Aprueban Normas Técnicas Peruanas referentes a evaluación biológica de dispositivos médicos, equipo médico eléctrico, textiles, cosméticos y otros

RESOLUCIÓN DIRECTORAL

N° 023-2022-INACAL/DN

Lima, 29 de diciembre de 2022

VISTO: El acta de fecha 29 de diciembre de 2022 del Comité Permanente de Normalización;

CONSIDERANDO:

Que, la Ley Nº 30224, Ley que crea el Sistema Nacional para la Calidad y el Instituto Nacional de Calidad, dispone que el Instituto Nacional de Calidad - INACAL, es un Organismo Público Técnico Especializado, adscrito al Ministerio de la Producción, con personería jurídica de derecho público, con competencia a nivel nacional y autonomía administrativa, funcional, técnica, económica y financiera; además es el ente rector y máxima autoridad técnico normativa del Sistema Nacional para la Calidad;

Que, las actividades de Normalización se realizan sobre la base del Código de Buena Conducta para la Elaboración, Adopción y Aplicación de Normas, que como Anexo 3 forma parte del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio (OMC), en concordancia con el artículo 4 de la Ley N° 30224, en el marco del Principio de no obstaculización comercial del Sistema Nacional para la Calidad;

Que, el numeral 19.1 del artículo 19 de la citada Ley establece que el órgano de línea responsable de la materia de normalización del INACAL, es la autoridad competente en materia de normalización, y puede delegar parte de las actividades de normalización en otras entidades, reservando para sí la función de aprobación de Normas Técnicas Peruanas; asimismo, el numeral 19.5 señala que, el órgano de línea a través del Comité Permanente de Normalización, aprueba las Normas Técnicas Peruanas y textos afines;

Que, conforme a lo establecido en el artículo 19 de la Ley N° 30224, en concordancia con el artículo 35 del Decreto Supremo N° 009-2019-PRODUCE, Reglamento de Organización y Funciones del INACAL, la Dirección de Normalización es la Autoridad Nacional competente para administrar la política y gestión de la Normalización, encontrándose encargada de conducir el desarrollo de normas técnicas para productos, procesos o servicios; aprobando las Normas Técnicas Peruanas y Textos Afines a las Actividades de Normalización a través del Comité Permanente de Normalización; y de acuerdo al artículo 36 del citado Reglamento, tiene entre sus funciones, la correspondiente a revisar y actualizar periódicamente las Normas Técnicas Peruanas, así como su difusión;

Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 20.3 del artículo 20 de la Ley N° 30224, los Comités Técnicos de Normalización en materia de: a) Tecnología para el cuidado de la salud, b) Proyectos de Normas Técnicas Peruanas, Textos afines y otros documentos para la atención de la Emergencia Sanitaria (Covid 19), c) Textiles y confecciones, d) Tecnología química, e) Fibra de alpaca y sus subproductos, f) Economía circular, g) Gestión ambiental, h) Leguminosas y productos derivados, i) Confitería, j) Aditivos alimentarios, k) Papeles y cartones, l) Aplicación de métodos estadísticos, m) Seguridad eléctrica, n) Uso racional de energía y eficiencia energética, proponen aprobar 46 Proyectos de Normas Técnicas Peruanas y textos afines, y dejar sin efecto 15 Normas Técnicas Peruanas; sustentando ello en los informes que figuran en los expedientes correspondientes;

Que, mediante el Informe N°13-2022-INACAL/DN.PN de fecha 28 de diciembre de 2022, la Dirección de Normalización señaló que los Proyectos de Normas Técnicas Peruanas y textos afines, descritos en el considerando precedente han cumplido con el procedimiento establecido en el artículo 20 de la Ley N° 30224;

Que, con base en los informes de los Comités Técnicos de Normalización y el informe de la Dirección de Normalización descrito precedentemente, el Comité Permanente de Normalización conformado con la Resolución de Presidencia Ejecutiva N°088-2019-INACAL/PE y renovado con la Resolución de Presidencia Ejecutiva Nº 37-2021-INACAL/PE; en sesión de fecha 29 de diciembre del año 2022, acordó por unanimidad aprobar 46 Normas Técnicas Peruanas y textos afines, y dejar sin efecto 15 Normas Técnicas Peruanas;

