Decreto Supremo que establece las medidas y facilidades para el operador económico autorizado por parte de la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria y de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, en el marco del Decreto Supremo N° 267-2020-EF
DECRETO SUPREMO
Nº 013-2022-SA
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, disponen que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, y que es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla;
Que, los numerales 4) y 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en salud ambiental e inocuidad alimentaria, así como en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos;
Que, el artículo 78 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado con Decreto Supremo Nº 008-2017-SA, refiere que la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria – DIGESA, es el órgano de línea dependiente del Viceministerio de Salud Pública, que constituye la Autoridad Nacional en Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria, responsable en el aspecto técnico, normativo, vigilancia, supervigilancia de los factores de riesgo físicos, químicos y biológicos externos a la persona y fiscalización en materia de salud ambiental, la cual comprende: i) Calidad de agua para consumo humano, agua de uso poblacional y recreacional (playas y piscinas); características sanitarias de los sistemas de abastecimiento y fuentes de agua para consumo humano; agua de uso poblacional y recreacional; aire (ruido); ii) Juguetes y útiles de escritorio; iii) Manejo de residuos sólidos de establecimientos de salud, servicios médicos de apoyo y de los generados en campañas sanitarias; iv) Cementerios; crematorios; traslado de cadáveres y restos humanos; exhumación, inhumación y cremación; así como en materia de inocuidad alimentaria, la cual comprende: i) Los alimentos y bebidas destinados al consumo humano; y, ii) Aditivos elaborados industrialmente de producción nacional o extranjera, con excepción de los alimentos pesqueros y acuícolas; así como las demás materias de competencia establecidas en la normatividad vigente en concordancia con las normas nacionales e internacionales;
Que, asimismo, el artículo 84 del citado Reglamento señala que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID, es el órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministerio de Salud Pública, que constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Es la autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como evaluar, ejecutar, controlar, fiscalizar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley Nº 29459;
Que, el artículo 25 del Decreto Legislativo Nº 1053, Ley General de Aduanas, modificado por Decreto Legislativo Nº 1433 (en adelante, Ley General de Aduanas), define al operador económico autorizado como aquel operador de comercio exterior u operador interviniente, certificado por la Superintendencia Nacional de Aduanas y de Administración Tributaria – SUNAT, al haber cumplido con las condiciones y requisitos dispuestos en dicho Decreto Legislativo, su Reglamento y en las normas pertinentes;
Que, el artículo 27 de la Ley General de Aduanas, modificado por Decreto Legislativo Nº 1433, establece las facilidades a las que puede acogerse el operador económico autorizado, señalando en su último párrafo que la Administración Aduanera promueve y coordina la participación de las entidades nacionales que intervienen en el control de las mercancías que ingresan o salen del territorio aduanero en el programa del operador económico autorizado;
Que, de conformidad con la Décima Cuarta Disposición Complementaria Final de la citada Ley, modificada por Decreto Legislativo Nº 1433, para la implementación del último párrafo del artículo 27, las entidades nacionales que intervienen en el control de mercancías que ingresan o salen del territorio nacional establecen medidas de seguridad de la cadena de suministro y facilidades para los operadores económicos autorizados, en coordinación con la SUNAT, conforme a los estándares y buenas prácticas internacionales y respetando las competencias de cada sector, lo cual se regula mediante Decreto Supremo refrendado por el/la Ministro/a de Economía y Finanzas y los/las ministros/as de los sectores competentes, según corresponda;
