Declaran la cancelación del Registro
N° 3253-SENASA, del Plaguicida Químico de Uso Agrícola PMF-120, otorgado a favor de la empresa AVGUST PERÚ S.A.C.; y prohíben la importación, distribución, almacenamiento, envasado y/o comercialización, y cualquier otra actividad que permita el uso del Plaguicida Químico de Uso Agrícola PMF-120

RESOLUCIóN DIRECTORAL

N° D000011-2025-MIDAGRI-SENASA-DIAIA

La Molina, 6 de marzo del 2025

VISTOS:

La Carta N° D000007-2025-MIDAGRI-SENASA-DIAIA de fecha 13 de enero de 2025, emitido por la Dirección de Insumos Agropecuarios e Inocuidad Agroalimentaria del Servicio Nacional de Sanidad Agraria; el escrito de descargo de fecha 13 de febrero de 2025 y el escrito de fecha 21 de febrero de 2025, presentados por la empresa AVGUST PERÚ S.A.C.; y,

CONSIDERANDO:

Que, mediante el Informe N° D000001-2025-MIDAGRI-SENASA-DIAIA-SIA de fecha 9 de enero de 2025, la Subdirección de Insumos Agrícolas (SIA) del Servicio Nacional de Sanidad Agraria (SENASA) recomienda el inicio del trámite de cancelación del registro del Plaguicida Químico de Uso Agrícola (PQUA) N° 3253-SENASA, correspondiente al PQUA PMF - 120, cuyo titular es la empresa AVGUST PERÚ S.A.C. (“AVGUST”), con R.U.C. N° 20535703214, en adelante la administrada, por la causal de falta de veracidad de la información que motivó el registro;

Que, con la Carta N° D000007-2025-MIDAGRI-SENASA-DIAIA de fecha 13 de enero de 2025, la Dirección de Insumos Agropecuarios e Inocuidad Agroalimentaria (DIAIA) del SENASA, comunicó a la administrada el inicio del trámite del procedimiento de cancelación del registro del PQUA N° 3253-SENASA, correspondiente al PQUA PMF - 120, al amparo de lo dispuesto en el inciso 55.2 del artículo 55 del Reglamento del Sistema Nacional de Plaguicidas de Uso Agrícola aprobado mediante el Decreto Supremo N° 001-2015-MINAGRI;

Que, a través del escrito de descargo presentado con fecha 13 de febrero de 2025, la administrada formula las alegaciones siguientes:

a) El plazo para presentar sus descargos, de fecha 13 de febrero de 2025, debe de computarse desde la fecha de la notificación de la Carta N° D000022-2025-SENASA-DIAIA, esto es desde el 10 de febrero de 2025 cuyo plazo vencía el 13 de febrero de 2025.

b) Indica que se le imputa que la única forma de ser considerado fabricante o formulador de un plaguicida es mediante la fabricación o la formulación directa, y afirma que esto es incorrecto toda vez que la Resolución N° 2075 de la Secretaria General de la Comunidad Andina no contempla ningún requisito similar a la presentación de esta declaración.

c) Señala que es válido para el ordenamiento jurídico y conforme a los usos y costumbres de la industria agroquímica, que una empresa sea considerada como fabricante o formuladora mediante la contratación de otra que fabrique o formule el producto y que, de esta forma, se proceda con la exportación bajo nombre comercial, tal como fue en el caso del registro del producto y su exportación por parte de Changzhou al Perú, con el permiso de Baicao Biotech Co. Ltd. (“Baicao”). Lo relevante en esta cadena de suministro es que el producto sea seguro y no afecte el medio ambiente.

d) Indica que existe un acuerdo de manufactura entre Baicao y Changzhou desde el año 2021. Es decir, Baicao se encarga de la elaboración del producto y CHANGZHOU tiene a su cargo el registro y comercialización del producto en el Perú, lo cual no es contrario a la Decisión 804, ni al Manual Técnico (Resolución 2075) de la Comunidad Andina.

e) Mediante el Certificado de Manufactura, del 20 de enero de 2025, indica que BAICAO autorizó a CHANGZHOU para realizar los trámites necesarios ante la autoridad reguladora para registrar, vender y exportar el producto desde diciembre del año 2021.

Asimismo, declara que en el Certificado de Manufactura que el producto ha sido autorizado por el SENASA a favor de Avgust y que, en el mismo documento de descargo, en señal de declaración, indica que tiene la autorización del fabricante y formulador del producto, tanto de su ingrediente activo como del producto formulado.

f) Señala que en la cláusula 2.1 del Contrato No. AA-001-2023 de fecha 17 de febrero de 2023, suscrito entre AGRONOM DMCC, UAE y la administrada, se reconoce como fabricante del producto a CHANGZHOU, en virtud del acuerdo que mantenía con BAICAO. Es decir, el producto es fabricado y formulado por BAICAO, pero en virtud del acuerdo de manufactura que mantiene con la empresa CHANGZHOU, este último también es considerado como fabricante y formulador. También afirma que CHANGZHOU le vende el producto a la empresa AGRONOM DMCC, conforme se desprende del Contrato. Esta última empresa, vende el producto a AVGUST. Es decir, AGRONOM vende el producto fabricado y formulado por CHANGZHOU, en virtud del acuerdo con BAICAO, todo ello conforme con las normas regulatorias para la producción y comercialización de plaguicidas químicos de uso agrícola.

g) Precisa que CHANGZHOU NO requiere autorización (ICAMA del Spinosad) para realizar las actividades de fabricación y formulación del producto. El requisito que exige la Resolución N° 2075 es la identificación del fabricante y formulador, así como la presentación del certificado de análisis del ingrediente activo y del producto formulado, más no, que el fabricante y formulador tengan ICAMA para el producto importado.

h) Expresa que el Informe N° D000001-2025-MIDAGRI-SENASA-DIAIA-SIA de la SIA señala de manera temeraria que la empresa AVGUST no habría adquirido el producto de CHANGZHOU.

i) Indica que, para demostrar la legalidad y veracidad de la importación del producto, adicional al Contrato No. AA-001-2023, de fecha 17 de febrero del 2023, presenta como medios de prueba (en copia) lo siguiente:

- Factura Comercial No. JALA2023022, de fecha 22 de febrero de 2023, emitido por CHANGZHOU.

