Aprueban Norma sanitaria que establece disposiciones relativas a la metodología para la clasificación sanitaria de las áreas de producción de moluscos bivalvos
RESOLUCIÓN DE PRESIDENCIA EJECUTIVA
N° 059-2021-SANIPES/PE
Surquillo, 13 de diciembre de 2021
VISTOS:
Los Informes Técnicos N° 004 y 020-2021-SANIPES/DFS/SDFSA de la Subdirección de Fiscalización Sanitaria Acuícola, los Informes Técnicos N° 01 y 03-2021-SANIPES/DN de la Dirección de Normatividad, el Informe Nº 001 y 005-2021-SANIPES/OPPM-UPM de la Unidad de Planeamiento y Modernización de la Oficina de Planeamiento, Presupuesto y Modernización y los Informe Nº 256 y 282-2021-SANIPES/OAJ de la Oficina de Asesoría Jurídica; y,
CONSIDERANDO:
Que, mediante Ley Nº 30063, modificada por Decreto Legislativo Nº 1402, se crea el Organismo Nacional de Sanidad Pesquera (SANIPES), como organismo técnico especializado adscrito al Ministerio de la Producción, encargado de normar y fiscalizar los servicios de sanidad e inocuidad pesquera, acuícola y de piensos e ingredientes de piensos de origen hidrobiológico y con destino a especies hidrobiológicas, en el ámbito nacional, así como aquellos servicios complementarios y vinculados que brinden los agentes públicos o privados relacionados con el sector de la pesca y acuicultura, enmarcados en las medidas y normas sanitarias y fitosanitarias internacionales;
Que, los literales b) y c) del artículo 9 de Ley Nº 30063, modificado por el artículo 2 del Decreto Legislativo N°1402, establecen que SANIPES tiene entre sus funciones formular, actualizar y aprobar normas sanitarias, manuales, protocolos, directivas, lineamientos, guías, instructivos y procedimientos técnicos en el ámbito de su competencia así como planificar, organizar, dirigir y ejecutar las actividades de fiscalización en el ámbito de la sanidad e inocuidad de las infraestructuras pesqueras y acuícolas, y las áreas de producción, incluida la extracción o recolección de los recursos hidrobiológicos independientemente de los fines a los que se destinen, así como de los productos y recursos hidrobiológicos, productos veterinarios y alimentos o piensos de uso en acuicultura;
Que, de acuerdo al numeral 11.1 del artículo 11 del Reglamento de la Ley de Creación del Organismo Nacional de Sanidad Pesquera (SANIPES), aprobado por Decreto Supremo N° 010-2019-PRODUCE, SANIPES aprueba la normativa sanitaria pesquera y acuícola en conformidad con la normativa nacional y con las normas y medidas sanitarias y fitosanitarias internacionales, incluidas las disposiciones del Codex Alimentarius y de la Organización Mundial de la Sanidad Animal (OIE), en el ámbito de su competencia y aplica los criterios del Codex Alimentarius y/o de la Organización Mundial de Sanidad Animal;
Que, el artículo 25 del Reglamento de la Ley N° 30063, aprobado por Decreto Supremo N° 010-2019-PRODUCE, establece que la fiscalización sanitaria constituye toda acción de vigilancia sanitaria que comprende las acciones de inspección sanitaria, control oficial, auditoría sanitaria, alerta sanitaria, rastreabilidad, operativos, denuncias, vigilancia y control de enfermedades de recursos hidrobiológicos, entre otros, que permitan la verificación del cumplimiento de las obligaciones, prohibiciones y otras limitaciones exigibles a los administrados, derivados de la normativa vigente;
Que, el numeral 1 del artículo 19 del Decreto Legislativo N° 1062, Ley de Inocuidad de Alimentos, dispone que, una de las funciones de la autoridad de sanidad pesquera de nivel nacional, en materia de inocuidad alimentaria, es “realizar la vigilancia sanitaria de la captura, extracción o recolección, transporte y procesamiento de productos hidrobiológicos, así como de las condiciones higiénicas de los lugares de desembarque de dichos productos”;
Que, asimismo, el literal c) del artículo 19 del Decreto Legislativo N° 1195, Ley General de Acuicultura señala que, “sin importar la categoría a la que pertenezcan, los administrados deben cumplir con la normativa sanitaria vigente y están sujetos a la supervisión y fiscalización de SANIPES”;
Que, mediante Decreto Supremo N° 040-2001-PE, se aprueba la Norma Sanitaria para las Actividades Pesqueras y Acuícolas, la cual establece que la responsabilidad por la ejecución de las funciones de vigilancia, inspección y control sanitario de las actividades pesqueras, correspondientes a las etapas de captura y/o extracción, desembarque, transporte, procesamiento, incluidas las actividades de acuicultura y comercialización, están a cargo de SANIPES;
