Aprueban el listado de sustancias prohibidas y restringidas para la fabricación de artículos para bebés
RESOLUCIóN DIRECTORAL
Nº 052-2024-DIGEMID-DG-MINSA
Lima, 24 de abril de 2024
Visto, la Nota Informativa N° 114-2024-DIGEMID-DDMP/MINSA de la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID;
CONSIDERANDO:
Que, el artículo 5 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar y supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha norma legal;
Que, el artículo 84 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado mediante Decreto Supremo N° 008-2017-SA, establece que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID, es el órgano técnico de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministerio de Salud Pública, constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Es la Autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como evaluar, ejecutar, controlar, fiscalizar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley N° 29459;
Que, el artículo 8 del Reglamento para el Registro Sanitario de Productos Sanitarios: Artículos para Bebés, aprobado por Decreto Supremo N° 010-2022-SA establece que: “Los materiales empleados para la fabricación de los artículos para bebés deben ser seguros y no contener sustancias prohibidas o restringidas que representen un riesgo o peligro para la salud del bebé. Se consideran sustancias prohibidas y restringidas a las contenidas en la lista establecida por la ANM. La lista se actualiza en función a las alertas y recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, de las Autoridades Reguladoras de otros países o de la ANM, a partir de evidencia científica. Para el cumplimiento de la calidad y seguridad, así como los materiales empleados para la fabricación de los artículos para bebés, se deben tener en consideración las normas internacionales de referencia específicas para estos tipos de productos, como las Normas ISO, las normas de la Sociedad Americana para Pruebas y Materiales (ASTM) u otra norma equivalente reconocida internacionalmente, así como las alertas de seguridad y las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud y/o Autoridades Reguladoras de otros países”;
Que, en el marco de lo dispuesto en la Segunda Disposición Complementaria Final del referido Reglamento, que dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) mediante Resolución Directoral aprueba el listado de sustancias prohibidas y restringidas para la fabricación de artículos para bebés, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas mediante Resolución Directoral N° 159-2022-DIGEMID-DG-MINSA de fecha 16 de diciembre de 2022 aprueba el referido listado;
Que, con documento de visto, la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios solicita actualizar el referido listado de sustancias prohibidas y restringidas para la fabricación de artículos para bebés, a efectos de adecuar el listado en función a normas internacionales vigentes respecto a sustancias restringidas (elementos químicos y Ftalatos derivados de PVC), en la fabricación para artículos para bebés;
De conformidad con las facultades establecidas en la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, el Decreto Supremo Nº 008-2017-SA que aprueba el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, y demás normas vigentes pertinentes;
SE RESUELVE:
Artículo 1.- Aprobar el listado de sustancias prohibidas y restringidas para la fabricación de artículos para bebés, en el marco de lo dispuesto en el artículo 8 del Reglamento para el Registro Sanitario de Productos Sanitarios: Artículos para Bebés, aprobado mediante Decreto Supremo N° 010-2022-SA, cuyo Anexo forma parte integrante de la presente Resolución.
Artículo 2.- Derogar la Resolución Directoral N° 159-2022-DIGEMID-DG-MINSA de fecha 16 de diciembre de 2022
Artículo 3.- Publicar la presente Resolución en el Diario Oficial “El Peruano” y en el Portal de Internet de la DIGEMID.
Regístrese y publíquese
MOISÉS ELISEO MENDOCILLA RISCO
Director General
Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas
ANEXO
LISTADO DE SUSTANCIAS PROHIBIDAS Y RESTRINGIDAS PARA LA FABRICACIÓN DE ARTÍCULOS PARA BEBÉS EN EL MARCO DE LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 8 DEL REGLAMENTO PARA EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS: ARTÍCULOS PARA BEBÉS, APROBADO MEDIANTE DECRETO SUPREMO N° 010-2022-SA
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SUSTANCIAS PROHIBIDAS |
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Bisfenol A (2,2-bis(4-hidroxifenil) propano |
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SUSTANCIAS RESTRINGIDAS |
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SUSTANCIAS |
LÍMITES PERMITIDOS |
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a) N-nitrosaminas y N-nitrosables |
Los artículos para bebés fabricados de caucho vulcanizado, silicona y elastómeros termoplásticos, no deben exceder de los siguientes límites: <0,01 mg de las N-nitrosaminas totales cedidas/kg <0,1 mg de las sustancias N-nitrosables totales kg |
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b) Elementos Químicos |
Los artículos para bebés no deben exceder de los siguientes límites: |
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Límites(mg/kg): Artículos para la alimentación líquida (biberón, bolsas para alimento, taza para la alimentación líquida y tetina, entre otros) |
Limites(mg/kg): Chupón (Chupete o paleta) |
Limites(mg/kg): Mordedores |
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|
Aluminio, Al |
6000 |
1430 |
28130 |
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Antimonio, Sb |
120 |
60 |
560 |
|
Arsénico, As |
10 |
5,0 |
47 |
|
Bario, Ba |
4000 |
2000 |
18750 |
|
Boro, B |
3200 |
1600 |
15000 |
|
Cadmio, Cd |
3,6 |
1,8 |
17 |
|
Cromo, Cr III |
100 |
50 |
460 |
|
Cromo, Cr VI |
0,002 |
0,001 |
0,053 |
|
Cobalto, Co |
28 |
14 |
130 |
|
Cobre,Cu |
1660 |
830 |
7700 |
|
Plomo, Pb |
5,0 |
2,5 |
23 |
|
Manganeso, Mn |
600 |
300 |
15000 |
|
Mercurio, Hg |
20 |
10 |
94 |
|
Níquel, Ni |
56 |
28 |
930 |
|
Selenio, Se |
100 |
50 |
460 |
|
Estroncio, Sr |
12000 |
6000 |
56000 |
|
Estaño, Sn |
40000 |
20000 |
180000 |
|
Estaño orgánico |
2,5 |
1,3 |
12 |
|
Zinc, Zn |
10000 |
5000 |
46000 |
|
C)Ftalatos derivados del PVC: |
Las sustancias plastificantes mencionadas no podrán utilizarse como sustancias o constituyentes de preparados en las siguientes concentraciones: |
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(DINP) Diisononilftalato (DIDP) Diisodecilftalato (DNOP) Di-n-octilftalato |
Superior al 0.1% en peso del material plastificado |
||
|
(DEHP)Di(2-etilhexil) ftalato (DBP) Dibutilftalato (BBP) Butilbencilftalato (DIBP)Diisobutyl ftalato |
Igual o superior al 0.1% en peso del material plastificado |
||
2283833-1