- Lista de Carga No. JALA2023022, de fecha 22 de febrero de 2023, emitido por CHANGZHOU.

- Certificado de Origen, de fecha 09 de marzo de 2023.

- Póliza de seguro de cargo de transporte, de fecha 16 de marzo de 2023.

- Autorización de importación de plaguicida de uso agrícola No. 477898-AG-SENASA-DIAIA-SIA, de fecha 31 de marzo del 2023.

- Acta de inspección de la importación, de fecha 23 de febrero del 2022.

Asimismo, la administrada señala que con la presentación de los documentos antes mencionados sustentaría la importación del producto y que lo adquirió de la empresa CHANGZHOU.

De igual manera, indica que los productos ingresaron al país con la aprobación y supervisión del SENASA, quien aprobó y supervisó conforme se aprecia de la Autorización de importación de plaguicida de uso agrícola No. 477898-AG-SENASA-DIAIA-SIA.

j) Precisa con referencia al producto, que consideró tener dos proveedores, BAICAO y CHANGZHOU, por lo que se debía solicitar de ambos la documentación técnica para armar los dossiers, información que es preparada, elaborada y enviada por dichas empresas a AVGUST, en base al principio de buena fe procedimental previsto en el Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General aprobado mediante el Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, en adelante el TUO de la LPAG. Entre los documentos solicitados se encuentran: el Certificado de Análisis (COA) y el Certificado de Composición (COC) del Ingrediente Activo, Spinosad 90% y del producto terminado (Spinosad 0.24 g/l).

En cuanto a los certificados antes mencionados, para el caso de la empresa BAICAO, estos documentos fueron remitidos vía electrónica y de manera física. Mientras que para el caso del fabricante CHANGZHOU, precisa que estos fueron recibidos por la empresa asociada brasilera, Avgust Crop Prot Imp e Exp Ltda.

Señala que la empresa asociada brasilera, Avgust Crop Prot Imp e Exp Ltda., por instrucciones del proveedor, encarga la realización de los ensayos a la empresa Winhonor Consulting Company Limited, quien a su vez remite al laboratorio de Nutrichem a efectos que emita el certificado respectivo, conforme se puede verificar de los correos siguientes:

- Correo de fecha 11 de mayo de 2022, en el que Avgust (Brasil) solicita a Wihnor Consulting que remitan la documentación final del producto materia del presente procedimiento.

Cabe precisar que dicho requerimiento se encuentra sustentado en el Contrato de Servicio que fue celebrado entre Avgust (Brasil) y Winhonor. Asimismo, adjunta la factura de venta emitida por Winhonor a Avgust (Brasil) por los análisis incluidos Spinosad TC.

- Correo de fecha 11 de mayo de 2022 en la que Winhonor remite los Certificados correspondientes a Spinosad.

Refiere que, al enterarse de la imputación realizada por el SENASA, procedió a revisar nuevamente toda la información presentada y se contactó con Avgust (Brasil) quien a su vez se contactó con Winhonor explicándole la situación y solicitando la confirmación de que los certificados eran veraces, según lo indicado en el correo de fecha 31 de enero del 2025, así como la respuesta de Winhonor.

Asimismo, argumenta que su empresa no tuvo ninguna responsabilidad en la elaboración, revisión o emisión de los certificados, sino que estos, así como cualquier responsabilidad que se derive de los mismos, sería directamente imputable a Winhonor, empresa encargada de la intermediación de los certificados.

k) Señala que, sin perjuicio de lo que determine la autoridad respecto de la veracidad de los Certificados de Análisis correspondientes al fabricante CHANGZHOU sobre una posible falta de veracidad de estos, no implicaría la necesidad de cancelar el registro sanitario del producto ya que, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 14 del TUO de la LPAG debe priorizarse la conservación del acto administrativo.

Informa que, si bien el certificado es un requisito indispensable para la obtención del registro sanitario de plaguicida, en el presente caso, no resultaba indispensable para obtener el mismo ya que se contaba con otro fabricante, es decir, en caso no se hubiera presentado el certificado cuestionado, el registro igual se hubiera emitido consignándose como único fabricante a Baicao Biotech Co. Ltd.

l) Precisa que, los resultados de análisis presentados en el certificado cuestionado son idénticos a los que figuran en el certificado de Baicao, por lo que, no puede alegarse tampoco que se haya obtenido el registro en base a resultados que no sean reales.

Que, en ese sentido, se procede analizar los argumentos antes mencionados, conforme se detalla a continuación:

1. Respecto al argumento señalado en el literal a)

Sobre el particular, es preciso resaltar que, de los actuados se observa que, mediante la Carta N° D000033-2025-SENASA-DIAIA notificada a la administrada con fecha 19 de febrero del 2025, este Despacho dejó sin efecto la Carta N° D000022-2025-SENASA-DIAIA de fecha 3 de febrero de 2025, de igual manera concedió un plazo de tres (3) días hábiles a partir de su notificación para la presentación de sus descargos, a fin de salvaguardar el debido procedimiento.

Asimismo, en la referida carta se indicó que, los descargos presentados con fecha 13 de febrero de 2025, serán considerados para su evaluación. Por lo que, siendo así, este extremo actualmente no es objeto de controversia.

