Aprueban el documento denominado “Manual de Bioseguridad y Biocustodia del Instituto Nacional de Salud”

RESOLUCIÓN JEFATURAL

N° 176-2022-J-OPE/INS

Lima, 8 de setiembre de 2022

VISTO

El Expediente con Registro Nº 1750-2022 que contiene los Informes N° 002-2022-COMITÉ BIOSEGURIDAD Y BIOCUSTODIA/INS, N° 003-2022-COMITÉ BIOSEGURIDAD Y BIOCUSTODIA INS y N° 004-2022-COMITÉ BIOSEGURIDAD Y BIOCUSTODIA INS, del Comité de Bioseguridad y Biocustodia del Instituto Nacional de Salud (INS); los Proveídos N° 182-2022-OGAT/INS y N° 313-2022-OGAT/INS de la Oficina General de Asesoría Técnica (OGAT) con los Informes N° 027-2022-OEO-OGAT/INS y N° 040-2022-OEO-OGAT/INS de la Oficina Ejecutiva de Organización (OEO); el Proveído N° 102-2022-DG-OGAJ/INS con el Informe N° 010-2022-MPSA-OGAJ/INS de la Oficina de Asesoría Jurídica; y,

CONSIDERANDO:

Que, la Organización Mundial de la Salud (OMS) reconoce que la seguridad y en particular la seguridad biológica son importantes cuestiones de Interés nacional, y en el año 2005, publicó una tercera edición del Manual de bioseguridad en el laboratorio, en el cual sigue proporcionando liderazgo internacional en materia de bioseguridad, abordando los aspectos de protección biológica que se plantean en el nuevo milenio, alentando a los países a aceptar y aplicar conceptos básicos en materia de seguridad biológica y a elaborar códigos nacionales de prácticas para la manipulación sin riesgo de microorganismos patógenos en los laboratorios;

Que, el Instituto Nacional de Salud, según lo dispone el artículo 5 de su Reglamento de Organización y Funciones, aprobado por Decreto Supremo N° 001-2003-SA, tiene como misión, entre otros, el promover, desarrollar, y difundir la investigación científica-tecnológica, el control de las enfermedades transmisibles y no transmisibles, la producción de biológicos, y la salud ocupacional y protección del ambiente centrado en la salud de las personas y la salud intercultural, para contribuir a mejorar la calidad de vida de la población;

Que, mediante el Decreto Legislativo N° 1504, se dicta medidas que fortalecen al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades a fin de mejorar la salud pública, promover el bienestar de la población y contribuir con el desarrollo sostenible del país;

Que, entre las acciones de alto interés público para la prevención y control de las enfermedades contenidas en el Título III del Decreto Legislativo N° 1504, se contempla la acción de las Redes de Laboratorios de Salud Pública, estableciéndose en el numeral 21.2 del artículo 21, que el INS ejerce la autoridad técnico normativa de las redes nacionales de laboratorios de salud pública, y que para tal fin, dicta las normas y establece los procedimientos y parámetros de calidad que permiten el adecuado funcionamiento de los laboratorios de salud pública en el país como componente de vigilancia en salud pública;

Que, la Ley Nº 29783, Ley de Seguridad y Salud en el Trabajo, y su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo N° 005-2012-TR, establecen como objetivo promover una cultura de prevención de riesgos laborales en el país, contemplando como principio de prevención que, el empleador garantice en el centro de trabajo, los medios y condiciones que protejan la vida, la salud y el bienestar de los trabajadores, y de aquellos que no teniendo vínculo laboral, prestan servicios o se encuentran dentro del ámbito del centro de labores;

Que, a través del Decreto Legislativos N° 1501 del 10 de mayo de 2020 se aprueba modificaciones a la Ley de Gestión Integral de Residuos Sólidos, ante la necesidad de medidas que coadyuven a prevenir o evitar la propagación del COVID-19, atendiendo a la Emergencia Sanitaria declarada mediante el Decreto Supremo N° 008-2020-SA y al Estado de Emergencia Nacional declarado por Decreto Supremo N° 044-2020-PCM; llevando asimismo, a que por el Decreto Supremo N° 001-2022-MINAM se modifique el Reglamento del Decreto Legislativo 1278, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2017-MINAM, y el Reglamento de la Ley N° 29419, Ley que regula la actividad de los recicladores, aprobado mediante Decreto Supremo N° 005-2010-MINAM;

Que, mediante Resolución Jefatural N° 478-2005-J-OPD/INS de fecha 25 de agosto de 2005, el Instituto Nacional de Salud, aprueba el documento normativo MAN-INS-001 “Manual de Bioseguridad en el Laboratorio de Ensayos, Biomédicos y Clínicos”, Serie de Normas Técnicas N° 18, 3ª Edición, en el cual se contemplan, normas y medidas de bioseguridad para la protección del medio ambiente, personal y muestras frente a los riesgos derivados del uso de sustancias químicas, agentes físicos y manejo de material biológico;