Que, a través del Decreto Supremo Nº 184-2016-EF, se aprueba el Reglamento de Certificación del Operador Económico Autorizado, y mediante la Resolución de Intendencia Nacional Nº 35-2016-SUNAT/5F0000, y sus modificatorias, se aprueba el Procedimiento General “Certificación del Operador Económico Autorizado” INPCFA-PG.13, recodificado como DESPA-PG.29, implementándose el programa del operador económico autorizado en el país y regulando su proceso de certificación;
Que, el Plan Nacional de Competitividad y Productividad 2019-2030, aprobado por Decreto Supremo Nº 237-2019-EF, contempla el Objetivo Prioritario 7: Facilitar las condiciones para el comercio de bienes y servicios, que incluye la Medida de Política 7.2: Gestión en frontera coordinada, que prevé la incorporación de las entidades de control sanitario en el programa del operador económico autorizado, a fin de otorgar mayores facilidades a las empresas consideradas como seguras por parte de las entidades aduaneras y sanitarias;
Que, el numeral 1 del artículo 2 del Decreto Supremo Nº 267-2020-EF, Decreto Supremo que regula la participación de las entidades nacionales de control en el programa del operador económico autorizado, dispone la incorporación del Ministerio de Salud, como entidad nacional de control, en el programa del operador económico autorizado;
Que, a su vez, el artículo 3 del mencionado dispositivo legal dispone que, mediante Decreto Supremo refrendado por el/la Ministro/a de Economía y Finanzas y el/la Ministro/a del sector competente de la entidad nacional de control, en comunicación con la SUNAT, la entidad nacional de control aprueba: a) Las medidas, en el ámbito de sus funciones y competencias, que debe cumplir y mantener el operador económico para ser reconocido como tal por la entidad; y, b) Las facilidades que otorga al operador económico autorizado que cumple y mantiene las medidas del literal precedente, en el ámbito de sus competencias, así como las excepciones por seguridad nacional o por el nivel de riesgo sanitario o fitosanitario;
De conformidad con el inciso 8) del artículo 118 de la Constitución Política del Perú; así como con la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;
DECRETA:
Artículo 1.- Objeto
El presente Decreto Supremo tiene por objeto establecer las medidas que debe cumplir y mantener un operador económico autorizado para acceder a las facilidades que el Ministerio de Salud, a través de la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria – DIGESA, y de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID, le otorga, así como determinar dichas facilidades.
Artículo 2.- Medidas y facilidades aprobadas por la DIGESA
Para acceder a las facilidades en materia de exportación e importación otorgadas por la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria - DIGESA, el operador económico autorizado debe cumplir y mantener las medidas establecidas en el Anexo Nº 1 del presente Decreto Supremo.
La DIGESA otorga a los operadores económicos autorizados las facilidades en materia de exportación e importación que figuran en el Anexo Nº 3 del presente Decreto Supremo, de conformidad con lo dispuesto en el primer párrafo del presente artículo.
Artículo 3.- Medidas y facilidades aprobadas por la DIGEMID
Para acceder a las facilidades en materia de importación otorgadas por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID, el operador económico autorizado debe cumplir y mantener las medidas establecidas en el Anexo Nº 4 del presente Decreto Supremo.
La DIGEMID otorga a los operadores económicos autorizados las facilidades en materia de importación que figuran en el Anexo Nº 6 del presente Decreto Supremo, de conformidad con lo dispuesto en el primer párrafo del presente artículo.
Artículo 4.- Financiamiento
La implementación de lo establecido en el presente Decreto Supremo se financia con cargo al presupuesto institucional del Ministerio de Salud, sin demandar recursos adicionales al Tesoro Público.
Artículo 5.- Refrendo
El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Salud y el Ministro de Economía y Finanzas.
DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA FINAL
Única. Emisión de normas complementarias
El Ministerio de Salud aprueba las disposiciones complementarias adicionales que resulten necesarias para la aplicación del presente Decreto Supremo.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los once días del mes de julio del año dos mil veintidós.