2. Sobre el argumento señalado en los literales b) y c)

Al respecto, sobre este extremo se precisa que, el SENASA no ha imputado a la empresa AVGUST que la única forma de ser considerado fabricante o formulador de un plaguicida sea mediante la fabricación o la formulación directa, toda vez que este Despacho, acorde con las definiciones de fabricante y formulador, establecidas en el Anexo 1 de la Decisión 804, reconoce que se puede fabricar o formular directamente o a través de un agente, por una entidad controlada, persona jurídica o contratada, según sea el caso.

Respecto a la declaración del fabricante y formulador, la sección B. del apartado VI (TIPO DE INFORMACIÓN REQUERIDA POR REQUISITO) de la Resolución N° 2075, Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, indica:

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De la norma antes mencionada, se desprende que, la empresa que formula el plaguicida debe declarar la identidad de la empresa que fabrica el ingrediente activo, el cual es empleado en dicho proceso de formulación para la obtención del plaguicida comercial, aspecto que si cumplió AVGUST cuando declaró a las empresas BAICAO BIOTECH Co., Ltd. (“BAICAO”) y CHANGZHOU AUGUST AGROCHEM CO., LTD (“CHANGZHOU”) en:

- ítem A.1.1 (fabricante y país de origen) del dossier del expediente N° 220010003450, lo cual obra a fojas 07.

- Ítem B.1.1 (formulador y país de origen) del dossier del expediente N° 220010003450, lo cual obra a fojas 55 vuelta.

- Certificado de Composición (Batch number: 2022021090), de fecha mayo de 2022, lo cual obra a fojas 89.

- Certificado de Composición (Batch number: 2022041824), de fecha mayo del 2022, lo cual obra a fojas 99.

Conforme con lo señalado anteriormente, se desvirtúa lo argumentado en este extremo.

3. Respecto a lo argumentado en los literales d) y e)

Según el expediente N° 220010003450 del plaguicida PMF-120, la administrada en atención a los requisitos establecidos en el Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola (Resolución 2075), en adelante el MTA, cumplió con declarar a las empresas CHANGZHOU y BAICAO como fabricantes y formuladoras de dicho plaguicida en forma individual; es preciso indicar además que, el SENASA y las entidades técnicas de apoyo que intervinieron en el proceso de registro, bajo el Principio de Presunción de Veracidad1 validaron dicha información a efectos de emitir los dictámenes técnicos favorables de manera correspondiente que sustentan la vigencia del registro del PMF-120.

Por otro lado, cabe agregar que, en el citado expediente no existe ningún documento que declare a CHANGZHOU como empresa que esté a cargo solamente del registro, comercialización o exportación del producto PMF - 120, y que BAICAO esté a cargo únicamente de la elaboración de dicho plaguicida; por lo que, lo argumentado por la administrada a este extremo queda desestimado.

Respecto al Certificado de Manufactura de fecha 20 de enero de 2025, se debe señalar lo siguiente:

a) De acuerdo al MTA y el Texto Único de Procedimientos Administrativos del SENASA, el Certificado de Manufactura no constituye un requisito exigido para el registro de un PQUA.

b) De su contenido se advierte que, el Certificado de Manufactura presentado por la administrada, BAICAO autoriza a CHANGZHOU a registrar, vender y exportar el producto PMF-120, documento que no guarda relación con lo declarado en:

- El Certificado de Composición (Batch number: 2022021090), de fecha mayo de 2022, donde AVGUST declaró a la empresa CHANGZHOU como empresa fabricante del ingrediente activo Spinosad, documento que obra a fojas 89.

- El Certificado de Composición (Batch number: 2022041824), de fecha mayo del 2022, donde AVGUST declaró a la misma empresa CHANGZHOU como empresa formuladora del PMF - 120, documento que obra a fojas 99 del dossier para la obtención del registro del PMF - 120.

Siendo los Certificados de Composición anteriormente señalados, requisitos exigidos por el MTA, los cuales fueron presentados por AVGUST para sustentar la obtención del registro del plaguicida PMF-120, la presentación posterior del Certificado de Manufactura al trámite del citado registro del PMF-120, no reemplaza la información declarada y validada en dichos certificados que fueron presentados en la etapa correspondiente a la evaluación del mismo para su registro.

Por tanto, el Certificado de Manufactura presentado debe ser desestimado.

c) De la revisión del Certificado de Manufactura, es preciso señalar que dicho documento no recoge la afirmación que el SENASA autoriza el PMF-120 a favor de AVGUST.

d) Respecto a su indicación, que BAICAO tendría únicamente la autorización como empresa fabricante y formuladora del PMF-120, y que CHAGNZHOU solamente estaría autorizado por dicha empresa a registrar, vender y exportar dicho producto. Esta afirmación es contraria a la información declarada por AVGUST en los certificados de composición, de acuerdo a lo señalado en los ítems A.1.1., A.1.8-1.11; B.1.1., B.2.1.-2.2 del MTA presentados para el registro del PMF-120:

- Certificado de Composición (Batch number: 2022021090), de fecha mayo de 2022, lo cual obra a fojas 89.

- Certificado de Composición (Batch number: 2022041824), de fecha mayo del 2022, lo cual obra a fojas 99.

Por lo tanto, los argumentos antes mencionados, devienen en infundados.

4. Sobre lo argumentado en el literal f)

De la revisión del Contrato No. AA-001-2023, de fecha 17 de febrero de 2023, se advierte lo siguiente:

- Efectivamente se trata de un contrato entre AGRONOM DMCC, UAE (“AGRONOM”) y AVGUST, que tiene por objeto la compra y venta de productos químicos para la protección de cultivos. Al respecto, debe precisarse que, para los efectos del trámite de registro de un PQUA en el país, resulta irrelevante conocer los acuerdos comerciales en el ámbito del derecho privado, que pueden establecer las empresas para sus propios beneficios como la compra y venta de productos químicos, resultando solo necesario para la autoridad competente que se identifique, entre otros datos al fabricante y formulador del plaguicida y se adjunten los certificados que lo demuestren, tal como se encuentra establecido en los ítems A.1.1., A.1.8-1.11; B.1.1., B.2.1.-2.2 del MTA, conforme al siguiente detalle:

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Exigencia legal que la administrada cumplió cuando presentó la declaración del fabricante y formulador en el dossier del expediente para el registro del PMF-120, tal como se muestra:

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En tal sentido, lo argumentado en este extremo por la administrada debe ser desestimado.