Que, el artículo 10 de la Resolución de Presidencia Ejecutiva N° 036-2020- SANIPES/PE, modificada por la Resolución de Presidencia Ejecutiva N° 048-2021-SANIPES/PE, que aprueba el Reglamento de Fiscalización Sanitaria de las Actividades Pesqueras y Acuícolas, dispone la incorporación del enfoque de riesgos y control por procesos, precisando que las actividades de fiscalización sanitaria incorporan, en forma progresiva, el enfoque en gestión de riesgos y control por procesos en las actividades pesqueras, acuícolas y de piensos de origen hidrobiológico, incluidos otros servicios complementarios y vinculados con éstas, incluyendo el control en origen, el procesamiento, la importación y la exportación de los recursos y productos hidrobiológico;
Que, el Decreto Supremo N° 07-2004-PRODUCE, que aprueba la Norma Sanitaria de Moluscos Bivalvos Vivos, dispone en el numeral 1 del artículo 6, que SANIPES (referido como Autoridad de Inspección Sanitaria) es responsable de inspeccionar, vigilar y controlar el cumplimiento de la Norma Sanitaria, así como coordinar con otros organismos públicos o privados la aplicación y cumplimiento de la misma;
Que, el numeral 14.1 del artículo 14 de la Norma Sanitaria de Moluscos Bivalvos Vivos, aprobada mediante Decreto Supremo N° 07-2004-PRODUCE, establece que “La clasificación de las áreas de producción debe estar sustentada en los resultados de un año de evaluación de la condición sanitaria del agua de mar y de los moluscos bivalvos, pudiendo realizarse en periodos menores de tiempo para las áreas de producción evidentemente libres de contaminación o remota”;
Que, el artículo 12 de la Norma citada en el párrafo anterior, establece que “las áreas de producción de bancos naturales o de acuicultura deben ser delimitadas, evaluadas, clasificadas y sometidas a un programa de vigilancia sanitaria que demuestre que, al momento de la extracción o recolección de los moluscos bivalvos vivos destinados al procesamiento o a la comercialización para el consumo humano, se encuentren cumpliendo con los criterios sanitarios referidos y establecidos en la Norma”. Asimismo, el artículo 25 menciona que, a excepción del caso previsto por el artículo 21, la actividad de extracción o recolección, sólo podrá ser realizada en áreas clasificadas como aprobadas o condicionalmente aprobadas, en condición de abiertas y sometidas a un Programa de Vigilancia Sanitaria;
Que, la Quinta Disposición Complementaria Final del Decreto Supremo N° 018-2021-PRODUCE, que aprueba el Reglamento de Ordenamiento Pesquero de los Recursos Invertebrados Bentónicos, establece que el Organismo Nacional de Sanidad Pesquera (SANIPES) en el plazo de cuatro (04) meses contado desde la fecha de publicación del mencionado Decreto Supremo, evalúa y aprueba, mediante Resolución de Presidencia Ejecutiva, la o las metodologías alternas para clasificar las áreas de producción de Moluscos Bivalvos, así como también las disposiciones o reglas para su uso, de ser el caso;
Que, a través de los documentos vistos se sustenta la necesidad de aprobar la “Norma sanitaria que establece la metodología para la clasificación sanitaria de las áreas de producción de moluscos bivalvos”, el cual tiene por finalidad fortalecer el marco jurídico vigente para la clasificación de áreas de producción de moluscos bivalvos, en aras de proteger la salud pública;
Que, el literal g) del artículo 11 del Texto Integrado del Reglamento de Organización y Funciones del Organismo Nacional de Sanidad Pesquera - SANIPES, aprobado por Resolución de Presidencia Ejecutiva N° 053-2021-SANIPES/PE, establece como función de la Presidencia Ejecutiva, aprobar normas sanitarias, manuales, protocolos, directivas, lineamientos, procedimientos técnicos y demás disposiciones del ámbito de competencia de SANIPES;
Con las visaciones de la Dirección de Normatividad, la Dirección de Fiscalización Sanitaria, la Oficina de Planeamiento, Presupuesto y Modernización y la Oficina de Asesoría Jurídica;
De conformidad con lo dispuesto en la Ley Nº 30063, Ley de Creación del Organismo Nacional de Sanidad Pesquera – SANIPES, modificada por Decreto Legislativo Nº 1402; el Decreto Supremo N° 010-2019-PRODUCE que aprueba el Reglamento de la Ley Nº 30063, Ley de Creación del Organismo Nacional de Sanidad Pesquera – SANIPES, el Decreto Supremo Nº 022-2021-PRODUCE y la Resolución de Presidencia Ejecutiva N° 050-2021-SANIPES/PE, que aprueban la Sección Primera y Segunda del Reglamento de Organización y Funciones del Organismo Nacional de Sanidad Pesquera – SANIPES, y la Resolución de Presidencia Ejecutiva N° 036-2020-SANIPES/PE, modificada por la Resolución de Presidencia Ejecutiva N° 048-2021-SANIPES/PE, que aprueba el Reglamento de Fiscalización Sanitaria de las Actividades Pesqueras y Acuícolas;
SE RESUELVE:
Artículo 1.- Aprobación de la Norma sanitaria que establece disposiciones relativas a la metodología para la clasificación sanitaria de las áreas de producción de moluscos bivalvos
Aprobar la Norma sanitaria que establece disposiciones relativas a la metodología para la clasificación sanitaria de las áreas de producción de moluscos bivalvos y su Anexo, en mérito a los fundamentos expuestos en la parte considerativa de la presente Resolución.
