Decreto Supremo que aprueba el Reglamento de la Ley N° 29811, Ley que establece la moratoria al ingreso y producción de organismos vivos modificados al territorio nacional por un periodo de 10 años, ampliada por la Ley N° 31111
DECRETO SUPREMO
N° 012-2023-MINAM
LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, el artículo 68 de la Constitución Política del Perú establece que es obligación del Estado promover la conservación de la diversidad biológica y de las áreas naturales protegidas;
Que, mediante Decreto Legislativo N° 1013, Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Creación, Organización y Funciones del Ministerio del Ambiente, se establece que dicho Ministerio tiene como objeto la conservación del ambiente, de modo tal que se propicie y asegure el uso sostenible, responsable, racional y ético de los recursos naturales y del medio que los sustenta, que permita contribuir al desarrollo integral social, económico y cultural de la persona humana, en permanente armonía con su entorno y así asegurar a las presentes y futuras generaciones el derecho a gozar de un ambiente equilibrado y adecuado para el desarrollo de la vida;
Que, la Ley N° 29811, Ley que establece la moratoria al ingreso y producción de organismos vivos modificados al territorio nacional por un periodo de 10 años, precisa en su artículo 5 que el Ministerio del Ambiente es el Centro Focal Nacional conforme a lo dispuesto en el artículo 19 del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología, cuya finalidad es la de generar las capacidades que permitan cumplir con los requerimientos de bioseguridad en forma eficaz y transparente y con los mecanismos de protección y fomento a la biodiversidad nativa;
Que, el artículo 6 de la precitada Ley, dispone que el Ministerio del Ambiente es la Autoridad Nacional Competente para proponer y aprobar las medidas necesarias para el cumplimiento del objetivo de la citada moratoria;
Que, el Reglamento de la Ley N° 29811, Ley que establece la moratoria al ingreso y producción de organismos vivos modificados al territorio nacional por un periodo de 10 años, fue aprobado por Decreto Supremo N° 008-2012-MINAM y modificado por Decreto Supremo N° 010-2014-MINAM;
Que, el artículo 1 de la Ley N° 31111, Ley que modifica la Ley N° 29811, amplía hasta el 31 de diciembre de 2035, la moratoria que impida el ingreso y producción en el territorio nacional de organismos vivos modificados (OVM) con fines de cultivo o crianza, incluidos los acuáticos, a ser liberados en el ambiente;
Que, la Primera Disposición Complementaria Final de la Ley N° 31111 establece que el Poder Ejecutivo, a propuesta del Ministerio del Ambiente (MINAM), en su condición de Centro Focal Nacional y autoridad nacional competente, presenta un plan calendarizado para el cumplimiento de la finalidad de la Ley N° 29811, tomando en consideración el nuevo plazo establecido para la moratoria, y adecúa el reglamento y demás normas conexas de la Ley N° 29811 a dicho nuevo plazo;
Que, de acuerdo a lo establecido en el Decreto Ley N° 25629 y el Decreto Ley N° 25909, las disposiciones por medio de las cuales se establezcan trámites o requisitos o que afecten de alguna manera la libre comercialización interna o la exportación o importación de bienes o servicios podrán aprobarse únicamente mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministro de Economía y Finanzas y por el Sector involucrado; y, ninguna entidad, con excepción del Ministerio de Economía y Finanzas, puede irrogarse la facultad de dictar medidas destinadas a restringir el libre flujo de mercancías, respectivamente;
Que, mediante Resolución Ministerial N° 028-2021-MINAM se publica para consulta pública el proyecto de Decreto Supremo que aprueba el Reglamento de la Ley N° 29811, Ley que establece la moratoria al ingreso y producción de organismos vivos modificados al territorio nacional, modificada por la Ley N° 31111, a fin de conocer opiniones y/o sugerencias de los interesados, las cuales fueron remitidas al Ministerio del Ambiente; ampliándose el plazo de consulta pública a través de la Resolución Ministerial N° 039-2021-MINAM;
Que, en este contexto, resulta necesario aprobar el nuevo Reglamento de la Ley N° 29811, Ley que establece la moratoria al ingreso y producción de organismos vivos modificados al territorio nacional, adecuándolo a las disposiciones de la Ley N° 31111;
De conformidad con lo previsto en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú; la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; el Decreto Legislativo N° 1013, Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Creación, Organización y Funciones del Ministerio del Ambiente; la Ley N° 29811, Ley que establece la moratoria al ingreso y producción de organismos vivos modificados al territorio nacional por un periodo de 10 años; y, la Ley N° 31111, Ley que modifica la Ley N° 29811, Ley que establece la moratoria al ingreso y producción de organismos vivos modificados al territorio nacional por un periodo de 15 años, a fin de establecer la moratoria hasta el 31 de diciembre de 2035;
DECRETA:
Artículo 1.- Aprobación
Aprobar el Reglamento de la Ley N° 29811, Ley que establece la moratoria al ingreso y producción de organismos vivos modificados al territorio nacional por un periodo de 10 años, ampliada por la Ley N° 31111, hasta el 31 de diciembre de 2035, que consta de ocho (8) títulos, nueve (9) capítulos, sesentaiún (61) artículos, cuatro (4) Disposiciones Complementarias Finales y una Única Disposición Complementaria Transitoria, que como Anexo forma parte integrante del presente Decreto Supremo.
Artículo 2.- Financiamiento
La aplicación de lo establecido en la presente norma se financia con cargo al presupuesto institucional de las entidades involucradas, sin demandar recursos adicionales al Tesoro Público.
Artículo 3.- Publicación
El presente Decreto Supremo y su Anexo son publicados en la Plataforma Digital Única del Estado Peruano para Orientación al Ciudadano (www.gob.pe), y en las sedes digitales de los ministerios cuyos titulares lo refrendan, el mismo día de la publicación del presente Decreto Supremo en el Diario Oficial “El Peruano”.
Artículo 4.- Refrendo
El presente Decreto Supremo es refrendado por el Presidente del Consejo de Ministros, la Ministra del Ambiente, la Ministra de Desarrollo Agrario y Riego, la Ministra de la Producción, el Ministro de Relaciones Exteriores, el Ministro de Comercio Exterior y Turismo y el Ministro de Economía y Finanzas.
DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA
DEROGATORIA
Única.- Derogación
Derogar el Decreto Supremo N° 008-2012-MINAM, que aprueba el Reglamento de la Ley que establece la Moratoria al Ingreso y Producción de Organismos Vivos Modificados al Territorio Nacional por un período de 10 años con excepción de la Primera Disposición Complementaria Final del referido reglamento; el Decreto Supremo N° 010-2014-MINAM, Decreto Supremo que modifica los artículos 3, 33, 34 y 35 e incorpora dos anexos al Reglamento de la Ley Nº 29811, aprobado por el Decreto Supremo Nº 008-2012-MINAM sobre el control de ingreso al territorio nacional de organismos vivos modificados; y, el Decreto Supremo N° 006-2016-MINAM, Decreto Supremo que aprueba Procedimiento y Plan Multisectorial para la Vigilancia y Alerta Temprana respecto de la Liberación de OVM en el Ambiente.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintiocho días del mes de diciembre del año dos mil veintitrés.
DINA ERCILIA BOLUARTE ZEGARRA
Presidenta de la República
LUIS ALBERTO OTÁROLA PEÑARANDA
Presidente del Consejo de Ministros
ALBINA RUIZ RÍOS
Ministra del Ambiente
JUAN CARLOS MATHEWS SALAZAR
Ministro de Comercio Exterior y Turismo
JENNIFER LIZETTI CONTRERAS ALVAREZ
Ministra de Desarrollo Agrario y Riego
ALEX ALONSO CONTRERAS MIRANDA
Ministro de Economía y Finanzas
ANA MARIA CHOQUEHUANCA DE VILLANUEVA
Ministra de la Producción
JAVIER GONZALEZ OLAECHEA FRANCO
Ministro de Relaciones Exteriores
REGLAMENTO DE LA LEY N° 29811, LEY QUE ESTABLECE LA MORATORIA AL INGRESO Y PRODUCCIÓN DE ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS AL TERRITORIO NACIONAL
POR UN PERIODO DE 10 AÑOS, AMPLIADA
POR LA LEY N° 31111
TÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1.- Objeto
La presente norma tiene por objeto reglamentar las disposiciones contenidas en la Ley N° 29811, Ley que establece la moratoria al ingreso y producción de organismos vivos modificados (OVM) al territorio nacional por un periodo de diez años, adecuándose al plazo establecido por la Ley N° 31111, que amplía la moratoria hasta el 31 de diciembre de 2035.
Artículo 2.- Finalidad
El presente reglamento tiene por finalidad impedir el ingreso y producción de OVM con fines de cultivo y crianza incluidos los acuáticos, a ser liberados al ambiente; así como fortalecer las capacidades nacionales, desarrollar la infraestructura y generar las líneas de base, que permitan una adecuada evaluación y gestión de riesgos ante una potencial liberación al ambiente de OVM.