- Además, se comprueba que en el Contrato no se precisa, ni informa ni demuestra que el producto sea fabricado o formulado por BAICAO, o que obre algún tipo de acuerdo de manufactura entre CHANGZHOU y BAICAO, contraviniendo así a lo argumentado por la administrada.

5. Sobre lo señalado en el literal g)

En efecto, conforme a la Resolución N° 2075 (Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola), para registrar un plaguicida de uso agrícola, es requisito entre otros que el administrado identifique al fabricante y al formulador, pero no es requisito la presentación de la autorización de los fabricantes y formuladores, emitido por la autoridad nacional competente en plaguicidas de uso agrícola de su país de origen.

Sin embargo, en vista a la denuncia presentada por la empresa CORTEVA AGRISCIENCE PERÚ S.A.C., de fecha 18 de enero del 2024, sobre presunta información no veraz en la obtención del registro N° 3253-SENASA del producto PQUA PMF-120, este despacho en el marco del Principio de Verdad Material del TUO de la LPAG2, obtuvo información del Instituto de Control de Agroquímicos (ICAMA) del Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales de China (MARA)-Autoridad Nacional Competente en materia de registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola de China- a través del Oficio RE (PCO) N° 2-9-B/63 de fecha 19 de febrero de 2024 (Fojas 337) de la Dirección de Promoción Comercial del Ministerio de Relaciones Exteriores (MRE), la cual indica lo siguiente:

“(…) el Instituto de Control de Agroquímicos (ICAMA) del Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales de China (MARA) ha comunicado oficiosamente a nuestra Embajada en ese país que es posible verificar algunas informaciones relativas al uso de pesticidas para fines agrícolas en la siguiente página web de uso oficial y que se encuentra en idioma inglés: http://www.chinapesticide.org.cn/eng/dataCenter?hash=reg-info.

Consultado, con fecha 3 de marzo del 2025, el enlace web antes mencionado, que corresponde a la base de datos de las empresas chinas autorizadas a fabricar/formular plaguicidas a determinadas concentraciones, se verificó que la empresa BAICAO solo cuenta con autorización para formular plaguicidas con ingrediente activo Spinosad en las siguientes concentraciones: 90%, 5%, 0.5%, 120 g./l., 25 g./l. y 480 g./l., sin encontrarse la autorización para la formulación del Spinosad al 0.24 g./l., conforme se declaró en el Certificado de Composición de fecha 13 de abril de 2022 (N° BATCH 20220125) del producto formulado PMF-120 para la obtención del registro.

A continuación, se muestra imagen sobre las autorizaciones que ostenta la empresa BAICAO para formular plaguicidas con ingrediente activo Spinosad en las concentraciones: 90%, 5%, 0.5%, 120 g./l., 25 g./l. y 480 g./l.

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Además, se verificó en la misma base de datos, antes señalada que la empresa CHANGZHOU no cuenta con la autorización del ICAMA para fabricar plaguicidas que contienen el ingrediente activo Spinosad, lo cual es corroborado mediante el Oficio RE (PCO) N° 2-9-B/396, de fecha 7 de agosto de 2024 (Fojas 309), de la Dirección de Promoción Comercial del Ministerio de Relaciones Exteriores, que señala lo siguiente:

“(…) a la empresa Changzhou August Agrochemical Co., Ltd. Tras la inspección realizada, se confirmó que la mencionada empresa no posee la licencia para la producción de pesticidas de spinosad y que, desde el año 2020 hasta octubre de 2023, no ha exportado dicho producto.

El funcionario también destacó que el spinosad es un plaguicida que requiere una licencia previa a su exportación. Por lo tanto, señaló que no se puede descartar la posibilidad de que los productos incautados por la parte peruana sean falsificados y de mala calidad.” (Lo subrayado es nuestro).

Al respecto, es preciso señalar que mediante Oficio OF.RE (PCO) N°2-9-B/550, de fecha 2 de octubre del 2023, de la Dirección de Promoción Comercial del MRE, el MARA informó que, todos los ingredientes activos o productos formulados deben encontrarse debidamente registrados en su base de datos. Asimismo, indicó que los fabricantes no pueden producir ni vender estos productos sin un certificado de registro emitido por el MARA, incluyendo los pesticidas para
exportación.

Igualmente señaló que las empresas comerciales están obligadas a vender solo productos plaguicidas registrados.

Por lo antes expuesto, el argumento señalado por la administrada se desestima.

6. Respecto lo argumentado en el literal h)

Conforme al artículo 31 del Reglamento de Organización y Funciones (ROF) del Servicio Nacional de Sanidad Agraria del Perú (SENASA), la SIA de la DIAIA, es el órgano de línea competente, encargado de establecer y conducir el sistema de registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola y productos biológicos para el control de plagas agrícolas, de acuerdo a lo establecido en los dispositivos legales en vigencia sobre la materia.