Artículo 2.- Vigencia
La presente Resolución de Presidencia Ejecutiva entra en vigencia al día siguiente de su publicación en el diario oficial El Peruano.
Artículo 3.- Publicación de la norma
Disponer la publicación de la presente Resolución de Presidencia Ejecutiva, la Norma sanitaria que establece disposiciones relativas a la metodología para la clasificación sanitaria de las áreas de producción de moluscos bivalvos y el Formato, en el diario oficial El Peruano, así como en el Portal Institucional del Organismo Nacional de Sanidad Pesquera y Acuícola - SANIPES (www.sanipes.gob.pe) y en el Portal de Transparencia Estándar, el mismo día de la publicación de la presente resolución en el diario oficial El Peruano.
DISPOSICIONES
COMPLEMENTARIAS FINALES
Primera.- Publicación de la clasificación sanitaria de las áreas de producción
El Organismo Nacional de Sanidad Pesquera (SANIPES), a través de la Autoridad Administrativa de Fiscalización Sanitaria, publica la clasificación sanitaria de las áreas de producción, la cual incluye el tipo de clasificación sanitaria, estaciones de muestreo, coordenadas geográficas, frecuencia de monitoreo e indicadores sanitarios a monitorear. Asimismo, el Organismo Nacional de Sanidad Pesquera (SANIPES), a través de la Autoridad Administrativa de Fiscalización Sanitaria, establece las áreas prohibidas, consignando su delimitación, en caso corresponda.
Segunda.- Aprobación y actualización del cronograma oficial anual de muestreo de áreas de producción
La Autoridad Administrativa de Fiscalización Sanitaria aprueba y actualiza mediante Resolución Directoral el cronograma oficial anual de muestreos para las áreas de producción, incluyendo los criterios sanitarios a ser analizados, el método de ensayo y el tiempo de envío de los resultados.
Tercera.– Clasificación sanitaria de áreas de producción para la extracción y recolección de semilla de concha de abanico para acuicultura
La extracción, recolección y/o cosecha de semilla de moluscos bivalvos con fines de acuicultura, debe realizarse en áreas de producción clasificadas sanitariamente.
Cuarta. - Cumplimiento de la normativa sanitaria relativa a los moluscos bivalvos
Para la extracción, recolección y/o cosecha de moluscos bivalvos de las áreas de producción clasificadas sanitariamente, debe cumplirse con todas las disposiciones establecidas en la Norma Sanitaria de Moluscos Bivalvos Vivos, aprobada mediante Decreto Supremo N° 07-2004-PRODUCE, que resulten aplicables para cada caso.
Quinta. – Aprobación de procedimiento técnico
En un plazo de quince (15) días calendario contado a partir del día siguiente de la publicación de la presente Resolución de Presidencia Ejecutiva en el diario oficial “El Peruano”, mediante Resolución de Presidencia Ejecutiva se aprueba el procedimiento técnico para la ejecución del programa control de moluscos bivalvos.
DISPOSICIÓN
COMPLEMENTARIA TRANSITORIA
Única.– De la aplicación del Procedimiento de “Ejecución del Programa Control de Moluscos Bivalvos”, aprobado por la Resolución de Dirección Ejecutiva N° 073-2017-SANIPES-DE.
Dejar sin efecto la aplicación de los puntos 6.3 y 7.1. del Procedimiento de “Ejecución del Programa Control de Moluscos Bivalvos”, aprobado por la Resolución de Dirección Ejecutiva N° 073-2017-SANIPES-DE, a partir del día siguiente de la publicación de la presente Resolución de Presidencia Ejecutiva en el diario oficial “El Peruano”.
Queda sin efecto las demás disposiciones del Procedimiento de “Ejecución del Programa Control de Moluscos Bivalvos”, aprobado por la Resolución de Dirección Ejecutiva N° 073-2017-SANIPES-DE, al día siguiente de la publicación en el diario oficial “El Peruano” del procedimiento técnico al cual hace referencia la quinta disposición complementaria final de la presente Resolución de Presidencia Ejecutiva.
Regístrese y publíquese.
