realizar, como m�nimo, dos
(2) ensayos protocolizados, en diferentes zonas
agroecol�gicas, o en dos campa�as diferentes. En
aquellos casos en que la aplicaci�n del plaguicida
agr�cola no permita cumplir lo anteriormente anunciado,
la autoridad establecer� las condiciones de ejecuci�n del
ensayo de eficacia
8.5. El SENASA est� facultado a supervisar los
ensayos en cualquier fase de su ejecuci�n. Asimismo, esta
supervisi�n podr� ser tercerizada, mediante Convenio de
autorizaci�n o delegaci�n de funciones, de acuerdo a los
requerimientos del SENASA.
8.6. Los ensayos de eficacia concluyen con un
informe t�cnico elaborado por el experimentador, el
cual debe contener el documento de identificaci�n de
la plaga emitido por el laboratorio oficial o de un tercero
que re�na la capacidad para ello. En caso el informe
t�cnico contenga datos inexactos o sea elaborado sin
haber realizado previamente los ensayos de eficacia
o realizado por profesionales no inscritos en el padr�n
de experimentadores de ensayos, no ser� validado,
rechaz�ndose el proceso de registro o
adici�n de uso; sin
perjuicio de aplicarse las medidas sanitarias y sanciones
al experimentador responsable.
8.7. El SENASA podr� aceptar los resultados de los
ensayos de eficacia realizados en otros pa�ses con fines
de registro o modificaci�n de registro, cuando est�n en
concordancia con el protocolo patr�n aprobado por el
SENASA y se realice en condiciones agroecol�gicas
similares, quedando a facultad del SENASA su
aprobaci�n
.
Art�culo 9.- Importaci�n de muestras
Como paso previo para el registro comercial de
un plaguicida de uso agr�cola, que ingrese al pa�s
con fines de realizar ensayos de eficacia o estudios
para obtener informaci�n de las propiedades f�sico-
qu�micas, toxicol�gica, ecotoxicol�gica u otra se�alada
en el Anexo 3 o Anexo 10, el interesado deber�
solicitar la autorizaci�n de importaci�n de muestras (en
cantidades limitadas y justificadas), para las pruebas
respectivas, las que deber�n ser llevadas a cabo por
personas naturales o jur�dicas, entidades oficiales o
privadas, que cuenten previamente con la autorizaci�n
sanitaria o inscripci�n otorgada por el SENASA para
tal fin.
Los ensayos de eficacia o estudios para obtener
informaci�n sobre las propiedades f�sico-qu�mica,
toxicol�gica, ecotoxicol�gica u otra se�alada en el Anexo
3, no ser�n validados si no cuentan previamente con la
autorizaci�n de importaci�n de muestras, rechaz�ndose
el proceso de registro o
adici�n de uso; sin perjuicio
de aplicar las medidas sanitarias y sanciones al titular
responsable.
Cap�tulo II
Evaluaciones y Dict�menes T�cnicos
Art�culo 10.- Informaci�n para registro
10.1. El interesado es responsable que la informaci�n
suministrada para los fines de registro y modificaciones
de registro del producto sea veraz, suficiente, clara y
completa, teniendo la misma car�cter de declaraci�n
jurada. Los datos requeridos para los Registros Nacionales
de un plaguicida de uso agr�cola deben ser cient�ficamente
fundamentados, desarrollados bajo m�todos y protocolos
internacionalmente reconocidos.
10.2. Para efectos de este Reglamento y en aras de la
armonizaci�n internacional del etiquetado de los productos
registrados, se aplicar� la �ltima clasificaci�n toxicol�gica
de plaguicidas recomendada por la Organizaci�n Mundial
de la Salud (OMS), y adoptada por la Autoridad de Salud
del pa�s.
10.3. Como base para la confirmaci�n de las
propiedades f�sicas y qu�micas de un plaguicida de uso
agr�cola y la utilizaci�n de metodolog�as estandarizadas a
seguirse en el an�lisis de cada una de estas propiedades,
se deber�n utilizar las especificaciones t�cnicas de la
FAO para productos destinados a la protecci�n vegetal.
De no existir estas especificaciones, o no ser aplicables,
se utilizar�n m�todos CIPAC / AOAC o en su defecto la
informaci�n del fabricante o formulador que proporcionar�
el solicitante de registro.
10.4. Los datos de las propiedades f�sicas y qu�micas y
dem�s estudios de los plaguicidas de uso agr�cola, deben
corresponder al producto del cual se solicita el registro.
10.5. Para estudios ecotoxicol�gicos y destino
ambiental, se tomar�n en consideraci�n las Directrices
de FAO sobre "Criterios Ecol�gicos para el Registro de
Plaguicidas", y cuando se estime conveniente se podr�n
utilizar como referencia otros m�todos reconocidos por
organismos internacionales, como las gu�as de la EPA,
OPPTS, FIFRA y otros que la Autoridad Ambiental del
sector agrario estime conveniente.
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Art�culo 11.- Evaluaciones de PQUA y dict�menes
de las autoridades competentes
11.1. Para determinar los riesgos a la salud, ambiente
y eficacia biol�gica del plaguicida a registrar, seg�n lo
se�alado en el art�culo 6.2 numerales 1 y 2, el interesado
solicitar� las evaluaciones toxicol�gicas, ecotoxicol�gica
ambiental y agron�micas a las autoridades competentes
acompa�ando la informaci�n del Anexo 4 del presente
Reglamento.
Como resultado de dichas evaluaciones, las
autoridades emitir�n los siguientes dict�menes seg�n
correspondan:
- Agron�mico emitido por la autoridad en sanidad
agraria.
- Toxicol�gico emitido por la autoridad en salud.
- Ecotoxicol�gico-ambiental, emitido por la autoridad
ambiental del sector agrario.
11.2. Las Autoridades competentes para realizar las
evaluaciones toxicol�gica, ecotoxicol�gica � ambiental
y agron�mica deber�n emitir su dictamen en un plazo
no mayor de noventa (90) d�as h�biles siguientes a la
fecha de presentaci�n de la solicitud y dem�s requisitos
completos.
Art�culo 12.- Informaci�n para las evaluaciones
t�cnicas de PQUA
Para la evaluaci�n se�alada en el Art�culo 11� el
interesado deber� presentar la documentaci�n seg�n
corresponda:
a) Para plaguicidas qu�micos de uso agr�cola cuyo
ingrediente activo no cuente con antecedentes de registro,
la informaci�n contenida en el numeral A-2 y literal B del
anexo 4 del presente Reglamento.
b) Para plaguicidas qu�micos de uso agr�cola cuyo
ingrediente activo cuente con antecedentes de registro,
la informaci�n se�alada en el numeral A-1 y literal B del
anexo 4 del presente Reglamento.
Asimismo deber� presentar la constancia o recibo de
pago.
Art�culo 13�.- Evaluaci�n de PQUA por
equivalencia
13.1. Para plaguicidas qu�micos de uso agr�cola cuyo
ingrediente activo cuente con antecedentes de registro, el
interesado podr� solicitar la evaluaci�n de su expediente
por el criterio de equivalencias, el mismo que solo ser�
realizado por el SENASA; para tal efecto deber� presentar
lo siguiente:
I.- Para equivalencia del ingrediente activo:
a) Identidad del ingrediente activo.
b) Propiedades f�sicas y qu�micas del ingrediente
activo.
c) Resumen de la v�a de fabricaci�n.
d) Certificado anal�tico cualitativo y cuantitativo
(an�lisis de cinco 5 lotes), que incluye contenido m�nimo
del ingrediente activo, l�mite m�ximo de impurezas de
fabricaci�n, compuestos agregados,
con una antig�edad
no mayor a un a�o.
e) Informaci�n de impurezas relevantes, de
corresponder.
f) M�todo anal�tico para determinar el contenido del
ingrediente activo puro e impurezas, as� como determinar
su identidad.
g) Perfil toxicol�gico agudo.
h) Perfil toxicol�gico subagudo y cr�nico (opcional,
cuando sea solicitado por el SENASA).
i) Perfil ecotoxicol�gico (opcional, cuando sea
solicitado por el SENASA).
j) Hoja de Seguridad.
II.- Para equivalencia del producto formulado:
a) Descripci�n general y Composici�n
b) Propiedades f�sicas y qu�micas
c) Certificado anal�tico cuali y cuantitativo (an�lisis de
cinco (5) lotes), que incluye contenido m�nimo del producto
formulado, con una antig�edad no mayor a un a�o
d) Descripci�n del proceso de formulaci�n
e) M�todo anal�tico para determinar el contenido del
ingrediente activo en la formulaci�n
f) Toxicidad aguda: oral, dermal, inhalatoria, irritaci�n
ocular y dermal, sensibilizaci�n cut�nea.
g) Hoja de Seguridad.
Adicionalmente, se deber� acompa�ar el proyecto
de etiqueta y datos de los envases y embalajes (tipo,
material, capacidad y resistencia) as� como la constancia
o recibo de pago.
13.2. El SENASA, podr� emplear el criterio de
evaluaci�n de la informaci�n del ingrediente activo
determinando su equivalencia, a solicitud del interesado.
De igual manera podr� establecer la equivalencia del
producto formulado, una vez se haya establecido la
equivalencia del ingrediente activo.
13.3. El �rgano de l�nea competente del SENASA
establecer� los criterios de evaluaci�n y patrones que
ser�n empleados para efectos de registro de un plaguicida
qu�mico de uso agr�cola mediante la determinaci�n de
equivalencias; as� como procedimientos complementarios
a lo antes se�alado, que permitan la mejor aplicaci�n de
lo expuesto.
13.4. Una vez establecidas las equivalencias del
plaguicida qu�mico de uso agr�cola, los usos del plaguicida
patr�n ser�n adoptados por el plaguicida equivalente. Para
nuevos usos se deber� adjuntar los correspondientes
ensayos de eficacia.
13.5. El plazo para emitir el(los) dictamen(es) de
evaluaci�n es de noventa (90) d�as h�biles siguientes a la
fecha de presentaci�n de la solicitud y dem�s requisitos
completos.
Art�culo 14.- Evaluaci�n para PBUA
Para plaguicidas biol�gicos de uso agr�cola cuyo
ingrediente activo cuente o no con antecedentes de
registro, solamente se requerir� la evaluaci�n emitida
por el SENASA; para tal efecto, el interesado deber�
presentar la documentaci�n referida en el Anexo 5 del
presente Reglamento, as� como la constancia o recibo de
pago.
Si durante la evaluaci�n del PBUA se advierte que su
aplicaci�n podr�a generar riesgos a la salud y al ambiente,
el SENASA est� facultado para requerir al interesado
obtenga, adem�s, los dict�menes toxicol�gicos y/o
ecotoxicologico ambiental favorables.
El plazo para emitir el(los) dictamen(es) de evaluaci�n
es de noventa (90) d�as h�biles siguientes a la fecha
de presentaci�n de la solicitud y dem�s requisitos
completos.
Art�culo 15.- Evaluaci�n para reguladores de
crecimiento de plantas y plaguicidas at�picos.
Para reguladores de crecimiento de plantas y
plaguicidas at�picos, solamente se requerir� la evaluaci�n
emitida por el SENASA; para tal efecto, el interesado
deber� presentar la documentaci�n referida en el Anexo
5, seg�n corresponda, del presente Reglamento, as� como
la constancia o recibo de pago.
Si durante la evaluaci�n del regulador o del
plaguicida at�pico se advierte que su aplicaci�n podr�a
generar riesgos a la salud y al ambiente, el SENASA
est� facultado para requerir al interesado la obtenci�n
de los dict�menes toxicol�gicos y/o ecotoxicologico
ambiental favorables.
El plazo para emitir el(los) dictamen(es) de evaluaci�n
es de noventa (90) d�as h�biles siguientes a la fecha
de presentaci�n de la solicitud y dem�s requisitos
completos.
Capitulo III
Registro Nacional de Plaguicidas de Uso Agr�cola
Art�culo 16.- Solicitud de Registro Nacional de
Plaguicidas de Uso Agr�cola
16.1. Para la obtenci�n del registro nacional de
plaguicidas qu�micos de uso agr�cola, el interesado
presentar� al SENASA el formato de solicitud de registro,
acompa�ando la siguiente informaci�n
a. Dictamen toxicol�gico favorable emitido por la
Autoridad de Salud.
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b. Dictamen ecotoxicol�gico ambiental favorable
emitido por la Autoridad Ambiental del Sector Agrario.
c. Dictamen agron�mico favorable emitido por la
autoridad en Sanidad Agraria.
d. Constancia o recibo de pago correspondiente.
16.2. Para la obtenci�n del Registro Nacional de
PQUA por equivalencia, PBUA, Regulador de Crecimiento
de Plantas y Plaguicidas At�picos, el interesado
presentar� al SENASA el formato de solicitud de registro
correspondiente, acompa�ando la siguiente informaci�n:
a. Dictamen agron�mico favorable emitido por la
Autoridad en Sanidad Agraria.
b. Constancia o recibo de pago correspondiente.
En casos que el SENASA haya requerido la
evaluaci�n toxicol�gica y/o evaluaci�n ecotoxicol�gica
ambiental de los plaguicidas de uso agr�cola se�alados
en el p�rrafo anterior, el interesado deber� acompa�ar
adicionalmente el dictamen toxicol�gico favorable y/o
dictamen ecotoxicologico ambiental favorable, emitido por
las autoridades competentes.
Art�culo 17.- De la Evaluaci�n Riesgo/Beneficio
17.1. En base al dictamen agron�mico y/o toxicol�gico,
y/o ecotoxicol�gico ambiental, favorables, el SENASA
realizar� la evaluaci�n Riesgo/Beneficio del plaguicida
de uso agr�cola a registrar, con el fin de determinar si los
beneficios superan a los riesgos para el uso y manejo del
plaguicida a registrar.
17.2. El SENASA queda facultado para convocar,
en los casos se considere necesario, a las autoridades
del Sector Salud, y Ambiental del sector Agrario, para
realizar de manera conjunta la evaluaci�n Riesgo/
Beneficio.
Art�culo 18.- Registro de Plaguicida de Uso
Agr�cola
18.1. El SENASA emitir� el pronunciamiento sobre la
solicitud de registrar un plaguicida de uso agr�cola en un
plazo m�ximo de treinta (30) d�as h�biles, contados desde
el d�a siguiente de la fecha de presentaci�n de la solicitud
y dem�s requisitos completos.
18.2. El Registro de Plaguicidas de Uso Agr�cola que
otorgue el SENASA, tendr� vigencia indefinida y estar�
sujeta a las disposiciones que para tal fin establezca dicha
entidad.
18.3. El SENASA podr� registrar formulaciones
solo cuando el nombre comercial sea diferente a un
plaguicida ya registrado. Adem�s se aceptar� el registro
de formulaciones comerciales de plaguicidas de uso
agr�cola que no presenten el nombre comercial con la
denominaci�n gen�rica o com�n del ingrediente activo
o no hayan sido prohibidos por organismos nacionales o
internacionales especializados.
18.4. Se aceptar� el registro de un nuevo plaguicida
de uso agr�cola con el mismo nombre comercial de uno
ya registrado, solo cuando se trate del mismo titular y
contenga el mismo o los mismos ingredientes activos
con diferente concentraci�n y/o tipo de formulaci�n.
18.5. No se aceptara el registro de formulaciones
con nombre comercial que induzcan al error en cuanto
a su riesgo, seguridad o inocuidad o presenten ra�ces
superlativas o relacionadas a la ecolog�a.
18.6. El SENASA exigir� el cumplimiento de las
disposiciones sobre el etiquetado aplicable al registro
del producto formulado, acorde con lo establecido en
los lineamientos que ser�n aprobados por resoluci�n
directoral. Para efectos del uso comercial de la etiqueta,
el titular del registro deber� contar con la aprobaci�n del
proyecto presentado.
18.7. La etiqueta debe contener la informaci�n que se
derive de los datos proporcionados para el Registro del
producto, y modificaciones posteriores a lo inicialmente
aprobado.
18.8. Una vez aprobado el proyecto de etiqueta, el
interesado deber� remitir un ejemplar impreso a color
y otro en formato digital, por cada tipo y capacidad de
envase, para efectos de la vigilancia y control de los
productos.
18.9. Los titulares de registro de plaguicidas de uso
agr�cola est�n obligados a:
a) Participar en Programas de Manejo Integrado
de Plagas y cultivos, en campa�as coordinadas con el
SENASA sobre divulgaci�n t�cnica del uso y manejo
correcto de plaguicidas dirigido a los usuarios y otros.
b) Participar con el SENASA y Ministerio de Salud,
cuando se lo requieran, en los Programas de Monitoreo,
Detecci�n y Cuantificaci�n de los residuos de plaguicidas
en productos agropecuarios y alimentos.
c) Establecer programas de capacitaci�n y
entrenamiento a su personal de ventas, asistentes,
empresas aplicadoras, etc.
d) Realizar los an�lisis para el control interno de
la calidad de sus productos, de conformidad con las
especificaciones t�cnicas declaradas, las disposiciones
del presente Reglamento y las normas que se expidan
para el caso.
e) Informar semestralmente al �rgano de l�nea
competente del SENASA, con el car�cter de declaraci�n
jurada, sobre las cantidades importadas, exportadas,
fabricadas/producidas, formuladas, distribuidas o
vendidas por provincia y/o departamento en ese per�odo,
as� como las existencias en dep�sito. La informaci�n se
proporcionar� dentro de los primeros treinta (30) d�as
h�biles posteriores al vencimiento semestral, en el formato
del programa inform�tico que a tales efectos habilite el
SENASA
Art�culo 19.- Registro de Plaguicida de Uso Agr�cola
con caracter�sticas iguales a uno ya registrado
El titular de registro podr� solicitar el registro de otro
plaguicida de uso agr�cola con caracter�sticas iguales a
uno cuyo registro le haya sido otorgado con anterioridad
para lo cual, presentara los siguientes requisitos.
19.1. Para Plaguicidas Qu�micos de Uso Agr�cola
a) Datos generales del producto (�tem A.1.1, B.1, B.2,
del Anexo 4).
b) Certificado anal�tico y de composici�n cualitativo y
cuantitativo del ingrediente activo, con una antig�edad no
mayor de un a�o.
c) Certificado anal�tico y de composici�n cualitativo y
cuantitativo del producto terminado, con una antig�edad
no mayor de un a�o.
d) Carta de acceso para hacer uso de informaci�n
t�cnica que obra en el expediente del plaguicida qu�mico
de uso agr�cola ya registrado, firmada por el representante
legal de la empresa titular del producto ya registrado. La
carta de acceso debe indicar expresa y espec�ficamente
qu� informaci�n t�cnica es la que se est� autorizando
a utilizar, entendi�ndose que con esa informaci�n se
completar� los requisitos faltantes se�alados en el Anexo
4 del presente Reglamento, que no se se�alan en el literal
a).
e) Declaraci�n Jurada de igualdad de productos,
se�alando el nombre del producto ya registrado.
f) Datos de los envases y embalajes en que ser�
comercializado el producto (tipo, material, capacidad y
resistencia).
g) Hojas de Seguridad del ingrediente activo y del
producto formulado, elaboradas por el fabricante y
formulador en espa�ol o adjuntar su traducci�n en caso
se encuentre en otro idioma.
h) Proyecto de etiqueta comercial
i) Constancia o recibo de pago.
19.2. Para Plaguicidas Biol�gicos de Uso Agr�cola
a) Informaci�n general (�tem 1 al 10, 15, 16 y 17 del
Anexo 5)
b) Certificado anal�tico y de composici�n cualitativo y
cuantitativo del ingrediente activo, con una antig�edad no
mayor de un a�o.
c) Certificado anal�tico y de composici�n cualitativo y
cuantitativo del producto terminado, con una antig�edad
no mayor de un a�o.
d) Carta de acceso para hacer uso de informaci�n
t�cnica que obra en el expediente del PBUA ya registrado,
firmada por el representante legal de la empresa titular del
producto ya registrado. La carta de acceso debe indicar
expresa y espec�ficamente que informaci�n t�cnica es
la que se est� autorizando a utilizar, entendi�ndose que
con esa informaci�n se completar� los requisitos faltantes
se�alados en el Anexo 5 del presente Reglamento, que no
se se�alan en el literal a).
El Peruano
Jueves 29 de enero de 2015
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e) Declaraci�n Jurada de igualdad de productos,
se�alando el nombre del producto ya registrado.
f) Datos de los envases y embalajes en que ser�
comercializado el producto (tipo, material, capacidad y
resistencia).
g) Hojas de Seguridad del ingrediente activo y del
producto formulado, elaboradas por el fabricante y
formulador en espa�ol o adjuntar su traducci�n en caso
se encuentre en otro idioma.
h) Proyecto de etiqueta comercial
i) Constancia o recibo de pago.
19.3. Para Reguladores de Crecimiento De Plantas
a) Datos generales del producto (�tem I.A.1.1, I.B.1,
I.B.2, del Anexo 6).
b) Certificado anal�tico y de composici�n cualitativo y
cuantitativo del ingrediente activo, con una antig�edad no
mayor de un a�o.
c) Certificado anal�tico y de composici�n cualitativo y
cuantitativo del producto terminado, con una antig�edad
no mayor de un a�o.
d) Carta de acceso para hacer uso de informaci�n t�cnica
que obra en el expediente del plaguicida qu�mico de uso
agr�cola ya registrado, firmada por el representante legal de la
empresa titular del producto ya registrado. La carta de acceso
debe indicar expresa y espec�ficamente qu� informaci�n
t�cnica es la que se est� autorizando a utilizar, entendi�ndose
que con esa informaci�n se completar� los requisitos faltantes
se�alados en el Anexo 6 del presente Reglamento, que no se
se�alan en el literal a).
e) Declaraci�n Jurada de igualdad de productos,
se�alando el nombre del producto ya registrado.
f) Datos de los envases y embalajes en que ser�
comercializado el producto (tipo, material, capacidad y
resistencia).
g) Hojas de Seguridad del ingrediente activo y del
producto formulado, elaboradas por el fabricante y
formulador en espa�ol o adjuntar su traducci�n en caso
se encuentre en otro idioma.
h) Proyecto de etiqueta comercial
i) Constancia o recibo de pago.
19.4. Para Plaguicidas At�picos
a) Datos generales del producto (�tem III.A.1, III.B.1,
III.B.2, del Anexo 6).
b) Certificado anal�tico y de composici�n cualitativo y
cuantitativo del ingrediente activo, con una antig�edad no
mayor de un a�o.
c) Certificado anal�tico y de composici�n cualitativo y
cuantitativo del producto terminado, con una antig�edad
no mayor de un a�o.
d) Carta de acceso para hacer uso de informaci�n
t�cnica que obra en el expediente del plaguicida qu�mico
de uso agr�cola ya registrado, firmada por el representante
legal de la empresa titular del producto ya registrado. La
carta de acceso debe indicar expresa y espec�ficamente
que informaci�n t�cnica es la que se est� autorizando
a utilizar, entendi�ndose que con esa informaci�n se
completar� los requisitos faltantes se�alados en el Anexo
6 del presente Reglamento, que no se se�alan en el literal
a).
e) Declaraci�n Jurada de igualdad de productos,
se�alando el nombre del producto ya registrado.
f) Datos de los envases y embalajes en que ser�
comercializado el producto (tipo, material, capacidad y
resistencia).
g) Hojas de Seguridad del ingrediente activo y del
producto formulado, elaboradas por el fabricante y
formulador en espa�ol o adjuntar su traducci�n en caso
se encuentre en otro idioma.
h) Proyecto de etiqueta comercial
i) Constancia o recibo de pago.
19.5. En la evaluaci�n para el registro bajo este
procedimiento solo intervendr� el SENASA.
19.6. El plazo para emitir el(los) dictamen(es) de
evaluaci�n es de sesenta (60) d�as h�biles, contados
desde el d�a siguiente de la fecha de presentaci�n de la
solicitud y dem�s requisitos completos.
19.7. Los registros obtenidos cumpliendo los requisitos
se�alados en los numerales 19.1, 19.2, 19.3 y 19.4 no
podr�n ser utilizados para obtener un nuevo registro de
plaguicida de uso agr�cola.
Art�culo 20.- Publicaci�n de la relaci�n de
plaguicidas de uso agr�cola registrados
El SENASA publicar� mensualmente en su portal
institucional la relaci�n de Plaguicidas de Uso Agr�cola
registrados durante el mes anterior. De igual manera,
publicar� en su portal institucional, en el mes de enero de
cada a�o, la relaci�n de productos con registro vigente y la
relaci�n anual de los plaguicidas restringidos, prohibidos
y cancelados.
Capitulo IV
Confidencialidad de la Informaci�n
Art�culo 21.- Informaci�n Confidencial
21.1. El SENASA establecer� los mecanismos para
garantizar la reserva de la informaci�n contenida en el
Registro Nacional, la cual tendr� car�cter de confidencial
y establecer� as� mismo las sanciones para quienes
incumplan la presente disposici�n.
21.2. La confidencialidad de la informaci�n, se otorgar�
posterior a la emisi�n del Registro Nacional de Plaguicida
de Uso Agr�cola y solamente puede ser levantada por
decisi�n del titular del Registro o por mandato judicial.
Art�culo 22.- Informaci�n no confidencial
En ning�n caso ser� calificada como confidencial la
siguiente informaci�n:
- El nombre del fabricante / productor o formulador o
exportador y del importador.
- La denominaci�n y contenido (%) del ingrediente
o ingredientes activos y la denominaci�n del plaguicida
formulado.
- La denominaci�n y contenido de otras sustancias
(principales impurezas o aditivos) que se consideren
peligrosas o de importancia toxicol�gica o ambiental.
- Los datos f�sicos y qu�micos relativos al ingrediente
activo, impurezas de importancia toxicol�gica, al producto
formulado y a los aditivos de importancia toxicol�gica.
- Los m�todos utilizados para inactivar el ingrediente
activo o el producto formulado;
- Los ensayos para determinar la eficacia agron�mica
del producto.
- Los m�todos y precauciones recomendados para
reducir los riesgos de manipulaci�n, almacenamiento,
transporte, incendio u otros.
- Los m�todos de eliminaci�n del producto y de sus
envases.
- Las medidas de descontaminaci�n que deben
adoptarse en caso de derrame o fuga accidental.
- Los primeros auxilios y el tratamiento m�dico que
deben aplicarse en caso de que se produzcan da�os
corporales.
- Los datos y la informaci�n que figuran en la etiqueta
y la hoja informativa.
Art�culo 23.- Procedimiento para la solicitud de
confidencialidad
23.1. La parte interesada que solicite el tratamiento
confidencial de determinada informaci�n deber� indicar
las razones por las que solicita, acompa�ando un
resumen no confidencial de dicha informaci�n, o una
explicaci�n de los motivos por los cuales �sta no pueda
resumirse.
En caso que la parte solicitante incumpla lo se�alado
en el p�rrafo anterior o que la informaci�n no califique
como confidencial, el SENASA notificar� motivadamente
tal circunstancia a la parte solicitante, concedi�ndole un
plazo improrrogable de diez (10) d�as h�biles para que
pueda retirar los documentos que contengan la informaci�n
sobre la cual haya reca�do la negativa. Transcurrido
este plazo, dichos documentos ser�n incorporados al
expediente p�blico, salvo que se interponga recurso de
apelaci�n, en cuyo caso, se estar� a las resultas de la
decisi�n final.
23.2. La confidencialidad de la informaci�n debe ser
solicitada de manera expresa y razonada (fundamentada)
en la primera oportunidad en que se entreguen los
documentos que la contenga. En caso de no solicitarse el
tratamiento confidencial, se presumir� que la informaci�n
es p�blica. El tratamiento de la informaci�n confidencial
se sujetar� a lo dispuesto por las normas nacionales
sobre propiedad industrial.
El Peruano
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23.3. Este procedimiento se aprobar� mediante
Resoluci�n del �rgano de l�nea competente del SENASA.
T�TULO IV
DE LAS AUTORIZACIONES SANITARIAS
Art�culo 24.- Alcance de las autorizaciones
sanitarias
24.1. El SENASA autorizar� a las personas naturales
o jur�dicas que se dediquen a fabricar/producir, formular,
importar, exportar, envasar, distribuir, almacenar o
comercializar plaguicidas de uso agr�cola.
