Declaran barrera burocrática ilegal lo dispuesto en el Artículo 127 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA

RESOLUCIÓN N° 0501-2023/SEL-INDECOPI

AUTORIDAD QUE EMITE LA RESOLUCIÓN:

Sala Especializada en Eliminación de Barreras Burocráticas

FECHA DE EMISIÓN DE LA RESOLUCIÓN:

29 de septiembre de 2023

ENTIDAD QUE IMPUSO LAS BARRERAS BUROCRÁTICAS DECLARADAS ILEGALES:

Ministerio de Salud

NORMA QUE CONTIENE LAS BARRERAS BUROCRÁTICAS DECLARADAS ILEGALES:

Artículo 127 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo 014-2011-SA.

BARRERAS BUROCRÁTICAS DECLARADAS ILEGALES:

(i) La exigencia de renovar periódicamente el Certificado de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica con anticipación a los 6 meses y a los 3 años de vigencia, materializada en el artículo 127 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo 014-2011-SA.

(ii) La imposición de una vigencia determinada de 6 meses y de 3 años del Certificado de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica, materializada en el artículo 127 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo 014-2011-SA.

SUSTENTO DE LA DECISIÓN:

Conforme con el artículo 123 de la Ley 26842, Ley General de Salud, y el numeral 6 del artículo 3 del Decreto Legislativo 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, el Ministerio de Salud es la Autoridad de Salud de nivel nacional, actúa como la máxima autoridad normativa en materia de salud y tiene dentro de sus ámbitos de competencia a los establecimientos farmacéuticos.

Asimismo, de acuerdo con lo previsto en los artículos 5 y 22 de la Ley 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el Ministerio de Salud es competente para normar sobre establecimientos farmacéuticos, productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; para establecer el contenido de las Buenas Prácticas en los distintos rubros; y, para determinar, a través de un reglamento, los requisitos y condiciones sanitarias para los establecimientos farmacéuticos.

Por otra parte, el artículo 42 del Texto Único Ordenado de la Ley 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, dispone que los títulos habilitantes emitidos tienen vigencia indeterminada, salvo que por ley o decreto legislativo se establezca un plazo determinado de vigencia; y, que, excepcionalmente, por decreto supremo, se establece la vigencia determinada de los títulos habilitantes, para lo cual la entidad debe sustentar la necesidad, el interés público a tutelar y otros criterios que se definan de acuerdo con la normativa de calidad regulatoria.

Las medidas impuestas por el Ministerio de Salud involucran que los establecimientos farmacéuticos (boticas y farmacias) deben tramitar la renovación de su Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica 6 (seis) meses después de haberla obtenido por primera vez y, luego, en adelante cada 3 (tres) años; sin embargo, en tanto dicha certificación constituye un título habilitante, debe ser otorgada con vigencia indeterminada, es decir, no debe encontrarse sujeta a un plazo, salvo que así lo determine una norma de rango legal o lo sustente un decreto supremo, conforme al citado marco normativo.

En tal sentido, dado que el Ministerio de Salud no cuenta con habilitación legal para imponer un plazo de vigencia determinado a la Certificación de Buenas Prácticas, ni ha acreditado haber sustentado a través de un decreto supremo el establecimiento de una vigencia determinada para la referida certificación, la imposición de las medidas señaladas resulta ilegal por contravenir lo establecido en el artículo 42 del Texto Único Ordenado de la Ley 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General.

Es pertinente indicar que lo resuelto por la Sala Especializada en Eliminación de Barreras Burocráticas no exime a los establecimientos farmacéuticos de su obligación legal de contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica y de mantener el cumplimiento permanente de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 22 de la Ley 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios; ni desconoce las facultades de fiscalización posterior con las que cuentan las Autoridades Administrativas competentes para verificar dicho cumplimiento.

ORLANDO VIGNOLO CUEVA

Presidente

2232187-1