JOHNNY MARCHÁN PEÑA
Presidente Ejecutivo
Organismo Nacional de Sanidad Pesquera
SANIPES
NORMA SANITARIA QUE ESTABLECE DISPOSICIONES RELATIVAS A LA METODOLOGÍA PARA LA CLASIFICACIÓN SANITARIA DE LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN DE MOLUSCOS BIVALVOS
TÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1. Objeto
La presente Norma Sanitaria tiene por objeto establecer disposiciones relativas a la metodología para la clasificación sanitaria de las áreas de producción, incluida la metodología alterna, en donde se realiza la extracción, recolección y/o cosecha de moluscos bivalvos.
Artículo 2. Finalidad
La presente Norma Sanitaria tiene por finalidad fortalecer el marco jurídico vigente relacionado a la clasificación y reclasificación sanitaria de las áreas de producción, en aras de proteger la salud pública.
Artículo 3. Ámbito de aplicación
La presente Norma Sanitaria se aplica a:
1. Los operadores que realizan actividad de extracción, recolección y/o cosecha de moluscos bivalvos.
2. Las entidades de inspección y ensayo.
3. El Organismo Nacional de Sanidad Pesquera – SANIPES.
Artículo 4. Definiciones
Para efectos de aplicación de la presente Norma Sanitaria se aplican las definiciones siguientes:
4.1. Clasificación sanitaria
Asignación de una clasificación a un área de producción de moluscos bivalvos en base a un estudio de evaluación sanitaria que incluya un monitoreo oficial que determine el grado de contaminación microbiológica en dicha área.
4.2. Estudio de la línea costera
Informe emitido por SANIPES que contiene los resultados de las evaluaciones de la línea costera y de las áreas marítimas adyacentes al área de producción, realizado para determinar las fuentes de contaminación, para confirmar potenciales fuentes de contaminación que se han identificado en una evaluación documentaria previa, y para identificar otras posibles fuentes de contaminación in situ. El referido informe incluye un mapa que identifica la ubicación de cada fuente de contaminación evaluada en la línea costera.
4.3. Plan de muestreo
Un registro formal del muestreo que se pretende llevar a cabo en un área de producción en relación con la(s) especie(s), la ubicación del (de los) punto(s) de muestreo(s) y la frecuencia del muestreo.
4.4. Estación de muestreo
Localización geográfica determinada respecto de un área de producción, de la que se extraen muestras representativas de recursos hidrobiológicos silvestres o de acuicultura, de manera tal que reflejen la situación de mayor riesgo de contaminación fecal dentro de dicha área.
4.5. Reclasificación sanitaria
Asignación de una nueva clasificación a un área de producción de moluscos bivalvos en base a un estudio de revaluación sanitaria que incluya un monitoreo oficial que determine el grado de contaminación microbiológica en dicha área.
4.6. Virus de la hepatitis A
Virus con diámetro de 27nm cuyo ácido nucleico está constituido por ARN. Se transmite por la vía fecal-oral.
TÍTULO II
METODOLOGÍA PARA LA CLASIFICACIÓN DE ÁREAS DE PRODUCCIÓN DE MOLUSCOS BIVALVOS
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES PARA LA CLASIFICACIÓN SANITARIA DE LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN
Artículo 5. Alcances generales
5.1. La metodología aprobada para la clasificación o reclasificación sanitaria del área de producción se realiza en función a los niveles de riesgo que identifique la autoridad administrativa de fiscalización sanitaria, según los criterios desarrollados en la presente norma sanitaria y considerando lo previsto en los artículos 8 y 10 del Reglamento de Fiscalización Sanitaria de las Actividades Pesqueras y Acuícolas de SANIPES, aprobado mediante Resolución de Presidencia Ejecutiva N° 036-2020-SANIPES/PE.
5.2. Las disposiciones indicadas en la presente norma para la evaluación y clasificación sanitaria, aplican para la reevaluación y reclasificación sanitaria, salvo en los casos que se especifique.
Artículo 6. Condiciones que debe reunir el área para acceder al estudio de evaluación sanitaria con fines de clasificación sanitaria
La evaluación sanitaria con fines de clasificación procede considerando previamente las siguientes condiciones:
1. El operador cumpla con lo señalado en el artículo 8 de la presente norma sanitaria.
2. El área de producción cuente con uno o más bancos naturales o áreas con abundancia de los moluscos bivalvos que se desea extraer o recolectar; con concesiones acuícolas o; para poblamiento o repoblamiento.
3. El área de producción no tiene prohibido el acceso o no está declarado como área restringida por la Dirección General de Capitanías y Guardacostas (DICAPI).
4. El área de producción no tiene prohibido el acceso como área natural protegida y/o zonas de amortiguamiento de acuerdo con lo establecido por el Servicio Nacional de Áreas Naturales Protegidas por el Estado (SERNANP) del Ministerio del Ambiente (MINAM).
5. El área de producción no está establecida como zona de reserva pesquera con fines distintos a la extracción de moluscos bivalvos.
