Establecen el umbral de costo - efectividad de las evaluaciones de tecnologías sanitarias realizadas por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas y por el Instituto Nacional de Salud

RESOLUCIÓN MINISTERIAL

N° 159-2022/minsa

Lima, 2 de marzo del 2022

Visto, el Expediente N° 21-087221-001, que contiene el Informe N° 065-2021-DIGEMID-DFAU-EURM/MINSA y el Memorándum N° 2394-2021-DIGEMID-DG-DFAU-EURM/MINSA de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; y, el Informe N° 1704-2021-OGAJ/MINSA de la Oficina General de Asesoría Jurídica;

CONSIDERANDO:

Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley N° 26842, Ley General de Salud, disponen que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, y que es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla;

Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos, y su artículo 4 dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;

Que, los literales b) y h) del artículo 5 del Decreto Legislativo N° 1161, modificado por el Decreto Legislativo N° 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades, señalan que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de la política nacional y políticas sectoriales de salud, entre otros;

Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre estos productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;

Que, el artículo 27 de la citada Ley refiere que el Estado promueve el acceso universal a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios como componente fundamental de la atención integral de salud, particularmente en las poblaciones menos favorecidas económicamente; asimismo, dicta y adopta medidas para garantizar el acceso a la población a los medicamentos y dispositivos médicos esenciales, con criterio de equidad, empleando diferentes modalidades de financiamiento, monitoreando y evaluando su uso, así como promoviendo la participación de la sociedad civil organizada;

Que, el artículo 34 de la Ley N° 29459, modificado por la Ley N° 31013, señala que la Autoridad Nacional de Salud (ANS), en coordinación con la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) y las instituciones del sector público, elabora el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales, de aplicación en el país, y el Formulario Nacional de Medicamentos Esenciales, los mismos que son aprobados por Resolución Ministerial y se actualizan bianualmente;

Que, el artículo 1 de la Resolución Ministerial N° 190-2020-MINSA, conforma la Red Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RENETSA), integrada por el Instituto Nacional de Salud (INS), a través del Centro Nacional de Salud Pública (CNSP), la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), y el Seguro Social de Salud (ESSALUD), a través del Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI);

Que, de otro lado, conforme al artículo 84 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministerio de Salud Pública, que constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Es la autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como evaluar, ejecutar, controlar, fiscalizar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley N° 29459;

Que, con los documentos del visto, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas propone establecer el umbral de costo – efectividad aplicable a las evaluaciones de tecnologías sanitarias realizadas por la mencionada Dirección General y por el Instituto Nacional de Salud;

Que, con Informe N° 1704-2021-OGAJ/MINSA, la Oficina General de Asesoría Jurídica emite opinión, señalando que resulta legalmente procedente la firma de la Resolución Ministerial que aprueba el precitado umbral de costo – efectividad;

Con el visado de la Directora General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, del Jefe del Instituto Nacional de Salud, del Director General de la Oficina General de Asesoría Jurídica, y del Viceministro de Salud Pública;

De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modificado por la Ley N° 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud, y por el Decreto Legislativo N° 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades; y el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA, modificado mediante los Decretos Supremos N° 011-2017-SA y N° 032-2017-SA;

SE RESUELVE:

Artículo 1.- Establecer el umbral de costo – efectividad de las evaluaciones de tecnologías sanitarias realizadas por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas y por el Instituto Nacional de Salud, comprendido entre 2.2 y 4.4 Unidades Impositivas Tributarias (UIT) del presente año fiscal, y aplicable de acuerdo al siguiente detalle:

a) Evaluaciones de tecnologías sanitarias realizadas por el Instituto Nacional de Salud en la inclusión de tecnologías sanitarias al sistema de salud en temas relacionados a la salud pública.

b) Evaluaciones de tecnologías sanitarias realizadas por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas en la selección de productos farmacéuticos o dispositivos médicos para ser incluidos o excluidos en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME), en el Petitorio Nacional Único de Dispositivos Médicos Esenciales (PNUDME), y sus listas complementarias, así como para la utilización de tecnologías sanitarias no incluidas en el PNUME y el PNUDME.

Artículo 2.- El umbral de costo – efectividad establecido en el artículo 1 de la presente Resolución Ministerial es aplicable a las evaluaciones de tecnologías sanitarias realizadas en el marco de las funciones de la Red Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias - RENETSA.

Artículo 3.- La actualización del umbral de costo – efectividad establecido en el artículo 1 de la presente Resolución Ministerial se realiza máximo cada dos (02) años, a propuesta de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, con aprobación del Despacho Viceministerial de Salud Pública.

Artículo 4.- Encargar a la Oficina de Transparencia y Anticorrupción de la Secretaría General la publicación de la presente Resolución Ministerial en el portal institucional del Ministerio de Salud.

Regístrese, comuníquese y publíquese.

HERNÁN YURY CONDORI MACHADO

Ministro de Salud

2044814-3