24.2. Las autorizaciones sanitarias de nivel nacional
ser�n conducidas por la dependencia competente del
�rgano de l�nea del SENASA, siendo los siguientes:
fabricante/productor; formulador; importador; exportador;
envasador y distribuidor.
24.3. Las autorizaciones sanitarias de nivel regional
estar�n a cargo de los �rganos desconcentrados del
SENASA, siendo los siguientes: establecimientos
comerciales y almacenes (o dep�sitos).
24.4. Las autorizaciones sanitarias de nivel nacional
y regional deben ser obtenidas obligatoriamente antes
del inicio de cualquiera de dichas actividades y tendr�n
vigencia indefinida.
24.5. Las personas naturales o jur�dicas deber�n
comunicar al SENASA toda modificaci�n o cambio
realizado en la autorizaci�n sanitaria otorgada, de
acuerdo con los requisitos que dieron origen a su
autorizaci�n sanitaria original, se�alados en el presente
Reglamento.
24.6. Para el mantenimiento de la autorizaci�n
sanitaria de fabricante/productor, formulador, importador,
exportador, envasador, distribuidor, establecimiento
comercial y almac�n, el interesado deber� comunicar
al SENASA, cada cinco (5) a�os, su intenci�n de seguir
contando con ellas. Caso contrario, la autorizaci�n
sanitaria quedar� cancelada autom�ticamente.
Art�culo 25.- Autorizaci�n sanitaria de fabricante/
productor, formulador, importador, exportador,
envasador, distribuidor.
25.1. Para la obtenci�n de las autorizaciones sanitarias
de empresas a que hace referencia el art�culo 24�, y seg�n
sea aplicable en cada caso, el interesado presentar� al
SENASA los siguientes requisitos:
a) Solicitud indicando nombre, domicilio legal y Registro
�nico del Contribuyente (RUC) de acuerdo a la actividad
que realizar�, declarando que cuenta con un asesor
t�cnico (para titulares de registro) y con los servicios de
un profesional qu�mico o bi�logo, seg�n corresponda,
con funciones y responsabilidades del control interno de
los procesos productivos y espec�ficamente del control
de calidad de sus productos (s�lo para fabricantes /
productores, formuladores � envasadores).
b) Descripci�n de las instalaciones, equipos,
personal t�cnico y procesos de producci�n que van a
desarrollar: fabricaci�n/producci�n, formulaci�n, envase,
almacenamiento, manejo y eliminaci�n de desechos,
seg�n el caso (solo para fabricantes/productores,
formuladores, envasadores o distribuidores), de acuerdo al
Manual de procedimientos que para tal efecto establecer�
el SENASA.
c) Declaraci�n Jurada que dispone para el control
interno de calidad de sus productos, de laboratorio propio
o que cuenta con los servicios de un tercero (solo para
fabricantes / productores, formuladores o envasadores).
d) Documentos en materia de salud humana, ambiente
y seguridad ocupacional, exigidos por las autoridades
competentes (solo para fabricantes productores,
formuladores o envasadores).
e) Programas de salud ocupacional (solo para
fabricantes / productores, formuladores o envasadores).
f) Constancia o recibo de pago.
La presentaci�n de dichos requisitos no exonera a la
persona natural o jur�dica interesada de cumplir con lo
normado por otros sectores gubernamentales.
25.2. El otorgamiento de la autorizaci�n sanitaria
estar� sujeto a una inspecci�n en la que se verificar�n los
datos consignados en la solicitud de inscripci�n.
25.3. El interesado que solicite la autorizaci�n sanitaria
para realizar dos o m�s actividades, debe cumplir con la
presentaci�n al SENASA de su solicitud, acompa�ada
por �nica vez de los requisitos generales, a los cuales
adicionar� la informaci�n correspondiente que le sea
aplicable a dicha actividad. Esto no except�a al interesado
de la cancelaci�n de la tasa respectiva por cada solicitud
que presente.
25.4 Para efectuar la importaci�n de plaguicidas
qu�micos de uso agr�cola terminados o ingrediente activo
grado t�cnico, el interesado deber� contar adem�s con la
autorizaci�n de importaci�n otorgado por el SENASA.
25.5. El SENASA establecer� los procedimientos a
seguir de acuerdo a lo normado en este art�culo.
Art�culo
26.-
Autorizaci�n
sanitaria
de
establecimientos comerciales o almacenes
26.1. Los requisitos para la autorizaci�n sanitaria
de establecimientos comerciales o de almacenes de
plaguicidas de uso agr�cola, son los siguientes:
a) Solicitud indicando nombre, domicilio legal y
Registro �nico del Contribuyente (RUC) de acuerdo a la
actividad que realizar�, y declaraci�n de contar con los
servicios de un asesor t�cnico.
b) Descripci�n de las instalaciones, de acuerdo a lo
se�alado en el Manual de procedimientos que para tal
efecto establecer� el SENASA.
c) Constancia o recibo de pago.
La presentaci�n de dichos requisitos no exonera a la
persona natural o jur�dica interesada de cumplir con lo
normado por otros sectores gubernamentales.
26.2. El otorgamiento de la autorizaci�n sanitaria
estar� sujeto a una inspecci�n en la que se verificar�n los
datos consignados en la solicitud.
26.3. La autorizaci�n sanitaria de sucursales de
establecimientos comerciales ya autorizados ser�
considerada como una nueva autorizaci�n sanitaria,
independiente, debiendo contar con su respectivo asesor
t�cnico.
26.4. El SENASA establecer� los procedimientos a
seguir de acuerdo a lo normado en este art�culo.
Art�culo 27.- Asesor t�cnico
27.1. Para obtener las autorizaciones sanitarias a los
que se hace referencia en los art�culos 25� o 26�, se debe
contar con los servicios de un Asesor T�cnico inscrito en
el padr�n que para tal fin habilite el SENASA.
27.2. El asesor t�cnico brindar� servicios de
asesor�a, a tiempo completo en el caso de empresas
autorizadas en el nivel central y, a tiempo parcial con
un m�nimo dos (02) horas diarias por establecimiento
comercial, en caso de empresas autorizadas por los
�rganos desconcentrados. Dichos asesores t�cnicos
son responsables ante el SENASA de cumplir con los
lineamientos t�cnicos establecidos en el manual de
procedimientos correspondientes.
27.3. Solo podr�n solicitar la inscripci�n de asesor
t�cnico personas naturales, para lo cual deber�n presentar
los siguientes documentos:
a) Solicitud, con nombre y domicilio legal de la persona
natural o jur�dica, y n�mero de colegiatura.
b) Hoja de Vida de los profesionales solicitantes
o adscritos al solicitante del registro, documentada,
acreditando t�tulo profesional universitario de agr�nomo
o bi�logo y conocimiento de uso y manejo adecuado de
plaguicidas; adicionalmente, de contar con ellos, acreditar
conocimientos de manejo integrado de plagas y/o buenas
pr�cticas agr�colas.
c) Constancia o recibo de pago.
La solicitud de inscripci�n y toda la informaci�n
presentada tendr� car�cter de declaraci�n jurada.
27.4. Los Establecimientos Comerciales deben fijar y
publicar el horario de atenci�n de sus asesores t�cnicos,
al p�blico usuario.
27.5. Las inscripciones de asesores t�cnicos deber�n
tramitarse en simult�neo con las autorizaciones sanitarias
de empresas importadoras, exportadoras, fabricantes/
productoras, formuladoras, distribuidoras, envasadoras o
comercializadoras de plaguicidas de uso agr�cola.
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Art�culo 28.- Empresas que realizan manejo y
disposici�n final de envases vac�os.
El �rgano de l�nea competente del SENASA,
mantendr� un listado de empresas que realizan el manejo
y disposici�n final de envases vac�os de plaguicidas de
uso agr�cola, registradas por la autoridad competente.
Art�culo 29.- Vigencia de autorizaciones sanitarias
e inscripciones
Las autorizaciones sanitarias e inscripci�n mencionadas
en el art�culo 25�, 26� y 27� tendr�n vigencia indefinida
y estar�n sujetos a procesos de revaluaci�n peri�dicas
por parte del SENASA. Se proceder� a su cancelaci�n
cuando se incumpla o desaparezca las condiciones que
le dieron origen o se detecten irregularidades.
Cancelada la autorizaci�n sanitaria, la persona natural
o jur�dica quedar� inhabilitada para obtener una nueva
autorizaci�n sanitaria por un plazo de dos (02) a�os
de ocurrida la cancelaci�n del mismo. La reincidencia
ocasionar� la cancelaci�n definitiva.
Art�culo 30.- Actualizaci�n de informaci�n
30.1. La persona natural o jur�dica que cuente
con autorizaci�n sanitaria deber� comunicar
obligatoriamente al SENASA, dentro de los quince (15)
d�as h�biles siguientes, de cualquier cambio producido
en alguno de los requisitos que fueron presentados
para obtener su Autorizaci�n; de igual manera informar�
sobre el cambio de representante legal o de asesor
t�cnico. Caso contrario, por reincidencia, se podr�n
aplicar las medidas sanitarias respectivas a m�rito de
las inspecciones que se realicen.
30.2. La aprobaci�n del cambio de direcci�n de una
persona natural o jur�dica que cuente con autorizaci�n
sanitaria del SENASA, estar� sujeta a una inspecci�n
previa.
T�TULO V
DE LAS MODIFICACIONES DEL REGISTRO
DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA
Art�culo 31.- Modificaciones del registro
31.1. El titular del Registro Nacional deber� obtener
previamente la modificaci�n de su registro en los
siguientes casos:
a) Cambie la raz�n social del titular de registro.
Adjuntar carta y proyecto de nueva etiqueta.
b) Se transfiera la titularidad del Registro. Adjuntar carta
del nuevo titular confirmando la transferencia y se�alando
que se mantendr�n las mismas especificaciones y
caracter�sticas del plaguicida registrado y proyecto de
nueva etiqueta.
c) Se adicionen nuevos usos, se retiren usos o se
modifiquen las dosis de uso para los cuales se registr�
el producto. Adjuntar informaci�n y proyecto de nueva
etiqueta.
d) Cambie la categor�a toxicol�gica del producto,
adjuntando informaci�n que sustente el cambio de
toxicolog�a (se requerir� nuevos estudios toxicol�gicos) y
proyecto de nueva etiqueta.
e) Cambio de nombre comercial, en aplicaci�n a lo
dispuesto en el art�culo 36� del Reglamento. Adjuntar
pronunciamiento del organismo nacional competente en
materia de propiedad industrial o mandato judicial.
f) Se adicionen nuevos usos por homologaci�n de
cultivos.
g) Se adicionen nuevo usos en cultivos menores.
h) Cambie el formato o el contenido de la etiqueta,
para lo cual el interesado suministrar� el nuevo proyecto
de etiqueta con los cambios propuestos.
Salvo el caso del literal e), en todos los dem�s casos
se deber� incluir el recibo o comprobante de pago.
31.2. El cambio o adici�n de fabricante, formulador u
origen de un plaguicida de uso agr�cola registrado implica
un nuevo registro del producto.
Art�culo 32.- Cambio de raz�n social
Los productos registrados a favor de una persona
natural o jur�dica que ha cambiado de persona o
denominaci�n social ser�n transferidos por solicitud de la
persona natural o jur�dica, a favor de la nueva persona
natural o jur�dica, manteniendo su vigencia.
Art�culo 33.-Transferencia de titularidad de
registro
33.1. La titularidad constituye un derecho transferible.
El SENASA, a solicitud de parte interesada, autorizar�
dicha transferencia. El titular de un registro podr� facultar
a un tercero que est� previamente autorizado a ejercer
las actividades de importaci�n, fabricaci�n / producci�n,
formulaci�n, exportaci�n, envasado, distribuci�n y
comercializaci�n del producto.
33.2. El titular del Registro Nacional, apenas tenga
conocimiento, deber� informar al SENASA de toda
prohibici�n o limitaci�n, por razones de salud o ambiente,
que recaiga sobre el uso del plaguicida de uso agr�cola,
en cualquier otro pa�s.
Art�culo 34.- Adici�n de usos o dosis
Podr� solicitarse la adici�n de uso o modificaci�n de
dosis de uso de un producto registrado, en cuyo caso el
interesado acompa�ar� a su solicitud:
- Informaci�n sobre: condiciones en que el plaguicida
puede ser usado, n�mero y momento de aplicaci�n
(n�mero de aplicaciones por campa�a, n�mero de
campa�as al a�o e intervalo entre aplicaciones), periodo
de carencia, datos sobre l�mite m�ximo de residuos.
- Informe de ensayos de eficacia, bajo las mismas
condiciones exigidas para la inscripci�n de productos
formulados, seg�n protocolo previamente aprobado.
- Evaluaci�n de riesgo a la salud humana y /o Evaluaci�n
de Riesgo Ambiental y Plan de Manejo Ambiental (cuando
corresponda, es decir que la nueva dosis sea mayor que
la dosis aprobada en el registro del producto), mediante
los respectivos dict�menes.
- Proyecto de nueva etiqueta.
La adici�n de uso o modificaci�n de dosis de uso incluir�
la presentaci�n del ensayo de eficacia para un cultivo en
una plaga determinada, salvo casos justificados.
Art�culo 35.- Cambio de categor�a toxicol�gica
Podr� solicitarse el cambio de la categor�a toxicol�gica
de un producto registrado, en cuyo caso el interesado
acompa�ar� a su solicitud:
- Dictamen toxicol�gico, emitido por la Autoridad de
Salud.
- Proyecto de nueva etiqueta comercial.
Art�culo 36.- Cambio de nombre comercial
El cambio del nombre del producto registrado ante el
SENASA, se producir� solo cuando exista pronunciamiento
del organismo nacional competente en materia de
propiedad industrial o resoluci�n firme del Poder Judicial.
Art�culo 37.- Adici�n de nuevos usos por
homologaci�n de cultivos
Podr� modificarse los Registros Nacionales de un
plaguicida de uso agr�cola para ampliar su uso en otro
cultivo de la misma familia taxon�mica, cumpliendo los
requisitos y el procedimiento de homologaci�n de cultivos
establecido en el Anexo 7.
Art�culo 38.- Adici�n de nuevos usos en cultivos
menores
38.1. Se podr� autorizar la modificaci�n de los
Registros Nacionales en cultivos menores que no cuenten
con referencias o antecedentes de usos aprobados
oficialmente a nivel nacional, siempre y cuando el
interesado realice ensayos de eficacia, previa aprobaci�n
del protocolo, y cuente con la autorizaci�n del titular para
tales fines.
38.2. En caso se cuente con antecedentes de ensayos
de eficacia conducidos en el pa�s para cultivos de la misma
familia taxon�mica, se trate de la misma plaga, y se refiera
a la misma dosis o dosis menores de la aprobada para
productos con base en el/los mismo(s) ingrediente(s)
activo(s), concentraci�n y tipo de formulaci�n del pa�s,
el SENASA, previa solicitud del interesado, podr� validar
esos ensayos para el registro o su modificaci�n. Para
dosis mayores se debe desarrollar una prueba de eficacia
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de corroboraci�n y una nueva Evaluaci�n de Riesgo
Ambiental y Evaluaci�n de Riesgo a la Salud Humana.
38.3. El SENASA establecer� y publicar�
peri�dicamente la lista de cultivos menores.
Art�culo 39.- Modificaci�n de la etiqueta.
39.1. La comercializaci�n de plaguicidas de uso
agr�cola ser� realizada de acuerdo a las condiciones
de envasado, etiquetado y presentaci�n, bajo las
cuales se otorg� el registro del producto (incluyendo las
modificaciones).
39.2. En todos los casos expuestos en el art�culo 31�,
el titular del registro est� en la obligaci�n de proceder al
cambio de etiqueta de todos sus envases en distribuci�n
/comercializaci�n por el nuevo formato aprobado en un
plazo no mayor de seis (6) meses contados a partir de
aprobada la nueva etiqueta.
T�TULO VI
DE LAS EMERGENCIAS FITOSANITARIAS
Art�culo 40.- Emergencias fitosanitarias
En los casos de emergencia fitosanitaria declarada
oficialmente, el SENASA, podr� importar o autorizar
la importaci�n, fabricaci�n / producci�n, formulaci�n y
utilizaci�n de plaguicidas de uso agr�cola no registrados
en el pa�s, �nicamente para la combinaci�n cultivo -
plaga objeto de la emergencia y mientras perdure dicha
situaci�n. En caso la importaci�n sea efectuada por un
tercero, el importador debe estar previamente autorizado
por el SENASA. El destino de las cantidades no utilizadas
ser� decidido por el SENASA, con costos a cargo del
importador.
De ser el caso y estimarlo necesario, el SENASA
coordinar� previamente con las autoridades del Sector
Salud y Ambiental del Sector Agrario, las acciones antes
descritas.
El SENASA acopiar� y evaluar� la informaci�n
necesaria para tomar la decisi�n correspondiente con
relaci�n a la emergencia fitosanitaria.
T�TULO VII
ROL EN EL SISTEMA NACIONAL DE PLAGUICIDAS
DE USO AGRICOLA (SNPUA)
Art�culo 41.- Autoridad Nacional Competente
El Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA es
la Autoridad Nacional Competente del Sistema Nacional
de Plaguicidas de Uso Agr�cola, que comprende el
Registro y post Registro de plaguicidas de uso agr�cola y
el responsable de velar por el cumplimiento del presente
Reglamento.
Art�culo 42.- Autoridades de apoyo
42.1. Las autoridades del Sector Salud (Direcci�n
General de Salud Ambiental �DIGESA del Ministerio de
Salud) y Ambiental del Sector Agrario (Direcci�n General
de Asuntos Ambientales Agrarios - DGAAA del Ministerio
de Agricultura y Riego) son responsables de la evaluaci�n
inherente al registro de plaguicidas de uso agr�cola, en
aspectos relacionados con los riesgos para la salud
humana y en aspectos ambientales, respectivamente,
as� como de la vigilancia y control de dichos insumos en
el �mbito de sus competencias. De igual modo apoyar�
al SENASA la Direcci�n General de Epidemiolog�a
(DGE) del Ministerio de Salud, como responsable de la
conducci�n del sistema de Vigilancia Epidemiol�gica de
los Plaguicidas relacionado a los riesgos en la salud por la
exposici�n e intoxicaci�n por plaguicidas de uso agr�cola.
42.2. El SENASA, as� como las autoridades de apoyo
del Sector Salud y Ambiental del Sector Agrario, est�n
facultados para realizar inspecciones o supervisiones a
las empresas fabricantes/productoras o formuladoras, en
el pa�s o fuera de �l, para lo cual el titular de registro del
plaguicida asumir� los costos que esta actividad irrogue.
42.3. Los programas de monitoreo y la vigilancia de
los L�mites M�ximos de Residuos (LMR) de plaguicidas
en alimentos destinados al consumo humano, que realice
la autoridad competente, se regir�n seg�n lo dispuesto
en la normatividad vigente en materia de inocuidad de los
alimentos.
42.4. El Ministerio de Salud es la autoridad competente
para establecer los l�mites (LMR) de plaguicidas en
alimentos destinados al consumo humano, as� como los
plaguicidas prohibidos para uso en alimentos.
42.5. Los LMRs de plaguicidas en los alimentos
destinados al consumo humano no contemplados en
la normativa nacional, se regir�n por lo dispuesto en el
Codex Alimentarius o en su defecto por lo regulado por
la Agencia de Protecci�n Ambiental (EPA) de los Estados
Unidos y a defecto de esta, por la regulaci�n de la Uni�n
Europea.
Art�culo 43.- Participaci�n de los Gobiernos
Regionales y Locales
El SENASA conjuntamente y en coordinaci�n con
las autoridades de apoyo de los Gobiernos Regionales
y Locales, cuando correspondan, establecer�n los
mecanismos de interacci�n necesarios para brindar
capacitaci�n y asistencia t�cnica a los usuarios del
Sistema Nacional de Plaguicidas de Uso Agr�cola en el
marco de las buenas pr�cticas de producci�n e higiene,
transporte, uso adecuado de plaguicidas, manejo de
envases y disposici�n final de envases, entre otros.
T�TULO VIII
VIGILANCIA Y CONTROL DE LOS PLAGUICIDAS
Art�culo 44.- Actividades de vigilancia y control
Para efectos de la aplicaci�n del presente Reglamento,
se considera como actividades de vigilancia y control de
plaguicidas de uso agr�cola las siguientes:
a) Capacitaci�n y asistencia t�cnica
b) Disposici�n final de envases de plaguicidas de uso
agr�cola usados
c) Disposici�n final de plaguicidas de uso agr�cola
vencidos y caducos
d) Vigilancia de la calidad de los plaguicidas de uso
agr�cola
e) Publicidad
f) Control y fiscalizaci�n del comercio, almacenamiento
y transporte.
g) Vigilancia epidemiol�gica de plaguicidas de uso
agr�cola
h) Monitoreo ambiental, seg�n el Plan de Manejo
Ambiental aprobado
Art�culo 45.- Actividades de capacitaci�n y
asistencia t�cnica
45.1. Los titulares de registro deber�n contar con
programas de capacitaci�n y asistencia t�cnica, de manera
individual, agrupada
o asociada, pudiendo designar
a terceros para su ejecuci�n bajo su responsabilidad,
basada en los siguientes lineamientos generales:
a) Estar�n orientados a promover la reducci�n
de riesgos de intoxicaci�n humana, la mitigaci�n de
los impactos ambientales, as� como la disminuci�n
sustantiva de la contaminaci�n por plaguicidas de uso
agr�cola.
b) Estar�n dirigidos a agricultores (aplicadores y
usuarios), comerciantes (distribuidores, promotores
de venta y expendedores), asesores t�cnicos de
establecimientos que comercializan plaguicidas de
uso agr�cola y p�blico en general (especialmente a
profesionales de la salud) y sus contenidos ser�n
desarrollados para cada p�blico objetivo, de acuerdo a los
lineamientos espec�ficos que para tales efectos apruebe
el SENASA, en coordinaci�n con la Direcci�n General
de Salud Ambiental y Direcci�n General de Asuntos
Ambientales Agrarios, en el marco de sus competencias,
cuando el SENASA lo considere conveniente.
c) Estos programas deber�n contemplar los criterios,
metodolog�as, actividades, entre otros consignados en los
Planes de Manejo Ambiental establecidos y aprobados
por la Direcci�n General de Asuntos Ambientales Agrarios
durante la etapa de registro de cada plaguicida de uso
agr�cola, como parte de los compromisos ambientales
asumidos.
45.2. Lo establecido en el presente art�culo no
es excluyente para que otras instituciones p�blicas o
privadas, dise�en y ejecuten programas integrales de
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capacitaci�n y asistencia t�cnica sobre manejo y uso
adecuado de plaguicidas de uso agr�cola.
45.3. El SENASA aprobar� los programas de
capacitaci�n y asistencia T�cnica en Plaguicidas de Uso
Agr�cola en base a lineamientos espec�ficos mediante
Resoluci�n del �rgano de l�nea competente.
45.4. Para tales efectos, los titulares de registro
deber�n presentar al SENASA, de manera individual,
agrupada o asociada, el mencionado programa actualizado
para su aprobaci�n hasta el �ltimo d�a del mes de enero
de cada a�o, teniendo en cuenta los lineamientos citados
en el p�rrafo precedente y los lineamientos espec�ficos
aprobados por el SENASA.
45.5. Los titulares de registro que cuenten con planes
de capacitaci�n aprobados, deber�n presentar al SENASA
un informe anual, precisando el nivel de avance, los logros
obtenidos y limitaciones que se han presentado durante el
a�o anterior. Este informe deber� ser presentado durante
los quince (15) primeros d�as h�biles del siguiente a�o de
aprobado el programa.
45.6. El SENASA podr� verificar inopinadamente
la ejecuci�n de las actividades de los programas de
capacitaci�n y asistencia t�cnica aprobados.
Art�culo 46.- Actividades de manejo de envases
vac�os de plaguicidas de uso agr�cola usados
46.1. Los titulares de registro deber�n contar con
programas aprobados por el SENASA para la disposici�n
final de los envases de plaguicidas de uso agr�cola
usados, de manera individual, agrupada o asociada, de
acuerdo con los siguientes lineamientos:
a) Promover el triple lavado de los envases de
plaguicidas de uso agr�cola para su disposici�n final.
b) Disponer de un manejo log�stico apropiado de
envases usados, mediante centros de acopio, seg�n lo
dispuesto en las regulaciones que le sean aplicables.
c) Involucrar en las operaciones de acopio y disposici�n
final de los envases triplemente lavados, a todos los
actores del sector p�blico y/o privado incluido los usuarios
y/o consumidores finales as� como los establecimientos
comerciales de plaguicidas de uso agr�cola entre otros.
d) Adoptar medidas de prevenci�n que faciliten, la
recuperaci�n, el reciclado y/o disposici�n final apropiada
de los envases usados triplemente lavados.
e) Incluir actividades de capacitaci�n y asistencia
t�cnica a efectos de asegurar la ejecuci�n del programa,
as� como su sostenibilidad.
f) Adoptar medidas compatibles con las disposiciones
establecidas por las autoridades competentes en
disposici�n final y/o transporte de residuos s�lidos.
g) Asegurar que los envases con triple lavado no
contengan residuos de plaguicida de uso agr�cola.
h) Promover la participaci�n de los Gobiernos Locales
y Regionales en las diferentes actividades del programa.
i) Establecer medidas de control y vigilancia para
verificar el cumplimiento de los procedimientos y acciones
contempladas en el presente T�tulo.
Para tales efectos, los titulares de registro deber�n
presentar al SENASA, de manera individual, agrupada
o asociada, el mencionado programa actualizado para
su aprobaci�n hasta el �ltimo d�a del mes de enero de
cada a�o, teniendo en cuenta los lineamientos citados
en el p�rrafo precedente y los lineamientos espec�ficos
aprobados por el SENASA.
El SENASA aprobar� los programas para la disposici�n
final de los envases de plaguicidas de uso agr�cola usados
a en base a lineamientos espec�ficos mediante resoluci�n
del �rgano de l�nea competente.
46.2. Los titulares de registro que cuenten con
programas aprobados para la disposici�n final de los
envases de plaguicidas de uso agr�cola usados, deber�n
presentar al SENASA un informe anual, precisando el
nivel de avance, los logros obtenidos y limitaciones que
se han presentado durante el a�o anterior. Este informe
deber� ser presentado durante los quince (15) primeros
d�as h�biles del siguiente a�o de aprobado el programa.
Asimismo, estos Programas deber�n estar acordes
con el Plan de Manejo Ambiental de cada titular de registro
de plaguicida de uso agr�cola, aprobado por la autoridad
sectorial ambiental del Ministerio de Agricultura y Riego.
46.3. Los establecimientos comerciales que cuenten
con autorizaci�n sanitaria para la comercializaci�n de
plaguicidas de uso agr�cola de manera individual o
agrupada deben formar parte obligatoriamente de un
programa de disposici�n final de los envases de plaguicidas
de uso agr�cola usados de los titulares de registro, de
acuerdo a lo establecido en el art�culo precedente en lo
pertinente al acopio de los envases usados.
46.4. Los usuarios de plaguicidas de uso agr�cola
deber�n realizar obligatoriamente el triple lavado de los
envases usados, tan pronto terminen el producto contenido
en los mismos y siempre que el tipo de envase permita esta
operaci�n, conforme al procedimiento que establecer�
el SENASA y posteriormente deber�n proceder a la
inhabilitaci�n de los mismos, por medios mec�nicos que
no permitan su uso. El envase inhabilitado no debe ser
usado o reutilizado para almacenar alimentos o piensos
para consumo humano o animal, respectivamente.
46.5. Los usuarios de los plaguicidas de uso agr�cola
deber�n devolver los envases usados triplemente lavados
a los centros de acopio autorizados por la autoridad
competente, evitando su almacenamiento innecesario.
46.6. Los envases de plaguicidas de uso agr�cola
que no puedan ser triplemente lavados, deber�n ser
guardados en lugares seguros, estar alejados de fuentes
de agua, personas y/o animales; y no estar en contacto
con el suelo. Su disposici�n final deber� ser coordinada
con las autoridades competentes.
46.7. Los usuarios deber�n adoptar buenas pr�cticas
para evitar que los envases usados de plaguicidas de uso
agr�cola queden en campos agr�colas, acequias, canales
de regad�o, cauces de r�os, lagos o cualquier fuente de
agua, as� como v�as de acceso a los lugares de producci�n
agr�cola. Queda prohibida toda forma de disposici�n final
a trav�s de la quema, entierro o eliminaci�n que atente
contra la salud o el ambiente.