La SIA, en el marco de sus funciones antes descritas, obtuvo mediante Oficio OF. RE (PCO) N° 2-9-B/396, de fecha 7 de agosto del 2024, de la Dirección de Promoción Comercial del MRE, el resultado tras una inspección oficial realizada por la Oficina de Asuntos Agrícolas y Rurales de la Zona Nacional de Alta Tecnología de Ichichuan (Distrito de Xinbei), órgano adscrito al MARA, la confirmación que la empresa CHANGZHOU:

1. No posee licencia para la producción de pesticidas con base en Spinosad.

2. No ha exportado el PMF-120, desde el año 2020 hasta octubre de 2023.

Asimismo, de manera complementaria, la Oficina de Asuntos Agrícolas y Rurales de la Zona Nacional de Alta Tecnología de Ichichuan del MARA, informó lo siguiente:

1. El Spinosad es un plaguicida que requiere una licencia previa a su exportación.

2. No se puede descartar la posibilidad de que los productos incautados por la parte peruana sean falsificados y de mala calidad.

Tal como se cita a continuación:

Por lo tanto, la información contenida en el Informe N° D000001-2025-MIDAGRI-SENASA-DIAIA-SIA se encuentra debidamente sustentada, debiendo desestimarse lo argumentado en ese extremo.

7. En relación a lo argumentado en el literal i)

- Los documentos presentados como la Factura Comercial No. JALA20230222, Lista de Carga No. JALA2023022, Certificado de Origen y Póliza de seguro de cargo de transporte, de acuerdo con el MTA no constituyen requisitos para el trámite del registro del PQUA PMF-120 y, además, no son considerados como documentos complementarios a los requisitos validados, para la obtención del registro de un PQUA.

- Respecto a los documentos del SENASA, como la Autorización de importación de plaguicida de uso agrícola No. 47789-AG-SENASA-DIAIA-SIA, de fecha 31 de marzo del 2023, y el Acta de inspección de la importación, de fecha 23 de febrero del 2022, fueron emitidos en atención al trámite administrativo considerando la información declarada por AVGUST para la autorización de la importación respectiva, así como la verificación mediante inspección ocular, en el aforo físico, respecto a la cantidad del producto importado, tipo de envase y etiqueta aprobada oficialmente.

- Sin embargo, posteriormente a la emisión de la Autorización de importación de plaguicida de uso agrícola No. 47789-AG-SENASA-DIAIA-SIA y Acta de inspección de la importación, es preciso señalar que mediante Oficio OF. RE (PCO) N° 2-9-B/396, de fecha 7 de agosto del 2024, de la Dirección de Promoción Comercial del Ministerio de Relaciones Exteriores, el SENASA tomó conocimiento de lo siguiente:

Asimismo, conforme al Oficio OF.RE (PCO) N°2-9-B/550, de fecha 2 de octubre del 2023, el MARA informó que, todos los ingredientes activos o productos formulados deben encontrarse debidamente registrados en su base de datos e indicó que los fabricantes no pueden producir ni vender estos productos sin un certificado de registro emitido por el MARA, incluyendo los pesticidas para exportación. Igualmente señaló que las empresas comerciales están obligadas a vender solo productos plaguicidas registrados.

Por lo antes expuesto, los argumentos señalados por AVGUST se desestiman.

8. En lo referido al argumento del literal j)

Con expediente N° 220010003450, AVGUST, se constituyó ante el SENASA como empresa solicitante del registro del PQUA PMF-120, presentando entre otros la siguiente documentación:

Mediante el OFICIO N° D001159-2024-DIGESA-MINSA, de fecha 10 de diciembre del 2024, el Director General de la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria - DIGESA del Ministerio de Salud, de acuerdo a las acciones de fiscalización realizados por la Dirección de Fiscalización y Sanción concluye que los Certificados de Análisis del Spinosad 90% TC (Batch Number: 2022021090), de fecha 6 de mayo de 2022 y Certificado de Análisis del Spinosad 0.024% CB (Batch Number: 2022041824), de fecha 6 de mayo de 2022, en donde se consigna al Laboratorio Beijing Nutrichem Laboratory Co., Ltd. de China, no fueron emitidos por el referido laboratorio y que son falsos, según se aprecia en el siguiente texto:

“(…) de la consulta realizada al laboratorio Beijing Nutrichem Laboratory Co., Ltd. de China respecto de la autenticidad de los Batch Number 2022021090 y 2022041824 teniendo como respuesta que no emitieron ambos reportes y que son falsos. (Lo subrayado es nuestro)”

Respecto a lo argumentado por AVGUST que no tuvo responsabilidad en la elaboración, revisión o emisión de los certificados, es preciso señalar que de acuerdo a lo establecido en el numeral 51.1 del artículo 51 del TUO de la LPAG, además de reiterar la observancia del principio de presunción de veracidad, dispone que las declaraciones juradas, los documentos sucedáneos presentados y la información incluida en los escritos y formularios que presenten los administrados para la realización de procedimientos administrativos, se presumen verificados por quien hace uso de ellos, respecto a su propia situación, así como de su contenido veraz para fines administrativos, salvo prueba en contrario.

Además, en el numeral 4 del artículo 67 del TUO de la LPAG, establece como deber de los administrados, respecto del procedimiento administrativo, así como quienes participen en él, lo siguiente: “(…) 4. Comprobar previamente a su presentación ante la entidad, la autenticidad de la documentación sucedánea y de cualquier otra información que se ampare en la presunción de veracidad.”

Por lo anteriormente expuesto, AVGUST es el único responsable de la presentación de la información y de la veracidad de la documentación que obra en el expediente del trámite para el registro del PQUA PMF-120.

Por tanto, su alegato no desvirtúa que los Certificados de Análisis del Spinosad 90% TC (Batch Number: 2022021090), de fecha 6 de mayo de 2022 y Certificado de Análisis del Spinosad 0.024% CB (Batch Number: 2022041824), de fecha 6 de mayo de 2022, carezcan de veracidad, y que no sea responsable de su actuación ante el SENASA durante la etapa de evaluación de requisitos para el otorgamiento del registro y posterior al mismo.

9. En lo que respecta al argumento vertido en el literal k)

El registro del PQUA PMF-120, como título habilitante está asociado a las empresas CHANGZHOU y BAICAO, como fabricante y formulador de dicho producto.

