Decreto Supremo que aprueba el Reglamento de aplicación de sanciones relacionadas a las infracciones al Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA

decreto supremo

nº 018-2023-sa

LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA

CONSIDERANDO:

Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley N° 26842, Ley General de Salud, señalan que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo; por lo que la protección de la salud es de interés público, siendo responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla;

Que, el numeral XV del citado Título Preliminar señala que el Estado promueve la investigación científica y tecnológica en el campo de la salud, así como la formación, capacitación y entrenamiento de recursos humanos para el cuidado de la salud;

Que, el artículo 128 de la Ley N° 26842 refiere que, en el uso de las atribuciones que le confiere dicha Ley, las Leyes Orgánicas, las Leyes de Organización y Funciones, otras Leyes especiales y sus Reglamentos, la Autoridad de Salud está facultada a disponer acciones de orientación y educación, practicar inspecciones en cualquier bien mueble o inmueble, tomar muestras y proceder a las pruebas correspondientes, recabar información y realizar las demás acciones que considere pertinentes para el cumplimiento de sus funciones, así como, de ser el caso, aplicar medidas de seguridad y sanciones;

Que, de conformidad con el numeral 9) del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, el Ministerio de Salud es competente en investigación y tecnologías en salud, y de acuerdo con su artículo 4, el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;

Que, el artículo 4-A del acotado Decreto Legislativo, modificado por el Decreto Legislativo 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades, refiere que la potestad rectora del Ministerio de Salud comprende la facultad que tiene para normar, supervisar, fiscalizar y, cuando corresponda, sancionar, en los ámbitos que comprenden la materia de salud. La rectoría en materia de salud dentro del sector la ejerce el Ministerio de Salud por cuenta propia o, por delegación expresa, a través de sus organismos públicos adscritos y, dentro del marco y los límites establecidos en la mencionada Ley, la Ley Orgánica del Poder Ejecutivo, las normas sustantivas que regulan la actividad sectorial y las normas que rigen el proceso de descentralización;

Que, los literales b) y h) del artículo 5 del mencionado Decreto Legislativo, modificado por el Decreto Legislativo N° 1504, establecen que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; y dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de la política nacional y políticas sectoriales de salud, la gestión de los recursos del sector, así como para el otorgamiento de derechos, fiscalización, sanción y ejecución coactiva en las materias de su competencia, entre otras funciones;

Que, el Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA, establece el procedimiento para la autorización, ejecución y acciones posteriores a la ejecución de los ensayos clínicos en el país;

Que, el Título XII del mencionado Reglamento regula las medidas de seguridad, infracciones y sanciones, estableciendo en su artículo 129 que, en aplicación de las normas que garantizan la seguridad del sujeto de investigación establecidas en el Reglamento y demás normas obligatorias que de él emanen, la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica del Instituto Nacional de Salud aplica medidas de seguridad y sanciones al patrocinador, organización de investigación por contrato, institución de investigación o investigador principal;

Que, el artículo 132 del Reglamento de Ensayos Clínicos establece las sanciones a imponer en caso de infracciones al mismo, señalando que la escala de multas para cada tipo de infracción es determinada por Decreto Supremo;

Que, resulta necesario regular la aplicación de sanciones por infracciones al Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA, a efectos de contar con una herramienta que reduzca los márgenes de discrecionalidad y establezca parámetros de gradualidad que coadyuven a una correcta imposición de las sanciones;

Que, en virtud al numeral 18 del inciso 28.1 del artículo 28 del Reglamento que desarrolla el Marco Institucional que rige el Proceso de Mejora de la Calidad Regulatoria y establece los Lineamientos Generales para la aplicación del Análisis de Impacto Regulatorio Ex Ante, aprobado por Decreto Supremo Nº 063-2021-PCM, el presente proyecto normativo se considera excluido del alcance del AIR Ex Ante por la materia que comprende, consistente en la regulación de la escala de las sanciones a imponer por incumplimiento de las disposiciones relacionadas a los ensayos clínicos en el país, su aplicación según nivel de gravedad y ejecución de las resoluciones de sanción, precisándose que los aspectos sustantivos relacionados a los ensayos clínicos, así como la tipificación de las infracciones y la clasificación de las sanciones se encuentran reguladas en el Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA;

De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, y la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;

DECRETA:

Artículo 1.- Aprobación del Reglamento de aplicación de sanciones relacionadas a las infracciones al Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA

Aprobar el Reglamento de aplicación de sanciones relacionadas a las infracciones al Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA, que consta de dos (02) títulos, dos (02) capítulos, nueve (09) artículos, dos (02) disposiciones complementarias finales y un (01) Anexo, que forma parte integrante del presente Decreto Supremo.