6. Las especies de moluscos bivalvos no están prohibidas para su extracción o recolección.
Artículo 7. Ejecución de la evaluación sanitaria con fines de clasificación sanitaria
Los operadores que soliciten el estudio de evaluación sanitaria con fines de clasificación sanitaria asumen los costos que signifiquen la ejecución de esta, incluido la toma de muestras y el análisis de las mismas, durante el tiempo que dure dicho estudio conforme a la metodología correspondiente, en el marco de lo señalado en el artículo 27 de la Norma Sanitaria de Moluscos Bivalvos Vivos aprobada por Decreto Supremo N° 07-2004-PRODUCE.
CAPÍTULO II
DISPOSICIONES ESPECÍFICAS PARA LA CLASIFICACIÓN SANITARIA DE LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN
Artículo 8. De la solicitud para iniciar los estudios de evaluación sanitaria con fines de clasificación sanitaria
8.1. Los operadores interesados en la clasificación sanitaria de áreas de producción de moluscos bivalvos deben solicitar la realización del Estudio de Evaluación Sanitaria con fines de clasificación presentando el formato establecido en el Anexo I de la presente Norma sanitaria, con la información requerida señalada en el mismo. Dicha solicitud no constituye un procedimiento administrativo y su atención es gratuita. Las decisiones tomadas por SANIPES, en base a este estudio, no son impugnables.
8.2. El operador debe indicar nombre completo y correo electrónico de la persona natural o jurídica que asumirá la representación del área a clasificar para fines de contacto y comunicación por parte de la Autoridad administrativa de fiscalización sanitaria.
8.3. Los operadores deben adjuntar a su solicitud los siguientes documentos:
1. Un plano o mapa del área y las coordenadas geográficas que lo delimitan, referidas al Sistema de coordenadas universal transversal de Mercator (UTM).
2. Un estudio actualizado de la biomasa del o de los moluscos bivalvos que deseen recolectar o extraer, elaborado por un biólogo o ingeniero pesquero colegiado y habilitado, o por el Instituto del Mar del Perú (IMARPE), solo para áreas de producción con bancos naturales.
3. Adicionalmente, si el área de dominio marítimo solicitado se encuentra dentro de un área natural protegida, reserva turística nacional u otra categoría que requiera una autorización o permiso de la Autoridad Competente para la extracción o recolección de moluscos bivalvos, debe adjuntar la misma a la solicitud.
8.4. Los operadores deben contar con el(los) permiso(s) de pesca vigentes.
8.5. SANIPES puede solicitar información adicional relativa a lo indicado en el presente artículo, que permita exclusivamente concluir con la evaluación sanitaria.
Artículo 9. Elaboración del plan de trabajo
9.1. SANIPES elabora el plan de trabajo que incluye como mínimo las siguientes actividades:
1. Análisis documentario.
2. Estudio de la línea costera, cuando corresponda.
3. Análisis de las características meteorológicas e hidrográficas de las áreas de estudio.
4. Elaboración del plan de muestreo.
5. Toma y análisis de las muestras de moluscos bivalvos y agua de mar.
6. Evaluación de los datos del estudio de evaluación sanitaria.
7. Elaboración del informe del estudio de evaluación sanitaria.
9.2. El plan de trabajo es coordinado con los operadores solicitantes de la explotación de los moluscos bivalvos y finalmente, difundido a estos.
9.3. La toma de muestras y el análisis de estas debe ser realizado por una entidad de inspección y/o ensayo.
Artículo 10. Condiciones previas para la elaboración del plan de muestreo
10.1. La cantidad de muestreos para los criterios sanitarios microbiológicos de E. coli y coliformes termotolerantes, dentro del plan de muestreo, se determina de acuerdo con la siguiente tabla:
10.2. Los criterios sanitarios de Salmonella, VHA, metales pesados, biotoxinas marinas, compuestos organohalogenados y pesticidas en moluscos bivalvos y fitoplancton potencialmente tóxico en agua de mar son muestreados de acuerdo con las posibles fuentes de contaminación identificadas y en función al riesgo; dependiendo de la metodología de clasificación sanitaria a emplear.
Artículo 11. Criterios sanitarios para evaluar las áreas de producción.
11.1. Los criterios sanitarios a evaluar en las áreas de producción como parte del estudio de evaluación sanitaria con fines de clasificación sanitaria bajo la metodología principal, se encuentran dispuestos en el artículo 16 de la Norma Sanitaria de Moluscos Bivalvos Vivos aprobada por Decreto Supremo N° 07-2004-PRODUCE.
11.2. Los criterios sanitarios a evaluar en las áreas de producción como parte del estudio de evaluación sanitaria con fines de clasificación sanitaria bajo la metodología alterna, son los siguientes:
1. Presencia de Escherichia coli, Virus Hepatitis A, Salmonella en moluscos bivalvos y coliformes termotolerantes en agua de mar.
2. Presencia de metales pesados: Cadmio, plomo y Mercurio. Los límites máximos de control de cadmio de aplicación a nivel nacional para los moluscos bivalvos vivos, a excepción de los pectínidos, ostras, equinodermos y tunicados, se basan en los criterios sanitarios establecidos en el Codex Alimentarius y para las exportaciones, según la normativa sanitaria del mercado de destino.