46.8. Los envases vac�os de plaguicidas de uso
agr�cola no deben ser usados con fines dom�sticos u
otras formas de transformaci�n que representen riesgo
para la salud de las personas y el ambiente.
46.9. Las personas naturales o jur�dicas que participan
en la cadena de distribuci�n de plaguicidas de uso agr�colas
est�n obligados a informar a los usuarios sobre:
a) La obligatoriedad de realizar el triple lavado.
b) La ubicaci�n de los centros de acopio autorizados
por la autoridad competente.
46.10. El SENASA podr� verificar inopinadamente la
ejecuci�n de los programas de manejo de los envases
vac�os de plaguicidas de uso agr�cola usados.
Art�culo 47.- Actividades de disposici�n final de
los plaguicidas de uso agr�cola vencidos y caducos.
47.1. Los titulares de registro deber�n contar con
programas aprobados por el SENASA para la disposici�n
final de los plaguicidas de uso agr�cola vencidos y
caducos, de manera individual, agrupada o asociada, de
acuerdo con los siguientes lineamientos:
a) Promover medidas para evitar existencias de
plaguicidas de uso agr�cola vencidos y caducos como
resultado de las actividades comerciales en el ciclo de
vida de los plaguicidas.
b) Capacitar a los usuarios finales sobre las
alternativas y medios de disposici�n final de plaguicidas
de uso agr�cola vencidos y caducos.
c) Adoptar pr�cticas que eviten el vencimiento,
caducidad o desuso de los plaguicidas de uso agr�cola.
d) Verificar el cumplimiento de los procedimientos y
acciones establecidas en el programa.
Para tales efectos, los titulares de registro deber�n
presentar al SENASA, de manera individual, agrupada
o asociada, el mencionado programa actualizado para
su aprobaci�n hasta el �ltimo d�a del mes de enero de
cada a�o, teniendo en cuenta los lineamientos citados
en el p�rrafo precedente y los lineamientos espec�ficos
aprobados por el SENASA.
El SENASA aprobar� los programas para la disposici�n
final de los plaguicidas de uso agr�cola vencidos y caducos
a en base a lineamientos espec�ficos mediante Resoluci�n
del �rgano de l�nea competente.
47.2. Los titulares de registro que cuenten con
programas aprobados para la disposici�n final de los
plaguicidas de uso agr�cola vencidos y caducos deber�n
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presentar al SENASA un informe anual, precisando el
nivel de avance, los logros obtenidos y limitaciones que
se han presentado durante el a�o anterior. Este informe
deber� ser presentado durante los quince (15) primeros
d�as h�biles del siguiente a�o de aprobado el programa
Asimismo, dichos programas deber�n estar acordes
con las disposiciones establecidas por las autoridades
competentes en disposici�n final y/o transporte de
residuos peligrosos.
47.3. El SENASA podr� verificar inopinadamente la
ejecuci�n de los programas de disposici�n final de los
plaguicidas de uso agr�cola vencidos o caducos.
47.4. La persona natural o jur�dica o entidad del
Estado que tenga en su poder alg�n plaguicida de uso
agr�cola vencido o caduco deber� asumir el costo de su
disposici�n final teniendo en cuenta las reglas establecidas
en la Ley N� 27314, Ley General de Residuos S�lidos y su
Reglamento y otras que le sean aplicables.
47.5. El SENASA en coordinaci�n con las autoridades
de apoyo del Ministerio de Salud y del Ministerio de
Agricultura y Riego, establecer� mecanismos necesarios
para fiscalizar la disposici�n final de los plaguicidas de
uso agr�cola vencidos y caducos.
Art�culo 48.- Actividades de vigilancia de la calidad
de plaguicidas de uso agr�cola
48.1. Para la ejecuci�n de dichas actividades, el
SENASA dispondr� de un laboratorio anal�tico oficial
de apoyo, especialmente de aquellas que involucran la
verificaci�n de calidad y monitoreo de residuos. Asimismo,
podr� suscribir convenios de cooperaci�n con otros
laboratorios, para tales fines.
48.2. Las actividades de vigilancia de la calidad de los
plaguicidas, comprenden:
1.- Programa de control interno de la calidad de los
plaguicidas
2.- Programa de control oficial de verificaci�n de la
calidad de los plaguicidas
Art�culo 49.- Programa de control interno de la
calidad de los plaguicidas de uso agr�cola.
Los titulares del registro deber�n contar con programas
internos de control de la calidad de los plaguicidas de uso
agr�cola que fabrican/produzcan, formulan, envasan o
importan, de acuerdo con los siguientes lineamientos:
a) Todos los lotes importados, fabricados / producidos,
formulados o envasados de plaguicidas de uso agr�cola
deber�n contar con certificados de an�lisis para confirmar
que cumplen con las especificaciones t�cnicas
b) Los an�lisis de rutina de plaguicidas de uso agr�cola
deben ser efectuados bajo metodolog�as estandarizadas.
c) Disponer de un registro de los controles realizados
a efectos de identificar las causas de los problemas de
calidad que se puedan presentar.
d) Contemplar medidas de auditor�a para verificar
el cumplimiento de los procedimientos y acciones
establecidas en el programa.
Art�culo 50.- Programa de control oficial de
verificaci�n de la calidad de los plaguicidas de uso
agr�cola.
50.1. El SENASA, anualmente aprobar� mediante
Resoluci�n del �rgano de l�nea competente
el Programa
Nacional de Verificaci�n de la Calidad de Plaguicidas de
Uso Agr�cola; que entre otros, establecer� los plaguicidas
de uso agr�cola a ser analizados a nivel nacional y el cual
ser� publicado en la p�gina Web del SENASA
50.2. El SENASA queda facultado para examinar
y analizar los plaguicidas de uso agr�cola desde su
importaci�n o fabricaci�n/producci�n hasta el expendio
en el establecimiento comercial, tomando las muestras
necesarias del producto en las aduanas o almacenes de
los titulares de registro, importadores, distribuidores y
establecimientos comerciales.
50.3. Los importadores, fabricantes/productores,
formuladores,
envasadores,
distribuidores
y
establecimientos comerciales est�n obligados a brindar
las facilidades del caso a los funcionarios del SENASA
o entes acreditados con funciones de supervisi�n o
inspecci�n, a fin de que realicen su labor y la toma de
muestras de plaguicidas para la verificaci�n oficial
de las especificaciones t�cnicas. Del mismo modo,
deber�n reponer en los establecimientos o almacenes,
los productos cuyos envases o empaques hayan sido
extra�dos o abiertos para tal fin por los funcionarios del
SENASA, ya sea en forma f�sica o por otros mecanismos
que estos consideren.
50.4. Para efectos de la verificaci�n de calidad de su
producto y cuando sea requerido por el SENASA, el titular
del registro, de manera individual o agrupada, deber�
suministrar 0.2 a 1 gramo del est�ndar anal�tico primario,
(etiquetado con los datos b�sicos para su identificaci�n)
con su respectivo certificado de an�lisis; o cinco gramos
(5 g.) de material t�cnico del ingrediente activo (est�ndar
secundario), el cual ha sido contrastado con un est�ndar
anal�tico primario; el est�ndar secundario deber� contar
con certificado que permita mantener la trazabilidad y
cadena de comparaciones y en los casos que se requiera;
est�ndar y metabolitos o sustancias de degradaci�n del
ingrediente activo certificados.
50.5. En los casos que se compruebe que el producto
no cumple las especificaciones t�cnicas de la FAO o las
especificaciones t�cnicas aprobadas en su registro, el
SENASA dispondr� que el titular del registro del plaguicida
de uso agr�cola proceda al recojo a nivel nacional de los
lotes implicados en el an�lisis, en un tiempo no mayor de
sesenta (60) d�as calendarios.
50.6. Los titulares de registro de plaguicidas de
uso agr�cola tendr�n la responsabilidad de cumplir las
exigencias que determine el SENASA en el marco de
este Programa. Se reconocer� los certificados emitidos
por el laboratorio oficial u otro reconocido por el SENASA,
debiendo el titular del registro asumir el costo que
demande el cumplimiento de tales exigencias.
Art�culo 51.- Actividades relacionadas a la
publicidad de plaguicidas de uso agr�cola.
51.1. Los titulares del registro, importadores,
fabricantes, formuladores, envasadores, distribuidores
y establecimientos comerciales, seg�n corresponda,
deben asegurar que todas las afirmaciones utilizadas en
la publicidad de un plaguicida de uso agr�cola guarden
conformidad con lo aprobado en su Registro. No podr�n
hacer publicidad, ni distribuir muestras de plaguicidas de
uso agr�cola no registrados.
51.2. Toda publicidad de un plaguicida de uso agr�cola
deber� enmarcarse dentro del C�digo de Conducta para la
Distribuci�n y Uso de Plaguicidas de la FAO (disponible en
la p�gina web de la FAO), sin perjuicio de la normatividad
referida a publicidad emitida por el INDECOPI.
51.3. Toda la publicidad de plaguicidas de uso
agr�cola deber� incluir el n�mero de registro del producto
y el nombre y direcci�n del titular del registro. Tambi�n
deber� prevenir al p�blico usuario del car�cter t�xico del
producto y no contener representaci�n visual de pr�cticas
potencialmente peligrosas.
51.4. Ning�n material publicitario deber� contener
afirmaci�n alguna o presentaci�n visual que directamente
o por deducci�n, omisi�n, ambig�edad o exageraci�n
induzca al comprador al error, en particular en lo que
respecta a la seguridad del producto, su naturaleza,
composici�n, adecuaci�n al uso o aprobaci�n oficial por
el SENASA.
51.5. De igual manera no podr� hacerse publicidad de
plaguicidas de uso agr�cola sobre usos no autorizados.
Art�culo 52.- Actividades de Control y fiscalizaci�n
al comercio, almacenamiento y transporte.
52.1. El SENASA podr� inspeccionar de manera
inopinada las instalaciones, predios, equipos y otros
lugares o veh�culos utilizados para el almac�n, comercio
o transporte de plaguicidas de uso agr�cola tomando las
acciones pertinentes en resguardo del cumplimiento del
presente Reglamento.
52.2. La comercializaci�n de plaguicidas de uso
agr�cola registrados s�lo se efectuar� en establecimientos
comerciales que cuenten con autorizaci�n sanitaria
vigente otorgada por el SENASA
52.3. La comercializaci�n de plaguicidas de uso
agr�cola con propiedades que no correspondan a las
especificaciones t�cnicas declaradas y autorizadas
por el SENASA en el registro del producto, motivar� la
intervenci�n del SENASA de oficio o por denuncia y se
iniciar� el proceso de investigaci�n.
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52.4. Los plaguicidas de uso agr�cola que se
encuentren prohibidos, vencidos o caducos, o en envases
deteriorados o da�ados, no podr�n ser distribuidos ni
comercializados. La persona natural o jur�dica que tenga
estos productos deber� proceder al retiro de los mismos
en un plazo de noventa (90) d�as h�biles. La disposici�n
final de estos se realizar� en coordinaci�n con el titular
de registro, y con la conformidad de las Autoridades
Competentes en la materia.
52.5. Est� prohibido el trasvase (reenvasado) con fines
de comercializaci�n de los plaguicidas de uso agr�cola
registrados, sin autorizaci�n del SENASA.
52.6. Los ingenieros agr�nomos de la actividad
privada est�n facultados para expedir las prescripciones
agron�micas, las cuales ser�n necesarias para la
adquisici�n de plaguicidas qu�micos de uso agr�cola de
las categor�as toxicol�gicas IA o IB.
52.7. Las prescripciones agron�micas ser�n expedidas
en original y copia, seg�n modelo del Anexo 11, indicando
nombres y apellidos del profesional que suscribe, y
firma respectiva, las que ser�n entregadas al agricultor
asesorado, una de las copias deber� quedar en poder del
establecimiento comercial, en el cual se realice la compra
del plaguicida de uso agr�cola prescrito.
52.8. El SENASA efectuar� la inspecci�n de los
almacenes de plaguicidas de uso agr�cola, para verificar
las condiciones que minimicen los riesgos para la salud
y el ambiente o contaminaci�n con otros productos y las
medidas de seguridad para atender derrames, incendios
u otros. El SENASA mediante Resoluci�n del �rgano de
L�nea Competente, dictar� las normas para la aplicaci�n
de lo dispuesto en el presente art�culo.
52.9. El transporte de plaguicidas de uso agr�cola
deber� sujetarse a la Ley N� 28256, Ley que regula el
Transporte Terrestre de Materiales y Residuos Peligrosos
y su Reglamento, as� como a las normas establecidas
para el transporte internacional de sustancias qu�micas
peligrosas emitidas por la Organizaci�n Internacional de
Aviaci�n Civil (ICAO); Organizaci�n Mar�tima Internacional
(IMO); y la Asociaci�n Internacional de Transporte A�reo
(IATA). El SENASA participar� en la elaboraci�n o
actualizaci�n de normas espec�ficas y procedimientos con
los organismos competentes, de transporte y de aduanas,
entre otros.
52.10. Se proh�be el transporte de plaguicidas de
uso agr�cola que no est�n debidamente embalados y
protegidos para evitar la rotura de los envases que los
contienen, as� como su transporte junto con alimentos,
bebidas y/o medicinas de uso humano.
52.11. Los titulares de registro, importadores,
fabricantes / productores, formuladores, envasadores,
distribuidores y establecimientos comerciales est�n
prohibidos de movilizar plaguicidas de uso agr�cola en
los veh�culos de transporte de pasajeros, debiendo ser
realizado por empresas de transporte o veh�culos propios
que re�nan las caracter�sticas de seguridad necesarias
para el transporte de esas sustancias.
52.12. Est� prohibida la fabricaci�n/producci�n,
formulaci�n, almacenamiento y venta de plaguicidas
de uso agr�cola en el mismo lugar donde se fabriquen,
preparen, almacenen o vendan alimentos, piensos,
bebidas y/o medicamentos de uso humano y animal.
Art�culo 53.- Sistema de Vigilancia Epidemiol�gica
de los plaguicidas de uso agr�cola
53.1. El Ministerio de Salud, de conformidad con la
Ley N� 26842 - Ley General de Salud, es responsable de
la conducci�n del Sistema de Vigilancia Epidemiol�gica
de los Plaguicidas relacionado a los riesgos en la salud
por la exposici�n e intoxicaci�n por plaguicidas de uso
agr�cola, cuyos resultados, informes y recomendaciones
ser�n tomados en cuenta para la implementaci�n de
medidas de restricci�n o prohibici�n a los plaguicidas de
uso agr�cola.
53.2. El citado Sistema de vigilancia epidemiol�gica
deber� contemplar las medidas necesarias para registrar
incidentes de intoxicaci�n producidos por plaguicidas de
uso agr�cola seg�n cultivos y por regiones. Asimismo,
deber� contemplar la publicaci�n anual de un informe
sobre los resultados obtenidos, e incluir las investigaciones
epidemiol�gicas.
53.3. El
Ministerio de Salud propiciar� el establecimiento
y mejoramiento de los servicios de salud y centros
toxicol�gicos de informaci�n, diagn�stico, tratamiento e
investigaci�n. Asegurar� que dichos servicios y centros
toxicol�gicos efect�en apropiada y sistem�ticamente
el registro de las intoxicaciones por plaguicidas de uso
agr�cola.
Art�culo 54.- Monitoreo ambiental de plaguicidas
de uso agr�cola
La Direcci�n General de Asuntos Ambientales Agrarios
del Ministerio de Agricultura y Riego,
en coordinaci�n con
el SENASA, dise�ar�, establecer� y aprobar� el Programa
de Monitoreo Ambiental del Uso de Plaguicidas de Uso
Agr�cola acorde con el presente Reglamento, en los
campos de aplicaci�n y sus �reas de influencia en cuanto
a los componentes bi�ticos y abi�ticos.
Para su ejecuci�n, la Direcci�n General de Asuntos
Ambientales Agrarios del Ministerio de Agricultura y Riego
establecer� los mecanismos y acciones necesarias, as�
como las alianzas estrat�gicas con entidades p�blicas,
privadas y sociedad civil en el �mbito nacional e
internacional.
La Direcci�n General de Asuntos Ambientales
Agrarios establecer� las disposiciones complementarias,
las mismas que deben ser publicadas en el diario oficial El
Peruano, para conocimiento de los titulares de registro de
plaguicidas de uso agr�cola y del p�blico en general.
Los protocolos a ser aplicados para estos monitoreos
deben ser revisados y validados por la Direcci�n General
de Asuntos Ambientales Agrarios, antes de su ejecuci�n.
Las acciones de monitoreo y verificaci�n deben ser
permanentes, durante la etapa de post registro, por lo
que el titular de registro deber� presentar los resultados
obtenidos a la Direcci�n General de Asuntos Ambientales
Agrarios, con copia al SENASA, dentro de los treinta (30)
primeros d�as del siguiente a�o de monitoreo. La Direcci�n
General de Asuntos Ambientales Agrarios deber�
comunicar el resultado de su evaluaci�n al SENASA.
Durante la etapa de post registro, el titular de registro
debe presentar a la Direcci�n General de Asuntos
Ambientales Agrarios los informes de las acciones de
medidas de mitigaci�n, control, monitoreo o verificaci�n,
con copia al SENASA, a fin de realizar la vigilancia y
seguimiento de las medidas propuestas en el Plan de
Manejo Ambiental, aprobado por la Direcci�n General
de Asuntos Ambientales Agrarios en el proceso de
registro de cada plaguicida de uso agr�cola, as� como
las recomendadas por la misma Direcci�n General de
Asuntos Ambientales Agrarios.
Los resultados, informes y recomendaciones del
citado programa ser�n tomados en cuenta para la
implementaci�n de medidas de prevenci�n
, restricci�n o
prohibici�n a los plaguicidas de uso agr�cola;
as� como
para la revaluaci�n de plaguicidas de uso agr�cola con
registro vigente.
Art�culo 55.- Suspensiones, cancelaciones y
reevaluaciones de registro
55.1. La dependencia del SENASA que otorg� el
registro, de oficio o a solicitud de las autoridades del
Sector Salud o Ambiental del Sector Agrario, por denuncia
o a solicitud del titular del registro, suspender� la vigencia
del registro de un plaguicida de uso agr�cola cuando:
- Se sustente en razones fundamentadas en criterios
t�cnicos y cient�ficos de �ndole agr�cola, ambiental o de
salud.
- Se demuestre mediante evidencias t�cnico - cient�fico
que el producto es ineficaz o perjudicial para alguno de los
usos agr�colas aprobados.
- La autoridad lo considere pertinente.
El SENASA tomar� una decisi�n sobre la validez del
registro dentro de un plazo que no exceder� de noventa
(90) d�as h�biles, y de acuerdo con la evaluaci�n del
caso podr� levantar la suspensi�n, modificar o restringir
el uso, cancelar el registro y prohibir el uso del producto
en cuesti�n.
55.2. La dependencia del SENASA que otorg� el
registro, lo cancelar� cuando:
- Lo solicite el titular del registro.
- Se compruebe que el ingrediente activo del producto
no corresponde al declarado en su registro.
- Se advierta falta de veracidad de la informaci�n que
motiv� el registro.
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- La autoridad lo sustente t�cnicamente.
55.3. Las suspensiones del registro, cancelaciones
del registro y prohibiciones por alguna de las razones
se�aladas en los numerales 55.1 o 55.2, ser�n sancionadas
por Resoluci�n Jefatural del SENASA y publicadas en el
Diario Oficial El Peruano. El titular del registro deber�
proceder al retiro del producto del mercado en un plazo
establecido por el SENASA de acuerdo a la gravedad
del caso, el mismo que no exceder� de noventa (90)
d�as h�biles, e informar a los usuarios sobre la medida
adoptada y la decisi�n tomada por el SENASA sobre la
disposici�n final del producto.
Las cancelaciones voluntarias solicitadas por el titular
del Registro ser�n aprobadas directamente por el �rgano
de l�nea competente del SENASA.
En este caso se podr�
otorgar un plazo de hasta ciento ochenta (180) d�as
h�biles para proceder al retiro del producto del mercado.
55.4. El SENASA, podr� someter a un proceso de
revaluaci�n t�cnica, los productos registrados cuando
existan indicadores de efectos adversos a la agricultura,
la salud y/o al ambiente, aun cuando el producto se utilice
de acuerdo con las indicaciones de la etiqueta y bajo
adecuadas pr�cticas agr�colas. Asimismo, el SENASA
podr� identificar otras causales de revaluaci�n.
El SENASA se pronunciar� sobre el resultado de la
revaluaci�n dentro del plazo de noventa (90) d�as h�biles,
contados a partir de la presentaci�n del expediente
completo actualizado. En caso de requerirse un plazo
mayor, el SENASA notificar� al interesado exponi�ndole
las razones t�cnicas. El titular del registro asumir� el
costo de la revaluaci�n y los resultados de este proceso
determinar�n el status del registro.
Art�culo 56.- Exclusi�n de los plaguicidas IA y
IB de los programas de promoci�n del Ministerio de
Agricultura y Riego.
56.1. Se proh�be la importaci�n y distribuci�n de
plaguicidas qu�micos de uso agr�cola de las categor�as
toxicol�gicas IA y/o IB, seg�n clasificaci�n de la
Organizaci�n Mundial de la Salud - OMS, por parte del
Ministerio de Agricultura y Riego, bajo cualquier modalidad,
en los programas de promoci�n que conduzca.
56.2. Los plaguicidas de las categor�as toxicol�gicas
IA y IB quedan excluidos de los beneficios de reducci�n
arancelaria que adopte el pa�s, en fomento del uso de
otros m�todos alternativos de control de plagas.
56.3. Los tratamientos cuarentenarios que el SENASA
disponga o realice, as� como la atenci�n de emergencias
sanitarias y fitosanitarias, no son considerados programas
de promoci�n.
Art�culo 57.- Constancia de fabricaci�n / producci�n
o formulaci�n de plaguicidas de uso agr�cola con
fines de exportaci�n
57.1. Podr�n fabricarse / producirse o formularse
plaguicidas de uso agr�cola con fines exclusivos de
exportaci�n, para lo cual el interesado tramitar� la
Constancia se�alada en el Anexo 8 del presente
Reglamento.
57.2. Los exportadores de plaguicidas de uso agr�cola
con fines exclusivos de exportaci�n, deber�n presentar
semestralmente la informaci�n sobre los vol�menes de
cada uno de los productos exportados.
57.3. Est� prohibida la distribuci�n y/o comercializaci�n
dentro del pa�s de los productos fabricados / producidos o
formulados con fines exclusivos de exportaci�n.
Art�culo 58.- Plaguicidas de uso agr�cola
exportados rechazados en destino
Los plaguicidas de uso agr�cola registrados que
hayan sido exportados y que por razones t�cnicas o
administrativas hayan sido rechazados en el pa�s de
destino, sin haber sido nacionalizados ni ingresados
temporalmente, podr�n ser reembarcados al Per�.
Para su ingreso al pa�s se deber� presentar la solicitud
de IIV, Declaraci�n �nica de Aduanas numerada de salida,
en copia simple. Dicho producto deber� ser inspeccionado
por el inspector y cumplir con los dict�menes que �l
establezca.
No podr�n acogerse a este procedimiento los
productos cuya fecha de expiraci�n haya caducado a su
arribo al pa�s.
Art�culo 59.- Permiso de investigaci�n con fines
cient�ficos
59.1. El SENASA autorizar� la investigaci�n de
plaguicidas de uso agr�cola que ya han concluido con toda
su fase de desarrollo, por parte de personas naturales o
jur�dicas, p�blicas o privadas, cumpliendo el interesado
para tales efectos con los requisitos establecidos en el
Anexo 10.
59.2. El Permiso de Investigaci�n se expedir� en un
plazo m�ximo de treinta (30) d�as h�biles de recibida toda
la informaci�n solicitada. Este permiso tendr� vigencia de
un (01) a�o y podr� ser renovado por un per�odo igual,
mediante solicitud justificada que deber� presentarse
treinta (30) d�as h�biles antes de su vencimiento.
59.3. Los resultados de la investigaci�n deben ser
informados al SENASA al t�rmino del proceso, mediante
la presentaci�n de un resumen ejecutivo.
59.4. Queda prohibida la comercializaci�n de
plaguicidas de uso agr�cola obtenidos con Permiso de
Investigaci�n.
T�TULO IX
DE LOS DERECHOS DE TRAMITACION
Art�culo 60.- Determinaci�n de los derechos de
tramitaci�n
Los derechos de tramitaci�n que ejerza la Autoridad se
aplicar�n tomando como referencia la Unidad Impositiva
Tributaria (UIT) vigente, de acuerdo a los porcentajes
siguientes:
- Autorizaci�n sanitaria de importador, exportador,
distribuidor, fabricante / productor, formulador o envasador:
21.165 % UIT
- Autorizaci�n sanitaria de establecimientos
comerciales, almacenes o dep�sitos: 9.5 % UIT
- Ampliaci�n de giro de establecimientos comerciales:
8.104 % UIT
- Inscripci�n de Asesor T�cnico: 14.289 % UIT
- Inscripci�n de Experimentadores: 9.54 % UIT
- Permisos para Investigaci�n de plaguicidas qu�micos
de uso agr�cola: 32.491 % UIT
- Permiso para Investigaci�n de plaguicidas biol�gicos
de uso agr�cola: 20.295% UIT
- Permiso para Investigaci�n de reguladores de
crecimiento de plantas y plaguicidas at�picos: 20.295 %
UIT
-Renovaci�n de permiso para investigaci�n de
plaguicidas qu�micos de uso agr�cola: 9.957 % UIT
- Renovaci�n de permiso para investigaci�n de
plaguicidas biol�gicos de uso agr�cola: 16.518 % UIT
- Renovaci�n de permiso para investigaci�n de
reguladores de crecimiento de plantas y plaguicidas
at�picos: 3.761 % UIT
- Permiso para Experimentaci�n para plaguicidas
qu�micos de uso agr�cola: 32.491 % UIT
- Permiso para Experimentaci�n para plaguicidas
biol�gicos de uso agr�cola: 20.295 % UIT
- Permiso para Experimentaci�n para reguladores de
crecimiento de plantas y plaguicidas at�picos: 20.295 %
UIT
- Renovaci�n de permiso para experimentaci�n para
plaguicidas qu�micos de uso agr�cola: 9.957 % UIT
- Renovaci�n de permiso para experimentaci�n para
plaguicidas biol�gicos de uso agr�cola: 16.518 % UIT
- Renovaci�n de permiso para experimentaci�n para
reguladores de crecimiento de plantas y plaguicidas
at�picos: 3.761 % UIT
- Registro nacional de plaguicida qu�mico de uso
agr�cola (sin antecedentes): 106.032 % UIT.
- Registro nacional de plaguicida qu�mico de uso
agr�cola (con antecedentes): 58.105 % UIT
- Registro de plaguicidas qu�micos de uso agr�cola
igual a otro ya registrado: 38.908 % UIT
- Registro de plaguicidas biol�gicos de uso agr�cola
igual a otro ya registrado: 38.908 % UIT
- Registro de reguladores de crecimiento de plantas
y plaguicidas at�picos igual a otro ya registrado: 38.908
% UIT
- Registro de plaguicidas qu�micos de uso agr�cola por
equivalencia: 49.936 % UIT.
- Registro de plaguicidas biol�gicos de uso agr�cola:
44.544 % UIT
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- Registro de reguladores de crecimiento y plaguicidas
at�picos: 44.544 % UIT
- Evaluaci�n Riesgo / beneficio y registro de plaguicida
de uso agr�cola: 11.966 % UIT
- Tratamiento confidencial de informaci�n t�cnica:
14.314 % UIT
- Evaluaci�n y aprobaci�n de Protocolos de ensayos de
eficacia para el registro, ampliaci�n de uso y modificaci�n
de dosis de uso: 10.314 % UIT
- Cambio o adici�n de uso para los cuales se registr�
el plaguicida agr�cola: 14.275 % UIT, por cultivo / plaga
(salvo casos especiales y sustentados)
- Reubicaci�n del producto en una Categor�a
Toxicol�gica diferente a la original: 10.012 % UIT.
- Homologaci�n de cultivos: 14.277 % UIT.