Artículo 3.- Ámbito
El presente reglamento es aplicable a los OVM con fines de cultivo o crianza, incluidos los acuáticos, a ser liberados en el ambiente, con excepción de:
a) Los OVM destinados al uso en espacio confinado para fines de investigación.
b) Los OVM usados como productos farmacéuticos y veterinarios que se rigen por los tratados internacionales de los cuales el país es parte y normas especiales.
c) Los OVM y sus productos derivados importados, para fines de alimentación directa humana y animal o para su procesamiento.
Artículo 4.- Glosario de términos
Para la aplicación del presente reglamento se consideran las siguientes definiciones:
a) Agrobiodiversidad: Variabilidad de cultivos, animales de cría y organismos asociados a ellos dentro de los complejos ecológicos de los que forman parte, esto incluye la diversidad entre especies y entre ecosistemas.
b) Alerta temprana: Procedimientos articulados para generar, recibir, procesar y sistematizar la información de manera oportuna sobre la posibilidad de ingreso o producción de OVM con fines de cultivo o crianza, con el fin de prevenir y evitar su liberación al ambiente o prevenir y controlar su dispersión.
c) Análisis de detección: Procedimiento o método utilizado para determinar la presencia o cantidad de un organismo o un analito en una muestra. Puede ser cualitativo si solo se evidencia la presencia o ausencia del analito buscado, o cuantitativo cuando se determina su cantidad o concentración.
d) Área de cuarentena: Local, lugar de producción, estabulación o establecimiento autorizado por el Servicio Nacional de Sanidad Agraria (SENASA) o el Organismo Nacional de Sanidad Pesquera (SANIPES), según corresponda, en el que se mantiene a los animales, plantas o material de reproducción animal o vegetal para usos propagativos aislados, sin contacto directo o indirecto con otros organismos vivos, para evitar la transmisión de determinados agentes patógenos o plagas fuera del área establecida, mientras son sometidos a observación durante un período de tiempo determinado e incluyendo pruebas de diagnóstico o tratamientos. Puede incluir la aplicación de tratamientos que consistan en la inactivación biológica de agentes patógenos que son materia de atención por parte de las autoridades sanitarias.
e) Autoridades Competentes en seguridad de la biotecnología: Se refiere al Ministerio del Ambiente y los Órganos Sectoriales Competentes establecidos en la Ley N° 27104, Ley de prevención de riesgos derivados del uso de la biotecnología, y su Reglamento.
f) Bioseguridad o seguridad de la biotecnología: Procedimientos científicos, técnicos y legales destinados a evaluar, prevenir, controlar y gestionar los riesgos derivados de la investigación, desarrollo y uso de la biotecnología, que puedan tener efectos sobre el ambiente, la diversidad biológica, la salud humana y la sanidad animal, vegetal y acuícola.
g) Biotecnología moderna: Técnicas in vitro de ácido nucleico, incluidos el ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante y la inyección directa de ácido nucleico en células u orgánulos; o la fusión de células más allá de la familia taxonómica, que superan las barreras fisiológicas naturales de la reproducción o de la recombinación y que no son técnicas utilizadas en la reproducción y selección tradicional.
h) Centro de diversidad: Zona geográfica que contiene un nivel elevado de diversidad genética en condiciones in situ, a nivel intra e interespecífico.
i) Centro de origen: Zona geográfica donde una especie domesticada o silvestre adquirió por primera vez sus propiedades específicas, y puede compartir su ámbito de distribución con otras especies emparentadas cercanas.
j) Crianza: Proveer de las condiciones y cuidados requeridos a los animales domésticos o silvestres en cautiverio para lograr de ellos bienes y servicios, en atención a las necesidades del ser humano. Abarca todas o cualquiera de las etapas de sus ciclos de vida.
k) Cultivo: Proveer de las condiciones y cuidados requeridos, en cualquiera de sus fases, en ambientes naturales o artificiales debidamente seleccionados y acondicionados a las plantas domesticadas o silvestres, hongos, algas y microorganismos, incluyendo a los recursos hidrobiológicos, para lograr de ellas bienes y servicios, en atención a las necesidades del ser humano.
l) Denunciante: Toda persona natural o jurídica pública o privada que formaliza una denuncia dando cuenta del ingreso o producción de OVM con fines de cultivo o crianza, incluido los acuáticos.
m) Destino final: Determinar un uso permitido del producto o mercancía que es OVM y puede implicar un proceso de transformación física o química.
n) Destrucción: Pérdida definitiva del producto o mercancía para cualquier uso u operación.
o) Envío: Cantidad de plantas, animales, hongos, algas y microorganismos o su material de reproducción o propagación o germoplasma, que se movilizan cumpliendo con una misma documentación (de transporte, certificaciones, otras), de un país a otro y que están amparados por un mismo certificado sanitario.
p) Espacio confinado: Local, instalación u otra estructura física, evaluada y aprobada previamente por la autoridad competente en materia de bioseguridad, donde se manipulen OVM controlados por medidas específicas que limiten de forma efectiva su contacto con el medio exterior o sus efectos sobre dicho medio.
q) Especie nativa: Toda especie que se distribuye de manera natural en un ámbito geográfico determinado, pudiendo ser una región, país o continente. Forma parte de los procesos ecológicos de los ecosistemas presentes en el ámbito geográfico del país.
r) Evaluación de riesgos: Proceso sistematizado, que se lleva a cabo de conformidad con la normativa nacional, en concordancia con el Anexo III del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología, para identificar y caracterizar la naturaleza y magnitud de los potenciales efectos adversos de los OVM sobre el ambiente, la diversidad biológica, la salud humana, incluyendo la sanidad animal, vegetal y acuícola, así como determinar su probabilidad de ocurrencia, con el fin de establecer medidas de gestión de riesgos y adoptar decisiones fundamentadas.
s) Expediente: Conjunto de documentos físicos o virtuales que amparan el envío e incluye los resultados del análisis de detección de OVM, cuando corresponda.
t) Gestión de riesgos: Proceso sistematizado, que se lleva a cabo de conformidad con la normativa nacional, en concordancia con el Anexo III del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología, para proponer y establecer mecanismos, estrategias y medidas para prevenir, reducir o controlar los potenciales efectos adversos de los OVM determinados en la evaluación de riesgos y, de ser necesario, establecer medidas apropiadas para mitigar dichos efectos.
u) Ingreso: Entrada de un envío al país que ha sido autorizado en forma definitiva o bajo cuarentena posentrada por el SENASA o el SANIPES, según corresponda, indistintamente del régimen aduanero al que se ha destinado.
v) Investigación o investigación científica: Es todo aquel estudio original y planificado que tiene como finalidad obtener nuevos conocimientos científicos y tecnológicos. La investigación científica se divide en investigación básica y aplicada.
w) Investigación básica: Está dirigida a un conocimiento más completo a través de la comprensión de los aspectos fundamentales de los fenómenos, de los hechos observables o de las relaciones que establecen los entes.
x) Investigación aplicada: Está dirigida a determinar, a través del conocimiento científico, los medios (metodologías, protocolos y tecnologías) por los cuales se puede cubrir una necesidad reconocida y específica.
y) Liberación al ambiente: Introducción deliberada o accidental de un OVM fuera de un espacio confinado.
z) Líneas de base: Información sistematizada y analizada, con fines de bioseguridad, que refleja el estado actual de la diversidad biológica que puede ser potencialmente afectada por la liberación al ambiente de OVM.
aa) Lote: Conjunto de unidades de un solo producto, identificable por su constitución homogénea, origen u otra característica, que forma parte de uno o más envíos.
bb) Material genético: Todo material de origen vegetal, animal, microbiano, fúngico o de otro tipo que contenga unidades funcionales de la herencia.
cc) Moratoria: Medida temporal que resulta en la suspensión y aplazamiento del procedimiento regular de autorización.
dd) Organismo vivo modificado (OVM): Cualquier organismo vivo que posea una combinación nueva de material genético que se ha obtenido mediante la aplicación de la biotecnología moderna.
ee) Producción de OVM: Cultivo o crianza de OVM fuera de espacios confinados para la generación de bienes y servicios sujetos a comercialización interna, distribución o consumo.
ff) Punto de ingreso: Aeropuerto, puerto marítimo, lacustre o fluvial, oficina postal o punto fronterizo terrestre, oficialmente designado para el ingreso de personas, vehículos o mercancías, así como los almacenes autorizados por la SUNAT que se constituyen en extensiones de la zona primaria.
gg) Recursos genéticos: Todo material o información genética con valor o utilidad real o potencial.
hh) Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE): Es un sistema integrado para la facilitación del comercio exterior que, a través de medios electrónicos, permite a las partes involucradas en comercio exterior y transporte internacional, intercambiar información requerida o relevante para el ingreso, la salida o el tránsito de las mercancías y de los medios de transportes desde o hacia el territorio nacional. Asimismo, permite gestionar la documentación e información relativa a los procedimientos y servicios que se realicen a través de este sistema.
Artículo 5.- Prohibición de cambio de uso
Los OVM que ingresen al territorio nacional para fines de investigación en espacios confinados, como alimento humano o animal o para procesamiento, o como producto farmacéutico o veterinario, en ninguna circunstancia, deben ser liberados al ambiente con fines de cultivo o crianza.