De conformidad con lo dispuesto en la Ley N° 30224, Ley que crea el Sistema Nacional para la Calidad y el Instituto Nacional de Calidad; el Decreto Supremo Nº 009-2019-PRODUCE, Reglamento de Organización y Funciones del INACAL;

SE RESUELVE:

Artículo 1.- Aprobar las siguientes Normas Técnicas Peruanas, por los fundamentos de la presente resolución, conforme al procedimiento establecido en la Ley N° 30224:

NTP-ISO 10993-10:2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Ensayos para la sensibilización cutánea. 2ª Edición

Reemplaza a la NTP-ISO 10993-10:2017

NTP-ISO 10993-23:2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 23: Ensayos de irritación. 1ª Edición

NTP-IEC 60601-1:2022 Equipo médico eléctrico. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y rendimiento esencial. 2ª Edición

Reemplaza a la NTP-IEC 60601-1:2010

NTP-ISO 3071:2022 Textiles. Determinación del pH del extracto acuoso. 2ª Edición

Reemplaza a la NTP-ISO 3071:2007 (revisada el 2017)

NTP-ISO 11930:2022 Cosméticos. Microbiología. Evaluación de la protección antimicrobiana de un producto cosmético. 2ª Edición

Reemplaza a la NTP-ISO 11930:2016

RTP-ISO/TR 19838:2022 Microbiología. Cosméticos. Directrices para la aplicación de las normas ISO sobre microbiología cosmética. 1ª Edición

NTP 231.301:2022 FIBRA DE ALPACA CLASIFICADA. Definiciones, clasificación por grupos de calidades, requisitos y rotulado. 3ª Edición

Reemplaza a la NTP 231.301:2014

NTP-ISO 20400:2022 Compras sostenibles. Directrices. 1ª Edición

NTP-ISO 17088:2022 Plásticos. Reciclaje orgánico. Especificaciones para plásticos compostables. 2ª Edición

Reemplaza a la NTP-ISO 17088:2015

NTP 251.060:2022 PRODUCTOS QUÍMICOS INDUSTRIALES. Preservante para madera CCA-C. Requisitos. 3ª Edición

Reemplaza a la NTP 251.060:2018

NTP-ISO 10251:2022 Concentrados de cobre, plomo, zinc y níquel. Determinación de la pérdida de masa del material en el secado. 2ª Edición

Reemplaza a la NTP-ISO 10251:2016

NTP 712.119:2022 MONITOREO DE EMISIONES ATMOSFÉRICAS. Especificaciones y procedimientos de prueba para sistemas de monitoreo continuo de emisiones de SO2 y NOx en fuentes estacionarias. 1ª Edición

NTP 712.120:2022 MONITOREO DE EMISIONES ATMOSFÉRICAS. Determinación de las emisiones de óxidos de nitrógeno en fuentes estacionarias. Procedimiento del analizador instrumental. 1ª Edición

NTP-ISO 4225:2022 Calidad del aire. Aspectos generales. Vocabulario. 1ª Edición

NTP-ISO 11665-4:2022 Medición de la radiactividad en el medio ambiente. Aire: radón-222. Parte 4: Método de medición integrado para determinar la concentración media de actividad mediante muestreo pasivo y análisis retardado. 1ª Edición

NTP-ISO 18825-2:2022 Prendas de vestir. Accesorios digitales. Parte 2: Vocabulario y terminología utilizados para los atributos del cuerpo humano virtual. 1ª Edición

NTP-ISO 770:2022 Aceites crudos o rectificados de Eucalyptus globulus (Eucalyptus globulus Labill.). 1ª Edición

NTP-ISO 212:2010/MT 1:2022 Aceites esenciales. Muestreo. MODIFICACIÓN TÉCNICA 1. 1ª Edición

NTP-ISO 14044:2019/MT 2:2022 Gestión ambiental. Evaluación del ciclo de vida. Requisitos y directrices. MODIFICACIÓN TÉCNICA 2. 1ª Edición

ASP-IWA 42:2022 Directrices para el cero neto. 1ª Edición

NTP 203.013:2022 LEGUMINOSAS Y PRODUCTOS DERIVADOS. Arvejas en conserva. Requisitos. 2ª Edición

Reemplaza a la NTP 203.013:1981 (Revisada el 2011) y a la NTP 203.013:1981(Revisada el 2011)/ENM 1: 2016

NTP 203.016:2022 LEGUMINOSAS Y PRODUCTOS DERIVADOS. Vainitas en conserva. Requisitos. 2ª Edición