- Certificado de Libre Comercializaci�n de plaguicida
registrado: 4.487 % UIT
- Constancia de exportaci�n: 22,22 % UIT
- Cambio de Titular de Registro de plaguicida agr�cola
registrado: 13.287% UIT por cada registro de producto
- Cambio de raz�n social de empresa con autorizaci�n
sanitaria: 13.313 % UIT
- Modificaci�n de etiqueta de plaguicida registrado:
3,691 % UIT.
T�TULO X
DE LAS MEDIDAS SANITARIAS, INFRACCIONES
Y SANCIONES
Art�culo 61.- Cumplimiento y costo de las medidas
sanitarias
El SENASA dictar� las medidas sanitarias que
estime necesarias para el logro del objetivo del presente
Reglamento; dichas medidas ser�n de cumplimiento
obligatorio por parte del administrado quienes asumir�n el
costo que demande su ejecuci�n.
Art�culo 62.- Medidas sanitarias
Sin perjuicio de imponer la sanci�n correspondiente,
el personal del SENASA podr� disponer la aplicaci�n y
cumplimiento inmediato de las medidas sanitarias, tales
como comiso, exportaci�n, suspensi�n, cancelaci�n
de registro, cancelaci�n de autorizaci�n sanitaria o de
inscripci�n
, clausura y dem�s que estime pertinentes.
El SENASA no asume responsabilidad administrativa,
econ�mica ni financiera por las consecuencias de la
implementaci�n de dichas medidas.
Art�culo 63.- Car�cter objetivo de las infracciones
administrativas
63.1. Las infracciones a las disposiciones al presente
Reglamento ser�n determinadas en forma objetiva. La
subsanaci�n posterior de la falta cometida no exime al
infractor de la aplicaci�n de las sanciones y medidas
complementarias correspondientes.
63.2. Si el obligado a cumplir con una medida cautelar
o con una medida sanitaria ordenada por el SENASA no
lo hiciera, se le impondr� autom�ticamente una multa
coercitiva de hasta cinco (5) UIT. Dicha multa deber�
ser pagada dentro del plazo de cinco (5) d�as h�biles de
notificada, caso contrario se proceder� a su cobranza
por la v�a coactiva. Si el obligado persistiese en el
incumplimiento, el SENASA podr� imponer una nueva
multa coercitiva, duplicando sucesivamente el monto de
la �ltima multa coercitiva impuesta, hasta que se cumpla
con la medida cautelar o la medida complementaria, sin
perjuicio de denunciarse al responsable ante el Ministerio
P�blico para el inicio de la acci�n penal respectiva. Las
multas coercitivas impuestas no impiden al SENASA
imponer una sanci�n al final del procedimiento de ser el
caso.
63.3. El SENASA administrar� el registro central de
infractores en caso de reincidencia, la sanci�n de multa
se duplicar� sucesivamente. Las sanciones que imponga
el SENASA ser�n aplicadas sin perjuicio de las acciones
civiles y penales a que hubiera lugar.
Art�culo 64.- Competencia para imponer
sanciones
Las sanciones que contempla el presente Reglamento
se aplicar�n por resoluci�n expedida por el �rgano de
l�nea competente del SENASA, cuando la infracci�n est�
relacionada con los registros, permisos o autorizaciones
que se administren desde el nivel central, o por resoluci�n
expedida por los �rganos desconcentrados del SENASA,
cuando la infracci�n est� relacionada con los registros
que se expiden en su circunscripci�n territorial.
Art�culo 65.- Clasificaci�n de sanciones
La gravedad de las infracciones se clasifican en
conductas LEVE, GRAVE y MUY GRAVE, sancionadas
con multa de hasta diez (10) UIT, en el primer caso; de
once (11) UIT hasta cincuenta (50) UIT, en el segundo y
de cincuenta y uno (51) UIT hasta cien (100) UIT, en el
tercer caso.
Art�culo 66.- Procedimientos
Para conocer de las infracciones e imponer las
sanciones previstas, el SENASA observar� lo establecido
en la legislaci�n nacional sobre procedimientos
administrativos.
Si la infracci�n en cuesti�n constituye falta o delito,
la autoridad judicial competente deber� conocer de
ella y juzgar� de conformidad con lo dispuesto en el
ordenamiento penal.
Art�culo 67.- Acciones civiles
Sin perjuicio del procedimiento administrativo previsto
en el art�culo anterior, la persona natural o jur�dica
perjudicada con la infracci�n podr� ejercer las acciones
civiles y comerciales a que hubiere lugar.
Art�culo 68.- Infracciones
68.1. Al registro de plaguicidas de uso agr�cola
1. Quien fabrique, produzca, formule, envase,
distribuya o importe plaguicida de uso agr�cola sin registro
previo del SENASA: conducta MUY GRAVE
2. Quien comercialice un plaguicida de uso agr�cola sin
registro previo del SENASA: constituye conducta LEVE.
3. Quien importe plaguicida de uso agr�cola en fase de
desarrollo sin autorizaci�n previa del SENASA, conducta
LEVE.
4. Quien comercialice plaguicida de uso agr�cola
importado o fabricado/producido con fines de
Experimentaci�n: conducta MUY GRAVE
5. Quien realice ensayo de eficacia de plaguicida de
uso agr�cola sin estar inscrito previamente en SENASA:
conducta LEVE.
6. Quien realice ensayos de eficacia de plaguicida de
uso agr�cola que no cuenten con permiso experimental
previamente otorgado por el SENASA: conducta GRAVE.
7. Quien realice ensayos de eficacia o estudios
para obtener informaci�n f�sico-qu�mica, toxicol�gica o
ecotoxicol�gica u otras actividades con plaguicida de uso
agr�cola que no cuente previamente con autorizaci�n de
importaci�n otorgada por el SENASA: conducta GRAVE.
8. Quien presente el informe t�cnico conteniendo
datos inexactos o sea elaborado sin haberse realizado
previamente los ensayos de eficacia: conducta LEVE.
9. Quien suministre informaci�n inexacta con fines de
registro y/o modificaciones de registro de un plaguicida de
uso agr�cola: conducta MUY GRAVE.
10. Por incumplir, el titular del registro sus obligaciones:
conducta LEVE.
11. Quien importe, fabrique/produzca, formule, envase,
distribuya o comercialice plaguicida de uso agr�cola con
registro cancelado: conducta MUY GRAVE.
12. Quien no retire del mercado en el plazo establecido
por el SENASA, el plaguicida de uso agr�cola con registro
cancelado: conducta MUY GRAVE.
13. Quien no informe a los usuarios sobre la
cancelaci�n del registro del plaguicida de uso agr�cola:
conducta LEVE.
14. Quien no informe al SENASA de toda prohibici�n
o limitaci�n por razones de salud o ambiente que recaiga
sobre el uso del plaguicida de uso agr�cola registrado, en
cualquier otro pa�s: conducta GRAVE.
15. Quien comercialice plaguicida de uso agr�cola
en condiciones distintas de envasado, etiquetado o
presentaci�n, bajo las cuales se otorg� el registro del
producto (incluyendo las modificaciones): conducta MUY
GRAVE.
16. Quien no proceda al cambio de etiqueta de todos
sus envases de plaguicida de uso agr�cola en distribuci�n/
comercializaci�n, dentro del plazo establecido en el
numeral 39.2 del art�culo 39�: conducta LEVE.
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68.2. A las autorizaciones sanitarias
a) Quien fabrique, produzca, formule, envase, importe,
exporte o distribuya plaguicida de uso agr�cola sin que
previamente haya obtenido la autorizaci�n sanitaria del
SENASA: conducta MUY GRAVE.
b) Quien comercialice plaguicida de uso agr�cola sin
que previamente haya obtenido la autorizaci�n sanitaria
del SENASA: conducta LEVE.
c) Quien fabrique, produzca, formule, envase,
distribuye, importe o exporte plaguicida de uso agr�cola
sin contar con los servicios de un asesor t�cnico: conducta
LEVE.
d) Quien comercialice plaguicida de uso agr�cola sin
contar con los servicios de un asesor t�cnico: conducta
LEVE.
e) Quien no publique el horario de atenci�n de sus
Asesores T�cnicos al p�blico usuario en el Establecimiento
Comercial: conducta LEVE.
f) El Asesor T�cnico que incumpla con los lineamientos
t�cnicos establecidos en el manual de procedimientos
previamente aprobado: conducta LEVE. En caso
de reincidencia se proceder� a la cancelaci�n de su
Autorizaci�n Sanitaria.
g) Quien no comunique cualquier cambio realizado
en la autorizaci�n sanitaria dentro de los quince (15) d�as
h�biles siguientes: conducta LEVE.
68.3.- A la vigilancia y control
1. Por no presentar el programa de capacitaci�n
y asistencia t�cnica; conducta LEVE. Sin perjuicio
de su presentaci�n en un plazo de quince (15) d�as,
contados a partir del d�a siguiente de la fecha de su
vencimiento. De no cumplir con dicha disposici�n, se
duplicar� la sanci�n y se suspender�n los registros de
los productos, otorg�ndosele un plazo de treinta (30)
d�as h�biles para su regularizaci�n. Si el titular persiste
en la falta, se cancelar�n los registros de los productos
del titular.
En caso de incumplimiento de un programa presentado
de manera asociada o agrupada, se impondr� la multa a
cada titular que participe en dicha asociaci�n o grupo.
2. Por incumplir la ejecuci�n del programa de
capacitaci�n y asistencia t�cnica: conducta LEVE.
En caso que el incumplimiento sea en un programa
presentado de manera agrupada o asociada, se impondr�
la multa a cada titular que participe en dicha asociaci�n
o grupo.
3. Por no presentar el programa de disposici�n final de
envases de plaguicidas de uso agr�cola usados: conducta
LEVE. Sin perjuicio de su presentaci�n en un plazo de
quince (15) d�as, contados a partir del d�a siguiente de
la fecha de su vencimiento. De no cumplir con dicha
disposici�n, se duplicar� la sanci�n y se suspender�n
los registros de los productos, otorg�ndosele un plazo
de treinta (30) d�as h�biles para su regularizaci�n. Si el
titular persiste en la falta, se cancelar�n los registros de
los productos del titular.
En caso de incumplimiento de un programa presentado
de manera asociada o agrupada, se impondr� la multa a
cada titular que participe en dicha asociaci�n o grupo.
4. Por incumplir el programa de disposici�n final de
envases de plaguicidas de uso agr�cola usados: conducta
LEVE.
En caso que el incumplimiento sea en un programa
presentado de manera agrupada o asociada, se impondr�
la multa a cada titular que participe en dicha asociaci�n
o grupo.
5. Por no presentar el programa de disposici�n final
de los plaguicidas de uso agr�cola vencidos y caducos:
conducta LEVE. Sin perjuicio de su presentaci�n en un
plazo de quince (15) d�as, contados a partir del d�a siguiente
de la fecha de su vencimiento. De no cumplir con dicha
disposici�n, se duplicar� la sanci�n y se suspender�n
los registros de los productos, otorg�ndosele un plazo
de treinta (30) d�as h�biles para su regularizaci�n. Si el
titular persiste en la falta, se cancelar�n los registros de
los productos del titular.
En caso de incumplimiento de un programa presentado
de manera asociada o agrupada, se impondr� la multa a
cada titular que participe en dicha asociaci�n o grupo.
6. Por incumplir el programa de disposici�n final de los
plaguicidas de uso agr�cola vencidos y caducos: conducta
LEVE.
En caso que el incumplimiento sea en un programa
presentado de manera agrupada o asociada, se impondr�
la multa a cada titular que participe en dicha asociaci�n
o grupo.
7. Por no realizar el triple lavado de envases de
plaguicidas de uso agr�cola usados: conducta GRAVE;
debiendo proceder a su subsanaci�n en un plazo que
se acuerde con el SENASA. En caso de reincidencia se
duplicar� la multa.
8. Por no devolver el envase de plaguicida de uso
agr�cola usado y triplemente lavado a los centros de
acopio autorizados por la autoridad competente: conducta
GRAVE, debiendo proceder a su subsanaci�n en un plazo
que se acuerde con el SENASA. En caso de reincidencia
se duplicar� la multa.
9. Por arrojar envase de plaguicida de uso agr�cola
usado, en campo agr�cola, acequia, canal de regad�o,
cauce de r�o, lago o cualquier fuente de agua; as� como en
v�a de acceso a lugares de producci�n agr�cola: conducta
GRAVE. En caso de reincidencia se duplicar� la multa sin
perjuicio de las acciones penales a que hubiere lugar.
10. Por quemar, enterrar o disponer la eliminaci�n de
envase de plaguicida de uso agr�cola usados que atente
contra la salud o el ambiente: conducta GRAVE. En caso
de reincidencia, se duplicar� la multa, sin perjuicio de las
acciones penales a que hubiere lugar.
11. Por reusar el envase de plaguicida de uso agr�cola
con fines dom�sticos u otras formas de transformaci�n
que represente riesgo para las personas y el ambiente:
conducta GRAVE. En caso de reincidencia, se duplicar� la
multa, sin perjuicio de las acciones penales a que hubiere
lugar.
12. Por no informar a los usuarios la obligatoriedad de
realizar el triple lavado del envase de plaguicida de uso
agr�cola, de acuerdo al siguiente procedimiento:
a. Se notificar� al infractor el incumplimiento detectado
y se le otorgar� un plazo de quince (15) d�as h�biles
para hacer sus descargos, as� como para que tome las
medidas correctivas.
b. En caso el infractor no cumpla dentro del plazo
con las medidas correctivas, constituir� conducta MUY
GRAVE. El pago no lo exime de cumplimiento de obligaci�n
de informar a que hace referencia el presente inciso.
13. Por no informar a los usuarios sobre la ubicaci�n
de los centros de acopio de envases usados triple lavados
de plaguicidas de uso agr�cola, de acuerdo al siguiente
procedimiento:
a. Se notificar� al infractor el incumplimiento detectado
y se le otorgar� un plazo de quince (15) d�as h�biles
para hacer sus descargos, as� como para que tome las
medidas correctivas.
b. En caso el infractor no cumpla dentro del plazo
con las medidas correctivas, constituir� conducta MUY
GRAVE. El pago no lo exime de la obligaci�n de informar
a que hace referencia el presente inciso.
14. Por no contar con un programa interno de control
de la calidad del plaguicida de uso agr�cola que fabriquen/
produzcan, formulen, envasen o importen: conducta
LEVE.
15. Los importadores, fabricantes/productores,
formuladores,
envasadores,
distribuidores
o
comercializadores que no brinden las facilidades a personal
del SENASA o entes acreditados para el cumplimiento
de supervisi�n o inspecci�n y toma de muestras de
plaguicidas de uso agr�cola: conducta LEVE.
16. Los titulares del registro cuyo plaguicida de uso
agr�cola no cumpla con las especificaciones t�cnicas de
la FAO o las especificaciones t�cnicas aprobadas en su
registro: conducta MUY GRAVE.
17. Por no proceder al recojo dentro del plazo legal
establecido de los lotes de plaguicida de uso agr�cola que
no cumplan con las especificaciones t�cnicas de la FAO
o las especificaciones t�cnicas aprobadas en su registro:
conducta MUY GRAVE.
18. Por incumplimiento de las exigencias que
determine el SENASA en el marco del Programa Nacional
de Verificaci�n de la Calidad de Plaguicidas de Uso
agr�cola: conducta LEVE.
19. Por permitir, el titular del registro, importadores,
fabricantes/productores, formuladores, envasadores,
distribuidores y/o comercializadores, el uso de publicidad
El Peruano
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de un plaguicida de uso agr�cola que no se encuentre de
acuerdo a lo aprobado en su registro: conducta GRAVE,
sin perjuicio que el titular de registro retire el material
publicitario en un plazo m�ximo de cuarenta y cinco (45)
d�as h�biles, a partir del d�a siguiente de notificaci�n de la
resoluci�n de imposici�n de la multa; caso contrario y de
persistir la infracci�n, se duplicar� la sanci�n, sin perjuicio
de otras acciones administrativas y penales que por ley
correspondan.
20. Por hacer publicidad de plaguicidas de uso agr�cola
no registrados: conducta MUY GRAVE, sin perjuicio
que el titular de registro retire el material publicitario del
plaguicida no registrado en un plazo m�ximo de cuarenta
y cinco (45) d�as h�biles, a partir del d�a siguiente de
notificaci�n de la resoluci�n de imposici�n de la multa;
caso contrario y de persistir la infracci�n, se duplicar� la
sanci�n, sin perjuicio de otras acciones administrativas y
penales que por ley correspondan.
21. Por distribuir muestras de plaguicidas de uso
agr�cola no registrados: conducta MUY GRAVE, sin
perjuicio que el titular de registro retire la muestra del
plaguicida no registrado en un plazo m�ximo de cuarenta
y cinco (45) d�as h�biles, a partir del d�a siguiente de
notificaci�n de la resoluci�n de imposici�n de la multa;
caso contrario y de persistir la infracci�n, se duplicar� la
sanci�n, sin perjuicio de otras acciones administrativas y
penales que por ley correspondan.
22. Por no incluir en la publicidad, el n�mero
de registro del producto, el nombre y direcci�n del
titular del registro del plaguicida de uso agr�cola:
conducta LEVE, dependiendo de la gravedad de la
falta, debiendo adem�s la empresa infractora recoger
el material publicitario que se encuentre errado para
su subsanaci�n en un plazo m�ximo de cuarenta y
cinco (45) d�as h�biles, a partir del d�a siguiente de
notificaci�n de la resoluci�n de imposici�n de la multa,
caso contrario y de persistir la infracci�n se duplicar� la
sanci�n, sin perjuicio de otras acciones administrativas
y penales que por ley correspondan.
23. Por no prevenir al p�blico usuario del car�cter t�xico
del plaguicida de uso agr�cola en la publicidad y contener
representaci�n visual de pr�cticas potencialmente
peligrosas: conducta MUY GRAVE, dependiendo de
la gravedad de la falta, debiendo adem�s la empresa
infractora recoger el material publicitario que se encuentre
errado para su subsanaci�n en un plazo m�ximo de
cuarenta y cinco (45) d�as h�biles, a partir del d�a siguiente
de notificaci�n de la resoluci�n de imposici�n de la multa,
caso contrario y de persistir la infracci�n se duplicar� la
sanci�n, sin perjuicio de otras acciones administrativas y
penales que por ley correspondan.
24. Por inducir al comprador del plaguicida de uso
agr�cola a error a trav�s de material publicitario, en
particular en lo que respecta a la seguridad del producto, su
naturaleza, composici�n, adecuaci�n al uso o aprobaci�n
oficial previa por el SENASA: conducta MUY GRAVE,
dependiendo de la gravedad de la falta, debiendo adem�s
la empresa infractora recoger el material publicitario que
se encuentre errado para su subsanaci�n en un plazo
m�ximo de cuarenta y cinco (45) d�as h�biles, a partir del
d�a siguiente de notificaci�n de la resoluci�n de imposici�n
de la multa, caso contrario y de persistir la infracci�n se
duplicar� la sanci�n, sin perjuicio de otras acciones
administrativas y penales que por ley correspondan.
25. Por comercializar plaguicida de uso agr�cola con
propiedades que no correspondan a las especificaciones
t�cnicas declaradas y autorizadas por el SENASA en el
registro del producto: conducta MUY GRAVE.
26. Por distribuir y/o comercializar plaguicida de
uso agr�cola prohibido, vencido y/o caduco: conducta
GRAVE.
27. Por distribuir y/o comercializar plaguicida de uso
agr�cola en envase deteriorado o da�ado: conducta
GRAVE.
28. Por no retirar del mercado, en un plazo de noventa
d�as h�biles, el plaguicida de uso agr�cola en envase
deteriorado o da�ado: conducta MUY GRAVE.
29. Por trasvasar (reenvasar) con fines de
comercializaci�n, el plaguicida de uso agr�cola registrado,
sin autorizaci�n previa de SENASA: conducta MUY
GRAVE.
30. Por vender plaguicida qu�mico de uso agr�cola
de las categor�as toxicol�gicas IA o IB a usuarios, sin la
prescripci�n t�cnica de un ingeniero agr�nomo: conducta
GRAVE. En caso de reincidencia, se duplicar� la multa y
se cancelar� la autorizaci�n sanitaria del establecimiento
comercial que realiz� la venta.
31. Por transportar plaguicida de uso agr�cola que
no est� debidamente embalado y protegido para evitar
la rotura del envase que lo contiene, dando lugar a la
inmovilizaci�n del veh�culo que transporta el producto
hasta que se cumplan las condiciones adecuadas de
transporte: conducta GRAVE, sin perjuicio de las acciones
administrativas y penales que correspondan.
32. Por transportar plaguicida de uso agr�cola junto
con alimentos, bebidas y/o medicinas de uso humano:
conducta GRAVE, que da lugar al comiso del producto,
sin perjuicio de las acciones administrativas y penales que
correspondan.
33. Por movilizar plaguicida de uso agr�cola en
veh�culos de transporte de pasajeros, alimentos y/o
bebidas: conducta GRAVE, sin perjuicio de las acciones
penales que correspondan.
34. Por fabricar/producir, formular, comercializar
o almacenar plaguicida de uso agr�cola en el mismo
ambiente donde se fabriquen, preparen o almacenen
alimentos, bebidas y/o medicamentos de uso humano:
conducta GRAVE, sin perjuicio de las acciones penales
que correspondan.
35. El exportador de plaguicida de uso agr�cola con
fines exclusivos de exportaci�n, que no cumplan con
presentar semestralmente la informaci�n sobre los
vol�menes de cada uno de los productos exportados:
conducta LEVE.
36. Por comercializar dentro del pa�s el plaguicida de
uso agr�cola fabricado/producido o formulado con fines
exclusivos de exportaci�n: conducta MUY GRAVE.
37. Por comercializar plaguicida de uso agr�cola
importado o fabricado/producido con fines de Investigaci�n:
conducta MUY GRAVE.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
FINALES
PRIMERA.- Colaboraci�n entre entidades
Para los fines de inspecci�n y control, inmovilizaci�n,
comisos y otras medidas regulatorias que se realicen en
aplicaci�n del presente Reglamento, en casos de oposici�n
a tales diligencias y de ser necesario, el SENASA tendr�
el apoyo del Ministerio del Interior y de la Fiscal�a de la
Naci�n.
SEGUNDA.- Aclaraciones a informaci�n t�cnica
presentada por administrados
La informaci�n t�cnica que presenten los administrados
para solicitar los registros podr� ser motivo de aclaraciones
adicionales de informaci�n cuando as� lo solicite el
SENASA, en el marco del presente Reglamento.
TERCERA.- Requisitos para ampliaci�n de giro
Cuando un establecimiento de expendio de
productos de uso veterinario, alimentos para animales
y afines, registrado en un �rgano desconcentrado del
SENASA desee ampliar su rubro para comercializar
tambi�n plaguicidas de uso agr�cola, acompa�ar� a su
solicitud los documentos indicados en el art�culo 26
adjuntando el comprobante de pago por los derechos
respectivos, equivalente a uno por ciento (1%) de la
UIT.
CUARTA.- Ingreso al pa�s de plaguicidas de uso
agr�cola
Para el ingreso al pa�s de todo plaguicida de uso
agr�cola, la Superintendencia Nacional de Aduanas y de
Administraci�n Tributaria � SUNAT exigir� el dictamen del
IIV emitido por el SENASA por cada producto. El SENASA
comunicar� a SUNAT la lista de productos restringidos
bajo su competencia.
QUINTA.- Disposici�n de plaguicidas de uso
agr�cola comisadas o en abandono
El SENASA, previo informe t�cnico-legal, podr�
disponer de los plaguicidas de uso agr�cola que se
encuentren en su poder como producto del comiso
administrativo derivado del incumplimiento de la presente
norma o de la aplicaci�n de una medida sanitaria, as�
como de aquellos que se encuentren en abandono legal,
situaci�n que deber� ser comunicada por la SUNAT al
SENASA, dentro de los diez (10) d�as calendarios a la
declaraci�n de abandono.
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SEXTA.- Recurso impugnativo a ser interpuesto en
aplicaci�n de este Reglamento
El �nico recurso impugnativo que puede interponerse
durante la tramitaci�n de los procedimientos seguidos
al amparo del presente Reglamento, es el de apelaci�n,
que procede �nicamente contra el acto que pone fin al
procedimiento. La apelaci�n se conceder� con efecto
suspensivo y el plazo de interposici�n es de cinco
(5) d�as h�biles, contados desde el d�a siguiente de
notificado el acto, de acuerdo a lo establecido en la
Cuarta Disposici�n Complementaria Final del Decreto
Legislativo N� 1059.
SETIMA.- Facultad para dictar disposiciones
espec�ficas y complementarias
El �rgano de l�nea competente del SENASA establecer�
las disposiciones espec�ficas y complementarias a la
presente norma para su mejor aplicaci�n.
OCTAVA.- Programas de disposici�n final de
envases usados
En una primera etapa, los titulares de registro
aplicar�n sus programas de disposici�n final de envases
de plaguicidas de uso agr�cola usados solo al acopio de
los envases de plaguicidas de uso agr�cola triplemente
lavados seg�n la normatividad vigente, entendi�ndose
su implementaci�n como un proceso gradual a nivel
nacional.
Una vez se cuente con las alternativas t�cnica
y econ�micamente viables, los titulares de registro
evaluar�n y dise�ar�n los programas para el resto de
envases usados que no pueden ser triplemente lavados.
NOVENA.- Obligaci�n de establecimientos
comerciales
Los establecimientos comerciales que cuenten con
autorizaci�n sanitaria tendr�n noventa (90) d�as h�biles
como plazo m�ximo para dar cumplimiento a lo dispuesto
en los art�culos 46.2 y 46.8 del presente Reglamento.
DECIMA.- Inclusi�n obligatoria en etiqueta
En aplicaci�n del presente Reglamento, debe incluirse
en la etiqueta (secci�n 1) de los plaguicidas de uso
agr�cola registrados, cuando corresponda, la siguiente
frase: "Devuelva el envase triple lavado al centro de
acopio autorizado". Siempre que el tipo de formulaci�n del
plaguicida de uso agr�cola y su envase lo permitan, deber�
incluirse la siguiente frase: "Realizar obligatoriamente el
triple lavado del presente envase". Asimismo, deber�n
incluir el s�mbolo de este procedimiento.
VIG�SIMA PRIMERA.- Remisi�n de dict�menes al
SENASA
La DIGESA y la DGAAA deber�n remitir mensualmente
al SENASA la lista de dict�menes toxicol�gicos y
ecotoxicol�gico ambiental aprobados.
VIG�SIMA SEGUNDA.- Plaguicidas en producci�n
org�nica
Los plaguicidas de uso agr�cola que se usen en
cultivos de producci�n org�nica deben estar registrados
en el SENASA.
VIG�SIMA TERCERA.- Uso oficial
El SENASA, en casos especiales y debidamente
justificados, queda facultado para importar o solicitar la
fabricaci�n / producci�n o formulaci�n de plaguicidas
de uso agr�cola inscritos o no en los registros oficiales,
siempre y cuando est�n destinados a su uso exclusivo, en
los programas de monitoreo, control y/o erradicaci�n de
plagas agr�colas. En caso la importaci�n sea efectuada
por un tercero (que no es SENASA), el importador debe
estar previamente autorizado por el SENASA.
El �rgano de l�nea competente del SENASA ser�
el encargado de emitir la autorizaci�n respectiva a
la dependencia del SENASA o tercero que solicite la
importaci�n o fabricaci�n / producci�n o formulaci�n del
plaguicida de uso agr�cola.
VIG�SIMA CUARTA.- Aplicaci�n supletoria de la
Ley N� 27444
En los aspectos no previstos en el presente
Reglamento, es de aplicaci�n supletoria lo dispuesto en
la Ley N� 27444, Ley del Procedimiento Administrativo
General.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
TRANSITORIAS
PRIMERA.- Procedimientos en tr�mite
Los procedimientos iniciados con anterioridad a la
vigencia del presente Reglamento se regir�n por la normativa
anterior hasta su conclusi�n. No obstante son aplicables a
los procedimientos en tr�mite las disposiciones del presente
Reglamento que reconozcan derechos o facultades a los
administrados frente a la administraci�n.
SEGUNDA.- Vigencia de los plaguicidas biol�gicos
registrados con el Decreto Supremo N� 15-95-AG.