Artículo 6.- Prohibición de comercialización
Los OVM con fines de cultivo o crianza, incluyendo los acuáticos, a ser liberados al ambiente no pueden ser comercializados en el territorio nacional durante el plazo de vigencia señalado en el artículo 1 de la Ley N° 31111.
Artículo 7.- Acreditación de la condición de OVM
El Ministerio del Ambiente, sobre la base de criterios técnicos y científicos, establece los lineamientos para determinar la condición de OVM, en el ámbito de la Ley N° 29811 y Ley N° 31111, de productos u organismos desarrollados a partir de nuevas herramientas biotecnológicas. Dichos lineamientos se aprueban mediante Resolución Ministerial del sector.
TÍTULO II
INSTITUCIONALIDAD
CAPÍTULO I
CENTRO FOCAL NACIONAL Y AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE
Artículo 8.- Centro Focal Nacional
El Ministerio del Ambiente es el Centro Focal Nacional en el marco de la Ley N° 29811 y con arreglo al artículo 19 del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología, cuya finalidad, además, es la de generar las capacidades que permitan cumplir con los requerimientos de bioseguridad en forma eficaz y transparente y con los mecanismos de protección y fomento a la biodiversidad nativa, durante la vigencia de la Ley N° 31111.
Artículo 9.- Funciones del Centro Focal Nacional
Son funciones del Ministerio del Ambiente como Centro Focal Nacional, en el marco de lo dispuesto por el artículo 5 de la Ley N° 29811, las siguientes:
a) Generar y fortalecer las capacidades relacionadas a la bioseguridad y la bioética a nivel nacional, en coordinación con las entidades previstas en el artículo 7 de la Ley N° 29811, que son necesarias para evaluar, gestionar y comunicar los posibles riesgos de la liberación de OVM en el ambiente.
b) Ser responsable del enlace con la Secretaría del Convenio sobre la Diversidad Biológica que actúa como Secretaría del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología.
c) Proponer y aprobar, en coordinación con las entidades previstas en el artículo 7 de la Ley N° 29811 y las autoridades sectoriales que correspondan, lineamientos, mecanismos y acciones que fomenten la conservación in situ y protección de la diversidad de especies de importancia para la bioseguridad, garantizando el diálogo y participación de todos los actores involucrados, en concordancia con la legislación pertinente y las entidades competentes.
Artículo 10.- Autoridad Nacional Competente
El Ministerio del Ambiente es la Autoridad Nacional Competente para efectos de la Ley N° 29811, la Ley N° 31111 y el presente reglamento, y se encarga de proponer y aprobar las medidas necesarias para su cumplimiento, así como establecer el ordenamiento territorial ambiental que garantice la conservación de los centros de origen y la diversidad.
Artículo 11.- Funciones de la Autoridad Nacional Competente
Son funciones del Ministerio del Ambiente, como Autoridad Nacional Competente, las siguientes:
a) Velar por el cumplimiento del objeto y finalidad de la Ley N° 29811, en coordinación con las entidades públicas señaladas en el artículo 13 del presente reglamento.
b) Proponer y aprobar, en coordinación con las entidades competentes correspondientes, las medidas necesarias para impedir el ingreso y producción en el territorio nacional de organismos vivos modificados (OVM) con fines de cultivo o crianza, incluidos los acuáticos, a ser liberados en el ambiente.
c) Generar y actualizar las líneas base de la diversidad de especies con fines de bioseguridad, con la participación de las entidades previstas en el artículo 7 de la Ley N° 29811, para establecer el ordenamiento territorial ambiental que garantice la conservación de los centros de origen y la biodiversidad.
d) Promover las capacidades científicas y tecnológicas en biotecnología moderna y la bioseguridad, así como el desarrollo de la infraestructura requerida para el cumplimiento del objeto y finalidad de la Ley N° 29811, la Ley N° 31111 y el presente reglamento, en coordinación con el Consejo Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación Tecnológica (CONCYTEC).
e) Fomentar la biotecnología con base a los recursos genéticos nativos, para lograr su conservación y desarrollo competitivo en lo económico, social y científico, en coordinación con el CONCYTEC y las autoridades competentes en seguridad de la biotecnología.
f) Informar anualmente al Congreso de la República sobre la implementación y cumplimiento del objeto y finalidad de la Ley N° 29811, la Ley N° 31111 y el presente reglamento.
CAPÍTULO II
ENTIDADES RESPONSABLES DEL CONTROL DE INGRESO, VIGILANCIA Y MONITOREO DE OVM
Artículo 12.- Control de ingreso, vigilancia y monitoreo de OVM
12.1. En concordancia con lo dispuesto en el artículo 7 de la Ley N° 29811, el Ministerio del Ambiente y el Organismo de Evaluación y Fiscalización Ambiental (OEFA), el Ministerio de la Producción y el Ministerio de Desarrollo Agrario y Riego, en coordinación con el Ministerio Público y los Gobiernos Regionales y Locales ejecutan el control del comercio transfronterizo y la vigilancia y monitoreo de OVM en el territorio nacional.
12.2. Los objetivos del control de ingreso, vigilancia y monitoreo de OVM son:
a) Impedir el ingreso de OVM con fines de cultivo o crianza incluidos los acuáticos, a ser liberados en el ambiente.
b) Detectar de manera oportuna el cambio de uso, la comercialización y la producción de OVM.
c) Evaluar y gestionar los potenciales riesgos sobre el ambiente y la diversidad biológica cuando se detecte la producción de OVM.
Artículo 13.- Entidades responsables
Las entidades responsables del control de ingreso, vigilancia y monitoreo de OVM en el territorio nacional, en el marco de la Ley N° 29811 y la Ley N° 31111, son:
a) El Ministerio de Desarrollo Agrario y Riego, a través de:
- El Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA para el muestreo en los puntos de ingreso o áreas de cuarentena de semillas botánicas o vegetativas, incluyendo esporas, gametos, micelio y otras formas de reproducción vegetal, de animales y productos de origen animal utilizados en la reproducción; y, de la emisión de documento resolutivo de ingreso donde se informe a la SUNAT si existe o no la presencia de OVM, con excepción de los supuestos establecidos en el artículo 37 del presente reglamento.
- El Instituto Nacional de Innovación Agraria - INIA para vigilar y monitorear la producción de OVM en unidades agropecuarias y forestales.
b) El Ministerio de la Producción, a través de:
- El Organismo Nacional de Sanidad Pesquera - SANIPES, conforme al artículo 9 de la Ley N° 30063, realiza la inspección para la detección y posterior muestreo de recursos hidrobiológicos en puntos de ingreso o áreas de cuarentena; y, de la emisión de documentos respectivos donde se comunique si existe o no la presencia de OVM. Asimismo, para vigilar y monitorear la producción de OVM de origen hidrobiológico que se encuentran en el ámbito de su competencia, cuyos productos tengan por finalidad la liberación al ambiente para su cultivo.
c) El Ministerio del Ambiente, a través de:
- La Dirección General de Diversidad Biológica para implementar acciones de control de ingreso y producción de OVM de origen vegetal, animal (incluidos los acuícolas) o microorganismos asociados, según corresponda y en coordinación con otras entidades competentes.
- El OEFA para implementar las acciones de vigilancia, recibir las denuncias y los reportes, informes, expedientes o actas sanitarias de INIA, SENASA, SANIPES, Superintendencia Nacional de Aduanas y de Administración Tributaria (SUNAT), Ministerio del Ambiente y Gobiernos Regionales y Locales sobre el ingreso y producción de OVM con fines de cultivo o crianza y ejecutar su función fiscalizadora y sancionadora en materia de OVM.
Artículo 14.- Entidades de apoyo
Son entidades de apoyo en el control de ingreso, vigilancia y monitoreo de OVM:
a) Los Gobiernos Regionales y Locales en la vigilancia y monitoreo de OVM, en el ámbito de sus competencias, proporcionan información sobre las áreas de producción y centros de venta de mercancías sujetas a control de ingreso de OVM a las entidades responsables del control de ingreso, vigilancia y monitoreo mencionadas en el artículo 13 del presente reglamento. Asimismo, trasladan al OEFA las denuncias presentadas sobre la producción de OVM, en el ámbito de su jurisdicción.
b) La SUNAT para efectuar el control aduanero, de conformidad con la legislación aduanera vigente, y procede en concordancia con las comunicaciones realizadas por el SENASA o el SANIPES, según corresponda.
c) El Ministerio Público, cuando sea requerido y de acuerdo con sus funciones, apoya a las entidades establecidas en el artículo 13 del presente reglamento.
CAPÍTULO III
COMISIÓN MULTISECTORIAL DE
ASESORAMIENTO
Artículo 15.- Comisión Multisectorial de Asesoramiento
La Comisión Multisectorial de Asesoramiento (CMA), creada por el artículo 9 de la Ley N° 29811, depende del Ministerio del Ambiente y tiene por finalidad el desarrollo de las capacidades e instrumentos que permitan una adecuada gestión de la biotecnología moderna, la bioseguridad y la bioética.
Es de naturaleza temporal en tanto dure el plazo establecido por la Ley N° 31111, que amplía la moratoria hasta el 31 de diciembre de 2035.