Que, el literal h) del artículo 16 del Reglamento del Comité de Bioseguridad y Biocustodia del Instituto Nacional de Salud, aprobado por Resolución Jefatural N° 013-2018-J-OPE/INS, establece entre las funciones de dicho Comité, el revisar y actualizar el Manual cada cinco (05) años, de ser necesario;

Que, a través de los informes del visto; el Comité de Bioseguridad y Biocustodia del Instituto Nacional de Salud, en el marco de sus funciones, y atendiendo a la normativa vigente y modificatorias con implicancia en las prácticas o técnicas de Bioseguridad y Biocustodia, así como, a la identificación de nuevos patógenos emergentes que generan epidemias y pandemias, empleo de sustancias químicas en los laboratorios, liberación de agentes microbiológicos y toxinas, con cambios en la dinámica para aplicar medidas de Bioseguridad y Biocustodia, cuya base es la evaluación del riesgo, ha sustentado la propuesta del documento denominado “Manual de Bioseguridad y Biocustodia del Instituto Nacional de Salud”, para reemplazar el “Manual de Bioseguridad en el Laboratorio de Ensayos, Biomédicos y Clínicos (MAN-INS-001); asimismo, la Oficina General de Asesoría Técnica, ha emitido opinión favorable de la revisión formal de la propuesta haciendo suyo el informe emitido por la Oficina Ejecutiva de Organización, y la Oficina General de Asesoría Jurídica ha emitido opinión sobre la viabilidad legal de la propuesta;

Que, este documento tiene como objetivo establecer normas, medidas y recomendaciones en bioseguridad y biocustodia, aplicable a nivel nacional a los laboratorios, áreas de apoyo, áreas de experimentación animal, bioterios donde se manipule, almacene, transporte o realice la disposición final de materiales peligrosos;

Que, en mérito a lo señalado, resulta pertinente aprobar el Manual de Bioseguridad y Biocustodia del Instituto Nacional de Salud” dejando sin efecto el “Manual de Bioseguridad en Laboratorios de Ensayos, Biomédicos y Clínicos” (MAN-INS-001), aprobado por Resolución Jefatural N° 478-205-J-OPD/INS, de conformidad a lo señalado en el numeral 6.3.1 de la Directiva N° 001-INS/OGAT-V.04, Directiva para la Planificación, Elaboración, Revisión, aprobación, Difusión y Actualización de los Documentos del Sistema de Gestión del Instituto Nacional de Salud”, aprobada por Resolución Jefatural N° 175-2013-J-OPE/INS, el cual establece que todo Documento de Sistema de Gestión (DSG) que es actualizado deja sin efecto la versión o edición preliminar;

Con los visados de la Presidenta del Comité de Bioseguridad y Biocustodia del Instituto Nacional de Salud; del Director Ejecutivo de la Oficina Ejecutiva de Organización; de los Directores Generales de la Oficina General de Asesoría Técnica y de la Oficina General de Asesoría Jurídica, y del Sub Jefe del Instituto Nacional de Salud; y,

De conformidad con lo dispuesto en la Ley N° 29783, Ley de Seguridad y Salud en el Trabajo; en el Decreto Legislativo N° 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud; y, en uso de las atribuciones establecidas en el inciso h) del artículo 12 del Reglamento de Organización y Funciones del Instituto Nacional de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 001-2003-SA;

SE RESUELVE:

Artículo 1.- Aprobar, el documento denominado “Manual de Bioseguridad y Biocustodia del Instituto Nacional de Salud”, que como anexo forma parte de la presente Resolución Jefatural, aplicable a nivel nacional, a los laboratorios, áreas de apoyo, áreas de experimentación animal, bioterios donde se manipule, almacene, transporte o realice la disposición final de materiales peligrosos.

Artículo 2.-. Dejar sin efecto, la Resolución Jefatural N° 478-2005-J-OPD/INS de fecha 25 de agosto de 2005, que aprueba el documento “Manual de Bioseguridad en Laboratorios de Ensayos, Biomédicos y Clínicos (MAN-INS-001).

Articulo 3.- Encargar, a los Directores Generales, dentro del ámbito de su competencia, la difusión e implementación de las disposiciones establecidas en el documento denominado “Manual de Bioseguridad y Biocustodia del Instituto nacional de Salud”.

Artículo 4.- Disponer la publicación de la presente Resolución Jefatural en el Diario Oficial “El Peruano” y encargar a la Oficina Ejecutiva de Organización la publicación de la Resolución Jefatural y del documento anexo en el portal web del Instituto Nacional de Salud (www.ins.gob.pe).

Regístrese, comuníquese y publíquese.

VICTOR JAVIER SUAREZ MORENO

Jefe

2103875-1