3. Presencia de compuestos organohalogenados y pesticidas en los moluscos bivalvos
4. Biotoxinas marinas.
5. Fitoplancton potencialmente tóxico.
11.3. SANIPES puede incluir otros criterios sanitarios que considere pertinente evaluar en los moluscos bivalvos o agua de mar basado en los riesgos identificados o criterios sanitarios específicos para las exportaciones establecidos por la normativa sanitaria del mercado de destino.
Artículo 12. Consideraciones para la elaboración del estudio de evaluación sanitaria con fines de clasificación sanitaria
12.1. La evaluación sanitaria de las áreas con fines de clasificación sanitaria comprende el estudio de la calidad sanitaria de las aguas y de los moluscos del área de producción, identificando y evaluando las reales y potenciales fuentes de contaminación que puedan afectarlos.
12.2. El estudio de evaluación sanitaria con fines de clasificación sanitaria debe contemplar, mínimamente, la siguiente información:
1. Un inventario de las fuentes de contaminación de origen humano o animal que pueden afectar al área de producción.
2. Un examen de las cantidades de contaminantes orgánicos que se liberan en cada época del año según las variaciones estacionales de las poblaciones humanas y animal en la zona de captura, la pluviometría, el tratamiento de aguas residuales, etc.
3. La determinación de las pautas de circulación de los contaminantes atendiendo a las características de las corrientes, la batimetría y el ciclo de mareas en el área de producción.
12.3. El informe del estudio de evaluación sanitaria de las áreas de producción con fines de clasificación sanitaria, es realizado por la Dirección de Fiscalización Sanitaria, de acuerdo con el modelo señalado en el Anexo 2 de la Norma Sanitaria de Moluscos Bivalvos Vivos aprobada por Decreto Supremo N° 07-2004-PRODUCE.
12.4. El estudio de línea costera debe cumplir con los requerimientos mínimos señalados en el Anexo 3 de la Norma Sanitaria de Moluscos Bivalvos Vivos aprobada por Decreto Supremo N° 07-2004-PRODUCE.
Artículo 13. Clasificación sanitaria de las áreas de producción
13.1. En las áreas de producción donde exista más de un tipo de recurso hidrobiológico, la clasificación y muestreo, se realiza utilizando la especie que por sus características pueda considerarse como indicadora. De no encontrarse una especie indicadora, la toma de muestra, análisis y posterior clasificación se efectúa por cada especie.
13.2. La evaluación sanitaria de las áreas de producción, bajo la metodología principal, determina las clasificaciones sanitarias establecidas en el artículo 18 de la Norma Sanitaria de Moluscos Bivalvos Vivos aprobada por Decreto Supremo N° 07-2004-PRODUCE.
13.3. La evaluación sanitaria de las áreas de producción, bajo la metodología alterna, determina las siguientes clasificaciones sanitarias:
1. Las áreas de producción clasificadas como aprobadas o Tipo A deben cumplir con lo siguiente:
a. En el 80% de las muestras de moluscos bivalvos vivos, procedentes de dichas áreas de producción y recogidas durante el período de evaluación no se sobrepasará el límite de 230 E. coli por 100 g de carne y líquido intravalvar. El 20% restante de las muestras no deben sobrepasar los 700 E. coli por 100 g de carne y líquido intravalvar.
b. Los moluscos bivalvos vivos extraídos o recolectados, de esta área de producción, pueden ser directamente destinados al procesamiento o comercialización para consumo humano cumpliendo los requisitos establecidos el Decreto Supremo N° 07-2004-PRODUCE, que aprueba la Norma Sanitaria de Moluscos Bivalvos Vivos y demás normas que resulten aplicables.
c. Al evaluar los resultados para el periodo de evaluación establecido para el mantenimiento de un área de producción clasificada como aprobada o tipo A, la Autoridad administrativa de fiscalización sanitaria, basándose en una evaluación de riesgos fundamentada en una investigación, puede optar por no considerar un (01) resultado anormal que supere el nivel de 700 E. coli por 100g de carne y líquido intravalvar.
2. Las áreas de producción clasificadas como condicionalmente aprobadas Tipo B deben cumplir con lo siguiente:
a. En el 90% de las muestras de moluscos bivalvos vivos procedentes de dichas áreas de producción no debe sobrepasar el límite de 4 600 E. coli por 100 g de carne y líquido intravalvar. El 10% restante de las muestras no debe sobrepasar los 46 000 E. coli por 100 g de carne y líquido
b. Los moluscos bivalvos vivos extraídos o recolectados de estas áreas de producción pueden ser destinados al consumo humano, previa aplicación de depuración o reinstalación, debiendo cumplir después de la aplicación de tales medidas de control con los con los criterios sanitarios establecidos para las áreas de producción clasificadas como Aprobadas o tipo A. También puede pueden ser destinado para consumo previa aplicación de procesos aprobados de procesos térmicos o esterilización u otros que eliminen los patógenos o reduzcan la contaminación hasta niveles establecidos en la normativa sanitaria vigente.