Artículo 16.- Objeto de la CMA
La CMA tiene por objeto realizar el seguimiento al desarrollo de las capacidades e instrumentos que permitan una adecuada gestión de la biotecnología moderna, la bioseguridad y la bioética; así como proponer recomendaciones en estas materias.
Artículo 17.- Funciones de la CMA
La CMA tiene las siguientes funciones:
a) Realizar el seguimiento a las entidades de la Administración Pública en el desarrollo de capacidades en biotecnología moderna, bioseguridad y bioética.
b) Proponer recomendaciones para la gestión de la biotecnología moderna, bioseguridad y bioética.
c) Elaborar informes anuales con recomendaciones, de ser el caso, para fortalecer las capacidades nacionales y regionales en la gestión de la bioseguridad, biotecnología moderna y la bioética.
Artículo 18.- Conformación de la CMA
18.1. La CMA está conformada por:
a) Un/una (1) representante del Ministerio del Ambiente (MINAM), quien la preside.
b) Un/una (1) representante del Ministerio de Relaciones Exteriores (MRE).
c) Un/una (1) representante del Consejo Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación Tecnológica (CONCYTEC).
d) Un/una (1) representante del Ministerio de la Producción (PRODUCE).
e) Un/una (1) representante del Ministerio de Comercio Exterior y Turismo (MINCETUR).
f) Un/una (1) representante del Ministerio de Desarrollo Agrario y Riego (MIDAGRI).
g) Un/una (1) representante del Instituto Nacional de Innovación Agraria (INIA).
h) Un/una (1) representante del Instituto Nacional de Calidad (INACAL).
i) Un/una (1) representante de la Asamblea Nacional de Gobiernos Regionales (ANGR).
j) Dos (2) representantes universidades, uno proveniente de universidades públicas y uno de universidades privadas, con facultades relacionadas a la biotecnología moderna, la bioseguridad y la bioética.
k) Un/una (1) representante de los gremios de agricultores designados por la Convención Nacional del Agro Peruano (CONVEAGRO).
l) Un/una (1) representante de la Confederación Nacional Agraria (CNA).
m) Un/una (1) representante del sector empresarial vinculados con la gestión de la biotecnología moderna, bioseguridad y bioética.
n) Un/una (1) representante de las organizaciones representativas de los pueblos indígenas u originarios.
o) Un/una (1) representante de organizaciones de la sociedad civil vinculados con la gestión de la biotecnología moderna, bioseguridad y bioética.
18.2. El representante del Ministerio del Ambiente tiene voto dirimente y convoca a las reuniones de la CMA.
18.3. Los/as integrantes de la CMA ejercen sus funciones ad honorem.
18.4. Los/as representantes que conforman la CMA cuentan con un/una representante alterno/a.
Artículo 19.- Secretaría Técnica
La secretaría técnica de la CMA está a cargo de la Dirección de Recursos Genéticos y Bioseguridad de la Dirección General de Diversidad Biológica del Ministerio del Ambiente, quien promueve el intercambio de información permanente entre los miembros de la Comisión. Asimismo, lleva el registro de los acuerdos de la Comisión, custodia sus actas y la documentación que se genere y monitorea el cumplimiento de los acuerdos alcanzados.ç
Artículo 20.- Acreditación de representantes e invitados externos
20.1. Los/as representantes titular y alterno de las entidades del sector público que conforman la CMA son acreditados mediante oficio del titular de la entidad pública respectiva, en un plazo no mayor de quince (15) días hábiles contados a partir de la entrada en vigor de la presente norma y comunicada a la Secretaría Técnica.
20.2. Los/as representantes titular y alterno/a de las demás organizaciones son acreditados/as mediante documento escrito ante la Secretaría Técnica, en un plazo no mayor de quince (15) días hábiles contados a partir de la entrada en vigor de la presente norma.
20.3. Para el caso de la acreditación de los/as representantes de la sociedad civil y del sector empresarial vinculados con la gestión de la biotecnología moderna, bioseguridad y bioética, la Secretaría Técnica identifica y convoca a dichas organizaciones a una reunión para que elijan por consenso o votación a los representantes acreditados como parte de la CMA en un plazo no mayor a quince (15) días hábiles contados a partir de la entrada en vigor de la presente norma.
20.4. La elección de los representantes de universidades públicas y privadas es convocada por la universidad pública y privada más antiguas del Perú, respectivamente. Los representantes de las universidades que integran el CMA, son elegidos en una convocatoria nacional por los rectores y/o presidentes de comisión organizadora, de las universidades licenciadas. El plazo de la convocatoria para ambos casos es de 30 días hábiles. La Oficina Nacional de Procesos Electorales (ONPE) garantiza la transparencia del proceso electoral y participa brindando asesoría y asistencia técnica correspondiente.
20.5. La Comisión Multisectorial puede invitar o pedir opinión especializada a representantes de otros poderes del Estado, Organismos Constitucionalmente Autónomos, entidades públicas y privadas o de la cooperación internacional, para que coadyuven al cumplimiento de su objeto.
Artículo 21.- Instalación y reglamento interno
21.1. La CMA se instala quince (15) días hábiles después de vencido el plazo para la acreditación de representantes. En la reunión de instalación se elabora la propuesta de reglamento interno, la cual es remitida en un plazo de cinco (5) días hábiles al Ministerio del Ambiente para su aprobación por Resolución Ministerial dentro del plazo de treinta (30) días calendarios.
21.2. El Reglamento Interno desarrolla aspectos tales como quorum, reglas para la toma de decisiones, plan de trabajo, entre otros aspectos.
Artículo 22.- Financiamiento
22.1 El funcionamiento de la CMA se financia con cargo al presupuesto institucional del Ministerio del Ambiente, sin demandar recursos adicionales al Tesoro Público.
22.2 Los gastos que involucre la participación de los/las integrantes que conforman la CMA se financian con cargo al presupuesto institucional de la entidad a la cual pertenecen, sin demandar recursos adicionales al Tesoro Público.
TÍTULO III
CAPACIDADES, INFRAESTRUCTURA E INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA
CAPÍTULO I
CAPACIDADES E INFRAESTRUCTURA EN BIOSEGURIDAD
Artículo 23.- Fortalecimiento de capacidades
23.1. El fortalecimiento de capacidades en bioseguridad tiene como objetivo contar con la competencia técnica requerida para evaluar, prevenir, controlar y gestionar los potenciales riesgos asociados con la liberación de OVM en el ambiente.
23.2. El fortalecimiento de capacidades está dirigido a:
a) Autoridades competentes en seguridad de la biotecnología.
b) Entidades responsables del control, vigilancia y monitoreo de OVM.
c) Gobiernos regionales y locales.
d) Actores públicos y privados que apliquen la biotecnología.
e) Productores y organizaciones locales.
Artículo 24.- Desarrollo de infraestructura
24.1. El desarrollo de infraestructura se entiende como el conjunto de instalaciones, equipamientos y procedimientos necesarios para el uso seguro de la biotecnología moderna y la implementación de la bioseguridad en el país.
24.2. La infraestructura a la que hace referencia el numeral anterior comprende:
a) Laboratorios para los análisis de detección de OVM.
b) Espacios confinados en universidades y centros de investigación públicos o privados.
Artículo 25.- Necesidades de capacitación e infraestructura
El Ministerio del Ambiente, en coordinación con el CONCYTEC y las entidades establecidas en el artículo 13 del presente reglamento, realizan un diagnóstico de las necesidades y prioridades nacionales y regionales de fortalecimiento de capacidades y desarrollo de infraestructura en biotecnología moderna y bioseguridad. Sobre la base de este diagnóstico, dichas entidades planifican y ejecutan acciones y actividades que permitan atender las brechas identificadas.
CAPÍTULO II
PROMOCIÓN DE LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA Y DIFUSIÓN DEL CONOCIMIENTO
Artículo 26.- Promoción de la investigación científica
26.1. El Ministerio del Ambiente, en coordinación con el CONCYTEC y con la participación de los Institutos Públicos de Investigación, universidades, productores y organizaciones de la sociedad civil vinculadas en la temática, identifican las líneas de investigación básica y aplicada prioritarias para la evaluación y gestión de los riesgos asociados con la liberación de OVM al ambiente.
26.2. El Ministerio del Ambiente y el CONCYTEC, en coordinación con las Autoridades Competentes en seguridad de la biotecnología, fomentan la biotecnología con base en los recursos genéticos nativos para lograr su conservación y desarrollo competitivo en lo económico, social y científico.
26.3. El CONCYTEC, en su calidad de ente rector del Sistema Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación Tecnológica (SINACYT), en alianza con las entidades establecidas en el artículo 13 del presente reglamento, pueden desarrollar mecanismos de financiamiento para las líneas de investigación básica y aplicada priorizadas, a fin de contribuir con el cumplimiento de la finalidad de la Ley N° 29811 y la Ley N° 31111.
Artículo 27.- Difusión del conocimiento
27.1. El Ministerio del Ambiente, el CONCYTEC y las autoridades competentes en seguridad de la biotecnología promueven la divulgación de los alcances de la biotecnología moderna, la bioseguridad y la diversidad de especies de importancia para la bioseguridad, sobre la base de evidencia científica; así como también, los avances en la implementación de la Ley N° 29811, la Ley N° 31111 y el presente reglamento, con el fin de generar una opinión informada en la ciudadanía.
