DECRETO DE URGENCIA
Nº 002-2025
DECRETO DE URGENCIA QUE
DICTA MEDIDAS EXTRAORDINARIAS
EN MATERIA ECONÓMICA Y FINANCIERA
PARA GARANTIZAR EL ACCESO A SUERO FISIOLÓGICO 9‰ SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, el artículo 9 de la Constitución Política del Perú establece que el Estado determina la política nacional de salud, correspondiendo al Poder Ejecutivo normar y supervisar su aplicación, siendo responsable de diseñarla y conducirla en forma plural y descentralizada para facilitar a todos el acceso equitativo a los servicios de salud;
Que, el Tribunal Constitucional, en su Sentencia recaída en el Expediente Nº 1956-2004-AA, señala que corresponde al Estado garantizar una progresiva y cada vez más consolidada calidad de vida, invirtiendo en la modernización y fortalecimiento de todas las instituciones encargadas de la prestación del servicio de salud, debiendo, para tal efecto, adoptar políticas, planes y programas en ese sentido; y que, los servicios de salud, por consiguiente, cobran vital importancia en una sociedad, pues de su existencia y funcionamiento depende no solo el logro de mejores niveles de vida para las personas que la integran, sino que incluso en la eficiencia de su prestación se encuentran en juego la vida y la integridad de los pacientes;
Que, los numerales I, II y VI del Título Preliminar de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, disponen que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo; que la protección de la salud es de interés público, por tanto, es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla; y, que es de interés público la provisión de servicios de salud, cualquiera sea la persona o institución que los provea, siendo responsabilidad del Estado promover las condiciones que garanticen una adecuada cobertura de prestaciones de salud a la población, en términos socialmente aceptables de seguridad, oportunidad y calidad;
Que, los numerales 1) y 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en salud de las personas y en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos;
Que, el artículo 8 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, señala que el registro sanitario faculta a su titular para la fabricación, la importación, el almacenamiento, la distribución, la comercialización, la promoción, la dispensación, el expendio o el uso de los productos comprendidos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios;
Que, el artículo 27 de la citada Ley señala que el Estado promueve el acceso universal a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios como componente fundamental de la atención integral en salud, particularmente en las poblaciones menos favorecidas económicamente. Asimismo, el Estado dicta y adopta medidas para garantizar el acceso de la población a los medicamentos y dispositivos médicos esenciales, con criterio de equidad, empleando diferentes modalidades de financiamiento, monitoreando y evaluando su uso;
Que, debido a los problemas presentados por el Laboratorio Medifarma S.A durante sus procesos de fabricación y de control de calidad del producto farmacéutico Suero Fisiológico 9‰ Solución para Perfusión, se aplicó una medida de seguridad de cierre temporal del área de producción del citado producto, con la consecuente suspensión del Registro Sanitario EN-02537, generando el inminente desabastecimiento de dicho producto en los establecimientos de salud públicos y privados, lo que pone en riesgo la continuidad de la atención de los servicios de salud y de la vida de la población;
Que, en ese sentido, resulta necesario que el Estado dicte medidas extraordinarias en materia económica y financiera que garanticen la prestación de los servicios de salud ante el inminente desabastecimiento del producto Suero Fisiológico 9‰ Solución para Perfusión, en los establecimientos de salud públicos y privados, en el marco de los principios de bien social, accesibilidad y seguridad, de conformidad con lo dispuesto en la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, a través de la identificación de aquellos productos existentes en dichos establecimientos que cumplan el control de calidad fisicoquímico;
De conformidad con lo establecido en el inciso 19) del artículo 118 de la Constitución Política del Perú;
Con el voto aprobatorio del Consejo de Ministros; y,
Con cargo de dar cuenta al Congreso de la República;
DECRETA:
Artículo 1.- Objeto y finalidad
El presente Decreto de Urgencia tiene por objeto establecer medidas extraordinarias en materia económica y financiera, que permitan revertir el inminente desabastecimiento del producto farmacéutico Suero Fisiológico 9‰ Solución para Perfusión, a través de la identificación de aquellos productos existentes en los establecimientos de salud, públicos y privados, que cumplan el control de calidad fisicoquímico, con la finalidad de garantizar el derecho a la salud de la población; y, dicta otras medidas.
Artículo 2.- Control de calidad
2.1. El Instituto Nacional de Salud, a través del Centro Nacional de Control de Calidad, y los Laboratorios de la Red Nacional de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad realizan la toma de muestra y el Ensayo Físico Químico de Control de Calidad del producto farmacéutico Suero Fisiológico 9‰ Solución para Perfusión, existente en los establecimientos de salud públicos y privados, con Registro Sanitario EN-02537 otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).