Artículo 2.- Publicación

El presente Decreto Supremo y el Reglamento aprobado en el artículo 1, se publican en la Plataforma Digital Única para Orientación al Ciudadano (www.gob.pe), y en la sede digital del Ministerio de Salud (www.gob.pe/minsa), el mismo día de su publicación en el Diario Oficial El Peruano.

Artículo 3.- Refrendo

El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Salud.

DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA

MODIFICATORIA

ÚNICA.- Modificación del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA

Modificar el literal f) del artículo 131 del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA, de acuerdo al texto siguiente:

“Artículo 131. Infracciones

Constituyen infracciones a las disposiciones contenidas en el presente Reglamento, las siguientes:

(…)

f) Comunicar a la OGITT del INS los eventos adversos detectados vencido el plazo establecido en este Reglamento.

(…)”

Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los siete días del mes de julio del año dos mil veintitrés.

DINA ERCILIA BOLUARTE ZEGARRA

Presidenta de la República

CÉSAR HENRY VÁSQUEZ SÁNCHEZ

Ministro de Salud

REGLAMENTO DE APLICACIÓN DE SANCIONES RELACIONADAS A LAS INFRACCIONES AL REGLAMENTO DE ENSAYOS CLÍNICOS, APROBADO POR DECRETO SUPREMO N° 021-2017-SA

TÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1.- Objeto de la norma

El presente Reglamento tiene por objeto regular y establecer la escala de sanciones a imponer como consecuencia de la comisión de infracciones por el incumplimiento de las disposiciones establecidas en el Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA, así como su aplicación y ejecución.

Artículo 2.- Ámbito de Aplicación

El presente Reglamento es de aplicación para las personas naturales y/o jurídicas (patrocinador, Organización de Investigación por Contrato, Institución de investigación, investigador principal) que incurran en infracciones a lo establecido en el Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA.

TÍTULO II

DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES

Capítulo I

Aplicación de sanciones

Artículo 3.- Aplicación y rango de sanciones

3.1. La imposición de las sanciones se realiza con estricto arreglo a los criterios señalados en el artículo 135 de la Ley N° 26842, Ley General de Salud, y al principio de razonabilidad establecido en el numeral 3 del artículo 248 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, así como a lo dispuesto en el artículo 257 del citado Texto Único Ordenado.

3.2. De conformidad con los artículos 129 y 132 del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA, la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica del Instituto Nacional de Salud impone las siguientes sanciones al patrocinador, a la Organización de Investigación por Contrato, a la institución de investigación o al investigador principal:

a) Amonestación

b) Multa comprendida entre media (0,5) y cien (100) Unidades Impositivas Tributarias.

c) Cierre de un centro de investigación para un ensayo clínico.

d) Cancelación del registro de centro de investigación.

e) Cancelación del ensayo clínico.

f) Restringir al investigador para la realización de futuros ensayos por un período a ser determinado por la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica del Instituto Nacional de Salud, de acuerdo al nivel de gravedad de la infracción.

3.3 De acuerdo a la gravedad de la infracción cometida, la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica del Instituto Nacional de Salud aplica las sanciones antes mencionadas según el siguiente rango:

3.3.1 A los Patrocinadores y/u Organización de Investigación por Contrato:

a) Infracciones leves: Amonestación o multa hasta veinte (20) Unidades Impositivas Tributarias (UIT).

b) Infracciones graves: Multa desde veintiún (21) Unidades Impositivas Tributarias (UIT) hasta sesenta (60) Unidades Impositivas Tributarias (UIT) o cancelación del ensayo clínico.

c) Infracciones muy graves: Multa desde sesenta y un (61) Unidades Impositivas Tributarias (UIT) hasta cien (100) Unidades Impositivas Tributarias (UIT) o cancelación del ensayo clínico.

3.3.2 A la Institución de Investigación:

a) Infracciones leves: Amonestación o multa hasta veinte (20) Unidades Impositivas Tributarias (UIT).

b) Infracciones graves: Multa desde veintiún (21) Unidades Impositivas Tributarias (UIT) hasta sesenta (60) Unidades Impositivas Tributarias (UIT) o cierre de un centro de investigación para un ensayo clínico.

c) Infracciones muy graves: Multa desde sesenta y un (61) Unidades Impositivas Tributarias hasta cien (100) Unidades Impositivas Tributarias (UIT), o cancelación del registro de centro de investigación.