Con respecto a los ensayos de eficacia del producto formulado, requisito indispensable señalado en el ítem B.5.12. del MTA, es preciso indicar que, la administrada realizó estos ensayos con la muestra declarada procedente de CHANGZHOU.

Dicha muestra importada, fue utilizada en campo para demostrar la eficacia en el control de la plaga mosca de la fruta en el cultivo de vid; dicha prueba de campo fue supervisada por el SENASA y posteriormente, los resultados fueron presentados por la administrada, para sustentar el registro del PMF-120.

Como bien señala la administrada, el certificado de composición y análisis, son requisitos indispensables para el registro de un PQUA, ya que forman parte de la información sustantiva que garantiza la identidad química del plaguicida de uso agrícola para su registro, y permite, además, su uso y comercialización de manera adecuada.

Los certificados de composición y análisis, deben demostrar que el plaguicida cumple con los estándares y regulaciones establecidas en el país de origen proporcionado, además, información detallada sobre la composición química y análisis del plaguicida para garantizar la seguridad, calidad y eficacia, así como, para advertir y mitigar potenciales daños irreversibles a la salud y el ambiente.

Respecto a la empresa BAICAO es preciso indicar, de acuerdo a la comunicación recibida a través del Oficio OF.RE (PCO) N°2-9-B/550, de fecha 2 de octubre del 2023, de la Dirección de Promoción Comercial del MRE, el MARA informó que toda empresa china requiere de una licencia para la producción y venta de plaguicidas de uso agrícola.

El SENASA en el marco sus funciones, comprobó mediante el enlace electrónico http://www.chinapesticide.org.cn/eng/dataCenter?hash=reg-info, que la citada empresa no cuenta con dicha licencia del ICAMA del MARA - China, para formular productos que contienen Spinosad a la concentración de 0.24 g./l.

En tal sentido, resulta no viable priorizar la conservación del acto administrativo, debido a que:

- El Certificado de Composición de BAICAO no garantiza la concentración declarada de 0.24 g./l. del ingrediente activo Spinosad del plaguicida PMF-120, toda vez que la empresa no está autorizada en su país de origen por la autoridad nacional competente ICAMA del Mara - China, para formular plaguicidas que contienen Spinosad a la concentración de 0.24 g./l., por lo tanto, el certificado de composición, en el cual consigna a BAICAO como formulador, y que fue presentado ante el SENASA como requisito para el registro del PMF-120, no puede seguir sustentando los dictámenes favorables de las entidades que intervinieron que el proceso de registro (SENASA, DIGESA y DGAAA).

- Asimismo, es preciso señalar que, los ensayos realizados en campo para determinar la eficacia agronómica, requerida para el registro del PMF-120, fueron realizadas con fecha 26 de abril al 5 de mayo del año 2022, con la muestra del plaguicida importado asociado a CHANGZHOU, sin embargo, está demostrado que la citada empresa no ha producido, comercializado, ni exportado plaguicidas con Spinosad desde el año 2020 a octubre del 2023, de acuerdo a lo señalado por los Oficio OF. RE (PCO) N° 2-9-B/396, de fecha 7 de agosto del 2024, el cual señala:

Por lo anteriormente expuesto, los fundamentos que pretenden la conservación del acto administrativo relacionado con el plaguicida PQUA PMF-120 devienen en infundados.

10. En relación a lo argumentado en el literal l)

Al respecto, se precisa que mediante el Informe D000001-2025-MIDAGRI-DIAIA-SIA, con fecha 09 de enero del 2025, se indicó sobre la falta de veracidad comprobada por la DIGESA, sobre los certificados de análisis de la empresa CHANGZHOU. Es decir, SENASA en ningún momento se ha pronunciado respecto a, que los resultados del certificado de análisis de BAICAO no sean reales.

Que, respecto a lo señalado en la Audiencia virtual del uso de la palabra, llevada a cabo con fecha 21 de febrero del 2025, a las 12:00 horas, en la plataforma virtual Zoom, en atención a la solicitud de uso de la palabra presentada por la empresa AVGUST, de fecha 13 de febrero del 2025, a través de mesa de partes del SENASA se tiene que:

Al inicio de la reunión, se hizo mención a la empresa AVGUST que la sala virtual estará disponible por 30 minutos, y en la cual se considerará las declaraciones expuestas como parte del debido procedimiento.

Los participantes de la reunión fueron:

1. Por parte de la empresa AVGUST PERÚ S.A.C.

a. Genaro Lira Cordero (Gerente General)

b. Carlos Rojas (Director)

c. Diego Cervantes Arropies (Estudio Jurídico Osterling)

d. Ximena Souza Ferreira (Estudio Jurídico Osterling)

e. Álvaro Gutiérrez Bendezú (Estudio Jurídico Intrinsecus)

2. Por parte del Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA

a. Josué Alfonso Carrasco Valiente (Director General de la Dirección de Insumos Agropecuarios e Inocuidad Agroalimentaria - DIAIA)

b. Karen Evelyn Huaman Capcha (Analista de la Subdirección de Insumos Agrícolas)

Manifestación de los administrados:

1. Intervención del Sr. Genaro Lira

• Agradece el espacio y presenta al equipo de AVGUST, mencionando a los representantes: Carlos Rojas (director), él mismo como gerente general y el equipo legal (incluyendo a la Dra. Ximena Sousa Ferreira, el Dr. Diego Cervantes Arropies y el Dr. Álvaro Gutiérrez).

• Explica detalladamente el proceso de registro de los plaguicidas de uso agrícola, desde el estudio de mercado, la identificación y aprobación de proveedores, hasta la elaboración y aprobación de los protocolos de ensayo (destacando el caso de la mosca de la fruta).