27.2. Toda información generada en el marco de la Ley N° 29811, la Ley N° 31111 y su reglamento puede ser publicada en revistas científicas arbitradas para la toma de decisiones.
TÍTULO IV
LÍNEAS DE BASE DE LA BIODIVERSIDAD NATIVA
Artículo 28.- Líneas de base con fines de bioseguridad
28.1. La línea de base con fines de bioseguridad se genera a partir de información científica y socioeconómica relacionada con el estado de la biodiversidad nativa, de especies que han sido domesticadas, incluyendo su diversidad genética, potencialmente afectadas por la utilización de OVM.
28.2. La línea de base es un instrumento de gestión necesario para la evaluación y gestión de riesgos de la liberación al ambiente de OVM.
28.3. El Ministerio del Ambiente identifica y ubica los centros de diversidad de acuerdo con las líneas de base elaboradas y las incorpora en los procesos de Zonificación Ecológica Económica y de Ordenamiento Territorial Ambiental, en coordinación con las entidades previstas en el artículo 7 de la Ley N° 29811.
28.4. Para la generación de las líneas de base, el Ministerio del Ambiente, en coordinación con las entidades competentes, puede realizar alianzas estratégicas y suscribir convenios de colaboración interinstitucional con entidades académicas, de investigación o de servicios técnico-científicos, públicos o privados, dentro del ámbito temático de la información que se pretenda obtener o proceso que se busque implementar.
Artículo 29.- Contenido mínimo
29.1. Dependiendo de la especie, las líneas de base deben contener como mínimo lo siguiente:
a) Listado de OVM (eventos y características) aprobados o autorizados en algún país.
b) Riqueza y distribución de la diversidad genética, de la agrobiodiversidad, incluyendo cultivares, razas, variedades u otros taxones inferiores, así como el flujo génico entre ellas.
c) Identificación de los organismos y microorganismos asociados, sean benéficos, neutros o perjudiciales, que son objetivo o pueden resultar afectados por los OVM o su utilización.
d) Distribución de los cultivos y crianzas que cuenten con certificación orgánica.
e) Descripción de los aspectos socioeconómicos y culturales asociados con las especies estudiadas.
29.2 Adicionalmente, se debe identificar y caracterizar el potencial de la biodiversidad nativa con fines de bioseguridad.
Artículo 30.- Priorización
30.1. El Ministerio del Ambiente, en coordinación con las entidades previstas en el artículo 7 de la Ley N° 29811 y el artículo 13 del presente reglamento, establece los criterios y lineamientos para la priorización, actualización y elaboración de las líneas de base con fines de bioseguridad, que son revisados en función al desarrollo y aprobación comercial de nuevos OVM.
30.2. Las líneas de base de las especies nativas que cuenten con OVM aprobados o autorizados en algún país, se realizan por etapas, de acuerdo con la priorización establecida por el Ministerio del Ambiente.
30.3. El Ministerio del Ambiente puede incorporar, dentro de su priorización, nuevas líneas de base en función a las autorizaciones o aprobaciones de OVM que se presenten a nivel mundial.
Artículo 31.- Actualización de las líneas de base
El Ministerio del Ambiente realiza la actualización de las líneas de base por regiones geográficas, con la participación de las entidades previstas en el artículo 7 de la Ley N° 29811 y el artículo 13 del presente reglamento, así como también universidades, centros de investigación públicos y privados, y productores locales.
Artículo 32.- Políticas de conservación de los centros de origen y diversidad
El Ministerio del Ambiente, en coordinación con las entidades establecidas en el artículo 7 de la Ley N° 29811, identifica los centros de origen y diversidad, a partir de las líneas de base con fines de bioseguridad generadas e información complementaria, para la implementación y ejecución de las políticas de conservación y el ordenamiento territorial ambiental.
TÍTULO V
CONTROL DE INGRESO DE OVM
Artículo 33.- Control de ingreso de OVM
33.1. El control de ingreso de OVM se aplica a las mercancías establecidas en el Decreto Supremo N° 011-2016-MINAM, sus modificaciones y actualizaciones, y es ejecutada por las entidades establecidas en el artículo 13 del presente reglamento, con el apoyo de la SUNAT.
33.2. El Ministerio del Ambiente, sobre la base de criterios técnicos, normas técnicas peruanas y estándares internacionales ISO e ISTA, elabora y aprueba por Resolución Ministerial, las guías, lineamientos y protocolos para la ejecución de las acciones de control de ingreso de OVM en el territorio nacional, en coordinación con las entidades establecidas en el artículo 13 del presente reglamento.
33.3. El control de ingreso de OVM se ejecuta en los puntos de ingreso y áreas de cuarentena autorizados, exceptuando los supuestos establecidos en el artículo 37.
Artículo 34.- Declaración jurada
34.1. Toda persona natural o jurídica que ingrese al territorio nacional alguna de las mercancías establecidas en el Decreto Supremo N° 011-2016-MINAM, sus modificaciones y actualizaciones, bajo cualquier régimen aduanero e indistintamente de la cantidad, uso u origen, debe declarar si esta es o no es OVM a través de la plataforma VUCE.
34.2. Cuando el administrado declare que el envío es OVM, y no está dentro de las excepciones establecidas por el artículo 3 de la Ley N° 29811, el SENASA o el SANIPES, según corresponda, proceden con el rechazo de ingreso de la mercancía disponiéndose el reembarque del envío, sin perjuicio de las funciones propias que corresponden a dichas entidades. El rechazo debe ser informado a la SUNAT, en un plazo máximo de dos (2) días hábiles contados a partir de la remisión física o electrónica del RIV, del acta sanitaria, o del documento que haga sus veces.
34.3. Cuando se declare que el envío es OVM, y este se encuentre dentro de las excepciones establecidas por el artículo 3 de la Ley N° 29811, no se realiza el muestreo para la detección de OVM. El ingreso de este envío se rige por las disposiciones establecidas por Ley N° 27104, su reglamento y otras normas sectoriales en la materia.
34.4. Cuando el administrado declare que el envío no es OVM, continua con su trámite de ingreso siguiendo los procedimientos establecidos por el SENASA o el SANIPES, de acuerdo con su competencia y según corresponda. Dichos envíos pueden ser seleccionados para muestreo y análisis según lo dispuesto en el artículo 35 del presente reglamento.
Artículo 35.- Selección de los envíos para muestreo y análisis
35.1. El Ministerio del Ambiente, sobre la base del Decreto Supremo N° 011-2016-MINAM, sus modificaciones y actualizaciones, actualiza el listado de mercancías que son sujetos de muestreo y análisis de detección de OVM, aprobado mediante Resolución Ministerial N° 195-2016-MINAM.
35.2. El SENASA o el SANIPES, según corresponda, seleccionan los envíos sujetos de muestreo y análisis de detección de OVM, de acuerdo al listado de mercancías establecido en el numeral 35.1 precedente y comunican al Ministerio del Ambiente la fecha y hora de inspección.
35.3. Cuando el envío seleccionado requiera seguir un procedimiento de cuarentena, el SENASA o el SANIPES, según su competencia, procede a autorizar el ingreso de la mercancía con destino al área de cuarentena y notifica a la SUNAT, a fin de otorgar el levante aduanero de la mercancía, cuando corresponda, y al Ministerio del Ambiente para el seguimiento respectivo.
Artículo 36.- Muestreo para la detección de OVM
36.1. El SENASA o el SANIPES, según corresponda, realiza la toma de muestra por cada lote de manera independiente de los envíos seleccionados, de acuerdo con las guías y lineamientos establecidos por el Ministerio del Ambiente mediante Resolución Ministerial, conforme a lo dispuesto en el artículo 33.2 del presente reglamento.
36.2. Las muestras obtenidas por el SENASA o el SANIPES, según corresponda, son de acceso del Ministerio del Ambiente para que realice el análisis de detección de OVM en el punto de ingreso o en el área de cuarentena.
Artículo 37.- Excepciones al muestreo para la detección de OVM
37.1. No se realiza la toma de muestra para la detección de OVM cuando los envíos seleccionados:
a) Son germoplasma para investigación y/o conservación.
b) Son materiales de referencia para la calibración de aparatos, la evaluación de métodos de ensayo o la caracterización de otros materiales.
Dicho material biológico continúa con el procedimiento normal de ingreso establecido por el SENASA o el SANIPES y las normas en materia de bioseguridad, según corresponda.
37.2. En caso de que el envío seleccionado esté compuesto por semillas botánicas o vegetativas cuyo peso neto es menor a dos (2) kg por lote y que no sean destinados a cuarentena posentrada, el Ministerio del Ambiente coordina con el administrado el lugar y la fecha de muestreo y análisis de detección de OVM, y comunica al SENASA para que continúe con el procedimiento normal de ingreso. Las muestras se analizan como parte de una vigilancia programada, de acuerdo con lo establecido en los artículos 49, 50 y 51 del presente reglamento.
