Decreto Supremo que otorga plazo para sustentar la eficacia y seguridad de las especialidades farmacéuticas comprendidas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N° 016-2013-SA

DECRETO SUPREMO

Nº 012-2022-SA

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

CONSIDERANDO:

Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, disponen que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, y que es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla;

Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos, y su artículo 4 dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual y colectiva;

Que, los literales b) y h) del artículo 5 del Decreto Legislativo Nº 1161, modificado por el Decreto Legislativo Nº 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades, señalan que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de la política nacional y políticas sectoriales de salud, entre otras;

Que, la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre dichos productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;

Que, a través del artículo 10 de la precitada Ley se establece que, para efectos de la inscripción y reinscripción en el registro sanitario, los medicamentos se clasifican de la siguiente manera: 1) Productos cuyos principios activos o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales; 2) Productos cuyos principios activos o asociaciones no se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria, según se establece en el Reglamento. También se incluyen en este numeral los productos cuyos principios activos o asociaciones hayan sido registrados en el Perú en la categoría 3, a partir de la vigencia de la Ley; y, 3) Productos cuyos principios activos no se encuentran considerados en las categorías 1 y 2;

Que, el artículo 38 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, clasifica a los medicamentos en especialidades farmacéuticas, agentes de diagnóstico, radiofármacos y gases medicinales; disponiendo en su artículo 40, modificado por Decreto Supremo Nº 016-2017-SA, los requisitos para la inscripción y reinscripción de las especialidades farmacéuticas, señalando los casos en que se debe sustentar la eficacia y seguridad de la especialidad farmacéutica;

Que, la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 016-2013-SA, que modifica artículos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, contempla que, para las solicitudes de reinscripción de las especialidades farmacéuticas que se detallan a continuación y que fueron autorizadas antes de la vigencia de la Ley Nº 29459, la Autoridad Nacional de Salud (ANS) conforma el grupo de trabajo encargado de elaborar los criterios y acciones para la evaluación y cumplimiento de su eficacia y seguridad: a) Especialidades farmacéuticas comprendidas en los literales A y B del artículo 40 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, que presenten diferente forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA o vía de administración a la del Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME) o a lo autorizado en un país de alta vigilancia sanitaria y no hayan presentado sustento de eficacia y seguridad; y, b) Especialidades farmacéuticas comprendidas en el literal C del artículo 40 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios que, a la fecha de entrada en vigencia de la Ley Nº 29459, cuenten con registro sanitario vigente y no hayan presentado información técnica sobre eficacia y seguridad del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA o Ingredientes Farmacéuticos Activos – IFA(s), para el caso de la asociación;

Que, asimismo, el último párrafo de la referida Segunda Disposición Complementaria Transitoria otorga a los titulares de registro sanitario el plazo máximo de cinco (5) años, contados a partir de la entrada en vigencia del citado Decreto Supremo, para sustentar la eficacia y seguridad de sus especialidades farmacéuticas, de acuerdo a los criterios y acciones para la evaluación y cumplimiento de su eficacia y seguridad que apruebe la Autoridad Nacional de Salud (ANS);

Que, mediante Resolución Ministerial Nº 697-2016/MINSA, se aprueban los “Criterios y Acciones para la Evaluación y Cumplimiento de la Eficacia y Seguridad de las Especialidades Farmacéuticas comprendidas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 016-2013-SA”, que establece los criterios generales y específicos de seguridad y eficacia para cada una de las categorías señaladas en la mencionada Disposición Complementaria Transitoria; disponiendo en su artículo 2 que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas aplique dichas disposiciones, a efecto de revisar la eficacia y seguridad de las especialidades farmacéuticas detalladas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 016-2013-SA;

Que, mediante Decreto Supremo Nº 036-2017-SA se prorrogó hasta el 15 de setiembre de 2021 el plazo establecido en el último párrafo de la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 016-2013-SA, a efectos que los titulares de registro sanitario de especialidades farmacéuticas comprendidas en dicha Disposición Complementaria Transitoria y que fueron autorizados antes de la vigencia de la Ley Nº 29459, sustenten la seguridad y eficacia de sus especialidades farmacéuticas, de acuerdo a los “Criterios y Acciones para la Evaluación y Cumplimiento de la Eficacia y Seguridad de las Especialidades Farmacéuticas comprendidas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 016-2013-SA”, aprobados por Resolución Ministerial Nº 697-2016/MINSA; y en el que además se dispone que vence indefectiblemente el 25 de diciembre de 2018 la obligación de los titulares de registro sanitario de implementar un plan de desarrollo de farmacovigilancia activa de sus especialidades farmacéuticas, a efecto de presentarse en sus solicitudes de reinscripción para ser evaluados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM);