• Describe el proceso de importación, inspección y ejecución de ensayos en diferentes sedes (Libertad y Ancash), así como la preparación y compilación del dossier técnico y legal.

• Detalla la participación de dos proveedores: Baicao y Changzhou.

• Expone la cronología del proceso (presentación del expediente en junio, ampliaciones de uso en diversos cultivos y la aprobación final del registro el 20 de enero de 2023) y cede la palabra al Sr. Álvaro Gutiérrez.

2. Intervención del Sr. Álvaro Gutiérrez

• Comienza agradeciendo y señalando que el inconveniente detectado es de índole administrativo/legal y no afecta la salud ni el medio ambiente.

• Subraya que Avgust actuó de buena fe al presentar documentación elaborada por terceros (como Winhonor Consulting), por lo que la responsabilidad directa no recae en la empresa.

• Explica que el problema central radica en la discrepancia entre los certificados de análisis: el de Baicao está en orden, mientras que el de Changzhou presenta errores formales.

• Analiza el marco normativo (incluyendo referencias a la norma andina y al ICAMA) y plantea la posibilidad de modificar el registro de forma parcial, aprovechando la opción legal que permitiría conservar el acto administrativo basado en la documentación correcta.

3. Intervención de la Sra. Ximena Souza

• Agradece la explicación y complementa indicando que, de acuerdo al artículo 26 de la Decisión 804, es posible modificar el registro.

• Resume que, al haberse inscrito inicialmente a dos fabricantes, la solución es continuar con el proveedor respaldado legalmente (Baicao) y corregir la parte correspondiente a Changzhou, sin afectar el registro global.

4. Intervención Final (Cierre de la reunión)

• El Sr. Genaro Lira, comunica que presentará un escrito con un resumen adicional en el transcurso de la próxima semana.

• El Sr. Josué Carrasco, agradece la participación y se informa que, al no haber más consultas, la reunión queda oficialmente finalizada y grabada.

Que, respecto a los argumentos vertidos en la diligencia del uso de la palabra concedida con fecha 21 de febrero del 2025, se precisa lo siguiente:

- Que la imputación de los hechos ante la falta de veracidad de la documentación presentada por AVGUST a SENASA, resulta aplicable a dicha empresa, considerando que esta fue la que solicitó el registro del PQUA (PMF-120) y obtuvo el título habilitante correspondiente, por lo que, no es posible aceptar el traslado de la responsabilidad por dicha falta a terceros, argumentando que la documentación que compone fue preparada por su empresa matriz ubicada en Brasil.

- Asimismo, conforme al numeral 4 del artículo 67 del TUO de la LPAG, establece como deber de los administrados, respecto del procedimiento administrativo, así como quienes participen en el, lo siguiente: “(…) 4. Comprobar previamente a su presentación ante la entidad, la autenticidad de la documentación sucedánea y de cualquier otra información que se ampare en la presunción de veracidad.”

- Los hechos materia de la imputación por la falta de veracidad de la información sustantiva relacionada a la documentación presentada por la empresa AVGUST para la obtención del registro PMF-120, se enmarcan estrictamente en la causal establecida en el inciso 55.2 del artículo 55 del Decreto Supremo N° 001-2015-MIDAGRI, que aprueba el Registro Nacional de Plaguicidas de Uso Agrícola, y del literal b. del artículo 32 de la Decisión 804 que aprueba la Norma Andina que aprueba el registro y control de para la cancelación del PQUA PMF-120 y no al cuestionamiento de la calidad de dicho producto.

El SENASA otorgó el registro del PQUA PMF-120 a la empresa AVGUST en cumplimiento de los requisitos establecidos en el MTA. Queda claro que el SENASA no exigió requisitos adicionales como las que la administrada indica, relacionados con la autorización del fabricante y formulador ante el ICAMA.

Cabe precisar, además que, la verificación de la autorización como fabricante/ formulador de las empresas CHANGZHOU y BAICAO de origen China, se han efectuado posteriormente al otorgamiento del registro, producto de la denuncia formulada por la por la empresa CORTEVA AGRISCIENCE PERÚ S.A.C., contra AVGUST PERU S.A.C., al haber presentado documentación no veraz para la obtención del registro del PQUA PMF-120, el SENASA en el marco de sus funciones, ha realizado actuaciones por la vía oficial, ante la autoridad competente para el registro y control de plaguicidas, ICAMA del MARA, para comprobar la veracidad de la información relacionada a las empresas declaradas como fabricante y formulador, CHANGZHOU y BAICAO, y Beijing Nutrichem Laboratory Co., Ltd., declaradas en los Certificados de Composición y Certificados de Análisis correspondientes que, por Principio de Presunción de la Veracidad, fueron admitidos como veraces, y que posteriormente se ha llegado a comprobar lo contrario.

El artículo 26 de la Decisión 804 invocado por AVGUST, no resulta aplicable en el presente caso, por cuanto se parte de la creencia que el Certificado de Composición de BAICAO (que declara la formulación de 0.24 g./l. del Spinosad), sea suficiente para conservar el acto administrativo que dio origen al otorgamiento del registro, aspecto que no se ajusta a la realidad por cuanto la autoridad nacional competente de plaguicidas en el país de origen, ICAMA del MARA, señala que BAICAO no cuenta con la autorización para la formulación de Spinosad 0.24 g./l., con el adicional que dicha autoridad competente ha manifestado que, para efectos de poder comercializar, vender y exportar se debe contar con la autorización correspondiente.

Lo expresado en el párrafo precedente también ha quedado evidenciado con la comunicación del MARA, de fecha 5 de noviembre del 2024, que obra a fojas 341, en la que señala que dicho Ministerio no ha aprobado el registro del Spinosad 0.24 g./l. para ninguna empresa fabricante/formuladora.