Los registros de plaguicidas biol�gicos otorgados en
aplicaci�n del Decreto Supremo N� 15-95-AG, estar�n
vigentes hasta por cinco a�os contados a partir de la
entrada en vigencia del presente Reglamento; vencido
este plazo sus registros quedaran autom�ticamente
cancelados, pudiendo el titular tramitar su nuevo Registro
cumpliendo lo dispuesto en el presente Reglamento.
El SENASA emitir� un nuevo registro como regulador
de crecimiento de plantas o plaguicida at�pico para
aquellos productos que est�n registrados como plaguicidas
qu�micos de uso agr�cola, en aplicaci�n del presente
Reglamento que est�n comprendidos en el art�culo 6.
Para los efectos del proceso de revaluaci�n de los
plaguicidas qu�micos de uso agr�cola, se mantiene vigente
el Decreto Supremo N� 011-2012-AG.
TERCERA.- Adecuaci�n de etiquetas
Quienes hayan obtenido su registro en aplicaci�n a lo
dispuesto en la Segunda Disposici�n
Transitoria tendr�n un
plazo de ciento ochenta (180) d�as calendario, contado a
partir de la fecha de obtenci�n de su registro, para adecuar
las etiquetas de los productos que estuviesen en el mercado
al nuevo formato aprobado, caso contrario se suspender�
el registro, importaci�n, distribuci�n y comercializaci�n del
producto hasta la adecuaci�n respectiva.
Los plaguicidas qu�micos de uso agr�cola que cuenten
con registros obtenidos en aplicaci�n del Decreto Supremo
N� 15-95-AG deber�n adecuar todas sus etiquetas al formato
establecido en un plazo m�ximo de ciento ochenta (180)
d�as calendario, contados a partir de la entrada en vigencia
del presente Reglamento, caso contrario se suspender�
el registro, importaci�n, distribuci�n y comercializaci�n del
producto hasta la adecuaci�n respectiva.
CUARTA.- Mantenimiento de registros de
empresas
Las personas naturales o jur�dicas registradas
en el SENASA como fabricantes, formuladores,
importadores, exportadores, envasadores, distribuidores,
establecimientos comerciales, almacenes de PQUA,
para el mantenimiento, actualizaci�n y adecuaci�n a lo
dispuesto en este Reglamento, deber�n comunicar al
SENASA en un plazo de noventa (90) d�as h�biles de la
entrada en vigencia este Reglamento su intenci�n de contar
con la autorizaci�n sanitaria respectiva, caso contrario, el
registro inicial quedar� cancelado autom�ticamente.
La cancelaci�n del registro de fabricantes,
formuladores, importadores y/o exportadores originar� la
cancelaci�n de los registros de los plaguicidas que tuviera
registrado ante el SENASA.
En el caso de las empresas registradas con el Decreto
Supremo N� 15-95-AG, para el mantenimiento de sus
registros deber�n adjuntar los requisitos se�alados en
el art�culo 25 o 26, seg�n corresponda, a excepci�n
del comprobante o recibo de pago, quedando sujeta su
aprobaci�n a la realizaci�n de la inspecci�n respectiva.
QUINTA.- Registro de PQUA por equivalencia
En tanto el SENASA no establezca los criterios de
evaluaci�n y patrones que ser�n empleados para efectos
de registro de un plaguicida qu�mico de uso agr�cola
mediante la determinaci�n de equivalencias; as� como
procedimientos complementarios a lo antes se�alado,
este no podr� ser solicitado para el registro de un PQUA.
ANEXO 1
GLOSARIO
Aditivo: Toda sustancia que se agrega a un ingrediente
activo en el proceso de formulaci�n para adecuarlo a los
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fines propuestos, sin que altere sus caracter�sticas como
plaguicida.
Agente de control biol�gico microbiano (ACBM):
Agente de control biol�gico que incluye pero no
est� limitado a bacterias, nematodos, hongos, virus,
protozoarios y algas.
Aleloqu�micos:
Semioqu�micos
producidos
por individuos de una especie que modifican el
comportamiento de individuos de diferentes especies
(efecto interespec�fico). Estos incluyen las alomonas (la
especie emisora se beneficia), kairomonas (la especie
receptora se beneficia), las sinomonas (ambas especies,
emisora y receptora, se benefician) y las antimonas
(ninguna de las especies se beneficia).
AOAC: Analysis of technical and formulated products.
Certificado de an�lisis (CA): Documento que
describe cualitativa y cuantitativamente la composici�n de
una substancia (TC o PF) y/o sus propiedades f�sicas y
qu�micas, de acuerdo a los requisitos exigidos. Debe incluir
n�mero de lote, fecha de fabricaci�n o formulaci�n, fecha de
vencimiento, firma del profesional responsable y fecha.
Certificado de composici�n (CC): Documento
en el que da constancia de la descripci�n cualitativa y
cuantitativa de los componentes de una substancia (TC
o PF). Debe incluir firma del profesional responsable y
fecha.
Ciclo de vida: conjunto de actividades que van desde
la s�ntesis hasta la aplicaci�n de un plaguicida en campo.
CIPAC: Collaborative International Pesticides
Analytical Council.
Comercializaci�n: Proceso general de promoci�n del
producto formulado, incluyendo la publicidad, relaciones
p�blicas acerca del producto y servicios de informaci�n, as�
como la distribuci�n y venta en los mercados nacionales
e internacionales.
Condiciones agroecol�gicas similares: �reas de
cultivos con fauna, flora y clima similares, en los que se
da(n) la(s) misma(s) plaga(s) que pueden ser controladas
por el mismo plaguicida de uso agr�cola.
Cultivos menores: Aquellos cultivos que cuenten
con escasa o nula oferta de plaguicidas de uso agr�cola
registrados en el pa�s.
Dato (D): Valor num�rico o alfanum�rico que expresa
una caracter�stica determinada que incluye la fuente
de referencia. Cuando corresponda se solicitar� la
metodolog�a empleada.
Declaraci�n (DECL): Manifestaci�n escrita de una
informaci�n requerida para el registro de un plaguicida de
uso agr�cola.
Distribuidor: Persona natural o jur�dica que suministra
los plaguicidas a trav�s de canales comerciales en los
mercados nacionales o internacionales.
Emergencia fitosanitaria: Estado fitosanitario
identificado por el SENASA ante la presencia de plagas
reglamentadas o de importancia econ�mica, detectadas
en un �rea geogr�fica espec�fica o focos de infestaci�n
identificados dentro de �reas geogr�ficas que ponen en
riesgo la producci�n agropecuaria.
Ensayo de eficacia: M�todo cient�fico experimental
para comprobar las recomendaciones de uso de un
plaguicida con fines de registro.
Envase: Recipiente que contiene el producto para
protegerlo o conservarlo y que facilita su manipulaci�n,
almacenamiento, distribuci�n, y presenta la etiqueta.
Envasador: Persona natural o jur�dica autorizada
cuya actividad consiste en pasar un plaguicida qu�mico de
cualquier recipiente a un envase comercial para la venta
subsiguiente, sin alterar sus caracter�sticas.
EPA: Environmental Protection Agency (Agencia de
Protecci�n Ambiental de los Estados Unidos).
Estudio (E): Documento cient�fico detallado
correspondiente a �l o los experimentos en uno o m�s
lugares de prueba, en el cual una substancia es estudiada
en un sistema de ensayos en condiciones de laboratorio
o campo para determinar sus caracter�sticas o ayudar a
predecir sus efectos en organismos vivos o en el medio
ambiente abi�tico. No incluye los estudios b�sicos
exploratorios conducidos para determinar que una
substancia de prueba o m�todo de ensayo tiene alguna
utilidad potencial.
Etiqueta: Cualquier material escrito, impreso o gr�fico
que vaya sobre el envase que contiene un plaguicida o
est� impreso, grabado o adherido a su recipiente inmediato
y en el paquete o envoltorio exterior de los envases para
uso o distribuci�n.
Extracto vegetal (EV): Extracto obtenido de la soluci�n
que resulta del tratamiento de las plantas o sus partes con
un solvente. La soluci�n se concentra por evaporaci�n,
destilaci�n o alg�n otro proceso. En el marco de este
Reglamento solo se considera la extracci�n suave con
agua o etanol (se excluyen otros solventes). Las plantas
usadas para la elaboraci�n de productos de protecci�n
vegetal, acorde con el presente Reglamento, son plantas
o partes de plantas vivas o secadas, incluyendo frutos y
semillas.
Fabricaci�n: S�ntesis o producci�n de un ingrediente
activo plaguicida.
Fabricante: Compa��a u otra entidad p�blica o privada,
o cualquier persona natural o jur�dica, p�blica o privada,
dedicada al negocio o a la funci�n (directamente, por
medio de un agente o de una entidad por ella controlada o
contratada) de sintetizar un ingrediente activo plaguicida.
FAO: Food and Agriculture Organization of the United
Nations
(Organizaci�n de las Naciones Unidas para la
Alimentaci�n y la Agricultura)
Feromonas: Semioqu�micos producidos por individuos
de una especie que modifican el comportamiento de otros
individuos de la misma especie (efecto intraespec�fico).
FIFRA: Federal Insecticide Fungicide and Rodenticide
Act.
Formulaci�n: Proceso de combinaci�n de varios
ingredientes para hacer que el producto sea �til y eficaz
para la finalidad que se pretende.
Formulador: Persona natural o jur�dica, p�blica o
privada, dedicada a la formulaci�n de productos finales
(plaguicidas).
Importador: Persona natural o jur�dica que
introduce al pa�s ingrediente(s) activo(s) para su
investigaci�n o formulaci�n nacional o productos
formulados para su investigaci�n, comercializaci�n o
uso en el pa�s.
Impurezas: Cualquier sustancia o grupo se sustancias
similares existentes en un ingrediente activo grado t�cnico
diferente del ingrediente activo o del inerte, incluyendo
materia prima no reactiva, contaminantes, productos de
reacci�n y degradaci�n.
Informe (I): Documento que presenta en forma breve
y concisa el estado de un tema o cuesti�n.
Informe descriptivo (ID): Documento que detalla el
an�lisis de la recopilaci�n de la informaci�n cient�fica, de
lo solicitado en el requisito correspondiente (en espa�ol),
y que incluye la fuente de referencia o referencia
bibliogr�fica.
Informe de estudio (IE): Documento cient�fico
que compendia el estudio y que comprende: T�tulo,
resumen, introducci�n y objetivos, autor e instituciones,
metodolog�a(s), resultados, conclusiones, fuentes de
informaci�n o referencias bibliogr�ficas.
El Peruano
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Ingrediente activo (i.a.): Sustancia qu�mica de acci�n
plaguicida que constituye la parte biol�gicamente activa
presente en una formulaci�n.
Ingrediente activo grado t�cnico (TC): Aquel que
contiene los elementos qu�micos y sus compuestos
naturales o manufacturados, incluidas las impurezas y
compuestos relacionados que resultan inevitablemente
del proceso de fabricaci�n.
Investigaci�n: M�todo cient�fico llevado a cabo bajo
condiciones confinadas y controladas, que tiene como
fundamento adquirir informaci�n necesaria acerca del
comportamiento de los plaguicidas de uso agr�cola. La
informaci�n que se obtenga en este proceso no tendr�
fines comerciales o de registro.
L�mite m�ximo de residuos (LMR): Concentraci�n
m�xima de un residuo de plaguicida que se permite o
reconoce legalmente como aceptable en o sobre un
alimento, producto agr�cola o alimento para animales.
M�todo (M): Exposici�n escrita del procedimiento
racional para lograr el conocimiento de las caracter�sticas
o propiedades de una substancia.
Mol�cula gen�rica formulada con antecedentes
de registro: Plaguicida de uso agr�cola cuyo ingrediente
activo ha sido evaluado con fines de registro para un
producto formulado en el pa�s, que cuenta con registro
vigente en el SENASA.
Nombre com�n: Nombre espec�fico asignado al
ingrediente activo de un plaguicida por la Organizaci�n
Internacional de Normalizaci�n (ISO), o por el Comit�
Andino de Normalizaci�n o adoptado por los organismos
nacionales de normalizaci�n para su uso como nombre
gen�rico o no patentado.
Nombre del producto (nombre comercial):
Denominaci�n o identificaci�n con que el titular del
producto etiqueta, registra, comercializa y promociona el
plaguicida.
OPPTS - OCPP: Office of Chemical Safety and
Pollution Prevention.
Pa�s de origen: Pa�s donde se realiza la formulaci�n
de un plaguicida agr�cola.
Plaga: Cualquier especie, raza o biotipo, vegetal
o animal, o agente pat�geno da�ino para las plantas o
productos vegetales.
Plaguicida de uso agr�cola: Cualquier sustancia o
mezcla de sustancias destinadas a prevenir, destruir o
controlar cualquier plaga, las especies no deseadas de
plantas o animales que causan perjuicio o que interfieren
de cualquier otra forma en la producci�n, elaboraci�n,
almacenamiento, transporte o comercializaci�n de
alimentos, productos agr�colas, madera y productos de
madera. El t�rmino incluye las sustancias destinadas a
utilizarse como reguladoras del crecimiento de las plantas,
defoliantes, desecantes, y las sustancias aplicadas a los
cultivos antes o despu�s de la cosecha para proteger el
producto contra el deterioro durante el almacenamiento y
transporte.
Plaguicida at�pico: Toda sustancia o mezcla de
sustancia que se utiliza como repelente, conservante
u otro compuesto relacionado. El t�rmino incluye a las
sustancias o mezclas de sustancias aplicadas a los cultivos
despu�s de las cosechas para proteger el producto contra
el deterioro durante el almacenamiento y transporte.
Plaguicida biol�gico de uso agr�cola: T�rmino
gen�rico que incluye a los ACBM, EV, PM y SQ.
Plaguicida qu�mico de uso agr�cola: Cualquier
sustancia o mezcla de sustancias de s�ntesis qu�mica
destinadas a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga,
las especies no deseadas de plantas o animales que
causan perjuicio o que interfiere de cualquier otra forma en
la producci�n de alimentos, productos agr�colas, madera y
productos de madera. El t�rmino incluye a las sustancias
o mezclas de sustancias aplicadas a los cultivos antes de
las cosechas.
Plaguicida caduco: Aquel plaguicida cuyas
existencias ya no pueden ser usadas para su fin original o
para cualquier otro fin, requiri�ndose su eliminaci�n.
Plaguicida vencido (o expirado): Aquel plaguicida
cuya fecha de formulaci�n llego a su t�rmino; o aquel
plaguicida cuya estabilidad en almac�n lleg� a su
t�rmino.
Preparados minerales (PM): Sustancias de origen
mineral presentes en la naturaleza que poseen muy baja
toxicidad, como por ejemplo los preparados de azufre y
tierra de diatomeas; no se obtienen por s�ntesis qu�mica.
A los efectos de la presente norma se excluyen las
sustancias de origen mineral de elevada toxicidad.
Producci�n: Proceso mediante el cual se reproducen
ACBM y se producen EV, PM y SQ de uso agr�cola con
fines de comercializaci�n.
Productor: Persona natural o jur�dica que reproduce
ACBM y produce EV, PM o SQ de uso agr�cola, o que
contrata esta producci�n a otra parte, o persona designada
por el productor como su representante exclusivo a efectos
de cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento.
Producto experimental: Aquel plaguicida de uso
agr�cola cuyo ingrediente activo cuenta con identidad
qu�mica definida, con todos los estudios toxicol�gicos,
ecotoxicol�gicos y de destino ambiental, y no ha sido
ensayado previamente en el pa�s. Tambi�n es todo
plaguicida agr�cola cuyo principio activo no tiene
antecedentes de registro para un producto formulado
similar en el pa�s.
Producto formulado (PF): Preparaci�n plaguicida en
la forma en que se envasa y vende; contiene en general
uno o m�s ingredientes activos m�s los aditivos, y puede
requerir la diluci�n antes del uso.
Protocolo: Serie ordenada de par�metros y
procedimientos t�cnicos b�sicos establecidos para
realizar un ensayo sobre plaguicidas.
Publicidad: Promoci�n de la venta y utilizaci�n
de un plaguicida por medios impresos y electr�nicos,
representaciones, exposiciones, distribuciones gratuitas,
demostraciones o de palabra.
Resumen (Res): Breve y sumaria exposici�n del
contenido esencial del Informe de un Estudio o Estudio,
que debe contener objetivos, metodolog�a, resultados,
conclusi�n y fuente de la informaci�n o referencia
bibliogr�fica.
Revaluaci�n: Proceso t�cnico mediante el cual la
Autoridad Nacional Competente eval�a nuevamente los
riesgos y beneficios de un plaguicida que fue registrado.
Semioqu�micos (SQ): Qu�micos emitidos por
una planta o animal que evocan una conducta o
respuesta fisiol�gica en otro organismo. Cuando el
semioqu�mico afecta un individuo de la misma especie,
es denominado feromona. Cuando el semioqu�mico
afecta un individuo de una especie diferente es
denominado aleloqu�mico.
Sustancia codificada: Aquel plaguicida qu�mico
de uso agr�cola que no cuenta con toda la informaci�n
toxicol�gica humana y ambiental acorde con la normativa
nacional.
ANEXO 2
REQUISITOS PARA EL PERMISO
DE EXPERIMENTACI�N DE PLAGUICIDAS
DE USO AGRICOLA
El interesado en obtener el Permiso de Experimentaci�n
presentar� un expediente t�cnico que aporte la siguiente
informaci�n:
El Peruano
Jueves 29 de enero de 2015
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INFORMACI�N GENERAL
1. Del solicitante, nombre y apellidos, raz�n social,
direcci�n del domicilio con sus respectivos tel�fonos y
datos de identificaci�n de la persona natural o jur�dica y
de su representante legal, de acuerdo a la Autorizaci�n
Sanitaria de Importador previamente obtenida.
2. Del productor / fabricante o formulador, nombre
y apellidos, direcci�n del domicilio con sus respectivos
tel�fonos, datos y ubicaci�n.
3. Nombre del producto formulado.
4. Tipo de presentaci�n y/o de formulaci�n, seg�n sea
el caso.
5. Composici�n: Identidad en cuanto a composici�n
cuali y cuantitativa, donde se incluyan los ingredientes
activos, aditivos e inertes, expresados en las unidades
correspondientes de la formulaci�n.
6. Finalidad e identidad de los aditivos de la formulaci�n, si
la hubiera (ejemplo: protectores contra los rayos ultravioletas,
preservantes, emulsionantes, entre otros).
7. Clase de uso a que se destina (Ej. herbicida,
insecticida).
8. Propiedades f�sico-qu�micas del producto
formulado.
9. Modo y mecanismo de acci�n del ingrediente
activo.
10. Momento de aplicaci�n.
11. Categor�a toxicol�gica.
12. Medidas de precauci�n, manejo, manipulaci�n y
disposici�n final.
13. Recomendaciones para el m�dico y tratamientos,
si es el caso.
14. Protocolo de EEA, (de conformidad con lo
establecido en las gu�as o manuales, cuando est�n
aprobadas).
15. Cantidad requerida a usarse o a importarse,
debidamente justificada o sustentada.
Adjuntar comprobante de pago por los derechos
respectivos
PLAGUICIDAS QUIMICOS DE USO AGRICOLA
1. Nombre qu�mico (cuando corresponda).
2. Grupo qu�mico (cuando corresponda).
3. Clase.
4. F�rmula estructural (cuando corresponda).
5. Indicaciones sobre la toxicidad aguda oral, dermal
e inhalatoria del producto formulado; toxicidad subcr�nica
de 90 d�as y toxicidad cr�nica, y pruebas de mutag�nesis,
m�nimo 2; neurotoxicidad cuando fuere aplicable, del
ingrediente activo grado t�cnico.
6. Informaci�n sobre ecotoxicidad del producto,
toxicidad aguda en aves, organismos acu�ticos y abejas.
7. Informaci�n sobre estudios b�sicos de residualidad,
degradabilidad y persistencia
8. Elementos de protecci�n para el manejo y controles
de salud de los aplicadores
9. Forma de eliminaci�n de los cultivos tratados.
10. Cualquier otro documento que el SENASA
considere conveniente requerir, seg�n el caso y previo
sustento t�cnico.
PLAGUICIDAS BIOL�GICOS DE USO AGR�COLA
1. Identificaci�n en relaci�n a:
1.1 Nombre cient�fico, cepa o serotipos de la bacteria,
hongo o protozoo; en el caso de los virus, denominaci�n
del agente.
1.2 Citar la fuente de la descripci�n formal seg�n
instituciones internacionales reconocidas.
1.3 Ubicaci�n y clasificaci�n taxon�mica.
N�mero de referencia del cultivo y/o de la colecci�n
donde se encuentra depositado el cultivo, cepa o los
espec�menes, seg�n corresponda.
1.4 Procedimientos y criterios aplicables para la
identificaci�n (ejemplo: morfolog�a y/o bioqu�mica y/o
serolog�a y/o molecular, entre otros).
2. Composici�n en relaci�n al contenido de las unidades
infectivas o de los individuos, seg�n corresponda.
3. Pureza en relaci�n a su identidad, naturaleza,
propiedades y contenido de cualquier organismo extra�o
o contaminante del ACBM o de la formulaci�n.
4. Viabilidad de las unidades infectivas.
5. Especificidad de la relaci�n entre el agente de
control biol�gico y el hospedero, u objetivo biol�gico.
6. Actividad biol�gica sobre el hospedero u objetivo
biol�gico (virulencia, patogenicidad, antagonismo,
parasitismo, entre otros), seg�n sea el caso.
7. Identificaci�n, aislamiento o posible presencia de
toxinas, antibi�ticos, metabolitos, estirpes mutantes,
al�rgenos, entre otros.
8. Presentar informaci�n y datos sobre su toxicidad/
patogenicidad, ecotoxicidad y su comportamiento en el
ambiente; tanto del agente como del producto formulado,
en relaci�n a:
8.1 Toxicidad/patogenicidad aguda en mam�feros v�a
oral, dermal e inhalatoria; irritaci�n cut�nea y ocular, y
sensibilizaci�n.
8.2 Toxicidad/patogenicidad aguda en aves,
organismos acu�ticos, lombriz de tierra y abejas (cuando
aplique).
8.3 Comportamiento en el ambiente (suelo, agua
y atm�sfera), indicando su dispersi�n, persistencia y
procesos que intervienen, cuando corresponda (cuando
aplique).
REGULADORES DE CRECIMIENTO DE PLANTAS
Los requisitos establecidos en el Anexo 12 para la
investigaci�n aplican para la experimentaci�n con los
reguladores de crecimiento, EV, PM y SQ.
PLAGUICIDAS AT�PICOS
1. Nombre qu�mico (cuando corresponda).
2. Grupo qu�mico (cuando corresponda).
3. Clase.
4. F�rmula estructural (cuando corresponda).
5. Indicaciones sobre la toxicidad aguda oral, dermal
e inhalatoria del producto formulado; toxicidad subcr�nica
de 90 d�as y toxicidad cr�nica, y pruebas de mutag�nesis,
m�nimo 2; neurotoxicidad cuando fuere aplicable, del
ingrediente activo grado t�cnico.
6. Informaci�n sobre ecotoxicidad del producto,
toxicidad aguda en aves, organismos acu�ticos y abejas
(de estar disponible).
7. Informaci�n sobre estudios b�sicos de residualidad,
degradabilidad y persistencia (de estar disponible).
8. Elementos de protecci�n para el manejo y controles
de salud de los aplicadores
9. Forma de eliminaci�n de los cultivos tratados.
10. Cualquier otro documento que el SENASA
considere conveniente requerir, seg�n el caso y previo
sustento t�cnico.
ANEXO 3
REQUISITOS PARA LA AUTORIZACION
DE IMPORTACION DE MUESTRAS DE PLAGUICIDAS
DE USO AGR�COLA
1) IMPORTACI�N DE INGREDIENTES ACTIVOS
CON ANTECEDENTES DE REGISTRO Y PRODUCTOS
FORMULADOS (PF) PARA AN�LISIS F�SICO-QU�MICOS
Y/O TOXICOL�GICOS � ECOTOXICOL�GICOS
- Nombre del producto formulado.
- Nombre com�n del ingrediente activo (CAS), cuando
corresponda.
- Nombre qu�mico del ingrediente activo (IUPAC),
cuando corresponda.
- F�rmula estructural, cuando corresponda.
- N�mero CAS, cuando corresponda.
- Formulaci�n y concentraci�n del i.a. para PF.
- Cantidad a importar.
- Valor FOB y CIF.
- Empaque y embalaje.
- Etiqueta.
- Origen y procedencia.
- Fecha de fabricaci�n y fecha de vencimiento.
- Medio de transporte.
- Objeto de la importaci�n (sustento t�cnico).
- Propiedades f�sico qu�micas: apariencia (estado
f�sico, color, olor), densidad, presi�n de vapor, solubilidad
en agua.
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- Hoja de Seguridad de Materiales, elaborada por el
fabricante o formulador, seg�n corresponda; adjuntando
original y traducci�n simple al espa�ol en caso se
encuentre en otro idioma.
- Toxicolog�a oral y dermal aguda, inhalatoria,
sensibilidad ocular y cut�nea (cuando corresponda).
- Declaraci�n jurada, asumiendo responsabilidad del
producto importado y por la disposici�n final y segura
de los desechos generados luego de la utilizaci�n del
mismo.
2) IMPORTACION DE INGREDIENTES ACTIVOS
CON ANTECEDENTES DE REGISTRO PARA PRUEBAS
DE FORMULACI�N
- Nombre com�n del ingrediente activo (CAS), cuando
corresponda.
- Nombre qu�mico del ingrediente activo (IUPAC),
cuando corresponda.
- Cantidad a importarse.
- Justificaci�n / Sustento.
- Informaci�n sobre toxicolog�a aguda.
- Valor FOB y CIF.
- F�rmula estructural.
- Propiedades f�sico qu�micas: apariencia (estado
f�sico, color, olor), densidad, presi�n de vapor, solubilidad
en agua.
- Origen y procedencia.
- Fecha de fabricaci�n y fecha de vencimiento.
- Medio de transporte.
- Etiqueta de origen.
- Declaraci�n jurada, asumiendo responsabilidad del
producto importado y por la disposici�n final y segura
de los desechos generados luego de la utilizaci�n del
mismo.
- Plan de manejo de residuos.
- Hoja de Seguridad de Materiales, elaborada por el
fabricante o formulador, seg�n corresponda; adjuntando
original y traducci�n simple al espa�ol
.
3) IMPORTACION DE PRODUCTO FORMULADO
PARA ESTUDIOS DE COMPORTAMIENTO Y EFICACIA,
PARA INGREDIENTE ACTIVO SIN ANTECEDENTES DE
REGISTRO EN EL PAIS
- Ver requisitos de Permiso Experimental
4) IMPORTACION DE PRODUCTO FORMULADO
PARA ESTUDIOS DE COMPORTAMIENTO Y EFICACIA,
PARA INGREDIENTE ACTIVO CON ANTECEDENTES
DE REGISTRO EN EL PAIS
- Protocolo de ensayo de eficacia previamente
aprobado.
- Nombre del producto formulado.
- Nombre com�n del ingrediente activo (CAS), cuando
corresponda.
- Nombre qu�mico del ingrediente activo (IUPAC),
cuando corresponda.
- F�rmula estructural, cuando corresponda.
- Formulaci�n y concentraci�n del i.a. para PF.
- Cantidad a importar.
- Valor FOB y CIF.
- Empaque y embalaje.
- Etiqueta de origen.
- Origen y procedencia.
- Fecha de formulaci�n y fecha de vencimiento.
- Medio de transporte.
- Propiedades f�sico qu�micas: apariencia (estado
f�sico, color, olor), densidad, presi�n de vapor, solubilidad
en agua, propiedades relacionadas con su uso.
- Hoja de Seguridad de Materiales, elaborada por
el formulador; adjuntar original y traducci�n simple al
espa�ol en caso se encuentre en otro idioma.
5) IMPORTACION DE EST�NDARES ANAL�TICOS
DE PLAGUICIDAS QUIMICOS DE USO AGRICOLA
- Nombre com�n del ingrediente activo (CAS).
- Nombre qu�mico del ingrediente activo (IUPAC).
- F�rmula estructural.
- Cantidad a importar.
- Valor FOB y CIF.
- Empaque y embalaje.
- Etiqueta.
- Origen y procedencia.
- Fecha de fabricaci�n y fecha de vencimiento.
- Medio de transporte.
Objeto de la importaci�n (sustento t�cnico).