37.3. En caso de que el administrado cuente con informes de ensayo realizados en un laboratorio extranjero, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 56 del presente reglamento, donde se evidencie la no detección de OVM por cada lote que conforma el envío. Dichos informes de ensayo deben presentarse junto con la declaración jurada, de conformidad al numeral 34.1 del artículo 34 del presente reglamento, dirigido al Ministerio del Ambiente, a través de la VUCE, previo a la nacionalización de las mercancías. El Ministerio del Ambiente, conjuntamente con SENASA o SANIPES, según corresponda, corrobora en el punto de ingreso que los informes de ensayo correspondan a los lotes arribados y emite el documento que contiene el resultado obtenido, a fin de que el SENASA o el SANIPES continúen con sus procedimientos de ingreso al país; asimismo, el Ministerio del Ambiente procede conforme al numeral 38.8 del artículo 38 del presente Reglamento.
37.4. Cuando se declare que el envío es con fines de tránsito internacional, este continua con el procedimiento establecido por la SUNAT, el SENASA y el SANIPES, según corresponda, quienes toman las previsiones para asegurar su ingreso, tránsito y salida del territorio nacional.
Artículo 38.- Análisis de detección de OVM en puntos de ingreso o área de cuarentena
38.1. El Ministerio del Ambiente realiza el análisis de detección de OVM en punto de ingreso o en el área de cuarentena a las muestras entregadas por el SENASA o el SANIPES, según corresponda, empleando instrumentos de diagnóstico in situ (pruebas de campo). De no haber disponibilidad de pruebas de campo, se remite la muestra al laboratorio según lo dispuesto en el artículo 55 del presente reglamento y el envío es inmovilizado hasta que se reciban los resultados de análisis de OVM.
38.2. El lote cuyo análisis de detección de OVM en punto de ingreso o área de cuarentena es negativo continúan con el procedimiento normal de ingreso establecido por el SENASA o el SANIPES, según corresponda.
38.3. El lote cuyo análisis de detección de OVM en punto de ingreso es positivo no pueden ingresar al territorio nacional. En ese caso, el administrado puede optar por lo siguiente:
a) Un análisis de dirimencia en el laboratorio, según lo dispuesto en el artículo 55 del presente reglamento, asumiendo todos los costos que este demande.
b) Aceptar el rechazo de la mercancía según lo dispuesto en el artículo 39 del presente reglamento.
38.4. El lote cuyo análisis de detección de OVM en área de cuarentena es positivo, el administrado puede optar por lo siguiente:
a) Un análisis de dirimencia en el laboratorio, según lo dispuesto en el artículo 55 del presente reglamento, asumiendo todos los costos que este demande.
b) Proceder según lo dispuesto en el artículo 59 del presente reglamento.
38.5. En tanto se reciban los resultados de la dirimencia, el SENASA o el SANIPES procede con la inmovilización de los lotes en el punto de ingreso o su permanencia en el área de cuarentena, según corresponda, hasta la llegada de los resultados de laboratorio.
38.6. Si el análisis de dirimencia es negativo (no se detecta OVM), los lotes continúan con el procedimiento normal de ingreso establecido por el SENASA o el SANIPES, según corresponda.
38.7. Si el análisis de dirimencia es positivo (se detecta OVM), el SENASA o el SANIPES, según corresponda, proceden con lo dispuesto en el artículo 39 (en punto de ingreso) o artículo 59 (en el área de cuarentena) del presente reglamento.
38.8. El Ministerio del Ambiente, a través de la VUCE, entrega al SENASA o al SANIPES, según corresponda, el documento que acredite el resultado obtenido (prueba de campo, informe de ensayo en laboratorio extranjero o dirimencia) en un plazo de un (1) día hábil, luego de realizada la inspección.
Artículo 39.- Rechazo de la mercancía
39.1. El SENASA o el SANIPES notifican a la SUNAT el rechazo del envío o del lote donde se detectó OVM mediante la remisión física o electrónica del RIV, del acta sanitaria o del documento que haga sus veces, para que proceda con la inmovilización de la mercancía.
39.2. Si el envío o lotes rechazados se encuentran en el punto de ingreso, el administrado puede solicitar acogerse al régimen de reembarque conforme a lo señalado en la Ley General de Aduanas y su reglamento. Los costos del dictamen son asumidos por el administrado.
39.3. En caso de que el administrado no se acoja al régimen de reembarque, o que por la naturaleza de la mercancía esta no pueda ser reembarcada, o que se encuentre inmovilizada en el área de cuarentena, el SENASA o el SANIPES remiten copia del expediente de ingreso al OEFA para que inicie el procedimiento administrativo sancionador, según lo dispuesto en el artículo 59 del presente reglamento. Mientras tanto, la mercancía permanece inmovilizada en punto de ingreso o el área de cuarentena.
39.4. La SUNAT levanta el Acta de Inmovilización cuando la mercancía se destine al régimen de reembarque o cuando el OEFA se pronuncie sobre su destrucción según lo dispuesto en el artículo 59 del presente reglamento.
Artículo 40.- Transparencia
La información sobre la destrucción de la mercancía es de dominio público a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología del Perú (CIISB-Perú), en el cual se consigna el tipo de mercancía, el número de lote, el peso neto y otros datos relevantes para su identificación.
TÍTULO VI
VIGILANCIA Y MONITOREO DE OVM
EN EL AMBIENTE
CAPÍTULO I
CONSIDERACIONES GENERALES
Artículo 41.- Vigilancia y monitoreo de OVM
41.1. La vigilancia y monitoreo de OVM se aplica en el territorio nacional para detectar de manera oportuna el ingreso, el cambio de uso, la comercialización y la producción de OVM, así como para establecer medidas para su gestión.
41.2. El Ministerio del Ambiente propone y aprueba las guías, lineamientos y protocolos armonizados para la ejecución de las acciones de vigilancia y monitoreo de OVM en el territorio nacional, en coordinación con las entidades públicas señaladas en el artículo 13 del presente Reglamento.
41.3. El Ministerio del Ambiente, en coordinación con las entidades establecidas en el artículo 7 de la Ley N° 29811, realiza la evaluación de riesgos cuando se detecte la producción de OVM y propone las medidas de gestión de riesgos de OVM.
Artículo 42.- Objetivos de la vigilancia y monitoreo de OVM
42.1. Son objetivos de la vigilancia de OVM los siguientes:
a) Detectar de manera oportuna la comercialización de OVM con fines de cultivo o crianza y la producción de OVM.
b) Establecer medidas de bioseguridad oportunas para prevenir los potenciales efectos adversos sobre la diversidad biológica por la producción de OVM.
c) Obtener información sobre la comercialización de OVM con fines de cultivo o crianza y la producción de OVM para generar alertas tempranas.
d) Generar reportes que sirven de insumo para iniciar la función fiscalizadora del OEFA.
42.2. Son objetivos del monitoreo de OVM los siguientes:
a) Evaluar de forma periódica las áreas donde se detectó la producción de OVM, a fin de implementar las estrategias respectivas para la protección de la diversidad biológica.
b) Controlar y mitigar los potenciales efectos adversos causados por la producción de OVM, a través de un conjunto de acciones de intervención, para la protección de la diversidad biológica.
c) Brindar asistencia técnica a los agricultores y acuicultores para controlar, mitigar o restaurar los potenciales efectos adversos de la producción de OVM en el ambiente.
Artículo 43.- Tipos de vigilancia
La vigilancia de OVM en el ambiente puede ser:
a) No programada: Intervención realizada por el OEFA que se inicia ante denuncias sobre producción de OVM.
b) Programada: Intervención realizada por el OEFA, el INIA y el SANIPES, con apoyo de los Gobiernos Regionales y Locales, a través de la cual se obtiene información sobre la comercialización de OVM con fines de cultivo o crianza y la producción de OVM, en área determinada, durante un período de tiempo definido, que se ejecutan de acuerdo con el Cronograma Anual de Vigilancia y Monitoreo de OVM.
Artículo 44.- Uso de información
La información obtenida a través de la vigilancia y monitoreo de OVM puede ser utilizada, entre otros para:
a) Informar oficialmente a la comunidad nacional e internacional sobre la producción de OVM.
b) Tomar decisiones respecto a las medidas de gestión de riesgos a ser aplicadas.
CAPÍTULO II
VIGILANCIA NO PROGRAMADA
Artículo 45.- Denuncias
45.1. Toda persona natural o jurídica puede denunciar la comercialización de OVM con fines de cultivo o crianza, o la producción de OVM, a través del Servicio de Información Nacional y Denuncias Ambientales (SINADA) del OEFA.
45.2. En caso el denunciante no pueda acceder al SINADA del OEFA, las denuncias pueden presentarse a las entidades establecidas en el artículo 13 y en el literal a) del artículo 14 del presente reglamento, quienes deben derivar la denuncia al OEFA en un plazo máximo de dos (2) días hábiles contado desde su recepción.
45.3. Las denuncias pueden ser anónimas o sin reserva de identidad, en este caso el denunciante debe indicar sus nombres y apellidos, número de Documento Nacional de Identidad (DNI), correo electrónico y teléfono. Los denunciantes describen los hechos denunciados indicando las circunstancias, modo y lugar, adjuntando los documentos que evidencien la denuncia, incluyendo la ubicación geográfica o dirección del infractor, en caso cuenten con dicha información.
45.4. El OEFA evalúa la objetividad y las evidencias presentadas en la denuncia a fin de determinar la ejecución de la vigilancia no programada.