Que, debe quedar claro que los hechos imputados a la administrada sobre la presentación de documentos no veraces en la tramitación del registro del plaguicida químico de uso agrícola PMF-120 que tiene como objeto la cancelación del mismo, tiene como fundamento legal lo dispuesto en:

I. El inciso 55.2 del artículo 55 del Reglamento del Sistema Nacional de Plaguicidas de Uso Agrícola aprobado por el Decreto Supremo Nº 001-2015-MINAGRI, que señala:

“Artículo 55.- Suspensiones, cancelaciones y reevaluaciones de registro

(…)

55.2. La dependencia del SENASA que otorgó el registro, lo cancelará cuando:

(…)

- Se advierta falta de veracidad de la información que motivó el registro.

(…)”

II. El literal b. del artículo 32 de la Decisión 804, norma que establece lo siguiente:

“Artículo 32.- A solicitud de las autoridades de salud, de ambiente, de agricultura, de parte interesada, o de oficio, la ANC cancelará el registro, cuando:

(…)

b. Se confirme falta de veracidad de la información sustantiva que motivó el registro;

(…)”.

Que, aunado a ello, es preciso mencionar que, en cualquier caso, la presentación de un documento falso o adulterado o que contenga información inexacta, supone el quebrantamiento del principio de presunción de veracidad y de buena fe procedimental de conformidad con lo establecido en los numerales 1.73 y 1.84 respectivamente, del Artículo IV del Título Preliminar del TUO de la LPAG;

Que, de manera concordante con lo antes manifestado, el numeral 51.1 del artículo 51 del TUO de la LPAG, además de reiterar la observancia del principio de presunción de veracidad, dispone que las declaraciones juradas, los documentos sucedáneos presentados y la información incluida en los escritos y formularios que presenten los administrados para la realización de procedimientos administrativos, se presumen verificados por quien hace uso de ellos, respecto a su propia situación, así como de su contenido veraz para fines administrativos, salvo prueba en contrario;

Que, de otro lado, la facultad de emitir Resoluciones Directorales que declaren la cancelación de registros de plaguicidas de uso agrícola, cuando se advierta falta de veracidad de la información que motivó el registro, se encuentra delegada en este despacho, según lo establecido en el numeral 7.2 del artículo 7 de la Resolución Jefatural N° D000021-2024-MIDAGRI-SENASA-JN de fecha 23 de febrero de 2024, por lo que corresponde emitir pronunciamiento de acuerdo a ley;

De conformidad con lo dispuesto en la Decisión 804 de la Comunidad Andina de Naciones; la Resolución 2075, Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola; el Reglamento del Sistema Nacional de Plaguicidas de Uso Agrícola aprobado con Decreto Supremo N° 001-2015-MINAGRI; el Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General aprobado mediante el Decreto Supremo N° 004-2019-JUS; y con la visación del Director de la Subdirección de Insumos Agrícolas de la Dirección de Insumos Agropecuarios e Inocuidad Agroalimentaria y de la Directora General de la Oficina de Asesoría Jurídica;

SE RESUELVE:

Artículo 1.- DECLARAR la cancelación del Registro N° 3253-SENASA, del Plaguicida Químico de Uso Agrícola PMF-120, otorgado a favor de la empresa AVGUST PERÚ S.A.C., con RUC N° 20535703214, conforme a los fundamentos expuestos en la parte considerativa de la presente Resolución Directoral.

Artículo 2.- PROHIBIR a partir del día siguiente de la publicación de la presente Resolución Directoral la importación, distribución, almacenamiento, envasado y/o comercialización, y cualquier otra actividad que permita el uso del Plaguicida Químico de Uso Agrícola PMF-120.

Artículo 3.- DISPONER que la empresa AVGUST PERÚ S.A.C. en un plazo de noventa (90) días hábiles a partir del día siguiente a la publicación de la presente Resolución Directoral proceda al retiro del mercado del Plaguicida Químico de Uso Agrícola PMF-120 y efectúe su disposición final, actividades que deben ser informadas a la Subdirección de Insumos Agrícolas del SENASA.

Artículo 4.- REMITIR los actuados a la Subdirección de Insumos Agrícolas de la Dirección de Insumos Agropecuarios e Inocuidad del SENASA, a efectos de supervisar y adoptar las medidas necesarias para el cumplimiento de lo dispuesto en la presente Resolución Directoral.

Artículo 5.- DISPONER la publicación de la presente Resolución Directoral en el portal institucional del Servicio Nacional de Sanidad Agraria (www.gob.pe/senasa), el mismo día de su publicación en el diario oficial El Peruano.

Regístrese, comuníquese y publíquese.

JOSUE ALFONSO CARRASCO VALIENTE

Director General

Dirección de Insumos Agropecuarios

e Inocuidad Agroalimentaria

Servicio Nacional de Sanidad Agraria

1 Numeral 1.7 del Artículo IV del Título Preliminar del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General aprobado mediante el Decreto Supremo N° 004-2019-JUS.

2 Numeral 1.11 del Artículo IV del Título Preliminar del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General aprobado mediante el Decreto Supremo N° 004-2019-JUS.

3 1.7. Principio de presunción de veracidad.- En la tramitación del procedimiento administrativo, se presume que los documentos y declaraciones formulados por los administrados en la forma prescrita por esta Ley, responden a la verdad de los hechos que ellos afirman. Esta presunción admite prueba en contrario.

4 1.8. Principio de buena fe procedimental.- La autoridad administrativa, los administrados, sus representantes o abogados y, en general, todos los partícipes del procedimiento, realizan sus respectivos actos procedimentales guiados por el respeto mutuo, la colaboración y la buena fe. La autoridad administrativa no puede actuar contra sus propios actos, salvo los supuestos de revisión de oficio contemplados en la presente Ley. Ninguna regulación del procedimiento administrativo puede interpretarse de modo tal que ampare alguna conducta contra la buena fe procedimental.

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