Modifican el rubro Autorización de Uso del Anexo de la R.M. N° 792-2024-MINSA y aprueban la NTS N° 221-MINSA/DGIESP-2024, Norma Técnica de Salud para la Prevención y Control de la Tuberculosis

RESOLUCIóN MINISTERIAL

Nº 894-2024/MINSA

Lima, 20 de diciembre del 2024

VISTO, el Expediente N° DGIESP-DPCTB20240000133, que contine el Memorándum N° D003611-2024-DIGEMID-MINSA, que contiene el Informe N° D000005-2024-EURM-DFAU-JSR-MINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; el Memorándum N° D001719-2024-DGIESP-MINSA, que adjunta la Nota Informativa N° D000137-2024-DGIESP-DPCTB-MINSA y el Informe N° D000001-2024-DGIESP-DPCTB-LNC-MINSA, el Memorándum N° D002573-2024-DGIESP-MINSA, que anexa el Informe N° D000070-2024-DGIESP-DPCTB-MINSA, el Memorándum N° D003390-2024-DGIESP-MINSA, que adjunta el Informe N° D000094-204-DGIESP-DPCTB-MINSA, y el Memorándum N° D005656-2024-DGIESP-MINSA, que anexa el Informe N° D000142-DGIESP-DPCTB-MINSA, y el Memorándum N° D006172-2024-DGIESP-MINSA, que anexa el Informe N° D000152-2024-DGIESP-DPCTB-MINSA, de la Dirección General de Intervenciones Estratégicas en Salud Pública; y, el Informe N° D001223-2024-OGAJ-MINSA, de la Oficina General de Asesoría Jurídica;

CONSIDERANDO:

Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, establecen que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, y que la protección de la salud es de interés público, siendo responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla, respectivamente;

Que, los numerales 1) y 5) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, señala como ámbito de competencia del Ministerio de Salud, la salud de las personas y productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; y, en su artículo 4 dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;

Que, los literales b) y h) del artículo 5 del acotado Decreto Legislativo, establecen que son funciones rectoras del Ministerio de Salud formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno, así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de la política nacional y políticas sectoriales de salud, entre otros;

Que, el artículo 34 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Salud (ANS), en coordinación con la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) y las instituciones del sector salud público, elabora el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales de aplicación en el país y el Formulario Nacional de Medicamentos Esenciales, los mismos que son aprobados por Resolución Ministerial y se actualizan bianualmente;

Que, el artículo 84 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA, dispone que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministerio de Salud Pública, que constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Es la autoridad técnico – normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como de evaluar, ejecutar, controlar, fiscalizar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley N° 29459;

Que, asimismo, el literal i) del artículo 85 del referido Reglamento establece como función de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, gestionar el proceso de elaboración, evaluación, actualización e implementación del Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y sus listas complementarias.

Que, el subnumeral 8.1 del numeral VIII del Documento Técnico: Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales para el Sector Salud, aprobado por Resolución Ministerial N° 633-2023/MINSA, modificado por Resolución Ministerial N° 721-2024/MINSA, establece que “La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID conduce la elaboración de Listas Complementarias de medicamentos al PNUME, correspondiendo en este proceso, definir los niveles y categorías de los establecimientos de salud donde pueden utilizarse los medicamentos y productos biológicos incluidos en estas Listas, así como los requisitos que deben cumplir los establecimientos y los criterios técnicos necesarios para garantizar su uso racional y seguro, y una prescripción adecuada de los medicamentos en dichos establecimientos. Las Listas Complementarias de medicamentos al PNUME son aprobadas mediante Resolución Ministerial”;

Que, en ese sentido, el Anexo de la Resolución Ministerial N° 792-2024-MINSA, que aprueba lista complementaria de medicamentos para el tratamiento de tuberculosis al Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales del Sector Salud, que contiene el medicamento Pretomanid de 200 mg tableta, consigna en su autorización de uso que “Para el tratamiento de pacientes mayores de 14 años con tuberculosis resistente a rifampicina con o sin resistencia a fluoroquinolonas: RR/MDR y PRE -XDR, solamente uso en combinación con linezolid y bedaquilina. No esta recomendado el uso en combinación con moxifloxacino”;

Que, mediante los documentos del visto, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas ha propuesto la modificación del rubro referido a la autorización de uso del Anexo de la Resolución Ministerial N° 792-2024-MINSA respecto al medicamento Pretomanid 200 mg tableta;

Que, la Ley Nº 30287, Ley de Prevención y Control de la Tuberculosis en el Perú, tiene por objeto regular los mecanismos de articulación entre los sectores involucrados en la prevención y control de la tuberculosis, garantizando la cobertura y la continuidad de una política de Estado de lucha contra esta enfermedad;