Artículo 46.- Supervisión
46.1. El OEFA ejecuta la supervisión en el marco de la vigilancia no programada, en el área o lugar donde se presume la comercialización de OVM con fines de cultivo o crianza, o la producción de OVM. En función a la ocurrencia detectada, la supervisión puede ampliarse a otras áreas aledañas cuando se trate de la misma especie o de una especie emparentada, donde se presume pueda ocurrir la diseminación del OVM detectado.
46.2. El denunciado debe dar las facilidades necesarias al personal del OEFA con el fin de corroborar la presunta comercialización de OVM con fines de cultivo o crianza, o la producción de OVM.
46.3. El OEFA toma las muestras y realiza los análisis de detección de OVM in situ o en el laboratorio, según lo dispuesto en el artículo 55 del presente reglamento, siguiendo los procedimientos establecidos en las guías aprobadas por el Ministerio del Ambiente. Esta acción se pone en conocimiento del propietario y/o del importador con el objeto de hacer valer sus derechos conforme a Ley.
46.4. Si el análisis de detección de OVM in situ o en laboratorio resulta negativo, la denuncia es desestimada y el OEFA procede al archivo del expediente con el Informe de Supervisión.
46.5. Si el análisis de detección de OVM in situ o en laboratorio resulta positivo, el administrado puede solicitar, por única vez y bajo sus costos, una dirimencia en el laboratorio, de acuerdo con lo establecido en el artículo 55 del presente reglamento. En caso el administrado no se encuentre presente en la supervisión, la dirimencia puede ser solicitada en un plazo de dos (2) días hábiles contados a partir de la notificación a éste con los resultados del análisis.
46.6. En tanto se tenga el resultado de la dirimencia, el OEFA puede dictaminar la(s) medida(s) necesarias que eviten la diseminación del OVM o permitan su control, de conformidad con la normatividad que rige sus funciones. Estas medidas dependen de la naturaleza de la especie y pueden ser:
a) La aplicación de barreras para evitar la diseminación del polen, emascular o quitar las anteras de los cultivos analizados para evitar la diseminación del polen y, cuando no sea posible, otra medida que consiga un efecto similar.
b) La aplicación de barreras físicas para evitar el escape o dispersión de los animales acuáticos identificados como OVM.
c) La inmovilización del OVM detectado.
d) Otras medidas que limiten o eviten la dispersión o diseminación del OVM.
46.7. Cuando sea requerido, el OEFA coordina con el Ministerio del Ambiente y las demás entidades encargadas de la vigilancia, la implementación de una programación de monitoreo, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 54 del presente reglamento.
Artículo 47.- Mandato de carácter particular
Si el resultado del análisis de detección de OVM in situ o el análisis de la dirimencia es positivo, el OEFA puede dictar los siguientes mandatos de carácter particular:
a) Realizar monitoreos para descartar la dispersión del OVM, a fin de evitar los potenciales efectos negativos de la liberación de OVM al ambiente.
b) Dictaminar el destino final o destrucción de los OVM.
c) Otros de naturaleza similar.
Artículo 48.- Verificación del cumplimiento de los mandatos de carácter particular
48.1. El OEFA verifica el cumplimiento del mandato de carácter particular del OVM, para lo cual levanta un Acta de Verificación y procede al archivo del expediente en el Informe de Supervisión.
48.2. El incumplimiento de las medidas dictadas por el OEFA da inicio al Procedimiento Administrativo Sancionador (PAS), establecido en el artículo 59.
CAPÍTULO III
VIGILANCIA PROGRAMADA
Artículo 49.- Coordinación y programación
El Ministerio del Ambiente, en coordinación con las entidades responsables de la vigilancia establecidos en el artículo 13 del presente reglamento, hasta el 15 de diciembre de cada año, elaboran y publican en el Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología del Perú (CIISB-Perú), el Cronograma Anual de Vigilancia y Monitoreo de OVM.
Artículo 50.- Cronograma Anual de Vigilancia y Monitoreo de OVM
50.1. El Cronograma Anual de Vigilancia y Monitoreo de OVM es un instrumento que permite articular las acciones y actividades de las entidades responsables de la vigilancia y monitoreo de OVM. El cronograma define los lugares y especies a ser evaluadas en un determinado año.
50.2. La selección de los lugares para la vigilancia y monitoreo de OVM programado se pueden determinar por:
a) Informes previos acerca de la detección de OVM en el ambiente o en establecimientos comerciales.
b) Distribución de la especie y sus áreas de producción comercial.
c) Los centros de diversidad y las zonas de agrobiodiversidad.
d) Áreas naturales protegidas y concesiones de conservación de la diversidad biológica.
e) Respuesta a alertas tempranas.
50.3. Para la programación de fechas para la vigilancia y monitoreo de OVM se debe considerar lo siguiente:
a) El ciclo de vida de la especie.
b) Las campañas de producción de la especie.
50.4. El Cronograma Anual de Vigilancia y Monitoreo de OVM puede ser sujeto a actualización a lo largo del año para modificar las fechas y lugares a ser evaluados o para incluir la evaluación de los envíos exceptuados del muestreo para la detección de OVM en punto de ingreso, descrito en el numeral 37.2 del artículo 37 del presente reglamento.
50.5. La vigilancia y monitoreo de los OVM que están dentro de las excepciones establecidas por el artículo 3 de la Ley N° 29811, se realizan en el marco de la Ley N° 27104, su reglamento y otras normas sectoriales en la materia.
Artículo 51.- Ejecución de la vigilancia programada
51.1. Las entidades responsables de la vigilancia seleccionan los predios, campos de cultivo, centros de producción o establecimientos comerciales, donde se realizan las inspecciones correspondientes.
51.2. La toma de muestra y análisis de detección de OVM se realiza de acuerdo con las guías, lineamientos y protocolos aprobados por el Ministerio del Ambiente en coordinación con las entidades públicas señaladas en el artículo 13 del presente reglamento. Asimismo, pueden colaborar con la vigilancia programada investigadores, estudiantes universitarios, comisiones de regantes, asociaciones de productores, gremios agrarios o de acuicultores, entre otros.
51.3. Las entidades responsables de la vigilancia deben generar un registro por cada predio, campo de cultivo, centro de producción o establecimiento comercial evaluado, con los datos suficientes para identificar al propietario del cultivo o crianza y una descripción detallada de los hallazgos realizados, de acuerdo con los formatos establecidos por el Ministerio del Ambiente, para lo cual se puede solicitar información y apoyo a las entidades u organizaciones nacionales y locales.
Artículo 52.- Análisis de detección de OVM
52.1. Si el análisis de detección de OVM en predios, campos de cultivo, centros de producción o establecimientos comerciales resulta negativo, no se requieren acciones adicionales.
52.2. Si el análisis de detección de OVM en predios, campos de cultivo, centros de producción o establecimientos comerciales resulta positivo, la entidad responsable de la vigilancia de OVM, en el marco de sus competencias y según corresponda, puede adoptar medidas necesarias que eviten la diseminación del OVM o permitan su control, y traslada el registro, expediente o acta de inspección al OEFA, dentro de un plazo de dos (2) días hábiles de obtenido el resultado, para dar inicio a la vigilancia no programada. En caso sea el OEFA quien realice la detección de OVM, actúa según lo dispuesto en los artículos 47 y 48 del presente reglamento.
52.3. Las medidas de bioseguridad recomendadas para limitar o evitar la diseminación del OVM en el ambiente hasta la llegada del OEFA, depende de la naturaleza de la especie y pueden ser:
a) La aplicación de barreras para evitar la diseminación del polen, emascular o quitar las anteras de los cultivos analizados para evitar la diseminación del polen y, cuando no sea posible, otra medida que consiga un efecto similar.
b) La aplicación de barreras físicas para evitar el escape o dispersión de los animales acuáticos identificados como OVM.
c) La inmovilización del OVM detectado.
d) Otras medidas que limiten o eviten la dispersión o diseminación del OVM.
Artículo 53.- Informe de incidencias y hallazgos
Las entidades responsables de la vigilancia de OVM deben informar al Ministerio del Ambiente sobre las incidencias y hallazgos realizados durante sus actividades en el marco de la Ley N° 29811, alcanzando copia de los reportes correspondientes, así como de las medidas y sanciones impuestas en el ejercicio de sus funciones, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología del Perú (CIISB-Perú).
CAPÍTULO IV
MONITOREO DE OVM
Artículo 54.- Monitoreo de OVM
54.1. El Ministerio del Ambiente, en coordinación con las entidades competentes, realizan la evaluación de riesgo ante la producción de OVM, y proponen las medidas de gestión de riesgo a ser aplicadas y los planes de monitoreo.
54.2. Las entidades responsables de la vigilancia realizan el monitoreo de los predios, campos de cultivo, centros de producción, establecimientos comerciales, áreas o zonas donde se hizo la detección de OVM y se establecieron las medidas de gestión de riesgos o medidas de bioseguridad por el riesgo de flujo génico a las especies nativas, parientes silvestres o poblaciones sexualmente compatibles, hasta que el OVM desaparezca del medio.