Que, mediante el artículo 1 del Decreto Supremo Nº 027-2021-SA se dispone: En el numeral 1.1, otorgar un plazo hasta el 15 de diciembre de 2021 para que los titulares de los registros sanitarios de especialidades farmacéuticas comprendidas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 016-2013-SA y que fueron autorizados antes de la vigencia de la Ley Nº 29459, con excepción de las especialidades farmacéuticas cuya combinación de ingredientes farmacéuticos activos se encuentren comprendidas en el Anexo del Decreto Supremo, presenten el avance del sustento de la seguridad y eficacia de sus especialidades farmacéuticas, de acuerdo con los “Criterios y Acciones para la Evaluación y Cumplimiento de la Eficacia y Seguridad de las Especialidades Farmacéuticas comprendidas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 016-2013-SA”, aprobado por Resolución Ministerial Nº 697-2016/MINSA; y, en el numeral 1.2, que, para aquellos titulares de registro sanitario que hayan presentado el avance del sustento de la seguridad y eficacia de sus especialidades farmacéuticas en el plazo antes señalado, se les otorga un plazo adicional hasta el 15 de junio de 2022 para que presenten el sustento de la seguridad y eficacia de sus especialidades farmacéuticas;

Que, los titulares de los registros sanitarios de especialidades farmacéuticas comprendidos en el numeral 1.2 del artículo 1 del Decreto Supremo Nº 027-2021-SA han advertido que, si bien vienen realizando las acciones para sustentar la seguridad y eficacia de sus especialidades farmacéuticas, se ven imposibilitados de cumplir con el plazo otorgado hasta el 15 de junio de 2022 para presentar ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) el sustento de la seguridad y eficacia de las referidas especialidades farmacéuticas;

Que, en atención a los informes de avance alcanzados a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) sobre el desarrollo de los estudios de seguridad y eficacia realizados por los titulares de registro sanitario para sustentar la seguridad y eficacia de sus especialidades farmacéuticas en el marco de lo dispuesto en el numeral 1.1 del artículo 1 del Decreto Supremo Nº 027-2021-SA, resulta necesario otorgar plazos adicionales para presentar los mencionados sustentos;

De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú y la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;

DECRETA:

Artículo 1.- Otorga plazo para sustentar la eficacia y seguridad de las especialidades farmacéuticas comprendidas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 016-2013-SA

Otórgase a los titulares de registro sanitario que hayan presentado el avance del sustento de la seguridad y eficacia de sus especialidades farmacéuticas en el marco de lo dispuesto en el numeral 1.1. del artículo 1 del Decreto Supremo Nº 027-2021-SA, los siguientes plazos, a efectos que presenten el sustento de la seguridad y eficacia de sus especialidades farmacéuticas de acuerdo con los “Criterios y Acciones para la Evaluación y Cumplimiento de la Eficacia y Seguridad de las Especialidades Farmacéuticas comprendidas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 016-2013-SA”, aprobado por Resolución Ministerial Nº 697-2016/MINSA:

a) Para los casos de reformulación, hasta seis (06) meses, computados a partir de la entrada en vigencia del presente Decreto Supremo.

b) Para los casos de estudios clínicos, hasta dos (02) años, computados a partir de la entrada en vigencia del presente Decreto Supremo.

Para el caso señalado en el literal b) del presente artículo, el titular del registro sanitario debe presentar ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), cada seis (06) meses, contados a partir de la entrada en vigencia del presente Decreto Supremo, los avances de los estudios clínicos. Si el titular del registro sanitario no presenta los referidos avances en los plazos señalados, se procede a la cancelación del registro sanitario y del certificado de registro sanitario vinculado al mismo, como medida de seguridad sanitaria.

Si los titulares del registro sanitario no sustentan la seguridad y eficacia de sus especialidades farmacéuticas al término de los plazos establecidos en los literales a) y b) del presente artículo, se procede a la cancelación del registro sanitario y del certificado de registro sanitario vinculado al mismo, como medida de seguridad sanitaria.

Artículo 2.- Publicación

El presente Decreto Supremo es publicado en la Plataforma Digital Única para Orientación al Ciudadano (www.gob.pe), en la sede digital del Ministerio de Salud (www.gob.pe/minsa) y en la sede digital del Ministerio de Economía y Finanzas (www.gob.pe/mef), el mismo día de su publicación en el Diario Oficial El
Peruano.

Artículo 3.- Refrendo

El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Economía y Finanzas y por el Ministro de Salud.

Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los cuatro días del mes de julio del año dos mil veintidós.

JOSÉ PEDRO CASTILLO TERRONES

Presidente de la República

OSCAR GRAHAM YAMAHUCHI

Ministro de Economía y Finanzas

JORGE ANTONIO LÓPEZ PEÑA

Ministro de Salud

2083075-1