JOSÉ PEDRO CASTILLO TERRONES
Presidente de la República
OSCAR GRAHAM YAMAHUCHI
Ministro de Economía y Finanzas
JORGE ANTONIO LÓPEZ PEÑA
Ministro de Salud
ANEXO Nº 01
MEDIDAS DE CUMPLIMIENTO Y MANTENIMIENTO POR EL OPERADOR ECONÓMICO AUTORIZADO - DIGESA
1. Trayectoria satisfactoria de cumplimiento de la normatividad vigente.
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MEDIDAS |
Exportador |
Importador |
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1.1 |
Contar con la certificación OEA – IMPORTADOR por la SUNAT. |
X |
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1.2. |
Contar con la certificación OEA – EXPORTADOR por la SUNAT. |
X |
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1.3 |
No registrar sanciones en los últimos dos (02) años anteriores a la fecha de numeración de la solicitud de certificación, por las infracciones detalladas y bajo las condiciones establecidas en el Anexo Nº 02 del presente Decreto Supremo. |
X |
X |
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1.4 |
No haber tenido rechazos de alimentos elaborados industrialmente por motivos sanitarios o documentación sanitaria, por parte de los países de destino, en los últimos dos (02) años anteriores a la fecha de numeración de la solicitud de certificación. |
X |
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1.5 |
No haber tenido rechazos de alimentos elaborados industrialmente por motivos sanitarios o documentación sanitaria, en el Perú ni en otros países, en los últimos dos (02) años anteriores a la fecha de numeración de la solicitud de certificación. |
X |
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2. Nivel de seguridad adecuado
2.1. Seguridad de procesos
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MEDIDAS |
Exportador |
Importador |
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2.1.1. |
Debe asegurar que los alimentos que ingresan al país procedan de fábricas que apliquen sistemas de autocontrol sanitario. |
X |
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2.1.2. |
Debe contar con un procedimiento para el manejo, desnaturalización y disposición final de mercancías dictaminadas como no aptas para el consumo humano. |
X |
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2.1.3 |
Debe tener un procedimiento interno para el retiro de mercancías importadas del mercado, establecido dentro de su sistema de autocontrol sanitario. |
X |
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2.1.4 |
Debe contar con un procedimiento interno para la atención y notificación de alertas sanitarias, establecido dentro de su sistema de autocontrol sanitario. |
X |
X |
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2.1.5 |
Debe tener un plan documentado de monitoreo de peligros de alimentos en el mercado, establecido dentro de su sistema de autocontrol sanitario. El plan debe contar con un cronograma y tener una vigencia no menor a un (01) año. |
X |
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2.1.6 |
Debe contar con un plan documentado de monitoreo de peligros de alimentos exportados, establecido dentro de su sistema de autocontrol sanitario. El plan debe contar con un cronograma y tener una vigencia no menor a un (01) año. |
X |
|
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2.1.7 |
Debe requerir a sus asociados de negocios locales (fábricas) contar con la certificación de validación técnica oficial del plan HACCP vigente, extendido hasta el lugar de embarque. |
X |
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2.2. Seguridad del personal.
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MEDIDAS |
Exportador |
Importador |
|
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2.2.1 |
El personal de los asociados de negocios debe estar capacitado en temas relacionados con exigencias sanitarias y de inocuidad, de acuerdo a la reglamentación sanitaria vigente. |
X |
X |
ANEXO Nº 02
INFRACCIONES CONSIDERADAS PARA LA EVALUACIÓN DE LA MEDIDA 1.3 DEL ANEXO Nº 01
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Ítem |
INFRACCIÓN |
Condición |
Referencia legal |
Exportador |
Importador |
|
1 |
No efectuar el control de la calidad sanitaria e inocuidad de los productos. |
Solo en caso de situaciones de alimentos elaborados industrialmente. |
Decreto Supremo Nº 007-98-SA (Art. 121, literal f) |
X |
X |
|
2 |
Fabricar, almacenar, fraccionar o distribuir productos contaminados o adulterados. |
Solo en caso de situaciones de alimentos elaborados industrialmente. |
Decreto Supremo Nº 007-98-SA (Art. 121, literal i) |
X |
X |
ANEXO Nº 03
FACILIDADES OTORGADAS AL OPERADOR ECONÓMICO AUTORIZADO – DIGESA
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FACILIDAD |
Exportador |
Importador |
|
|
1 |
Atención preferente en los procedimientos de registros sanitarios y certificaciones. |
X |
X |
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2 |
Para la certificación sanitaria de exportación, no requiere inspección o toma de muestra por cada envío, excepto si es requerido por el país de destino. |
X |
X |
|
3 |
Para la obtención del registro sanitario, no requiere presentar Certificado de Libre Venta. |
X |
X |
ANEXO Nº 04
MEDIDAS DE CUMPLIMIENTO Y MANTENIMIENTO POR EL OPERADOR ECONÓMICO AUTORIZADO - DIGEMID
ANEXO Nº 05
INFRACCIONES CONSIDERADAS PARA LA EVALUACIÓN DE LA MEDIDA 1.3 DEL ANEXO
Nº 04 - DIGEMID
ANEXO Nº 06
FACILIDADES OTORGADAS AL OPERADOR ECONÓMICO AUTORIZADO - DIGEMID
2085429-6