Reemplaza a la NTP 203.016:1971 (Revisada el 2011)

NTP 208.008:2022 CONFITERÍA. Determinación de la humedad. 3ª Edición

Reemplaza a la NTP 208.008:2014 (revisada el 2019)

NTP 208.103:2022 CONFITERÍA. Caramelos, confites y similares. Definiciones y clasificación. 2ª Edición

Reemplaza a la NTP 208.103:2014 (revisada el 2019)

NTP 209.714:2022 ADITIVOS ALIMENTARIOS. Leudantes. Clasificación. 2ª Edición

Reemplaza a la NTP 209.714.2015

NTP-ISO 536:2022 Papel y cartón. Determinación del gramaje. 3ª Edición

Reemplaza a la NTP-ISO 536:2011

RTP-ISO/TR 8550-2:2022 Guía para la selección y el uso de los sistemas de muestreo de aceptación para la inspección de unidades de productos discretos en lotes. Parte 2: Muestreo por atributos. 1ª Edición

NTP-IEC 60269-2:2016/MT 1:2022 Fusibles de baja tensión. Parte 2: Requisitos adicionales para los fusibles destinados a ser utilizados por personas calificadas (fusibles para uso esencialmente industrial). Ejemplos de sistemas de fusibles normalizados A a K . MODIFICACIÓN TÉCNICA 1. 1ª Edición

NTP-IEC 60269-3:2016/MT 1:2022 Fusibles de baja tensión. Parte 3: Requisitos adicionales para los fusibles destinados a ser utilizados por personas no calificadas (fusibles para usos esencialmente domésticos y similares). Ejemplos de sistemas de fusibles normalizados A al F . MODIFICACIÓN TÉCNICA 1. 1ª Edición

NTP-IEC 60838-1:2017/MT 1:2022 Portalámparas diversos. Parte 1: Requisitos generales y ensayos. MODIFICACIÓN TÉCNICA 1. 1ª Edición

NTP-IEC 61439-3:2016/CT 1:2022 Conjuntos de aparamenta de baja tensión. Parte 3: Tableros de distribución destinados a ser operados por personal no calificado (DBO). CORRIGENDA TÉCNICA 1. 1ª Edición

NTP-IEC 60335-2-5:2015/MT 1:2022 Aparatos electrodomésticos y análogos. Seguridad. Parte 2-5: Requisitos particulares para lavavajillas. MODIFICACIÓN TÉCNICA 1. 1ª Edición

NTP-IEC 60335-2-12:2015/MT 1:2022 Aparatos electrodomésticos y análogos. Seguridad. Parte 2-12: Requisitos particulares para los calentadores de platos y aparatos similares. MODIFICACIÓN TÉCNICA 1. 1ª Edición

NTP-IEC 60335-2-17:2016/MT 1:2022 Aparatos electrodomésticos y análogos. Seguridad. Parte 2-17: Requisitos particulares para mantas, almohadillas, ropas y aparatos calefactores flexibles análogos. MODIFICACIÓN TÉCNICA 1. 1ª Edición

NTP-IEC 60335-2-21:2015/MT 1:2022 Aparatos electrodomésticos y análogos. Seguridad. Parte 2-21: Requisitos particulares para calentadores de agua por almacenamiento. MODIFICACIÓN TÉCNICA 1. 1ª Edición

NTP-IEC 60335-2-29:2017/MT 1:2022 Aparatos electrodomésticos y análogos. Seguridad. Parte 2-29: Requisitos particulares para cargadores de baterías. MODIFICACIÓN TÉCNICA 1. 1ª Edición

NTP-IEC 60335-2-53:2015/MT 1:2022 Aparatos electrodomésticos y análogos. Seguridad. Parte 2-53: Requisitos particulares para aparatos de calentamiento de saunas y cabinas infrarrojas. MODIFICACIÓN TÉCNICA 1. 1ª Edición

NTP-IEC 60335-2-53:2015/MT 2:2022 Aparatos electrodomésticos y análogos. Seguridad. Parte 2-53: Requisitos particulares para aparatos de calentamiento de saunas y cabinas infrarrojas. MODIFICACIÓN TÉCNICA 2. 1ª Edición