3. Las áreas de producción clasificadas como condicionalmente aprobadas Tipo C deben cumplir con lo siguiente:
a. Los moluscos bivalvos vivos procedentes de dichas áreas de producción no deben sobrepasar los 46 000 E. coli por 100 g de carne y líquido intravalvar.
b. Los moluscos bivalvos vivos extraídos de estas áreas de producción solo pueden ser destinadas al consumo humano previa aplicación de reinstalación por periodo largo (un mínimo de dos meses), debiendo cumplir después de la aplicación de esta medida de control, con los criterios sanitarios establecidos para las áreas clasificadas como aprobadas o tipo A. También pueden ser utilizados para el consumo humano, previa aplicación de procesos validados de esterilización que elimine la contaminación hasta los niveles establecidos en la normativa sanitaria vigente.
4. Las áreas que no alcanzan a cumplir con los criterios sanitarios establecidos para las áreas de producción clasificadas como condicionalmente aprobadas Tipo C son clasificadas como áreas prohibidas. La extracción o recolección, así como el cultivo y cosecha de moluscos bivalvos para consumo humano en estas áreas constituye un acto prohibido.
CAPÍTULO III
DISPOSICIONES SANITARIAS ESPECÍFICAS PARA LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN CLASIFICADAS SANITARIAMENTE
Artículo 14. Del retiro de la clasificación sanitaria
14.1. El retiro de la clasificación sanitaria de un área de producción se puede efectuar cuando uno o más de los siguientes supuestos ocurra:
1. No se cumpla con el número de muestreos y/o la toma de muestra y/o análisis para los criterios sanitarios establecidos en el Cronograma Oficial de Muestreos para Áreas de producción en un año calendario.
2. La información sobre el origen de los moluscos bivalvos sea errónea o se encuentre falsificada.
3. No hay suficientes moluscos bivalvos para ejecutar la toma de muestra y, por ende, realizar las actividades de extracción, recolección y/o cosecha.
4. El área de producción haya sido cerrada para su ingreso, o se haya prohibido o restringido la extracción o recolección de determinados recursos en dicha área, por temas diferentes a los sanitarios, a cargo de otras entidades competentes en el ejercicio de sus funciones.
5. Otras causas que puedan poner en riesgo la salud humana, previa evaluación de riesgos a cargo de SANIPES.
14.2. Para reiniciar la extracción, recolección o cosecha del área de producción cuya clasificación fue retirada, esta debe haber obtenido nuevamente la clasificación sanitaria conforme a lo establecido en la presente norma sanitaria y otras normas que resulten aplicables.
14.3. La interrupción del cronograma de muestreo puede suscitarse cuando existan condiciones climáticas adversas que no permitan la extracción, recolección y/o cosecha de moluscos bivalvos, previa comunicación por DICAPI o con el acta de fiscalización sanitaria que consigne la evaluación de dichas condiciones climáticas in situ. En estos casos, SANIPES declara la condición operativa del área de producción como cerrada, no permitiéndose la extracción, recolección y/o cosecha de moluscos bivalvos, hasta que se obtenga los resultados del muestreo correspondiente.
Artículo 15. Muestreo reducido para mantener la clasificación sanitaria
15.1. El muestreo reducido consiste en la ejecución de la toma de muestras de moluscos bivalvos y agua de mar para análisis microbiológico de forma mensual o bimestral, según la clasificación sanitaria del área de producción en las estaciones de muestreo definidas. Este muestreo puede aplicarse siempre y cuando:
1. Los moluscos bivalvos vivos extraídos o recolectados en el área de producción clasificadas se encuentren sometidos a períodos de vedas. En este caso, se puede remplazar las muestras de moluscos bivalvos para análisis microbiológicos (E. coli o coliformes termotolerantes) por una de agua de mar, solo en caso no exista otros moluscos bivalvos en el área; y/o,
2. Los operadores no realizarán la extracción, recolección y/o cosecha de moluscos bivalvos vivos del área de producción por un tiempo determinado.
15.2. La Autoridad administrativa de fiscalización sanitaria puede establecer el muestreo reducido en las áreas de producción clasificadas sanitariamente previa solicitud del operador interesado, indicando el área de producción y el tiempo en el cual no se realizará la extracción, recolección o cosecha de moluscos bivalvos, y con una evaluación técnica con resultados favorables a cargo de dicha Autoridad, los cuales no son impugnables.
15.3. Durante la aplicación del muestreo reducido, la condición operativa del área de producción es cerrada.
15.4. Todas las áreas de producción que se estén bajo un muestreo reducido deben retornar al cronograma oficial de muestreos asignado al área de producción previa solicitud del operador interesado, con al menos un mes de antelación al reinicio de la extracción, recolección o cosecha, cumpliendo con todos los criterios sanitarios establecidos en la normativa vigente.