54.3. La programación del monitoreo de OVM forma parte del Cronograma Anual de Vigilancia y Monitoreo de OVM.
TÍTULO VII
LABORATORIOS DE DETECCIÓN DE OVM
Artículo 55.- Laboratorios para el análisis de muestras
Toda muestra o dirimencia procedente de las acciones de control de ingreso, vigilancia o monitoreo, que requiera un análisis de detección de OVM basado en pruebas moleculares, se realiza en el laboratorio de detección de OVM del Instituto Nacional de Innovación Agraria (INIA), en laboratorios acreditados ante el Instituto Nacional de Calidad (INACAL) o en laboratorios internacionales acreditados por los signatarios del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo con el lnternational Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) y del Acuerdo de Reconocimiento Multilateral de la lnterAmerican Accreditation Cooperation (IAAC).
Artículo 56.- Informes de ensayo emitidos en el extranjero
56.1. Todo administrado que presente un informe de ensayo emitido por un laboratorio fuera del país, debe corroborar que este sea acreditado por un signatario del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo con el ILAC o el IAAC, para lo cual debe adjuntar la documentación correspondiente. El informe de ensayo debe indicar el método de análisis empleado, con su respectivo límite de detección.
56.2. El muestreo lo debe realizar un organismo o entidad independiente de la empresa productora o proveedora del producto que va a ingresar al territorio nacional, siguiendo las directrices del International Seed Testing Association (ISTA), para el caso de semillas; u otra estrategia de muestreo validada, en caso de otros productos.
56.3. El administrado debe acreditar la trazabilidad de la muestra con el lote del cual proviene a través de un acta de muestreo, donde se indique el nombre completo y cargo del responsable del muestreo (incluyendo datos de contacto) y los datos completos del lote muestreado.
Artículo 57.- Lista de laboratorios
El Ministerio del Ambiente, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología del Perú CIIISB-Perú, mantiene una lista actualizada de los laboratorios para la detección de OVM.
TÍTULO VIII
INFRACCIONES Y SANCIONES
Artículo 58.- Competencia fiscalizadora y sancionadora del OEFA en materia de OVM
58.1. El OEFA ejerce las funciones de supervisión, fiscalización y sanción en el marco del Decreto Legislativo N° 1013, de la Ley N° 29325, la Ley N° 29811, la Ley N° 31111 y el presente reglamento.
58.2. El OEFA está facultado para:
a) Investigar las posibles infracciones administrativas sancionables y de imponer sanciones y actos administrativos por el incumplimiento de obligaciones fiscalizables relacionadas con el ingreso y producción de OVM con fines de cultivo o crianza, incluyendo los acuáticos.
b) Dictar mandatos de carácter particular a fin de garantizar la eficacia de la fiscalización ambiental.
c) Informar y coordinar con los funcionarios de enlace de SUNAT, mediante medios digitales u otros, en el marco de los procedimientos administrativos sancionadores, sobre los OVM rechazados para su ingreso al territorio nacional para su destrucción.
Artículo 59.- Procedimiento administrativo sancionador
59.1. El OEFA analiza la existencia de indicios razonables de infracción administrativa en las acciones de control de ingreso o vigilancia, a través de los expedientes de ingreso o actas de verificación, respectivamente, e inicia el procedimiento administrativo sancionador según corresponda.
59.2. Con el fin de garantizar una mayor protección ambiental y eficiencia administrativa, el OEFA, dentro del procedimiento administrativo sancionador, puede admitir la presentación de un reconocimiento de los hechos investigados y compromiso de asumir el costo que implique el destino final o destrucción de los OVM, que tenga por objeto la conclusión del procedimiento sancionador.
59.3. El reconocimiento de los hechos investigados y compromiso de asumir el costo que implique el destino final o destrucción de los OVM debe ser presentado por el administrado investigado dentro del plazo para la presentación de descargos en el procedimiento sancionador, y debe contener:
a) El reconocimiento claro y expreso de la presencia de OVM prohibidos por la Ley N° 29811 y la Ley N° 31111.
b) El compromiso de asumir el costo que implique el destino final o destrucción del OVM.
c) El modo, tiempo y lugar donde se realiza el destino final o destrucción del OVM.
59.4. Verificado el cumplimiento del compromiso antes indicado, el OEFA declara concluido el procedimiento administrativo sancionador como un allanamiento sin sanción pecuniaria. De haberse dictado medida cautelar, se levanta dicha medida con la conclusión del procedimiento sancionador.
59.5. El incumplimiento del compromiso de reconocimiento de los hechos investigados y el compromiso de asumir el costo que implique el destino final o destrucción de los OVM constituye infracción administrativa sancionable.
Artículo 60.- Infracciones y sanciones
60.1. Aquellas acciones u omisiones de las personas naturales o jurídicas, que contravienen las disposiciones previstas por la Ley N° 29811, la Ley N° 31111 y el presente reglamento son tipificadas como infracciones administrativas.
60.2. El OEFA, en el marco de las funciones establecidas por el Decreto Legislativo N° 1013, la Ley N° 29325, la Ley N° 29811 y la Ley N° 31111, aprueba la tipificación de las infracciones administrativas y la escala de sanciones por Resolución de Consejo Directivo, garantizando la aplicación efectiva de los principios de proporcionalidad, razonabilidad, gradualidad y no confiscatoriedad.
60.3. Las infracciones y sanciones se clasifican como leves, graves y muy graves; y su determinación debe fundamentarse en la afectación al ambiente, en su potencialidad o certeza de daño, en la extensión de sus efectos y en otros criterios que puedan ser definidos de acuerdo con la normativa vigente.
Artículo 61.- Mercancías en abandono legal
61.1. Las mercancías establecidas en el Decreto Supremo N° 011-2016-MINAM que caen en abandono legal por presencia de OVM deben ser puestas en conocimiento del OEFA.
61.2. La SUNAT traslada el expediente al OEFA a fin de que inicie el procedimiento administrativo sancionador, de conformidad con lo establecido en el artículo 59 del presente reglamento.
61.3. El OEFA establece los lineamientos para la destrucción de mercancías que caen en abandono legal por presencia de OVM.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES
Primera. - Mecanismos complementarios
El Ministerio del Ambiente, el INIA, el SENASA, el SANIPES, el OEFA y la SUNAT pueden establecer mecanismos intersectoriales de coordinación, suscribir convenios de cooperación interinstitucional para realizar las acciones de control en los puntos de ingreso, en el marco de las disposiciones de la Ley N° 29811, la Ley N° 31111 y su reglamento; así como prever mecanismos para el intercambio de información, con el fin de generar alertas tempranas en base a incidencias detectadas de OVM en puntos de ingreso o fuera de espacios confinados.
Segunda. - Facilidades para ejecutar las acciones de control de ingreso
Las empresas prestadoras o concesionarias de puertos, aeropuertos o puntos de ingreso terrestre, así como los almacenes autorizados por la SUNAT y oficinas postales, que se constituyen en extensiones de la zona primaria, deben dar facilidades de acceso a sus instalaciones para que el personal del Ministerio del Ambiente, del SENASA y del SANIPES realicen las actividades establecidas en el presente reglamento.
En el caso de las empresas concesionarias, las facilidades se brindan conforme a los alcances y limitaciones contempladas en el contrato de asociación público privada en infraestructura de transportes que corresponda, previa coordinación con el Concedente en quien recae la titularidad del proyecto de inversión.
Tercera. - Mercancías sujetas a control
El listado de mercancías sujetas a control en el marco de la Ley N° 29811, aprobado por Decreto Supremo N° 011-2016-MINAM, mantiene su vigencia durante el periodo establecido por la Ley N° 31111, en tanto no requiera de actualización.
Cuarta.- Actualización de normas complementarias
En un plazo de ciento veinte (120) días hábiles, el Ministerio del Ambiente mediante Resolución Ministerial aprueba la actualización del “Compendio de Guías a ser aplicadas en los Procedimientos de Control y Vigilancia para la detección de Organismos Vivos Modificados - OVM”, aprobado por Resolución Ministerial N° 023-2015-MINAM, y el listado de mercancías sujetas a muestreo y análisis aprobado por Resolución Ministerial N° 195-2016-MINAM; y el OEFA mediante Resolución de Consejo Directivo aprueba la tipificación de infracciones administrativas y escala de sanciones, aprobada por Resolución de Consejo Directivo N° 012-2015-OEFA/CD. Las citadas normas mantienen su vigencia en tanto se apruebe la actualización de las mismas.
DISPOSICION COMPLEMENTARIA
TRANSITORIA
Única. - Plazo de implementación en la VUCE
A fin de cumplir con las disposiciones señaladas en el numeral 37.3 del artículo 37 y el numeral 38.8 del artículo 38 del presente Reglamento, para que el Ministerio del Ambiente reciba y derive información a través de la VUCE, el MINCETUR coordina con el SENASA, el SANIPES y el Ministerio del Ambiente la adecuación de sus procesos y/o procedimientos en un plazo máximo de ciento ochenta (180) días calendario, contado desde el día siguiente de la publicación del presente Reglamento en el Diario Oficial “El Peruano”.
Durante el referido de tiempo de implementación, el Ministerio del Ambiente recibe y deriva la información mencionada en el párrafo precedente a través de medios electrónicos.
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