3.3.3. Al Investigador Principal

El periodo para la restricción para la realización de futuros ensayos al investigador es mínimo de un (01) mes hasta un máximo de cinco (05) años.

a) Infracciones leves: Amonestación o multa hasta veinte (20) Unidades Impositivas Tributarias (UIT).

b) Infracciones graves: Multa desde veintiún (21) Unidades Impositivas Tributarias (UIT) hasta sesenta (60) Unidades Impositivas Tributarias (UIT), o restricción al investigador para la realización de futuros ensayos hasta por un período de tres (03) años.

c) Infracciones muy graves: Multa desde sesenta y un (61) Unidades Impositivas Tributarias (UIT) hasta cien (100) Unidades Impositivas Tributarias (UIT), o restricción al investigador para la realización de futuros ensayos hasta por un período de cinco (05) años.

3.4 Las sanciones monetarias y no monetarias se aplican considerando como agravante la afectación a la vida, cuerpo y la salud de los sujetos de investigación, según la metodología de cálculo establecida por el Instituto Nacional de Salud mediante Resolución Directoral de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica – OGITT.

Artículo 4.- Contenido de la Resolución de sanción

La Resolución que impone la sanción y que es emitida por la OGITT debe contener, como mínimo:

a) Nombres y apellidos completos o razón social del infractor.

b) Identificación del infractor: Número de Documento Nacional de Identidad (DNI) o, en caso de tratarse de personas jurídicas, Registro Único de Contribuyente (RUC).

c) Domicilio del infractor.

d) Descripción de los hechos imputados.

e) Tipificación del o las infracciones imputadas.

f) Sanción impuesta.

g) En caso de sanción monetaria, el monto de la misma, expresada en Unidades Impositivas Tributarias (UIT).

h) De ser el caso, el número de la cuenta bancaria establecida por el INS, en la que debe efectuarse el pago de la multa correspondiente.

Capítulo II

Ejecución de las sanciones

Artículo 5.- Ejecución de las Resoluciones de sanción

La ejecución de las Resoluciones de sanción impuestas se rige conforme a lo dispuesto en el Capítulo IX del Título II del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por Decreto Supremo N° 004-2019-JUS.

Para ello, el INS dispone las modificaciones organizacionales necesarias para la aplicación de lo dispuesto en el presente artículo.

Artículo 6.- Plazo para el pago de la multa

En caso de sanción de multa, el importe de la multa impuesta debe ser cancelado dentro de los quince (15) días hábiles contados desde el día siguiente de notificada la Resolución, y de no presentarse recursos administrativos, o de agotarse la vía administrativa, se procede a iniciar el procedimiento de ejecución coactiva, conforme a lo establecido en el Texto Único Ordenado de la Ley Nº 26979, Ley de Procedimiento de Ejecución Coactiva, aprobado por Decreto Supremo N° 018-2008-JUS, y su Reglamento.

Para el pago de la multa se tiene en cuenta el valor de la Unidad Impositiva Tributaria (UIT) vigente al momento de realizar el pago.

Artículo 7.- Encargo de Gestión

De acuerdo a lo dispuesto en la Tercera Disposición Complementaria Final del Texto Único Ordenado de la Ley N° 26979, Ley de Procedimiento de Ejecución Coactiva, aprobado por Decreto Supremo N° 018-2008-JUS, el Instituto Nacional de Salud puede celebrar convenios de encargos de gestión, a fin de encargar el trámite de procedimientos de ejecución coactiva de las multas impuestas, dentro del marco de lo dispuesto por el artículo 208 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por Decreto Supremo N° 004-2019-JUS.

Artículo 8.- Reducción por pago oportuno

El administrado tiene el beneficio del 10% de descuento del importe de la multa, si realiza el pago dentro de los quince (15) días hábiles de notificada la Resolución de multa.

Artículo 9. Registro de Sanciones y medidas de seguridad

El Instituto Nacional de Salud regula la implementación y funcionamiento del registro de las sanciones aplicadas al patrocinador, a la Organización de Investigación por Contrato, a la institución de investigación o al investigador principal, en concordancia con lo establecido en el artículo 137 del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA, una vez culminado el procedimiento administrativo. El registro también contiene las medidas de seguridad que sean aplicadas.

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES

Primera.- El Instituto Nacional de Salud, mediante Resolución de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica – OGITT, actualiza la metodología de cálculo de sanciones a aplicar en el marco del presente Reglamento y en el marco del Reglamento de Ensayos Clínicos, cuando lo considere necesario, así como aprueba mediante Resolución del titular del INS las disposiciones complementarias que resulten pertinentes para la mejor aplicación y ejecución del presente Decreto Supremo.

Segunda.- El Instituto Nacional de Salud, mediante Resolución de su titular, aprueba los procedimientos que regulan el ejercicio de la potestad sancionadora, precisando las distintas autoridades competentes para la actuación de la fase instructora y sancionadora, así como aquella encargada de resolver los recursos administrativos.

ANEXO

CUADRO DE INFRACCIONES APLICABLES SEGÚN EL SUJETO INFRACTOR Y NIVEL DE GRAVEDAD

2194316-3