Decreto Supremo que modifica el Decreto Supremo N° 018-2020-SA, que dicta disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario y la importación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; así como otras disposiciones para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos
decreto supremo
Nº 009-2022-sa
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley N° 26842, Ley General de Salud, disponen que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, y que es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla;
Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos, y su artículo 4 dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;
Que, los literales b) y h) del artículo 5 del Decreto Legislativo N° 1161, modificado por el Decreto Legislativo N° 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades, señalan que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de la política nacional y políticas sectoriales de salud, entre otros;
Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre estos productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;
Que, el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, regula las exigencias para la inscripción y reinscripción de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, y para el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante nacional o extranjero emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM); asimismo, el numeral 6 del artículo 24 del precitado Reglamento dispone como requisito para la importación, copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del fabricante emitido por la ANM;
Que, el artículo 28 del mencionado Reglamento dispone que los documentos expedidos en el extranjero deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años, contados desde la fecha de su emisión, salvo que el documento consigne una vigencia diferente, y estarán acompañados de su respectiva traducción simple al idioma español;
Que, a través del artículo 22 del Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos, aprobado por Decreto Supremo N° 002-2021-SA, se establecen las excepciones de la información contenida en el rotulado e inserto en la inscripción del registro sanitario condicional;
Que, con Decreto Supremo N° 018-2020-SA, modificado por Decreto Supremo N° 036-2020-SA, se dictan disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario, y la importación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; así como otras disposiciones para el funcionamiento de establecimientos farmacéuticos;
Que, con Decreto Supremo N° 008-2020-SA se declara en Emergencia Sanitaria a nivel nacional por el plazo de noventa (90) días calendario, y se dictan medidas de prevención y control para evitar la propagación de la COVID-19, Emergencia prorrogada mediante los Decretos Supremos N° 020-2020-SA, N° 027-2020-SA, N° 031-2020-SA, N° 009-2021-SA, N° 025-2021-SA y N° 003-2022-SA;
Que, la propagación del coronavirus sigue afectando el normal funcionamiento de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) y de las Autoridades Reguladoras en productos farmacéuticos a nivel internacional en las actividades de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, por lo que es necesario disponer la continuidad de las medidas extraordinarias dictadas a través del Decreto Supremo N° 018-2020-SA, referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y la importación de productos farmacéuticos; así como modificar el artículo 28 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, y el artículo 22 del Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos, aprobado por Decreto Supremo N° 002-2021-SA, a efectos de hacer más eficientes y viables los procedimientos de inscripción y reinscripción de productos biológicos y el ingreso de vacunas;
De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú; la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; el Decreto Ley N° 25629, que restablece la vigencia del artículo 19 del Decreto Legislativo N° 701 y del artículo 44 del Decreto Legislativo N° 716, derogados por el artículo 2 de la Ley N° 25399; y, el Decreto Ley N° 25909, que dispone que ninguna entidad, con excepción del MEF, puede irrogarse la facultad de dictar medidas destinadas a restringir el libre flujo de mercancías tanto en las importaciones como en las exportaciones;
DECRETA:
Artículo 1.- Ampliación de plazos establecidos en los artículos 1 y 2 del Decreto Supremo N° 018-2020-SA, que dicta disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario y la importación, de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; así como, otras disposiciones para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos
Amplíanse hasta el 23 de mayo de 2023 los plazos establecidos en el numeral 1.1 del artículo 1 y en el numeral 2.1 del artículo 2 del Decreto Supremo N° 018-2020-SA, que dicta disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario y la importación, de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; así como, otras disposiciones para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos.
Artículo 2.- Sustitución de la Única Disposición Complementaria Final del Decreto Supremo N° 018-2020-SA, que dicta disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario y la importación, de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; así como, otras disposiciones para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos
Sustitúyese la Única Disposición Complementaria Final del Decreto Supremo N° 018-2020-SA, que dicta disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario y la importación, de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; así como, otras disposiciones para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos, la que queda redactada de la siguiente manera:
“Primera. - De la ampliación de vigencia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura a laboratorios extranjeros de productos farmacéuticos otorgados por la ANM
Amplíase, excepcionalmente, la vigencia de los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de laboratorios extranjeros de productos farmacéuticos, otorgados por la ANM, que caducan durante el período de vigencia de la Emergencia Sanitaria a nivel nacional por la existencia de la COVID-19, por el plazo de un (01) año, periodo que se renueva automáticamente mientras se encuentre en vigencia la referida Emergencia Sanitaria. La ANM puede requerir información relacionada al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de acuerdo al Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2018-SA. De no presentarse la totalidad de lo requerido y/o de encontrar observaciones que permitan detectar razonablemente un riesgo inminente y grave para la salud de la población en la información brindada, o en el supuesto que esta información no sea remitida en los plazos exigidos por la ANM, se dispondrá la cancelación del referido certificado.”