- Declaraci�n jurada, asumiendo responsabilidad del
producto importado y por la disposici�n final y segura
de los desechos generados luego de la utilizaci�n del
mismo.
ANEXO 4
REQUISITOS GENERALES PARA
LA EVALUACION O REVALUACION DE PLAGUICIDAS
QUIMICOS DE USO AGRICOLA
A) DEL INGREDIENTE ACTIVO
A.1. PLAGUICIDAS CON INGREDIENTE ACTIVO
CON ANTECEDENTES DE REGISTRO EN EL PAIS
1. IDENTIDAD (presentar dato o declaraci�n).
1.1.1. Fabricante y pa�s de origen.
1.1.2. Nombre com�n: Aceptado por ISO, o
equivalente.
1.1.3 Grado de pureza (de acuerdo con el origen
qu�mico).
1.1.4. Is�meros (identificarlos, cuando haya).
1.1.5 Impurezas (identificarlas).
1.1.6. Aditivos (Ejemplo: estabilizantes) (identificarlos,
cuando haya).
1.1.7. Declaraci�n sobre la toxicidad de cada una de
las impurezas y aditivos del ingrediente activo.
2. CERTIFICADO DE ANALISIS Y CERTIFICADO
DE COMPOSICION (detallando el ingrediente activo,
impurezas, is�meros y aditivos con el nombre aceptado
por la ISO o IUPAC, con su respectivo n�mero CAS,
n�mero de lote, fecha de producci�n y nombre y firma
del responsable); con una antig�edad no mayor de un
a�o.
3. HOJA DE SEGURIDAD, emitido por el fabricante en
idioma espa�ol o acompa�ando su traducci�n en caso se
encuentre en otro idioma.
4. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS (presentar el
Dato)
4.1. Presi�n de vapor y constante de Henry
respectiva
4.2. Solubilidad en agua
4.3. Coeficiente de partici�n en n-octanol agua
4.4. Espectro de absorci�n (adjuntar gr�fico)
5. MODO DE ACCION, MECANISMO DE ACCION,
INFORMACION SOBRE RESISTENCIA (presentar el
Informe descriptivo)
6. ECOTOXICOLOGIA (presentar el Informe
Descriptivo)
6.1. Efectos sobre las aves.
6.1.1 Toxicidad oral aguda en fais�n, codorniz, pato
silvestre u otra especie validada
6.1.2 Toxicidad a corto plazo (estudio en una especie
8 d�as) en fais�n, codorniz, pato silvestre u otra especie
validada.
6.1.3 Efectos en la reproducci�n en fais�n, codorniz,
pato silvestre u otra especie validada.
6.2 Efectos sobre organismos acu�ticos.
6.2.1 Toxicidad aguda para peces, trucha arco iris,
carpas u otras especies validadas.
6.2.2 Toxicidad cr�nica para peces, trucha arco iris,
carpas u otras especies validadas.
6.2.3 Efectos en la reproducci�n y tasa de crecimiento
de peces, trucha arco iris, carpas u otras especies
validadas.
6.2.4 Bioacumulaci�n en peces, trucha arco iris,
carpas u otras especies validadas
6.2.5 Toxicidad aguda para Daphnia magna.
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6.2.6 Estudios cr�nicos en Daphnia magna, cuando
corresponda.
6.2.7 Efectos sobre el crecimiento de las algas
Selenastrum capricornutum u otra especie validada
(�nicamente para el registro de herbicidas, se requiere
adem�s una prueba de toxicidad adicional usando otra
alga de diferente grupo taxon�mico: p.e. alga verde
azulada, Anabaena flosaquae; o una planta vascular
acu�tica: p.e. lenteja de agua, Lemna gibba.
6.3 Efectos sobre otros organismos distintos al
objetivo.
6.3.1 Toxicidad aguda para abejas oral y por
contacto.
6.3.2 Toxicidad aguda para artr�podos ben�ficos (ej.:
depredadores).
6.3.3 Toxicidad para lombrices de tierra, Eisetia foetida
u otra especie validada.
6.3.4 Toxicidad para microorganismos del suelo
(nitrificadores).
6.4. Desarrollo de dise�os experimentales de campo:
simulados o reales para el estudio de efectos espec�ficos
(cuando se justifique).
7. INFORMACION SOBRE DESTINO AMBIENTAL
(presentar el Informe Descriptivo)
7.1 Comportamiento en el suelo. Datos para 3 tipos de
suelos patrones.
7.1.1 Degradaci�n: tasa y v�as (hasta 90%) incluida la
identificaci�n de:
7.1.1.1 Procesos que intervienen
7.1.1.2 Degradaci�n aer�bica (m�nimo 3 tipos de
suelo)
7.1.1.3 Degradaci�n anaer�bica
7.1.1.4 Fotolisis
7.1.1.5 Metabolitos y productos de degradaci�n
(caracterizar los metabolitos de degradaci�n reportados
> 10%, solicitando informaci�n de destino ambiental
y ecotoxicol�gica de los metabolitos identificados,
indicando lo siguiente: vida media DT50 en suelo y agua,
si es persistente o no, movilidad, valores de Koc, indicar si
lixivian o no y los valores ecotoxicol�gicos en organismos
terrestres y acu�ticos vertebrados e invertebrados)
7.1.1.6 Disipaci�n y acumulaci�n en suelos de campo
(�nicamente para el registro de herbicidas)
7.1.1.7 Absorci�n y desorci�n y movilidad de la
sustancia activa y si es relevante, de sus metabolitos
(m�nimo 3 tipos de suelo)
7.1.1.8 Lixiviaci�n
7.2 Comportamiento en el agua y en el aire.
7.2.1 Tasas y v�as de degradaci�n en medio acu�tico.
7.2.2 Degradaci�n aer�bica.
7.2.3 Degradaci�n anaer�bica.
7.2.4 Hidr�lisis acu�tica.
7.2.5 Fot�lisis acu�tica, si no fueron especificados en
las propiedades f�sicas y qu�micas.
7.2.6 Fotolisis en el aire (seg�n clasificaci�n desde
r�pida p�rdida hasta poco vol�til de la superficie del
agua).
A.2. PLAGUICIDAS CON INGREDIENTE ACTIVO
SIN ANTECEDENTES DE REGISTRO EN EL PAIS
1. IDENTIDAD (presentar dato o declaraci�n)
1.1. Fabricante y pa�s de origen.
1.2. Nombre com�n: Aceptado por ISO, o
equivalente.
1.3. Nombre qu�mico: Aceptado o propuesto por
IUPAC.
1.4. N�mero de c�digo experimental � n�mero CAS.
1.5. F�rmula emp�rica, peso molecular.
1.6. F�rmula estructural.
1.7. Grupo qu�mico.
1.8. Grado de pureza (de acuerdo con el origen
qu�mico).
1.9. Is�meros (identificarlos, cuando haya).
1.10. Impurezas (identificarlas).
1.11. Aditivos (Ejemplo: estabilizantes) (identificarlos,
cuando haya).
1.12. Declaraci�n sobre la toxicidad de cada una de
las impurezas y aditivos del ingrediente activo.
2. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS (presentar el
Dato)
2.1. Aspecto (estado f�sico, color, olor).
2.2. Punto de fusi�n.
2.3. Punto de ebullici�n.
2.4. Densidad.
2.5. Presi�n de vapor.
2.6. Espectro de absorci�n (adjuntar gr�fico).
2.7. Solubilidad en agua.
2.8. Solubilidad en disolventes org�nicos.
2.9. Coeficiente de partici�n en n-octanol/agua.
2.10. Punto de ignici�n.
2.11. Tensi�n superficial.
2.12. Propiedades explosivas.
2.13. Propiedades oxidantes.
2.14. Reactividad con el material de envases.
2.15. Viscosidad.
3. CERTIFICADO DE ANALISIS Y CERTIFICADO
DE COMPOSICION (detallando el ingrediente activo,
impurezas, is�meros y aditivos con el nombre aceptado
por la ISO o IUPAC, con su respectivo n�mero CAS,
n�mero de lote, fecha de producci�n y nombre y firma del
responsable
), con una antig�edad no mayor de un a�o.
4. MODO DE ACCION, MECANISMO DE ACCION,
INFORMACION SOBRE RESISTENCIA (presentar
Informe descriptivo)
5. INFORMACION TOXICOLOGICA (presentar
Informe de estudio o Estudio)
5.1. Toxicidad aguda (oral, d�rmica, inhalatoria,
irritaci�n ocular y dermal, sensibilizaci�n cut�nea)
5.2. Toxicidad subcr�nica: oral acumulativa (28 d�as)
y administraci�n oral en roedores y en no roedores (13
a 90 d�as)
5.3. Toxicidad cr�nica (2 a�os) y Carcinogenicidad
5.4. Mutagenicidad: (invivo e invitro)
5.5.
Estudios
de
neurotoxicidad
(cuando
corresponda)
5.6. Compatibilidad toxicol�gica: potenciaci�n,
sinergismo, aditividad (para mezclas de principios
activos)
5.7. Efectos sobre la reproducci�n (teratogenicidad
y estudio sobre por lo menos dos (2) generaciones en
mam�feros). Disruptor endocrino (cuando la Autoridad de
Salud lo considere necesario).
5.8. Metabolismo en mam�feros.
5.9. Estudios de la administraci�n oral y d�rmica
(absorci�n: rutas principales, distribuci�n: �rganos
blancos, excreci�n: Porcentaje y v�as de excreci�n).
5.10. Explicaci�n de las rutas metab�licas.
5.11. Informaci�n m�dica obligatoria (diagn�stico y
s�ntomas de intoxicaci�n, tratamiento propuesto: primeros
auxilios, tratamiento m�dico, ant�dotos.
5.12. Informaci�n m�dica complementaria disponible
(observaciones de casos cl�nicos accidentales y
deliberados, observaciones provenientes de estudios
epidemiol�gicos y observaciones sobre alergias).
5.13. Biodegradaci�n.
6. ECOTOXICOLOGIA (presentar el Informe de
Estudio o Estudio)
6.1. Efectos sobre las aves.
6.1.1. Toxicidad oral aguda en fais�n, codorniz, pato
silvestre u otra especie validada.
6.1.2. Toxicidad a corto plazo (estudio en una especie
8 d�as) en fais�n, codorniz, pato silvestre u otra especie
validada.
6.1.3. Efectos en la reproducci�n en fais�n, codorniz,
pato silvestre u otra especie validada.
6.2. Efectos sobre organismos acu�ticos.
6.2.1. Toxicidad aguda para peces, trucha arco iris,
carpas u otras especies validadas.
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6.2.2. Toxicidad cr�nica para peces, trucha arco iris,
carpas u otras especies validadas.
6.2.3. Efectos en la reproducci�n y tasa de crecimiento
de peces, trucha arco iris, carpas u otras especies
validadas.
6.2.4. Bioacumulaci�n en peces, trucha arco iris,
carpas u otras especies validadas.
6.2.5. Toxicidad aguda para Daphnia magna.
6.2.6. Estudios cr�nicos en Daphnia magna.
6.2.7. Efectos sobre el crecimiento de las algas
Selenastrum capricornutum u otra especie validada
(�nicamente para el registro de herbicidas, se requiere
adem�s una prueba de toxicidad adicional usando otra
alga de diferente grupo taxon�mico: p.e. alga verde
azulada, Anabaena flosaquae; o una planta vascular
acu�tica: p.e. lenteja de agua, Lemna gibba.
6.3. Efectos sobre otros organismos distintos al
objetivo.
6.3.1. Toxicidad aguda para abejas oral y por
contacto.
6.3.2. Toxicidad aguda para artr�podos ben�ficos (Ej.:
depredadores).
6.3.3. Toxicidad para lombrices de tierra, Eisenia
foetida u otra especie validada
6.3.4. Toxicidad para microorganismos del suelo
(nitrificadores).
6.4. Desarrollo de dise�os experimentales de campo:
simulados o reales para el estudio de efectos espec�ficos
(cuando se justifique).
7. INFORMACION SOBRE DESTINO AMBIENTAL
(presentar el Informe Descriptivo)
7.1 Comportamiento en el suelo. Datos para 3 tipos de
suelos patrones.
7.1.1 Degradaci�n: tasa y v�as (hasta 90%) incluida la
identificaci�n de:
7.1.1.1 Procesos que intervienen.
7.1.1.2 Degradaci�n aer�bica (m�nimo 3 tipos de
suelo).
7.1.1.3 Degradaci�n anaer�bica.
7.1.1.4 Fotolisis.
7.1.1.5 Metabolitos y productos de degradaci�n
(caracterizar los metabolitos de degradaci�n reportados
> 10%, solicitando informaci�n de destino ambiental
y ecotoxicol�gica de los metabolitos identificados,
indicando lo siguiente: vida media DT50 en suelo y agua,
si es persistente o no, movilidad, valores de Koc, indicar si
lixivian o no y los valores ecotoxicol�gicos en organismos
terrestres y acu�ticos vertebrados e invertebrados).
7.1.1.6 Disipaci�n y acumulaci�n en suelos de campo
(�nicamente para el registro de herbicidas.
7.1.1.7 Absorci�n y desorci�n y movilidad de la
sustancia activa y si es relevante, de sus metabolitos
(m�nimo 3 tipos de suelo).
7.1.1.8 Lixiviaci�n.
7.2 Comportamiento en el agua y en el aire.
7.2.1 Tasas y v�as de degradaci�n en medio acu�tico.
7.2.2 Degradaci�n aer�bica.
7.2.3 Degradaci�n anaer�bica.
7.2.4 Hidr�lisis acu�tica.
7.2.5 Fot�lisis acu�tica, si no fueron especificados en
las propiedades f�sicas y qu�micas.
7.2.6 Fotolisis en el aire (seg�n clasificaci�n desde
r�pida p�rdida hasta poco vol�til de la superficie del
agua).
8. HOJA DE SEGURIDAD, emitido por el fabricante en
idioma castellano o acompa�ando su traducci�n en caso
se encuentre en otro idioma.
9. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS
(presentar el Informe de estudio o Estudio).
9.1. Identificaci�n de los productos de degradaci�n y
la reacci�n de metabolitos en plantas o productos tratados
(para ingredientes activos sin antecedentes de registro en
pa�s).
9.2. Comportamiento de los residuos de la sustancia
activa y sus metabolitos desde la aplicaci�n a la
cosecha, cuando sea relevante. Absorci�n, distribuci�n o
conjugaci�n con los ingredientes de la planta y la disipaci�n
del producto para el ambiente (para ingredientes activos
sin antecedentes de registro en pa�s).
9.3. Datos sobre residuos, obtenidos mediante
pruebas controladas.
10. METODOS ANALITICOS
10.1. M�todo anal�tico para la determinaci�n de la
sustancia activa pura.
10.2. M�todos anal�ticos para la determinaci�n
de productos de degradaci�n, is�meros, impurezas
(de importancia toxicol�gica y ecotoxicol�gica) y de
aditivos (Ej.: estabilizantes); cuando corresponda y para
ingredientes activos sin antecedentes de registro en pa�s
y productos que se formulan localmente.
10.3. M�todo anal�tico para la determinaci�n de
residuos en plantas tratadas, productos agr�colas,
alimentos procesados, suelo y agua.
10.4. M�todos anal�ticos para aire, tejidos y fluidos
animales o humanos (cuando est�n disponibles).
B) DEL PRODUCTO FORMULADO (aplica para i.a.
nuevo y con antecedentes de registro en el pa�s)
1. DESCRIPCION GENERAL Y COMPOSICION
(
presentar dato o declaraci�n)
1.1. DESCRIPCION GENERAL
1.1.1. Nombre y domicilio del formulador.
1.1.2. Nombre del producto.
1.1.3. Clase de uso a que se destina (Ej. herbicida,
insecticida).
1.1.4. Tipo de formulaci�n (Ej. polvo mojable,
concentrado emulsionable).
1.2. COMPOSICION
1.1.1. Contenido de sustancia(s) activa(s), grado
t�cnico, expresado en % p/p o p/v.
1.1.2. Contenido y naturaleza de los dem�s
componentes incluidos en la formulaci�n.
2. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS (presentar
dato)
2.1. Aspecto (estado f�sico, color, olor).
2.2. Estabilidad en el almacenamiento (respecto de su
composici�n y a las propiedades f�sicas relacionadas con
el uso); adjuntando copia de estudio.
2.3. Densidad relativa.
2.4. Inflamabilidad.
2.4.1. Para l�quidos, punto de inflamaci�n.
2.4.2. Para s�lidos, debe aclararse si el producto es o
no inflamable.
2.5. pH.
2.6. Explosividad.
Relacionadas con el uso
2.7. Humedad y humectabilidad (para los polvos
dispersables).
2.8. Persistencia de espuma (para los formulados que
se aplican en el agua).
2.9. Suspensibilidad para los polvos dispersables y los
concentrados en suspensi�n.
2.10. An�lisis granulom�tricos en h�medo/tenor de
polvo (para los polvos dispersables y los concentrados en
suspensi�n).
2.11. An�lisis granulom�trico en seco (para gr�nulos
y polvos).
2.12. Estabilidad de la emulsi�n (para los concentrados
emulsionables).
2.13. Corrosividad.
2.14. Incompatibilidad conocida con otros productos
(Ej.: fitosanitarios y fertilizantes)
2.15. Viscosidad (para suspensiones y emulsiones).
2.16. �ndice de sulfonaci�n (aceites).
2.17. Dispersi�n (para gr�nulos dispersables).
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2.18. Desprendimiento de gas (s�lo para gr�nulos
generadores de gas u otros productos similares).
2.19. Soltura o fluidez para polvos secos.
2.20. �ndice de yodo e �ndice de saponificaci�n (para
aceites vegetales).
3. CERTIFICADO DE ANALISIS Y CERTIFICADO
DE COMPOSICION, con una antig�edad no mayor de un
a�o.
4. INFORMACI�N SOBRE APLICACION DEL
PRODUCTO
FORMULADO
(presentar
informe
descriptivo)
4.1. �mbito de aplicaci�n.
4.2. Relaci�n de plagas y cultivos.
4.3. Condiciones fitosanitarias y ambientales en que el
producto puede ser utilizado
4.4. Dosis y momentos de aplicaci�n.
4.5. N�mero y frecuencia de aplicaci�n (intervalo):
precisar aplicaciones por campa�a y n�mero de campa�as
por a�o.
4.6. M�todos de aplicaci�n.
4.7. Instrucciones de uso.
4.8. Fecha de reingreso al �rea tratada.
4.9. Per�odos de carencia o espera.
4.10. Efectos sobre cultivos sucesivos.
4.11. Fitotoxicidad.
4.12. Informe sobre resultados de ensayos de eficacia
realizados en el pa�s seg�n Protocolo con una antig�edad
no mayor de 5 a�os.
5. INFORMACION TOXICOLOGICA (presentar el
Informe de estudio o Estudio)
5.1. Toxicidad aguda para mam�feros (oral, dermal,
inhalatoria, irritaci�n cut�nea y ocular, sensibilizaci�n
cut�nea).
5.2. Diagn�stico y s�ntomas de intoxicaci�n,
tratamientos propuestos: primeros auxilios, ant�dotos y
tratamiento m�dico.
5.3. Informaci�n sobre casos cl�nicos accidentales y
deliberados (cuando est�n disponibles).
6. DATOS DE LOS EFECTOS DEL PRODUCTO
FORMULADO SOBRE EL AMBIENTE (presentar el
Informe de estudio o Estudio)
6.1. Efectos t�xicos sobre abejas: toxicidad oral
y por contacto letal media en Aphis mellifera "abeja"
(�nicamente para el registro de insecticidas, acaricidas o
cuando se justifique).
7. EVALUACION DE RIESGO AMBIENTAL Y PLAN
DE MANEJO AMBIENTAL
8. DATOS DE LOS ENVASES (TIPO, MATERIAL,
CAPACIDAD, RESISTENCIA)
9. PROYECTO DE ETIQUETA Y HOJA INFORMATIVA
(ESTO ULTIMO CUANDO CORRESPONDA)
10. HOJA DE SEGURIDAD DEL PRODUCTO
FORMULADO Y DE LOS ADITIVOS COMPONENTES
DE LA FORMULACION, emitido por el formulador en
idioma castellano o acompa�ando su traducci�n en caso
se encuentre en otro idioma.
11. METODOS DE ANALISIS
11.1. M�todo de an�lisis para determinaci�n del
contenido de sustancia(s) activa(s).
Nota:
- Presi�n de vapor: para i.a. cuyo punto de ebullici�n
es mayor o igual a 30�;, expresar en Pascal (Pa.), o sus
subm�ltiplos, preferentemente a tres temperaturas entre 0
y 50�C, o en su defecto a 20� y 30�C
- Solubilidad en agua: expresar en la unidad del SI kg/
m3 a 20� � 30�C o gramos por litro (g/l) a 20� � 30�C a
pH 5, 7 y 9.
- Coeficiente de partici�n en n-octanol agua: expresar
en Logaritmo de Pow a pH 5, 7 y 9, e incluir la temperatura
a la que se condujo el estudio)
- El Certificado de composici�n deber� ser cuali y
cuantitativo, al 100%. indicando el n�mero de lote, fecha
de producci�n, nombre y firma del responsable.
ANEXO 5
REQUISITOS PARA LA EVALUACION DE
PLAGUICIDAS BIOLOGICOS DE USO AGRICOLA
Los requisitos ser�n aplicados tomando en
consideraci�n criterios de gradualidad y especificidad,
a ser establecidos por el SENASA; que definir�n los
requerimientos aplicables a cada caso. En tanto estos
criterios no sean establecidos el SENASA podr� tomar
en consideraci�n para la validaci�n de los requisitos las
metodolog�as, protocolos, directrices o gu�as que sean
aplicables, siempre y cuando sean internacionalmente
aceptadas, validadas y estandarizadas. En cada caso
se indicar� la referencia de la informaci�n utilizada o
consultada.
INFORMACI�N GENERAL
1. Del solicitante, nombre y apellidos, o raz�n social,
direcci�n del domicilio con sus respectivos tel�fonos y
datos de identificaci�n de la persona natural o jur�dica y
de su representante legal.
2. Del productor: nombre, direcci�n del domicilio con
sus respectivos tel�fonos, datos y ubicaci�n del productor
o formulador titular del agente de control biol�gico o del
producto.
3. Del formulador: nombre, direcci�n del domicilio con
sus respectivos tel�fonos, datos y ubicaci�n del productor
o formulador titular del agente de control biol�gico o del
producto.
4. Nombre del producto formulado.
5. Actividad biol�gica.
6. Tipo de formulaci�n.
7. Pureza (certificados de composici�n y de an�lisis
de laboratorio)
8. Composici�n de los aditivos expresados en las
unidades correspondientes de la formulaci�n, si la hay.
9. Finalidad e identidad de los aditivos de la
formulaci�n, si la hay (ejemplo: protectores contra los
rayos ultravioletas, preservantes, emulsionantes, entre
otros).
10. Propiedades f�sico-qu�micas de la formulaci�n,
cuando corresponda (presentar Dato).
10.1. Aspecto (estado f�sico, color y olor).
10.2. Densidad relativa.
10.3. pH.
10.4. Solubilidad en agua.
10.5. Humedad y humectabilidad.
10.6. Persistencia de espuma.
10.7. Dispersi�n.
10.8. Propiedades oxidantes.
10.9. Corrosividad.
10.10. Inflamabilidad.
10.11. Viscosidad.
10.12. Suspensibilidad.
10.13. An�lisis granulom�trico en seco y en h�medo.
10.14. Estabilidad de la emulsi�n.
10.15. Compatibilidad qu�mica y biol�gica.
11. Estabilidad del ACBM o del producto formulado
bajo las condiciones adecuadas de almacenamiento
(respecto a su composici�n, pureza, actividad biol�gica
y de las propiedades f�sico- qu�micas, si es el caso).
Resultados del estudio.
12. Aspectos relacionados con el uso del ACBM o del
producto formulado, en relaci�n a:
12.1. Identificaci�n del hospedero u objetivo a
controlar.
12.2. Mecanismo de acci�n.
12.3. Modo de acci�n.
12.4. Condiciones agron�micas (pr�cticas de cosecha,
estructura del cultivo, rotaci�n de cultivos, riego, t�cnicas de
aplicaci�n, entre otras), fitosanitarias (estadios y niveles de
plaga y desarrollo fenol�gico en los que se recomienda la
aplicaci�n, presencia de organismos no objetivo de inter�s
fitosanitario y medidas para su control) y ambientales
especificas en las que el agente de control biol�gico o
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el producto formulado puede ser utilizado (condiciones
ed�ficas: textura, humedad y porosidad del suelo, contenido
de materia org�nica); condiciones clim�ticas: temperatura,
humedad relativa, precipitaciones, entre otras).
13. Aspectos y datos de aplicaci�n del ACBM, EV, PM
y SQ seg�n los ensayos de eficacia realizados en relaci�n
a:
13.1. Efectos sobre otros organismos.
13.2. Efectos sobre cultivos a registrar.
13.3. Efecto de la temperatura, humedad relativa,
exposici�n a las radiaciones solares, y persistencia
ambiental en las condiciones de uso probable.
13.4. Dosis y momento de aplicaci�n.
13.5. N�mero y frecuencia de aplicaciones (intervalo):
precisar aplicaciones por campa�a y n�mero de campa�as
por a�o.
13.6. M�todos de aplicaci�n.
13.7. Infectividad y estabilidad biol�gica del producto
terminado durante la utilizaci�n con el m�todo de
aplicaci�n.
13.8. Periodo de reingreso al �rea tratada, si aplica.
13.9. Periodo de carencia (si aplica).
13.10. Efectos sobre cultivos sucesivos, si aplica.
13.11. Fitotoxicidad (si aplica).
13.12. Aparici�n de resistencia (si aplica)
13.13. Instrucciones de uso.
13.14. Informe final sobre los resultados de los ensayos
de eficacia realizados en el pa�s seg�n el protocolo
aprobado por el SENASA, con una antig�edad no mayor
de cinco (5) a�os.
14. Informaci�n respecto a la seguridad del producto
terminado, en relaci�n a:
14.1. Precauciones de manejo durante su aplicaci�n.
14.2. Precauciones durante su transporte y
manipulaci�n.
14.3. M�todos recomendados para su inactivaci�n.
14.4. Equipo de protecci�n personal.
14.5. Tratamiento y disposici�n final de desechos
generados (del producto y envases usados).
15. Hojas de seguridad. Emitido por el productor y
el formulador, respectivamente en idioma castellano o
acompa�ando su traducci�n en caso se encuentre en otro
idioma.
16. Proyecto de etiqueta y hoja de instrucciones
(cuando aplique).
17. Envasado y embalaje, en relaci�n a:
17.1. Tipo.
17.2. Material.
17.3. Capacidad.
17.4. Resistencia.
17.5. Acci�n del producto terminado sobre el material
de los envases o embalajes.
17.6. Procedimientos para su disposici�n final.
18. Informaci�n toxicol�gica y ecotoxicol�gica
El informe de evaluaci�n toxicol�gica y ecotoxicol�gica
tendr� la siguiente estructura. T�tulo del estudio; nombre y
n�mero del protocolo de referencia; fecha de realizaci�n;
autores y filiaci�n institucional (nombre y localizaci�n del
laboratorio); nombre del ingrediente activo y/o producto,
tipo de formulaci�n, concentraci�n y origen; protocolo de
referencia, introducci�n, materiales y m�todos, resultados
y discusi�n y conclusiones.
19. Resumen de la evaluaci�n del producto formulado.
S�ntesis de la interpretaci�n t�cnico-cient�fica de la
informaci�n f�sica, qu�mica y biol�gica, correlacionada con
la informaci�n resultante de los estudios toxicol�gicos,
ecotoxicol�gicos y de eficacia agron�mica.
Adjuntar comprobante de pago por los derechos
respectivos
AGENTES
DE
CONTROL
BIOL�GICO
MICROBIANO:
1. Caracterizaci�n biol�gica
1.1. Nombre cient�fico, cepa, serotipos o biotipo de
la bacteria, hongo o protozoo; en el caso de los virus,
nombre completo con su respectivo acr�nimo.
1.2. Citar la fuente de la descripci�n formal seg�n
instituciones internacionales reconocidas.
1.3. Ubicaci�n y clasificaci�n taxon�mica.
1.4. N�mero de identificaci�n, referencia del cultivo y/o
de la colecci�n donde se encuentra depositado el cultivo,
cepa o los espec�menes.