NTP-IEC 60335-2-54:2017/MT 1:2022 Aparatos electrodomésticos y análogos. Seguridad. Parte 2-54: Requisitos particulares para aparatos de limpieza de superficies de uso doméstico que utilizan líquidos o vapor. MODIFICACIÓN TÉCNICA 1. 1ª Edición

NTP-IEC 60335-2-75:2015/MT 1:2022 Aparatos electrodomésticos y análogos. Seguridad. Parte 2-75: Requisitos particulares para máquinas dispensadoras comerciales y máquinas de venta. MODIFICACIÓN TÉCNICA 1. 1ª Edición

NTP-IEC 60335-2-75:2015/MT 2:2022 Aparatos electrodomésticos y análogos. Seguridad. Parte 2-75: Requisitos particulares para máquinas dispensadoras comerciales y máquinas de venta. MODIFICACIÓN TÉCNICA 2. 1ª Edición

NTP-IEC 60335-2-81:2015/MT 1:2022 Aparatos electrodomésticos y análogos. Seguridad. Parte 2-81: Requisitos particulares para calentadores de pies y tapetes calefactores eléctricos. MODIFICACIÓN TÉCNICA 1. 1ª Edición

NTP-IEC 60335-2-81:2015/MT 2:2022 Aparatos electrodomésticos y análogos. Seguridad. Parte 2-81: Requisitos particulares para calentadores de pies y tapetes calefactores eléctricos. MODIFICACIÓN TÉCNICA 2. 1ª Edición

NTP-IEC 60335-2-85:2015/MT 1:2022 Aparatos electrodomésticos y análogos. Seguridad. Parte 2-85: Requisitos particulares para vaporizadores de tejidos. MODIFICACIÓN TÉCNICA 1. 1ª Edición

NTP-IEC 60081:2016/MT 1:2022 Lámparas fluorescentes de doble casquillo. Requisitos de desempeño. MODIFICACIÓN TÉCNICA 1. 1ª Edición

NTP-IEC 62717:2017/MT 1:2022 Módulos LED para iluminación general. Requisitos de desempeño. MODIFICACIÓN TÉCNICA 1. 1ª Edición

Artículo 2.- Dejar sin efecto las siguientes Normas Técnicas Peruanas:

NTP-ISO 10993-10:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Ensayos de irritación y sensibilización cutánea. 1ª Edición

NTP-IEC 60601-1:2010 EQUIPOS MÉDICOS ELÉCTRICOS. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. 1ª Edición

NTP-ISO 3071:2007 (revisada el 2017) LABORATORIOS CLÍNICOS. Requisitos particulares para la calidad y la competencia. 3ª Edición

NTP-ISO 11930:2016 Cosméticos. Microbiología. Evaluación de la protección antimicrobiana de un producto cosmético. 1a Edición

NTP 231.301:2014 FIBRA DE ALPACA CLASIFICADA. Definiciones, clasificación por grupos de calidades, requisitos y rotulado. 2ª Edición.

NTP-ISO 17088:2015 Especificaciones para plásticos compostables. 1ª Edición

NTP 251.060:2018 PRESERVACIÓN DE MADERA. Preservadores cobre-cromo-arsénico (CCA-C). Requisitos. 2a Edición

NTP-ISO 10251:2016 Concentrados de cobre, plomo, cinc y níquel. Determinación de la pérdida de masa del concentrado en el secado. 1a Edición

NTP 203.013:1981 (Revisada el 2011) ARVEJAS ENVASADAS AL NATURAL. 1ª Edición

NTP 203.013:1981(Revisada el 2011)/ ENMIENDA 1. ARVEJAS ENVASADAS AL NATURAL.

ENM 1:2016 1ª Edición

NTP 203.016:1971 (Revisada el 2011) VAINITAS ENVASADAS AL NATURAL. 1ª Edición

NTP 208.008:2014 (revisada el 2019) CONFITERÍA. Determinación de la humedad. 2ª Edición

NTP 208.103:2014 (revisada el 2019) CONFITERÍA. Caramelos, confites y similares. Definiciones. 1ª Edición

NTP 209.714.2015 ADITIVOS ALIMENTARIOS. Leudantes. Definición y clasificación. 1ª Edición

NTP-ISO 536:2011 PAPEL Y CARTÓN. Determinación del gramaje. 2ª Edición

Regístrese, comuníquese y publíquese.

MARÍA DEL ROSARIO URÍA TORO

Directora

Dirección de Normalización

2141642-1