15.5. La condición operativa abierta del área de producción se brinda una vez que se cuente con todos los resultados de biotoxinas marinas, fitoplancton potencialmente tóxico, así como de los análisis microbiológicos, virus de hepatitis A y químicos en los límites establecidos en la norma sanitaria vigente.
Artículo 16. Revisión de la clasificación sanitaria de las áreas de producción
16.1. La Autoridad administrativa de fiscalización sanitaria realiza una revisión anual de los resultados históricos de los últimos tres (03) años, o menos de corresponder, de los análisis microbiológicos de la condición sanitaria del agua de mar y de los moluscos bivalvos de las áreas de producción clasificadas sanitariamente. Esta revisión incluye como mínimo la información del estudio de la línea costera actualizado, la información de otras entidades del estado y la información de cualquier evento que haya determinado alguna contingencia microbiológica en el área de extracción, según sea el caso.
16.2. Para el caso de las áreas de producción que se encuentran cerca de la línea costera o en la línea costera o están influenciadas por la línea costera, el estudio es actualizado cada tres (03) años y debe contemplar como mínimo la revisión de las fuentes de contaminación, las posibles variaciones estacionales de la zona, la inclusión de nuevas fuentes de contaminación, los resultados de los análisis microbiológicos de los efluentes y, una estimación de la biomasa de los moluscos bivalvos a explotar en el área de producción proporcionada por los operadores solicitantes.
16.3. Si los resultados de la revisión anual de la clasificación sanitaria de las áreas de producción indican que el área se encuentra impactada, se lleva a cabo una revaluación sanitaria.
Artículo 17. Revaluación sanitaria de las áreas de producción clasificadas
17.1. Una revaluación sanitaria de las áreas de producción clasificadas sanitaria debe realizarse cada seis (06) años, o en periodos menores cuando de la revisión de los resultados de los monitoreos determine cambios prolongados en los patrones de comportamiento sanitario de las áreas.
17.2. Los resultados de la revaluación sanitaria concluyen en la continuidad de la clasificación sanitaria actual o en la reclasificación sanitaria del área de producción.
Artículo 18. Definición de resultados anómalos con fines de clasificación sanitaria
Los resultados de los muestreos pueden considerarse anómalos y excluirse del conjunto de datos utilizados para determinar la evaluación y clasificación sanitaria, cuando haya existido una o más de las siguientes situaciones:
1. Incumplimientos de los procedimientos técnicos de muestreo establecidos por SANIPES.
2. Fallas en el alcantarillado o sistema de tratamiento de aguas residuales puntuales que hayan sido corregidos y donde la autoridad responsable de controlar la contaminación asegure que no se repita dicha falla.
3. Fallas de una instalación de almacenamiento de desechos de animales, residuos en general u otras prácticas de eliminación de estos, que hayan corregido y donde la autoridad responsable de controlar la contaminación asegure que no se repita dicha falla.
4. Un evento de lluvias con un período de retorno de 5 años o más (lluvia de intensidad/ duración que es probable que solo ocurra una vez cada cinco años o más).
Artículo 19. Modificación de la delimitación de las áreas de producción
19.1. Para la ampliación de las áreas de producción clasificadas sanitariamente, el operador debe solicitarlo a SANIPES, según lo indicado en el artículo 8 de la presente Norma Sanitaria.
19.2. SANIPES efectúa una evaluación sanitaria para la ampliación de acuerdo con lo indicado en la presente Norma Sanitaria, según corresponda.
19.3. SANIPES puede determinar la reducción de la delimitación de las áreas de producción, de oficio previa comunicación al operador o, a solicitud de los operadores.
FORMATO DE SOLICITUD PARA LA
CLASIFICACIÓN SANITARIA DEL ÁREA DE PRODUCCIÓN DE MOLUSCOS BIVALVOS
INFORMACIÓN DEL SOLICITANTE
MARQUE LAS ESPECIES A EXTRAER, RECOLECTAR O COSECHAR
DETALLES DEL ÁREA DE PRODUCCIÓN
Nombre, referencia, banco natural, concesiones, área natural protegida, incluir coordenadas geográficas (en UTM)
OTRA INFORMACIÓN RELEVANTE
¿Algunos de los siguientes ítems se encuentra cerca al área de producción?
ADICIONALMENTE ADJUNTAR:
1. Plano o mapa del área de producción a clasificar sanitariamente.
2. Estudio actualizado de la biomasa de o de los moluscos bivalvos que se deseen extraer (bancos naturales).
3. Si se encuentra en un área natural protegida, presentar un permiso por parte de la institución correspondiente donde acepta la intensión de clasificar el área y posteriormente la extracción de los recursos.
FIRMA
FECHA
2021517-1