1.5. Procedimientos y criterios aplicables para la
identificaci�n (ejemplo: morfolog�a y/o bioqu�mica y/o
serolog�a, entre otros).
2. Composici�n en relaci�n al contenido de las
unidades infectivas o de los individuos, expresada en:
� Virus: Concentraci�n de part�culas virales.
� Bacterias: UFC/g o ml; unidades internacionales de
potencia (U.I.)/mg.
� Hongos: Esporas o conidios /g o mL, UFC por g o
ml.
� Protozoos: N�mero de unidades infectivas/g o ml.
3. Pureza, en relaci�n a su identidad, naturaleza,
propiedades y contenido de cualquier organismo extra�o
o contaminante del ACBM o de la formulaci�n, si es el
caso.
4. Viabilidad de las unidades infectivas, seg�n sea el
caso.
5. Especificidad de la relaci�n entre el ACBM y el
hospedero u objetivo biol�gico.
6. Actividad biol�gica sobre el hospedero u objetivo
biol�gico (virulencia, patogenicidad, antagonismo, entre
otros), seg�n sea el caso.
7. M�todos utilizados para:
7.1. Determinar la identidad, pureza del cultivo patr�n
(cepa) o material de referencia del agente de control
biol�gico a partir del cual se producen los lotes y sus
resultados obtenidos.
7.2. Demostrar la composici�n, pureza y actividad
biol�gica del producto final y para el control de los
contaminantes en un nivel aceptable y sus resultados
obtenidos.
7.3. Demostrar que el agente de control biol�gico est�
exento de pat�genos humanos y de mam�feros, incluida en
los casos de protozoos y hongos la prueba de los efectos
de la temperatura (a 35�C y otros valores pertinentes).
8. Informe descriptivo sobre: identificaci�n, aislamiento
o posible presencia de toxinas, antibi�ticos, metabolitos,
estirpes mutantes, al�rgenos, entre otros.
9. Informaci�n sobre su toxicidad/patogenicidad,
ecotoxicidad y destino y comportamiento ambiental, tanto
del agente como del producto formulado, en relaci�n a:
9.1. Fase I: Toxicidad/patogenicidad aguda en
mam�feros: oral, pulmonar, intravenosa (bacterias y virus)
e intraperitoneal (hongos y protozoos), sensibilizaci�n
d�rmica, cultivo c�lulas (virus), toxicidad cut�nea aguda,
irritaci�n/infecci�n ocular primaria, irritaci�n cut�nea
primaria (requerida cuando el microorganismo est�
relacionado taxon�micamente con otros de reconocida
irritaci�n cut�nea). Los estudios en la fase II se realizan
cuando se observan efecto t�xicos/patog�nicos en
la fase I; si en la fase I se observa patogenicidad es
preciso pasara a la fase III. Fase II: toxicidad oral aguda,
toxicidad inhalatoria aguda y toxicidad patogenicidad
subcr�nica. Fase 3: Efectos sobre reproducci�n/fertilidad
y teratogenicidad, carcinogenicidad y respuesta de
inmunidad celular.
9.2. Ecotoxicidad. Fase I. Toxicidad/patogenicidad
aguda oral e inhalatoria en aves, mam�feros silvestres,
peces de agua dulce, invertebrados de agua dulce, plantas
no objetivo, insectos no objetivo, abejas y lombriz de
tierra. Las determinaciones en fase II se realizan cuando
se observan efectos t�xicos/patol�gicos en la fase I. De la
fase II se pasar� a la fase III basado cuando los resultados
indiquen que es necesario. Las metodolog�as aprobadas
para estas determinaciones aparecer�n en un manual
de procedimientos y se debe publicar como documento
de orientaci�n y complementario a las normativas y
regulaciones de registro de productos para la protecci�n
vegetal. Hasta que no disponga de estas se utilizaran
metodolog�as reconocidas como las de la OECD.
9.3. Comportamiento en el ambiente (suelo, agua
y atm�sfera), indicando su dispersi�n, movilidad,
persistencia y procesos que intervienen, cuando aplique.
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10. Informes de la evaluaci�n toxicol�gica y
ecotoxicol�gica del agente y del producto formulado:
10.1. Informe de la clasificaci�n y evaluaci�n
toxicol�gica.
10.2. Informe de la evaluaci�n de riesgo ambiental
ecotoxicol�gica.
11. Control de calidad
El control de calidad comprende: composici�n; pureza;
viabilidad o sobrevivencia, seg�n sea el caso; propiedades
f�sico-qu�micas de la formulaci�n, si corresponde;
bioensayo realizado a nivel de laboratorio o invernadero
bajo condiciones controladas que permita verificar la
actividad biol�gica del ACBM sobre un hospedero o presa,
seg�n sea el caso.
12. Resumen de la evaluaci�n del ACBM o del
producto formulado. S�ntesis de la interpretaci�n t�cnico-
cient�fica de la informaci�n f�sica, qu�mica y biol�gica,
correlacionada con la informaci�n resultante de los
estudios toxicol�gicos, eco-toxicol�gicos, ambientales y
los ensayos de eficacia, seg�n sea el caso.
EXTRACTOS VEGETALES
1. Identificaci�n de la o las especies bot�nicas
utilizadas en la preparaci�n del extracto en relaci�n a:
1.1. Nombre cient�fico: g�nero y especie, y descriptor.
1.2. Citar la fuente de la descripci�n formal de la o las
especies bot�nicas.
1.3. Ubicaci�n y clasificaci�n taxon�mica de la o las
especies bot�nicas.
1.4. Procedimientos y criterios aplicables para la
identificaci�n de la o las especies bot�nicas.
2. Composici�n en relaci�n a su contenido, expresado
en % (m/m o m/v).
3. Pureza de la formulaci�n en relaci�n a su identidad,
naturaleza, propiedades y contenido de cualquier impureza
o contaminante.
4. Actividad biol�gica del EV sobre las plagas
objetivo.
5. M�todos utilizados para:
5.1. Determinar la identidad y pureza del material
vegetal a partir del cual se producen los lotes e informaci�n
de los resultados obtenidos.
5.2. Determinar la concentraci�n y pureza, y demostrar
la actividad biol�gica del producto final y para el control de
los contaminantes en un nivel aceptable e informaci�n de
los resultados obtenidos.
6. Informaci�n toxicol�gica y ecotoxicol�gica
6.1. La informaci�n toxicol�gica y ecotoxicol�gica
incluye el ingrediente activo del extracto bot�nico y
producto formulado que se registrar�.
6.2. Informe de la clasificaci�n y evaluaci�n
toxicol�gica.
6.3. Informe de la evaluaci�n de riesgo ambiental
ecotoxicol�gica.
7. Control de calidad: En control de calidad comprende:
identificaci�n y composici�n; formulaci�n; pureza;
propiedades f�sico-qu�micas y bioensayo.
PREPARADOS MINERALES
1. Identificaci�n: nombre com�n y nombre qu�mico.
2. Composici�n en relaci�n a su contenido, expresada
en las unidades que corresponda.
3. Pureza de la formulaci�n.
4. Actividad biol�gica del PM sobre las plagas
objetivo.
5. M�todos utilizados para:
5.1. Determinar la identidad y pureza del PM.
5.2. Determinar la concentraci�n y pureza, y demostrar
la actividad biol�gica del producto final y para el control de
los contaminantes en un nivel aceptable e informaci�n de
los resultados obtenidos.
6. Informaci�n toxicol�gica y ecotoxicol�gica.
6.1. La informaci�n toxicol�gica y ecotoxicol�gica
incluye el ingrediente activo del PM y producto formulado
que se registrar�.
6.2. Informe de la clasificaci�n y evaluaci�n
toxicol�gica.
6.3. Informe de la evaluaci�n de riesgo ambiental
ecotoxicol�gica
7. Control de calidad.
En control de calidad comprende: identificaci�n del
ingrediente activo; composici�n qu�mica; formulaci�n;
pureza; propiedades f�sico-qu�micas y bioensayo.
SEMIOQU�MICOS
1. Identificaci�n del ingrediente activo, en relaci�n a:
1.1. Nombre qu�mico (aceptado o propuesto por
IUPAC).
1.2. Nombre com�n (aceptado por ISO o
equivalente).
1.3. Formula emp�rica.
1.4. Formula estructural.
1.5. Peso molecular.
1.6. Is�meros (si presenta, identificarlos).
2. Composici�n del SQ en relaci�n al contenido
del ingrediente activo, expresado en las unidades
correspondientes.
3. Pureza del ingrediente activo y de la formulaci�n,
contenido de cualquier impureza o contaminante.
4. Actividad biol�gica del SQ sobre la plaga objetivo.
5. M�todos utilizados para:
5.1. Determinar la identidad y pureza del ingrediente
activo a partir del cual se producen los lotes y sus
resultados obtenidos.
5.2. Determinar la concentraci�n y pureza y demostrar
la actividad biol�gica del producto final, y para el control de
los contaminantes en un nivel aceptable y sus resultados
obtenidos.
6. Evaluaci�n toxicol�gica y ecotoxicol�gica del
ingrediente activo y del producto formulado.
6.1. Informe de la clasificaci�n y evaluaci�n
toxicol�gica.
6.2. Informe de la evaluaci�n de riesgo ambiental
ecotoxicol�gica
7. Control de calidad
Identificaci�n y composici�n; pureza; propiedades
f�sico-qu�micas y bioensayo realizado en laboratorio o
invernadero bajo condiciones controladas que permita
verificar la actividad biol�gica del SQ sobre un objetivo
biol�gico.
ANEXO 6
REQUISITOS PARA LA EVALUACION
DE REGULADORES DE CRECIMIENTO
DE PLANTAS Y PLAGUICIDAS ATIPICOS
I.-
REGULADORES DE CRECIMIENTO DE PLANTAS
DE SINTESIS QUIMICA
A.1. REGULADORES CON INGREDIENTE ACTIVO
CON ANTECEDENTES DE REGISTRO EN EL PAIS
1. IDENTIDAD (presentar dato o declaraci�n).
1.1. Fabricante y pa�s de origen.
1.2. Nombre com�n: Aceptado por ISO, o
equivalente.
1.3 Grado de pureza (de acuerdo con el origen
qu�mico).
1.4. Is�meros (identificarlos, cuando haya).
1.5 Impurezas (identificarlas).
1.6. Aditivos (Ejemplo: estabilizantes) (identificarlos,
cuando haya).
2. CERTIFICADO DE ANALISIS Y CERTIFICADO
DE COMPOSICION, con una antig�edad no mayor de un
a�o.
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3. HOJA DE SEGURIDAD, emitido por el fabricante en
idioma castellano o acompa�ando su traducci�n en caso
se encuentre en otro idioma.
4. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS (presentar
Dato).
4.1. Presi�n de vapor y constante de Henry
respectiva.
4.2. Solubilidad en agua.
4.3. Coeficiente de partici�n en n-octanol agua.
5. MODO DE ACCION, MECANISMO DE ACCION,
INFORMACION SOBRE RESISTENCIA (presentar
Informe descriptivo).
6. ECOTOXICOLOGIA (presentar Informe descriptivo)
6.3. Efectos sobre las aves.
6.1.1 Toxicidad oral aguda en fais�n, codorniz, pato
silvestre u otra especie validada
6.1.2 Toxicidad a corto plazo (estudio en una especie
8 d�as) en fais�n, codorniz, pato silvestre u otra especie
validada.
6.1.3 Efectos en la reproducci�n en fais�n, codorniz,
pato silvestre u otra especie validada.
6.2 Efectos sobre organismos acu�ticos.
6.2.1 Toxicidad aguda para peces, trucha arco iris,
carpas u otras especies validadas.
6.2.2 Toxicidad cr�nica para peces, trucha arco iris,
carpas u otras especies validadas.
6.2.3 Efectos en la reproducci�n y tasa de crecimiento
de peces, trucha arco iris, carpas u otras especies
validadas.
6.2.4 Bioacumulaci�n en peces, trucha arco iris,
carpas u otras especies validadas.
6.2.5 Toxicidad aguda para Daphnia magna.
6.2.6 Estudios cr�nicos en Daphnia magna, cuando
corresponda.
6.2.7 Efectos sobre el crecimiento de las algas
Selenastrum capricornutum u otra especie validada
(�nicamente para el registro de herbicidas, se requiere
adem�s una prueba de toxicidad adicional usando otra
alga de diferente grupo taxon�mico: p.e. alga verde
azulada, Anabaena flosaquae; o una planta vascular
acu�tica: p.e. lenteja de agua, Lemna gibba.
6.3 Efectos sobre otros organismos distintos al
objetivo.
6.3.1 Toxicidad aguda para abejas oral y por
contacto.
6.3.2 Toxicidad aguda para artr�podos ben�ficos (ej.:
depredadores).
6.3.3 Toxicidad para lombrices de tierra, Eisetia foetida
u otra especie validada.
6.3.4 Toxicidad para microorganismos del suelo
(nitrificadores).
6.4. Desarrollo de dise�os experimentales de campo:
simulados o reales para el estudio de efectos espec�ficos
(cuando se justifique).
7. INFORMACION SOBRE DESTINO AMBIENTAL
(presentar el Informe Descriptivo)
7.1 Comportamiento en el suelo. Datos para 3 tipos de
suelos patrones.
7.1.1 Degradaci�n: tasa y v�as (hasta 90%) incluida la
identificaci�n de:
7.1.1.1 Procesos que intervienen.
7.1.1.2 Degradaci�n aer�bica (m�nimo 3 tipos de
suelo).
7.1.1.3 Degradaci�n anaer�bica.
7.1.1.4 Fotolisis.
7.1.1.5 Metabolitos y productos de degradaci�n
(caracterizar los metabolitos de degradaci�n reportados
> 10%, solicitando informaci�n de destino ambiental
y ecotoxicol�gica de los metabolitos identificados,
indicando lo siguiente: vida media DT50 en suelo y
agua, si es persistente o no, movilidad, valores de Koc,
indicar si lixivian o no y los valores ecotoxicol�gicos
en organismos terrestres y acu�ticos vertebrados e
invertebrados).
7.1.1.6 Disipaci�n y acumulaci�n en suelos de campo
(�nicamente para el registro de herbicidas).
7.1.1.7 Absorci�n y desorci�n y movilidad de la
sustancia activa y si es relevante, de sus metabolitos
(m�nimo 3 tipos de suelo).
7.1.1.8 Lixiviaci�n.
7.2 Comportamiento en el agua y en el aire.
7.2.1 Tasas y v�as de degradaci�n en medio acu�tico.
7.2.2 Degradaci�n aer�bica.
7.2.3 Degradaci�n anaer�bica.
7.2.4 Hidr�lisis acu�tica.
7.2.5 Fot�lisis acu�tica, si no fueron especificados en
las propiedades f�sicas y qu�micas.
7.2.6 Fotolisis en el aire (seg�n clasificaci�n desde
r�pida p�rdida hasta poco vol�til de la superficie del
agua).
A.2. REGULADORES CON INGREDIENTE ACTIVO
SIN ANTECEDENTES DE REGISTRO EN EL PAIS
1. IDENTIDAD (presentar dato o declaraci�n)
1.1. Fabricante y pa�s de origen.
1.2. Nombre com�n: Aceptado por ISO, o
equivalente.
1.3. Nombre qu�mico: Aceptado o propuesto por
IUPAC.
1.4. N�mero de c�digo experimental � n�mero CAS.
1.5. F�rmula emp�rica, peso molecular (para
ingredientes activos sin antecedentes de registro en
pa�s).
1.6. F�rmula estructural (para ingredientes activos sin
antecedentes de registro en pa�s).
1.7. Grupo qu�mico (para ingredientes activos sin
antecedentes de registro en pa�s)
1.8. Grado de pureza (de acuerdo con el origen
qu�mico).
1.9. Is�meros (identificarlos, cuando haya).
1.10. Impurezas (identificarlas).
1.11. Aditivos (Ejemplo: estabilizantes) (identificarlos,
cuando haya).
2. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS (presentar
Dato)
2.1. Aspecto (estado f�sico, color, olor).
2.2. Punto de fusi�n.
2.3. Punto de ebullici�n.
2.4. Densidad.
2.5. Presi�n de vapor.
2.6. Espectro de absorci�n (adjuntar gr�fico).
2.7. Solubilidad en agua.
2.8. Solubilidad en disolventes org�nicos.
2.9. Coeficiente de partici�n en n-octanol/agua.
2.10. Punto de ignici�n.
2.11. Tensi�n superficial.
2.12. Propiedades explosivas.
2.13. Propiedades oxidantes.
2.14. Viscosidad.
3. CERTIFICADO DE ANALISIS Y CERTIFICADO
DE COMPOSICION, con una antig�edad no mayor de un
a�o.
4. MODO DE ACCION, MECANISMO DE ACCION,
INFORMACION SOBRE RESISTENCIA (presentar
Informe descriptivo).
5. INFORMACION TOXICOLOGICA (presentar
Informe de estudio o Estudio).
5.1. Toxicidad aguda (oral, d�rmica, inhalatoria,
irritaci�n ocular y dermal, sensibilizaci�n cut�nea).
5.2. Toxicidad subcr�nica, cr�nica, carcinogenicidad,
mutagenicidad, efectos en la reproducci�n (cuando lo
estime necesario la Autoridad de Salud).
5.3. Metabolismo en mam�feros.
5.4. Biodegradaci�n.
El Peruano
Jueves 29 de enero de 2015
545721
6. ECOTOXICOLOGIA (presentar Informe de Estudio
o Estudio)
6.1. Efectos sobre las aves.
6.1.1. Toxicidad oral aguda en fais�n, codorniz, pato
silvestre u otra especie validada
6.1.2. Toxicidad a corto plazo (estudio en una especie
8 d�as) en fais�n, codorniz, pato silvestre u otra especie
validada.
6.1.3. Efectos en la reproducci�n en fais�n, codorniz,
pato silvestre u otra especie validada.
6.2. Efectos sobre organismos acu�ticos.
6.2.1. Toxicidad aguda para peces, trucha arco iris,
carpas u otras especies validadas.
6.2.2. Toxicidad cr�nica para peces, trucha arco iris,
carpas u otras especies validadas.
6.2.3. Efectos en la reproducci�n y tasa de crecimiento
de peces, trucha arco iris, carpas u otras especies
validadas.
6.2.4. Bioacumulaci�n en peces, trucha arco iris,
carpas u otras especies validadas.
6.2.5. Toxicidad aguda para Daphnia magna.
6.2.6. Estudios cr�nicos en Daphnia magna.
6.2.7. Efectos sobre el crecimiento de las algas
Selenastrum capricornutum u otra especie validada
(�nicamente para el registro de herbicidas, se requiere
adem�s una prueba de toxicidad adicional usando otra
alga de diferente grupo taxon�mico: p.e. alga verde
azulada, Anabaena flosaquae; o una planta vascular
acu�tica: p.e. lenteja de agua, Lemna gibba.
6.3. Efectos sobre otros organismos distintos al
objetivo.
6.3.1. Toxicidad aguda para abejas oral y por
contacto.
6.3.2. Toxicidad aguda para artr�podos ben�ficos (Ej.:
depredadores).
6.3.3. Toxicidad para lombrices de tierra, Eisenia
foetida u otra especie validada.
6.3.4. Toxicidad para microorganismos del suelo
(nitrificadores).
6.4. Desarrollo de dise�os experimentales de campo:
simulados o reales para el estudio de efectos espec�ficos
(cuando se justifique).
7. INFORMACION SOBRE DESTINO AMBIENTAL
(presentar el Informe descriptivo)
7.1 Comportamiento en el suelo. Datos para 3 tipos de
suelos patrones.
7.1.1 Degradaci�n: tasa y v�as (hasta 90%) incluida la
identificaci�n de:
7.1.1.1 Procesos que intervienen.
7.1.1.2 Degradaci�n aer�bica (m�nimo 3 tipos de
suelo).
7.1.1.3 Degradaci�n anaer�bica.
7.1.1.4 Fotolisis.
7.1.1.5 Metabolitos y productos de degradaci�n
(caracterizar los metabolitos de degradaci�n reportados
> 10%, solicitando informaci�n de destino ambiental
y ecotoxicol�gica de los metabolitos identificados,
indicando lo siguiente: vida media DT50 en suelo y agua,
si es persistente o no, movilidad, valores de Koc, indicar si
lixivian o no y los valores ecotoxicol�gicos en organismos
terrestres y acu�ticos vertebrados e invertebrados).
7.1.1.6 Disipaci�n y acumulaci�n en suelos de campo
(�nicamente para el registro de herbicidas).
7.1.1.7 Absorci�n y desorci�n y movilidad de la
sustancia activa y si es relevante, de sus metabolitos
(m�nimo 3 tipos de suelo).
7.1.1.8 Lixiviaci�n.
7.2 Comportamiento en el agua y en el aire.
7.2.1 Tasas y v�as de degradaci�n en medio acu�tico.
7.2.2 Degradaci�n aer�bica.
7.2.3 Degradaci�n anaer�bica.
7.2.4 Hidr�lisis acu�tica.
7.2.5 Fot�lisis acu�tica, si no fueron especificados en
las propiedades f�sicas y qu�mica.
7.2.6 Fotolisis en el aire (seg�n clasificaci�n desde
r�pida p�rdida hasta poco vol�til de la superficie del
agua).
8. HOJA DE SEGURIDAD, emitido por el fabricante en
idioma castellano o acompa�ando su traducci�n en caso
se encuentre en otro idioma.
9. METODOS ANALITICOS
9.1. M�todo anal�tico para la determinaci�n de la
sustancia activa pura.
9.2. M�todo anal�tico para la determinaci�n de residuos
en plantas tratadas, productos agr�colas, alimentos
procesados, suelo y agua.
B) DEL PRODUCTO FORMULADO
1. GENERAL Y COMPOSICION (presentar dato o
declaraci�n)
1.1. DESCRIPCION GENERAL
1.1.1. Nombre y domicilio del formulador.
1.1.2. Nombre del producto.
1.1.3. Clase de uso a que se destina.
1.1.4. Tipo de formulaci�n (Ej. polvo mojable,
concentrado emulsionable).
1.2. COMPOSICION
1.1.1. Contenido de sustancia(s) activa(s), grado
t�cnico, expresado en % p/p o p/v.
1.1.2. Contenido y naturaleza de los dem�s
componentes incluidos en la formulaci�n.
2. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS (presentar
dato)
2.1. Aspecto (estado f�sico, color, olor).
2.2. Estabilidad en el almacenamiento (respecto de su
composici�n y a las propiedades f�sicas relacionadas con
el uso). Adjuntar copia de estudio.
2.3. Densidad relativa.
2.4. Inflamabilidad.
2.4.1. Para l�quidos, punto de inflamaci�n.
2.4.2. Para s�lidos, debe aclararse si el producto es o
no inflamable.
2.5. pH.
2.6. Explosividad.
Relacionadas con el uso
2.7. Humedad y humectabilidad (para los polvos
dispersables).
2.8. Persistencia de espuma (para los formulados que
se aplican en el agua).
2.9. Suspensibilidad para los polvos dispersables y los
concentrados en suspensi�n
2.10. An�lisis granulom�tricos en h�medo/tenor de
polvo (para los polvos dispersables y los concentrados en
suspensi�n).
2.11. An�lisis granulom�trico en seco (para gr�nulos
y polvos).
2.12. Estabilidad de la emulsi�n (para los concentrados
emulsionables).
2.13. Corrosividad.
2.14. Incompatibilidad conocida con otros productos
(Ej.: fitosanitarios y fertilizantes)
2.15. Viscosidad (para suspensiones y emulsiones).
2.16. Indice de sulfonaci�n (aceites).
2.17. Dispersi�n (para gr�nulos dispersables).
2.18. Desprendimiento de gas (s�lo para gr�nulos
generadores de gas u otros productos similares).
2.19. Soltura o fluidez para polvos secos.
2.20. �ndice de yodo e �ndice de saponificaci�n (para
aceites vegetales).
3. CERTIFICADO DE ANALISIS Y CERTIFICADO
DE COMPOSICION, con una antig�edad no mayor de un
a�o.
El Peruano
Jueves 29 de enero de 2015
545722
4. INFORMACI�N SOBRE APLICACION DEL
PRODUCTO
FORMULADO
(presentar
Informe
descriptivo)
4.1. �mbito de aplicaci�n.
4.2. Relaci�n de cultivos.
4.3. Condiciones fitosanitarias y ambientales en que el
producto puede ser utilizado
4.4. Dosis y momento de aplicaci�n.
4.5. N�mero y frecuencia de aplicaci�n (intervalo):
precisar aplicaciones por campa�a y n�mero de campa�as
por a�o.
4.6. M�todos de aplicaci�n.
4.7. Instrucciones de uso.
4.8. Fecha de reingreso al �rea tratada.
4.9. Per�odos de carencia o espera.
4.10. Efectos sobre cultivos sucesivos.
4.11. Fitotoxicidad.
4.12. Informe sobre resultados de ensayos de eficacia
realizados en el pa�s seg�n Protocolo con una antig�edad
no mayor de 5 a�os.
5. INFORMACION TOXICOLOGICA (presentar el
Informe de estudio o Estudio)
5.1. Toxicidad aguda para mam�feros (oral, dermal,
inhalatoria, irritaci�n cut�nea y ocular, sensibilizaci�n
cut�nea).
5.2. Diagn�stico y s�ntomas de intoxicaci�n,
tratamientos propuestos: primeros auxilios, ant�dotos y
tratamiento m�dico.
5.3. Informaci�n sobre casos cl�nicos accidentales y
deliberados (cuando est�n disponibles).
6. EVALUACION DE RIESGO AMBIENTAL Y PLAN
DE MANEJO AMBIENTAL
7. DATOS DE LOS ENVASES (TIPO, MATERIAL,
CAPACIDAD, RESISTENCIA).
8. PROYECTO DE ETIQUETA Y HOJA INFORMATIVA
(ESTO �LTIMO CUANDO CORRESPONDA).
9. HOJA DE SEGURIDAD DEL PRODUCTO
FORMULADO Y DE LOS ADITIVOS COMPONENTES
DE LA FORMULACION, emitido por el formulador en
idioma castellano o acompa�ando su traducci�n en caso
se encuentre en otro idioma.
10. METODOS DE ANALISIS
M�todo de an�lisis para determinaci�n del contenido
de sustancia(s) activa(s).
11. Adjuntar comprobante o recibo de pago.
II.-
REGULADORES FISIOLOGICOS
1. Del solicitante: nombre y apellidos, o raz�n social,
direcci�n del domicilio con sus respectivos tel�fonos y
datos de identificaci�n de la persona natural o jur�dica y
de su representante legal.
2. Del productor: nombre, direcci�n del domicilio con
sus respectivos tel�fonos, datos y ubicaci�n del productor
o formulador titular del agente de control biol�gico o del
producto.
3. Del formulador: nombre, direcci�n del domicilio con
sus respectivos tel�fonos, datos y ubicaci�n del productor
o formulador titular del agente de control biol�gico o del
producto.
4. Nombre del producto formulado.
5. Actividad biol�gica.
6. Tipo de formulaci�n.
7. Pureza (certificados de composici�n y de an�lisis
de laboratorio).
8. Composici�n de los aditivos expresados en las
unidades correspondientes de la formulaci�n, si la hay.
9. Finalidad e identidad de los aditivos de la
formulaci�n, si la hay (ejemplo: protectores contra los
rayos ultravioletas, preservantes, emulsionantes, entre
otros).
10. Propiedades f�sico-qu�micas de la formulaci�n,
cuando corresponda.
10.1. Aspecto (estado f�sico, color y olor).
10.2. Densidad relativa.
10.3. pH.
10.4. Solubilidad en agua.
10.5. Humedad y humectabilidad.
10.6. Persistencia de espuma.
10.7. Dispersi�n.
10.8. Propiedades oxidantes.
10.9. Corrosividad.
10.10. Inflamabilidad.
10.11. Viscosidad.
10.12. Suspensibilidad.
10.13. An�lisis granulom�trico en seco y en h�medo.
10.14. Estabilidad de la emulsi�n.
10.15. Compatibilidad qu�mica y biol�gica.
11. Estabilidad del producto formulado bajo las
condiciones adecuadas de almacenamiento (respecto
a su composici�n, pureza, actividad biol�gica y de las
propiedades f�sico- qu�micas, si es el caso). Resultados
del estudio.