Artículo 3.- Incorporación de Disposición Complementaria Final al Decreto Supremo N° 018-2020-SA, que dicta disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario y la importación, de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; así como, otras disposiciones para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos
Incorpórase la Segunda Disposición Complementaria Final al Decreto Supremo N° 018-2020-SA, que dicta disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario y la importación, de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; así como, otras disposiciones para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos, conforme al siguiente texto:
“Segunda. - Del control y vigilancia de las Buenas Prácticas de Manufactura
La ANM puede requerir información relacionada al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de acuerdo al Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2018-SA, a todos los administrados que cuenten con solicitud de preliquidación y/o importen productos farmacéuticos, que no cuentan con certificación de BPM emitida por la ANM. El plazo para la remisión de la información requerida por la ANM es de diez (10) días hábiles desde el día siguiente a la notificación del requerimiento. De no presentarse la totalidad de lo requerido y/o de encontrarse observaciones en base a la información remitida dentro de los plazos, se tendrá por incumplido las Buenas Prácticas de Manufactura para lo cual la ANM aplica las acciones que correspondan según lo dispuesto en la normatividad vigente.”
Artículo 4.- De la presentación de los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario de productos farmacéuticos, fabricados en el extranjero
Dispónese que, excepcionalmente, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario de productos farmacéuticos fabricados en el extranjero, se aceptan hasta el 31 de diciembre de 2022, los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria, y por la Autoridad competente del país de origen o sus equivalentes, cuya vigencia caduca entre el 11 de marzo de 2020 y el 30 de diciembre de 2022, siempre que la Autoridad competente del país de origen o la Autoridad Competente de los países de alta vigilancia sanitaria hayan prorrogado la vigencia de esta certificación.
Artículo 5.- De la presentación a las Aduanas de la República del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para la importación de productos farmacéuticos
Excepcionalmente, para la importación de productos farmacéuticos en los casos en que no se cuente con el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la ANM, conforme a lo requerido en el numeral 6 del artículo 24 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, las Aduanas de la República aceptan, hasta el 31 de diciembre de 2022, los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria y por la Autoridad competente del país de origen o sus equivalentes reconocidos como tales por la ANM, cuya vigencia caduca entre el 11 de marzo de 2020 y el 30 de diciembre de 2022, siempre que la Autoridad competente del país de origen, incluyendo los de alta vigilancia sanitaria, haya prorrogado la vigencia de esta certificación.
Artículo 6.- Refrendo
El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Salud y el Ministro de Economía y Finanzas.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS MODIFICATORIAS
Primera.- Modificación del artículo 28 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA
“Artículo 28.- De la antigüedad y traducción de los documentos expedidos en el extranjero
Los documentos expedidos en el extranjero deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años, contados desde la fecha de su emisión, salvo que el documento consigne una vigencia diferente, y estarán acompañados de su respectiva traducción simple al idioma español. La ANM, mediante comunicado, señala los documentos que pueden presentarse en idioma inglés.”
Segunda.- Modificación del artículo 22 del Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos, aprobado por Decreto Supremo N° 002-2021-SA
“Artículo 22.- De las excepciones de la información contenida en el rotulado e inserto en la inscripción del registro sanitario condicional
La ANM puede exceptuar de información en el rotulado e inserto establecida en el presente Reglamento, sin perjuicio de establecer medidas que se consideren necesarias para salvaguardar la salud, siempre que el mismo se dispense y administre en establecimientos de salud públicos, privados u otros establecidos por la Autoridad Nacional de Salud (ANS).
Asimismo, se puede aceptar el rotulado e inserto en inglés en la inscripción y reinscripción, siempre que se adjunte la traducción correspondiente en idioma español, el cual es publicado en el portal de la ANM.”
DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA DEROGATORIA
Única.- Derogación
Derógase el numeral 2.2 del artículo 2 y la Única Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N° 018-2020-SA, que dicta disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario y la importación, de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; así como, otras disposiciones para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los dos días del mes de junio del año dos mil veintidós.
JOSÉ PEDRO CASTILLO TERRONES
Presidente de la República
OSCAR GRAHAM YAMAHUCHI
Ministro de Economía y Finanzas
JORGE ANTONIO LÓPEZ PEÑA
Ministro de Salud
2073930-2