Aprueban el “Listado de Documentos Considerados Equivalentes al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura”

resolución directoRal

n° 059-2022-digemid-dg-minsa

Lima, 14 de junio de 2022

VISTO: la Nota Informativa N° 149-2022-DIGEMID-DG-EA-DICER-DPF/MINSA de la Dirección de Productos Farmacéuticos y de la Dirección de Inspección y Certificación de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas;

CONSIDERANDO:

Que, el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha norma legal;

Que, el artículo 84 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA, señala que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministerio de Salud Pública, constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Es la autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como evaluar, ejecutar, controlar, fiscalizar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley Nº 29459;

Que, en el marco de lo dispuesto en el artículo 4 del Decreto Supremo N° 012-2016-SA, por el que se dicta Disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura requerido para la Inscripción y Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos, que dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) aprueba por Resolución Directoral el listado de documentos considerados equivalentes al certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas mediante Resolución Directoral N° 026-2020-DIGEMID-DG-MINSA de fecha 24 de abril de 2020 aprueba el referido Listado;

Que, con documento de visto, la Dirección de Productos Farmacéuticos y la Dirección de Inspección y Certificación solicitan actualizar el referido Listado de Documentos Considerados Equivalentes al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, a efectos de aceptar los Certificados de Productos Farmacéuticos emitidos por la Autoridad Reguladora de la República Popular China como evidencia del estado de las Buenas Prácticas de Manufactura;

De conformidad con lo dispuesto en la Ley Nº 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el Decreto Supremo Nº 012-2016-SA con el que se Dictan Disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura requerida para la Inscripción y Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos, y el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA;

SE RESUELVE:

Artículo 1.- Aprobar el “Listado de Documentos Considerados Equivalentes al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura”, cuyo Anexo forma parte integrante de la presente Resolución.

Artículo 2.- Derogar la Resolución Directoral N° 026-2020-DIGEMID-DG-MINSA de fecha 24 de abril de 2020.

Artículo 3.- Los documentos no considerados en el listado aprobado en el artículo 1 de la presente resolución, podrán ser consultados ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), a efectos de ser considerados equivalentes a los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura, e incorporados en dicho listado de ser el caso.

Articulo 4.- Publicar la presente Resolución en el Diario Oficial “El Peruano” y en el Portal de Internet del Ministerio de Salud.

Regístrese y publíquese

CARMEN TERESA PONCE FERNÁNDEZ

Directora General

Dirección General de Medicamentos, Insumos y

Drogas

ANEXO

Listado de Documentos Considerados Equivalentes al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura

DOCUMENTO	AUTORIDAD O ENTIDAD COMPETENTE QUE EMITE EL DOCUMENTO	PAIS DE PROCEDENCIA DE LA AUTORIDAD O ENTIDAD QUE EMITE EL DOCUMENTO
Certificado de Producto Farmacéutico (indicando el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura y sólo avala al producto farmacéutico para el cual fue emitido).	1) Autoridades de Países de Alta Vigilancia Sanitaria. 2) European Medicines Agency (EMA, por sus siglas en inglés). 3) National Medical Products Administration (NMPA) o de los departamentos regulatorios locales de la NMPA.	1) Países de Alta Vigilancia Sanitaria. 2) Países de la Unión Europea. 3) República Popular China
Oficio de Certificación (Para productos farmacéuticos)	Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios – COFEPRIS	México
Certificados ISO cuyo alcance esté referido a la fabricación de productos dietéticos y edulcorantes	Entidades certificadoras acreditadas reconocidas por organismos de acreditación internacional.	Todos los países.
Certificados HACCP para productos dietéticos y edulcorantes.	Entidades certificadoras acreditadas reconocidas por organismos de acreditación internacional.	Todos los países
Attestation pour L’exportation/Attestation for exportation Atestado para Exportación, solo avala al producto/s dietéticos para el cual fue emitido; indicando que se vende libremente y que cuenta con un Sistema de Aseguramiento de la Calidad.	División de Seguridad Sanitaria y Alimentaria.	Mónaco
Attestation for Exportation Atestado para Exportación, solo avala al producto/s dietéticos para el cual fue emitido; indicando que se vende libremente y que cuenta con un Sistema de Aseguramiento de la Calidad.	Federal Food Safety and Veterinary Office - FSVO	Suiza
Certificate of Manufacture and Free Sale Certificado de Manufactura y Libre Venta, solo avala al producto/s dietéticos o edulcorantes para el cual fue emitido.	Departament for Environment, Food and Rural Affairs (DEFRA)	Reino Unido

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