12. Aspectos relacionados con el uso del producto
formulado, en relaci�n a:
12.1. Mecanismo de acci�n.
12.2. Modo de acci�n.
12.3. Condiciones agron�micas y ambientales
especificas en las que el producto formulado puede ser
utilizado; condiciones clim�ticas: temperatura, humedad
relativa, precipitaciones, entre otras.
13. Aspectos y datos de aplicaci�n del producto seg�n
los ensayos de eficacia realizados en relaci�n a:
13.1. Efectos sobre otros organismos.
13.2. Efectos sobre cultivos por registrar.
13.3. Efecto de la temperatura, humedad relativa,
exposici�n a las radiaciones solares, y persistencia
ambiental en las condiciones de uso probable.
13.4. Dosis y momento de aplicaci�n.
13.5. N�mero y frecuencia de aplicaciones (intervalo):
precisar aplicaciones por campa�a y n�mero de campa�as
por a�o.
13.6. M�todos de aplicaci�n.
13.7. Periodo de reingreso al �rea tratada, si aplica.
13.8. Periodo de carencia (si aplica).
13.9. Efectos sobre cultivos sucesivos, si aplica.
13.10. Fitotoxicidad (si aplica).
13.11. Aparici�n de resistencia (si aplica).
13.12. Instrucciones de uso.
13.13. Informe final sobre los resultados del EEA
realizado en el pa�s seg�n el protocolo aprobado por
el SENASA, con una antig�edad no mayor de cinco (5)
a�os.
14. Informaci�n respecto a la seguridad del producto
terminado, en relaci�n a:
14.1. Precauciones de manejo durante su aplicaci�n.
14.2. Precauciones durante su transporte y
manipulaci�n.
14.3. M�todos recomendados para su inactivaci�n.
14.4. Equipo de protecci�n personal.
14.5. Tratamiento y disposici�n final de desechos
generados (del producto y envases usados).
15. Hojas de seguridad. Emitido por el fabricante y
el formulador respectivamente en idioma castellano o
acompa�ando su traducci�n en caso se encuentre en otro
idioma
16. Proyecto de etiqueta y hoja de instrucciones
(cuando aplique)
17. Envasado y embalaje, en relaci�n a:
17.1. Tipo.
17.2. Material.
17.3. Capacidad.
17.4. Resistencia.
17.5. Acci�n del producto terminado sobre el material
de los envases o embalajes.
17.6. Procedimientos para su disposici�n final.
18. Informaci�n toxicol�gica y ecotoxicol�gica
18.1 Informaci�n sobre la toxicidad aguda del producto:
aguda oral, aguda dermal, inhalatoria, irritaci�n ocular y
dermal, sensibilizaci�n cut�nea.
El Peruano
Jueves 29 de enero de 2015
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18.2. Informaci�n de ecotoxicidad y destino
ambiental.
19. M�todo anal�tico para determinar la concentraci�n
del ingrediente activo.
20. Resumen de la evaluaci�n del producto formulado.
S�ntesis de la interpretaci�n t�cnico-cient�fica de la
informaci�n f�sica, qu�mica y biol�gica, correlacionada con
la informaci�n resultante de los estudios toxicol�gicos,
ecotoxicol�gicos y de eficacia agron�mica.
21. Adjuntar comprobante o recibo de pago.
III.-
PLAGUICIDAS ATIPICOS
A) DEL INGREDIENTE ACTIVO
1. IDENTIDAD (presentar Dato o Declaraci�n)
1.1. Fabricante y pa�s de origen.
1.2. Nombre com�n: Aceptado por ISO, o
equivalente.
1.3. Nombre qu�mico: Aceptado o propuesto por
IUPAC.
1.4. N�mero de c�digo experimental o n�mero CAS.
1.5. F�rmula emp�rica, peso molecular.
1.6. F�rmula estructural.
1.7. Grupo qu�mico.
1.8. Grado de pureza (de acuerdo con el origen
qu�mico).
1.9. Is�meros (identificarlos, cuando haya).
1.10. Impurezas (identificarlas).
1.11. Aditivos (Ejemplo: estabilizantes) (identificarlos,
cuando haya).
2. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS (presentar
Dato)
2.1. Aspecto (estado f�sico, color, olor).
2.2. Punto de fusi�n / Punto de ebullici�n.
2.3. Densidad.
2.4. Presi�n de vapor.
2.5. Espectro de absorci�n (adjuntar gr�fico).
2.6. Solubilidad en agua.
2.7. Solubilidad en disolventes org�nicos.
2.8. Coeficiente de partici�n en n-octanol/agua.
2.9. Punto de ignici�n.
2.10. Tensi�n superficial.
2.11. Propiedades explosivas.
2.12. Propiedades oxidantes.
2.13. Reactividad con el material de envases.
2.14. Viscosidad.
3. CERTIFICADO DE ANALISIS Y CERTIFICADO
DE COMPOSICION, con una antig�edad no mayor de un
a�o.
4. MODO DE ACCION, MECANISMO DE ACCION,
INFORMACION SOBRE RESISTENCIA (presentar
Informe descriptivo).
5. INFORMACION TOXICOLOGICA (presentar
Informe descriptivo).
5.1. Toxicidad aguda: oral, d�rmica, inhalatoria,
irritaci�n ocular y dermal, sensibilizaci�n cut�nea.
5.2. Toxicidad subcr�nica, cr�nica, carcinogenicidad,
mutagenicidad, efectos en la reproducci�n (cuando
aplique o la Autoridad de Salud lo determine).
5.3. Metabolismo en mam�feros (cuando aplique o la
Autoridad de Salud lo determine)
5.4. Biodegradaci�n (cuando aplique o la Autoridad de
Salud lo determine).
6. ECOTOXICOLOGIA (cuando aplique o la
Autoridad de Ambiente lo determine) (presentar Informe
descriptivo).
6.1. Efectos sobre las aves.
6.2. Efectos sobre organismos acu�ticos.
6.3. Efectos sobre otros organismos distintos al
objetivo.
7. HOJA DE SEGURIDAD, emitido por el fabricante en
idioma castellano o acompa�ando su traducci�n en caso
se encuentre en otro idioma.
8. METODOS ANALITICOS
8.1. M�todo anal�tico para la determinaci�n de la
sustancia activa pura (para ingredientes activos sin
antecedentes de registro en pa�s y productos que se
formulan localmente).
8.2. M�todo anal�tico para la determinaci�n de residuos
en plantas tratadas, productos agr�colas, alimentos
procesados, suelo y agua (para ingredientes activos sin
antecedentes de registro en pa�s).
B) DEL PRODUCTO FORMULADO
1. GENERAL Y COMPOSICION
1.1. DESCRIPCION GENERAL (presentar Dato o
Declaraci�n)
1.1.1. Nombre y domicilio del formulador.
1.1.2. Nombre del producto.
1.1.3. Clase de uso a que se destina.
1.1.4. Tipo de formulaci�n (Ej. polvo mojable,
concentrado emulsionable).
1.2. COMPOSICION
1.1.1. Contenido de sustancia(s) activa(s), grado
t�cnico, expresado en % p/p o p/v.
1.1.2. Contenido y naturaleza de los dem�s
componentes incluidos en la formulaci�n.
2. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS (presentar
Dato)
2.1. Aspecto (estado f�sico, color, olor).
2.2. Estabilidad en el almacenamiento (respecto de su
composici�n y a las propiedades f�sicas relacionadas con
el uso). Adjuntar copia de estudio.
2.3. Densidad relativa.
2.4. Inflamabilidad.
2.4.1. Para l�quidos, punto de inflamaci�n.
2.4.2. Para s�lidos, debe aclararse si el producto es o
no inflamable.
2.5. pH.
2.6. Explosividad.
Relacionadas con el uso
2.7. Humedad y humectabilidad (para los polvos
dispersables).
2.8. Persistencia de espuma (para los formulados que
se aplican en el agua).
2.9. Suspensibilidad para los polvos dispersables y los
concentrados en suspensi�n.
2.10. An�lisis granulom�tricos en h�medo/tenor de
polvo (para los polvos dispersables y los concentrados en
suspensi�n).
2.11. An�lisis granulom�trico en seco (para gr�nulos
y polvos).
2.12. Estabilidad de la emulsi�n (para los concentrados
emulsionables).
2.13. Corrosividad.
2.14. Incompatibilidad conocida con otros productos
(Ej.: fitosanitarios y fertilizantes)
2.15. Viscosidad (para suspensiones y emulsiones).
2.16. Indice de sulfonaci�n (aceites).
2.17. Dispersi�n (para gr�nulos dispersables).
2.18. Desprendimiento de gas (s�lo para gr�nulos
generadores de gas u otros productos similares).
2.19. Soltura o fluidez para polvos secos.
2.20. �ndice de yodo e �ndice de saponificaci�n (para
aceites vegetales).
3. CERTIFICADO DE ANALISIS Y CERTIFICADO
DE COMPOSICION, con una antig�edad no mayor de un
a�o.
4. INFORMACI�N SOBRE APLICACION DEL
PRODUCTO
FORMULADO
(presentar
Informe
descriptivo)
4.1. �mbito de aplicaci�n.
4.2. Relaci�n de cultivos y plagas.
El Peruano
Jueves 29 de enero de 2015
545724
4.3. Condiciones fitosanitarias y ambientales en que el
producto puede ser utilizado
4.4. Dosis y momento de aplicaci�n.
4.5. N�mero y frecuencia de aplicaci�n (intervalo):
precisar aplicaciones por campa�a y n�mero de campa�as
por a�o.
4.6. M�todos de aplicaci�n.
4.7. Instrucciones de uso.
4.8. Fecha de reingreso al �rea tratada.
4.9. Per�odos de carencia o espera.
4.10. Efectos sobre cultivos sucesivos.
4.11. Fitotoxicidad.
4.12. Informe sobre resultados de ensayos de eficacia
realizados en el pa�s seg�n Protocolo con una antig�edad
no mayor de 5 a�os.
5. INFORMACION TOXICOLOGICA (presentar
Informe de estudio o Estudio)
5.1. Toxicidad aguda para mam�feros: oral, dermal,
inhalatoria, irritaci�n cut�nea y ocular, sensibilizaci�n
cut�nea.
5.2. Diagn�stico y s�ntomas de intoxicaci�n,
tratamientos propuestos: primeros auxilios, ant�dotos y
tratamiento m�dico.
5.3. Informaci�n sobre casos cl�nicos accidentales y
deliberados (cuando est�n disponibles).
6. EVALUACION DE RIESGO AMBIENTAL Y PLAN
DE MANEJO AMBIENTAL (cuando aplique).
7. DATOS DE LOS ENVASES (TIPO, MATERIAL,
CAPACIDAD, RESISTENCIA).
8. PROYECTO DE ETIQUETA Y HOJA INFORMATIVA
(ESTO ULTIMO CUANDO CORRESPONDA).
9. HOJA DE SEGURIDAD DEL PRODUCTO
FORMULADO Y DE LOS ADITIVOS COMPONENTES
DE LA FORMULACION. Emitido por el formulador en
idioma castellano o acompa�ando su traducci�n en caso
se encuentre en otro idioma.
10. METODOS DE ANALISIS
M�todo de an�lisis para determinaci�n del contenido
de sustancia(s) activa(s).
11. Adjuntar comprobante o recibo de pago.
Nota:
- Presi�n de vapor: para i.a. cuyo punto de ebullici�n
es mayor o igual a 30�;, expresar en Pascal (Pa.), o sus
subm�ltiplos, preferentemente a tres temperaturas entre 0
y 50�C, o en su defecto a 20� y 30�C
- Solubilidad en agua: expresar en la unidad del SI kg/
m3 a 20� � 30�C o gramos por litro (g/l) a 20� � 30�C a
pH 5, 7 y 9.
- Coeficiente de partici�n en n-octanol agua: expresar
en Logaritmo de Pow a pH 5, 7 y 9, e incluir la temperatura
a la que se condujo el estudio)
- El Certificado de composici�n deber� ser cuali y
cuantitativo, al 100%.
ANEXO 7
HOMOLOGACION DE CULTIVOS
1) Para la evaluaci�n de la homologaci�n de cultivos
de plaguicidas de uso agr�cola registrados en el SENASA,
los interesados deber�n cumplir con presentar los
siguientes requisitos:
a) Solicitud escrita conteniendo nombre o raz�n social,
domicilio legal, tel�fono y Registro �nico del Contribuyente
(RUC), nombre comercial del producto, nombre com�n
del ingrediente activo y n�mero de registro del plaguicida,
usos (cultivo/plaga) del plaguicida agr�cola registrado y
cultivo a homologar.
b) Informe t�cnico descriptivo que sustente la
homologaci�n del cultivo solicitado, que debe considerar
lo siguiente:
b.1) Pertenecer a la misma familia bot�nica, de
preferencia a un mismo g�nero.
b.2) La especie plaga debe ser la misma
b.3) Ser hospederos principales de una misma especie
plaga.
b.4) La plaga debe ocasionar da�o igual o similar.
b.5) El �rgano afectado de la planta debe ser el mismo
(cuando corresponda).
b.6) Copia de Reportes o Publicaciones cient�ficos
o similares que demuestren la eficacia del plaguicida
agr�cola registrado en el control de la plaga en el cultivo
a homologar.
c) Proyecto de nueva etiqueta comercial.
d) Comprobante o recibo de pago respectivo.
Los criterios descritos en el numeral b) son los
principales, no finales, pudiendo el SENASA solicitar
informaci�n adicional; o el solicitante puede incluir criterios
adicionales.
2) A efectos de establecer los l�mites m�ximos de
residuos (LMR's) y el periodo de carencia del cultivo
homologable, se tomar� en cuenta el cultivo que tenga el
LMR m�s bajo y el periodo de carencia m�s prolongado,
excepto aquellos que lo tengan establecido en forma
espec�fica.
3) El �rgano de l�nea competente del SENASA
revisar� el cumplimiento de los requisitos exigidos y de
estar completos proceder� a evaluar los documentos
presentados. De encontrarlo conforme, elaborar� el
informe t�cnico favorable.
Concluida la evaluaci�n, se aprobar� la homologaci�n
solicitada mediante una Carta dirigida al interesado.
4) El SENASA publicar� la lista de los cultivos
homologables en su p�gina Web: www.senasa.gob.pe
ANEXO 8
PROCEDIMIENTO PARA EMISION DE LA
CONSTANCIA DE FABRICACION / PRODUCCI�N
O FORMULACION DE PLAGUICIDAS DE USO
AGRICOLA CON FINES DE EXPORTACION
El otorgamiento de la Constancia de fabricaci�n
/ producci�n o formulaci�n de plaguicidas de uso
agr�cola con fines de exportaci�n no otorga el
Registro Nacional al que hace referencia el presente
Reglamento.
Los fabricantes, formuladores y exportadores de
plaguicidas de uso agr�cola con fines de exportaci�n,
deber�n contar con autorizaci�n vigente del SENASA
cumpliendo lo establecido en el art�culo 56
� del presente
Reglamento.
Las Constancias s�lo se podr�n solicitar al SENASA,
siempre que el plaguicida se elabore sobre la base de
ingredientes activos fabricados o formulados en el pa�s.
Para su obtenci�n deber�n presentar los siguientes
requisitos:
a) Solicitud escrita conteniendo la siguiente
informaci�n:
- Nombre o raz�n social, domicilio legal y Registro
�nico del Contribuyente (RUC).
b) Constancia o recibo de pago
c) Informaci�n t�cnica correspondiente al producto:
c.1) Para ingredientes activos. TC (de origen
nacional).
� Identidad del Ingrediente Activo
� Certificado de An�lisis y Composici�n del TC que
indique el contenido del ingrediente activo, impurezas,
is�meros y aditivos presentes.
� Propiedades F�sicas y Qu�micas
� Hoja de seguridad en espa�ol elaborada por el
fabricante.
� M�todo anal�tico para la determinaci�n del ingrediente
activo y de las impurezas de importancia toxicol�gica.
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c.2) Para los plaguicidas de uso agr�cola formulados
(adem�s de lo requerido en c.1)
� Descripci�n General, Composici�n y Propiedades
f�sico-qu�micas
� Composici�n: Certificado de An�lisis y Composici�n
del producto formulado, indicando el contenido de
ingrediente activo y de los dem�s componentes de la
formulaci�n.
� Hoja de Seguridad en espa�ol elaborada por el
formulador,
� M�todo anal�tico para la determinaci�n del ingrediente
activo y los aditivos de importancia toxicol�gica.
d) Declaraci�n jurada en que el solicitante asume
responsabilidad total sobre lo declarado en las
especificaciones y composici�n del plaguicida exportado
y eximiendo al SENASA de cualquier responsabilidad.
Una vez evaluados los documentos presentados y
cumplidos los requisitos exigidos, el �rgano de L�nea
competente del SENASA otorgar� la Constancia del
Plaguicida de Uso Agr�cola con Fines Exclusivos de
Exportaci�n, a favor del solicitante.
Sobre la base de los documentos presentados
con anterioridad y siempre que las caracter�sticas del
Plaguicida no hayan variado, el interesado podr� requerir
la emisi�n de una nueva constancia, para lo cual deber�
hacer referencia al n�mero de expediente asignado y
abonar la tasa correspondiente.
Para el caso de los productos contemplados en
el Convenio de Rotterdam, el SENASA aplicar� el
procedimiento establecido en dicho Convenio.
De ser el caso, el SENASA suministrar� al pa�s
importador informaci�n acerca de los motivos por los
cuales un Plaguicida de Uso Agr�cola inscrito con Fines
Exclusivos de Exportaci�n, no cuenta con el Registro
Nacional en el Per�.
Este procedimiento no es de aplicaci�n a los
productos registrados al amparo del presente
Reglamento.
Los plaguicidas que apliquen a este procedimiento
ser�n incluidos en los programas de verificaci�n nacional
de plaguicidas que disponga el SENASA.
ANEXO 9
MODELO DE FORMATO DE PRESCRIPCI�N T�CNICA
DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA IA Y IB
El que suscribe, .................................. en cumplimiento
a lo se�alado en la normativa legal vigente para el Registro
y post Registro de Plaguicidas de Uso Agr�cola, por el
presente documento se�alo que habiendo evaluado en el
campo del se�or ................................................, con DNI
N� ........................, ubicado en ......................................
distrito ..............................., provincia .............................,
Regi�n ......................................, se recomienda
Cultivo
Plaga
Plaguicida
Dosis
Observaciones
......................................................................................
...........................................................................................
...........................................................................................
...........................................................................................
...........................................................................................
.................................................................
Ciudad y Fecha, ...................................
NOMBRE y FIRMA
ANEXO 10
REQUISITOS PARA EL PERMISO
DE INVESTIGACION DE PLAGUICIDAS
DE USO AGRICOLA
El interesado en obtener el Permiso de Investigaci�n
presentar� un expediente t�cnico que aporte la siguiente
informaci�n:
INFORMACI�N GENERAL
1. Del solicitante, nombre y apellidos, raz�n social,
direcci�n del domicilio con sus respectivos tel�fonos y
datos de identificaci�n de la persona natural o jur�dica y
de su representante legal.
2. Prop�sito de la importaci�n. Breve descripci�n de lo
que se pretende investigar, actividades de investigaci�n
y los beneficios potenciales que se pueden derivar de
estas. En la solicitud deben aparecer todos los datos
disponibles que permitan evaluar los posibles efectos
en la salud humana o animal o el posible impacto al
ambiente.
2. Carta de presentaci�n de la entidad cient�fica
Adjuntar comprobante o recibo de pago por los
derechos respectivos
PLAGUICIDAS QUIMICOS
Adjuntar los mismos requisitos que para el Permiso
Experimental, incluyendo Informaci�n general.
AGENTES
DE
CONTROL
BIOL�GICO
MICROBIANO
1. Taxonom�a y caracter�sticas de los organismos
1.1. Nombre com�n y cient�fico, grupo, clase, orden,
familia, g�nero, especie, (en el caso de los microorganismos
es necesario conocer las cepas, biotipos, serotipos y
mutantes si existen o no.)
1.2. Los procedimientos utilizados para la ubicaci�n
taxon�mica: caracter�sticas generales; en el caso de
los microorganismos, las culturales, morfol�gicas,
bioqu�micas-fisiol�gicas y moleculares.
1.3. Incluir detalles de cualquier dificultad taxon�mica
con el grupo, por ejemplo complejo de especies o
especies cr�pticas; informaci�n molecular conocida (por
ejemplo de marcadores microsat�lites �nicos), usada
para el diagn�stico de complejos de especies y especies
cr�pticas.
1.4. Instituciones y especialistas que realizaron la
determinaci�n.
1.5. Certificaci�n de la autoridad cient�fica reconocida
que estableci� la identidad del organismo.
1.6. N�mero de referencia de la cepa y de la colecci�n
donde se encuentra depositada.
2. Distribuci�n geogr�fica del organismo
2.1. Centro de origen del organismo
2.2. �rea geogr�fica de distribuci�n
2.3. Condiciones ecol�gicas en que se desarrolla
2.4. Zonas de destino
3. Biolog�a del organismo
3.1. Forma de reproducci�n
3.2. Patogenicidad, toxicidad y alergenicidad y
clasificaci�n en grupos de riesgos
3.3. Mecanismos que utiliza el organismo para
sobrevivir, multiplicarse, difundirse y competir en el
ambiente
3.4. Enemigos naturales: pat�genos, depredadores,
hiperparasitoides, comensalistas y competidores
3.5. Resistencia a la desinfecci�n
3.6. Capacidad de transferencia de material gen�tico
a otros organismos. Especificar los parentales que existan
en el ambiente y posibilidad de cruzamiento
3.7. Capacidad de mutaci�n y adaptabilidad a
condiciones ambientales
3.8. Ciclo reproductivo
3.9. Crecimiento, longevidad, talla y madurez sexual,
seg�n corresponda
3.10. Susceptibilidad a enfermedades y diagn�stico,
seg�n corresponda
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3.11. Tolerancia a factores ambientales fundamentales
como temperatura, salinidad, humedad, sequ�a, etc.
4. Informaci�n relativa a la utilizaci�n prevista
4.1. N�mero o cantidad de los organismos que van a
ser introducidos
4.2. Descripci�n y ubicaci�n geogr�fica del �rea
para los ensayos de investigaci�n. Dise�o experimental.
Caracter�sticas del confinamiento.
4.3. Conocimiento de la biodiversidad en el �rea de
introducci�n: datos biol�gicos, ecol�gicos y gen�ticos
relacionados con las especies presentes en dicha �rea.
4.4. Medidas de gesti�n de los riesgos y su verificaci�n.
An�lisis costo-beneficio como parte integral de los
riesgos
4.5. Capacitaci�n y supervisi�n del personal que
realiza el trabajo en materia de seguridad biol�gica.
4.6. Medidas en el proceso de investigaci�n para
asegurar la calidad y pureza del organismo en investigaci�n
(en el caso de los microorganismos)
� M�todos para garantizar la virulencia del cultivo
patr�n.
� Procedimientos para determinar la identidad y
la pureza del organismo, con los resultados sobre la
variabilidad.
� Procedimientos utilizados para demostrar la pureza
microbiol�gica del producto final, con los resultados
obtenidos sobre la variabilidad.
� Procedimientos utilizados para demostrar que el
ingrediente activo no contiene pat�genos humanos ni de
otros organismos.
4.7. Condiciones para la transportaci�n de los
organismos que se van a introducir.
4.8. Detallar las condiciones para reducir poblaciones
o eliminar organismos una vez que haya finalizado la
introducci�n.
4.9. Distancia entre el sitio de la liberaci�n y las aguas
destinadas para el consumo
5. Evaluaci�n de riesgos para la salud humana, animal
y de las plantas.
Proveer la informaci�n disponible sobre posibles
peligros para la salud humana, animal y de las plantas
(por ejemplo, alergias, irritaci�n dermal, vectores de
enfermedades, etc.). Especificando la instituci�n donde se
realiz� el diagn�stico, la fecha y las t�cnicas utilizadas.
6. Riesgos potenciales para el ambiente ante eventos
de escape (emergencias).
6.1. M�todos y procedimientos para el control de los
organismos en caso de diseminaci�n.
6.2. M�todos de aislamiento de la zona afectada por
la diseminaci�n.
6.3. M�todos de eliminaci�n o de saneamiento
de plantas, animales y el ambiente expuestos a la
diseminaci�n del organismo.
6.4. Planes de protecci�n para la salud humana y
del ambiente en caso de que se produzca un efecto
indeseable.
6.5. Medidas de mitigaci�n, descontaminaci�n y
recuperaci�n.
REGULADORES DE CRECIMIENTO
1. Nombre comercial del producto si lo tiene o
denominaci�n provisional.
2. Ingrediente(s) activo(s) y composici�n cuali y
cuantitativa del producto a ensayarse.
3. Actividad biol�gica y/o fisiol�gica.
4. Datos de ensayos toxicol�gicos y ambientales,
incluyendo literatura cient�fica actualizada, demostrando
no ser peligroso para la salud humana, animal y el medio
ambiente;
5. Antecedentes y literatura cient�fica actualizada
relacionada con el producto.
EXTRACTOS VEGETALES
1. Identificaci�n y caracterizaci�n de la planta utilizada
en la preparaci�n del extracto: nombre cient�fico: g�nero,
especie, descriptor; ubicaci�n y clasificaci�n taxon�mica;
partes de la planta usadas; edad fisiol�gica; momento de
cosecha; condiciones de cultivo; genotipos y quimotipos.
2. Composici�n en relaci�n a su contenido, expresado
en % (m/m o m/v).
3. Pureza y contenido de cualquier organismo o
sustancia contaminante.
4. Actividad biol�gica sobre la plaga objetivo.
5. Informaci�n o datos disponibles sobre toxicidad
aguda en mam�feros v�a oral, dermal e inhalatoria;
irritaci�n cut�nea y ocular.
6. Informaci�n ecotoxicol�gica disponible sobre
aves, peces, invertebrados acu�ticos (Daphnia) abejas,
lombrices y otros organismos no objetivo.
7. Como elementos de seguridad biol�gica
indicar las medidas para prevenir el crecimiento de
microorganismos peligrosos durante la cosecha,
almacenaje y transporte del material vegetal y durante
el proceso de extracci�n y almacenaje del producto final
en desarrollo.
PREPARADOS MINERALES
2. Caracterizaci�n. Nombre qu�mico y com�n del
ingrediente activo
3. Composici�n del preparado en relaci�n a su
contenido, expresado en las unidades que corresponda.
4. Pureza y contenido de cualquier sustancia
contaminante (metales pesados).
5. Actividad biol�gica sobre la plaga objetivo.
6. Informaci�n o datos disponibles sobre toxicidad
aguda en mam�feros v�a oral, dermal e inhalatoria;
irritaci�n cut�nea y ocular.
7. Informaci�n eco-toxicol�gica disponible sobre
aves, peces, invertebrados acu�ticos (Daphnia) abejas,
lombrices y otros organismos no objetivo.
SEMIOQU�MICOS
2. Identificaci�n del ingrediente activo, en relaci�n a:
1.1. Nombre qu�mico (aceptado o propuesto por
IUPAC).
1.2. Nombre com�n (aceptado por ISO o
equivalente).
Formula emp�rica.
Formula estructural.
Peso molecular.
Is�meros (si presenta, identificarlos).
3. Composici�n del producto en relaci�n al contenido
del ingrediente activo, expresado en mg/l o mg/kg.
4. Pureza del ingrediente activo y de la formulaci�n,
en relaci�n a su identidad, naturaleza, propiedades y
contenido de cualquier impureza relevante.
5. Actividad biol�gica sobre el objetivo biol�gico.
6. Informaci�n sobre la toxicidad aguda en
mam�feros v�a oral; dermal e inhalatoria; irritaci�n
cut�nea y ocular, tanto del ingrediente activo como del
producto formulado.
Nota: El SENASA se encuentra facultado a requerir
mayor informaci�n de la descrita, en caso sea necesario y
se encuentre fundamentado.
1194460-1
AMBIENTE
Modifican Reglamento del Registro
de Entidades Autorizadas para la
Elaboraci�n de Estudios Ambientales,
en el marco del Sistema Nacional de
Evaluaci�n de Impacto Ambiental �
SEIA, aprobado por Decreto Supremo
N� 011-2013-MINAM
DECRETO SUPREMO
N� 005-2015-MINAM
EL PRESIDENTE DE LA REP�BLICA