2.2. El resultado conforme del citado Ensayo Físico Químico de Control de Calidad es condición previa para que la ANM autorice por única vez y de manera excepcional el uso de dicho producto farmacéutico, exceptuándose de lo dispuesto en el artículo 8 de la Ley Nº 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Artículo 3.- Transferencia de Partidas
3.1. En el marco de lo dispuesto en el numeral 2.1 del artículo 2 y del numeral 4.2 del artículo 4 del presente Decreto de Urgencia, se autoriza una Transferencia de Partidas en el Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2025, hasta por la suma de S/ 2 988 052,00 (DOS MILLONES NOVECIENTOS OCHENTA Y OCHO MIL CINCUENTA Y DOS Y 00/100 SOLES), a favor del Instituto Nacional de Salud, para financiar la realización de los Ensayos Físico Químico de Control de Calidad, con cargo a los recursos del Ministerio de Salud autorizados a través del numeral 46.1 del artículo 46 de la Ley Nº 32185, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año 2025, de acuerdo al siguiente detalle:
DE LA: En Soles
SECCION PRIMERA : Gobierno Central
PLIEGO 011 : M. de Salud
UNIDAD EJECUTORA 124 : Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud
CATEGORIA PRESUPUESTARIA 9002 : Asignaciones Presupuestarias que No Resultan en Productos
PRODUCTO 3999999 : Sin Producto
ACTIVIDAD 5000514 : Atención Integral de Salud
FUENTE DE FINANCIAMIENTO 1 : Recursos Ordinarios
GASTO CORRIENTE
2.3. Bienes y Servicios 2 988 052,00
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TOTAL EGRESOS 2 988 052,00
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A LA: En Soles
SECCION PRIMERA : Gobierno Central
PLIEGO 131 : Instituto Nacional de Salud
UNIDAD EJECUTORA 001 : Instituto Nacional de Salud
CATEGORIA PRESUPUESTARIA 9002 : Asignaciones Presupuestarias que No Resultan en Productos
PRODUCTO 3999999 : Sin Producto
ACTIVIDAD 5000544 : Certificaciones y Control de Calidad
Fuente de Financiamiento 1 : Recursos Ordinarios
GASTO CORRIENTE
2.3. Bienes y Servicios 2 508 052,00
GASTO CAPITAL
2.6. Adquisición de Activos no Financieros 480 000,00
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TOTAL EGRESOS 2 988 052,00
============
3.2. Los Titulares del Pliego habilitador y del Pliego habilitado en la presente Transferencia de Partidas, aprueban, mediante Resolución, la desagregación de los recursos autorizados en el numeral 3.1 del presente artículo, a nivel programático, dentro de los cinco (5) días calendario de la vigencia del presente Decreto de Urgencia. Copia de la Resolución se remite dentro de los cinco (5) días calendario de aprobada a los organismos señalados en el párrafo 31.4 del artículo 31 del Decreto Legislativo Nº 1440, Decreto Legislativo del Sistema Nacional de Presupuesto Público.
3.3. La Oficina de Presupuesto o la que haga sus veces en los pliegos involucrados, solicitan a la Dirección General de Presupuesto Público del Ministerio de Economía y Finanzas las codificaciones que se requieran como consecuencia de la incorporación de nuevas Partidas de Ingresos, Finalidades y Unidades de Medida.
3.4. Las Oficinas de Presupuesto o las que hagan sus veces en los pliegos involucrados, instruyen a las Unidades Ejecutoras a elaborar las correspondientes “Notas para Modificación Presupuestaria” que se requieran, como consecuencia de lo dispuesto en esta norma.
3.5. Para efectos de la transferencia de partidas autorizada en el numeral 3.1 del presente artículo, el Ministerio de Salud queda exceptuado de lo dispuesto en el numeral 46.5 del artículo 46 de la Ley Nº 32185, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año 2025.
3.6. Los recursos a los que se refiere el presente artículo no pueden ser destinados, bajo responsabilidad del titular de la entidad, a fines distintos para los cuales son transferidos.
Artículo 4.- Autorización excepcional para importación, comercialización y uso
4.1. Se faculta a la ANM a autorizar, excepcionalmente, la importación del producto farmacéutico Cloruro de Sodio al 0.9% Solución Inyectable, con registro sanitario o documento equivalente y con certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente en el país de origen y que no cuente con registro sanitario en el Perú, previa solicitud presentada por los establecimientos farmacéuticos autorizados para importación.
4.2. Para la comercialización y uso del producto farmacéutico señalado en el numeral precedente, se requiere la presentación de resultados conformes de control de calidad realizado por un Laboratorio de la Red Nacional de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad o por el Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud.
4.3. La autorización excepcional otorgada al amparo del numeral 4.1 del presente artículo no impide a la ANM, verificar la documentación y realizar las comprobaciones de calidad de los productos, ni que la misma pueda cancelar dicha autorización o aplicar las medidas de seguridad o sanciones a que hubiere lugar.
Artículo 5.- Vigencia
El presente Decreto de Urgencia tiene vigencia hasta el 31 de diciembre de 2025.
Artículo 6.- Refrendo
El presente Decreto de Urgencia es refrendado por el Presidente del Consejo de Ministros, el Ministro de Economía y Finanzas y el Ministro de Salud.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
FINALES
PRIMERA.- Publicación de resultados
La ANM, a través de la sede digital del Ministerio de Salud, publica los listados de los lotes de Suero Fisiológico 9‰ Solución para Perfusión, con Registro Sanitario EN-02537, que cuenten con resultados conformes, de acuerdo con lo establecido en el artículo 2 de la presente norma, y la respectiva autorización.
SEGUNDA.- Normatividad complementaria
Se faculta al Ministerio de Salud a aprobar las medidas complementarias que correspondan para el cumplimiento de lo dispuesto en el presente Decreto de Urgencia.
Dado en Casa de Gobierno, en Lima, a los tres días del mes de abril del año dos mil veinticinco.
DINA ERCILIA BOLUARTE ZEGARRA
Presidenta de la República
GUSTAVO LINO ADRIANZÉN OLAYA
Presidente del Consejo de Ministros
JOSÉ ANTONIO SALARDI RODRÍGUEZ
Ministro de Economía y Finanzas
CÉSAR HENRY VÁSQUEZ SÁNCHEZ
Ministro de Salud
2387535-1