Que, el numeral 4.1 del artículo 4 del Reglamento de la Ley Nº 30287, Ley de Prevención y Control de la Tuberculosis en el Perú, aprobado por Decreto Supremo Nº 021-2016-SA, dispone que el Ministerio de Salud establece mediante Norma Técnica de Salud la atención integral de salud de las personas afectadas por tuberculosis, que comprende la promoción de la salud, la prevención, el diagnóstico, tratamiento supervisado, control, seguimiento y rehabilitación de la persona afectada por tuberculosis y su estricta aplicación en los establecimientos de salud públicos y privados. La atención especializada es parte de la atención integral, según lo requiera el estado de la persona afectada por tuberculosis, y lo establecido en la Norma Técnica de Salud correspondiente;

Que, el artículo 63 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 008-2017-SA, establece que la Dirección General de Intervenciones Estratégicas en Salud Pública es el órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministerio de Salud Pública, competente para dirigir y coordinar las intervenciones estratégicas en salud pública en materia de prevención y control de tuberculosis, entre otras;

Que, mediante Resolución Ministerial N° 339-2023/MINSA, se aprueba la NTS Nº 200-MINSA/DGIESP-2023 “Norma Técnica de Salud para el Cuidado Integral de la Persona Afectada por Tuberculosis, Familia y Comunidad”;

Que, con los documentos del visto, la Dirección General de Intervenciones Estratégicas en Salud Pública ha propuesto la actualización de la precitada Norma Técnica de Salud, por cuanto, luego de su aprobación se han presentado cambios y mejoras para el abordaje de la tuberculosis, como avances tecnológicos y nuevas recomendaciones en el abordaje del tratamiento preventivo y recuperativo (tratamientos acortados), que permitan brindar una mejor atención a la persona afectada por tuberculosis, tomando además en cuenta las recomendaciones del Comité Luz Verde Regional de las Américas de la Organización Panamericana de la Salud;

Estando a lo propuesto por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas y por la Dirección General de Intervenciones Estratégicas en Salud Pública;

Con el visado de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Dirección General de Intervenciones Estratégicas en Salud Pública, de la Dirección General de Operaciones en Salud, de la Dirección General de Aseguramiento e Intercambio Prestacional, de la Dirección General de Personal de la Salud, de la Dirección General de Telesalud, Referencia y Urgencias, de la Oficina General de Comunicaciones, de la Oficina General de Tecnologías de la Información, de la Oficina General de Planeamiento, Presupuesto y Modernización, del Centro Nacional de Epidemiologia, Prevención y Control de Enfermedades, del Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud, del Seguro Integral de Salud, del Instituto Nacional de Salud, de la Oficina General de Asesoría Jurídica, de la Secretaría General, del Despacho Viceministerial de Salud Pública y del Despacho Viceministerial de Prestaciones y Aseguramiento en Salud; y,

De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud; y, el Reglamento de Organización Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA, modificado mediante los Decretos Supremos N°011-2017-SA y N° 032-2017-SA;

SE RESUELVE:

Artículo 1.- Modificar el rubro Autorización de Uso del Anexo de la Resolución Ministerial N° 792-2024-MINSA, que aprueba lista complementaria de medicamentos para el tratamiento de tuberculosis al Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales del Sector Salud, respecto al medicamento Pretomanid 200 mg tableta, conforme al siguiente detalle:

“Para el tratamiento de pacientes mayores de 14 años con tuberculosis resistente a rifampicina con o sin resistencia a fluoroquinolonas: RR/ MDR y PRE – XDR, solamente en combinación con linezolid y bedaquilina. En relación al uso de pretomanid en combinación con moxifloxacino como parte del esquema BPaLM, sólo se justifica en el marco del procedimiento de farmacovigilancia intensiva, el cual es implementado por la Dirección General de Intervenciones Estratégicas en Salud Pública (DGIESP) a través de su Dirección de Prevención y Control de Tuberculosis (DPCTB), y la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia”.

Artículo 2.- Aprobar la NTS N° 221-MINSA/DGIESP-2024, Norma Técnica de Salud para la Prevención y Control de la Tuberculosis, que como Anexo forma parte integrante de la presente Resolución Ministerial y que se publica en la sede digital del Ministerio de Salud.

Artículo 3.- Derogar la Resolución Ministerial N° 339-2023/MINSA, que aprueba la NTS Nº 200-MINSA/DGIESP-2023 “Norma Técnica de Salud para el Cuidado Integral de la Persona Afectada por Tuberculosis, Familia y Comunidad”.

Artículo 4.- Encargar a la Oficina de Transparencia y Anticorrupción de la Secretaría General la publicación de la presente Resolución Ministerial y su Anexo en la sede digital del Ministerio de Salud.

Regístrese, comuníquese y publíquese.

CÉSAR HENRY VÁSQUEZ SÁNCHEZ

Ministro de Salud

2356330-1