Aprueban el “Listado de dispositivos médicos para comercializar al usuario por las droguerías y laboratorios”

RESOLUCIÓN DIRECTORAL

Nº 068-2021-DIGEMID-DG-MINSA

Lima, 30 de noviembre del 2021

VISTO: la Nota Informativa N° 325-2021-DIGEMID-DDMP-EDM/MINSA de la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios;

CONSIDERANDO:

Que, el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha norma legal;

Que, el artículo 84 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado con Decreto Supremo N° 008-2017-SA, modificado por Decreto Supremo N° 011-2017-SA y Decreto Supremo N° 032-2017-SA, señala que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) es el órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministerio de Salud Pública, constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Es la autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como evaluar, ejecutar, controlar, fiscalizar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley N° 29459; disponiendo que, la regulación se extiende al control de sustancias activas, excipientes y materiales utilizados en su fabricación, así como la actuación de las personas naturales o jurídicas que intervienen en la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, publicidad, prescripción, atención farmacéutica, expendio, acceso, uso y destino final de los productos antes referidos, en concordancia con las normas nacionales e internacionales;

Que, el tercer párrafo del artículo 69 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA, modificado por Decreto Supremo N° 002-2012-SA, dispone que las droguerías pueden comercializar directamente al usuario gases medicinales, productos sanitarios, así como dispositivos médicos de acuerdo al listado autorizado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), debiendo presentar la receta médica para el caso de los gases medicinales o dispositivos médicos que lo requieran. Para estos efectos, en lugar visible deben exhibirse la copia legible del título profesional del Director Técnico del establecimiento y la Autorización Sanitaria de Funcionamiento;

Que, el segundo párrafo del artículo 90 del precitado Reglamento, modificado por Decreto Supremo N° 002-2012-SA, establece que los laboratorios pueden comercializar directamente al usuario gases medicinales, productos sanitarios, así como dispositivos médicos de acuerdo al listado autorizado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), debiendo presentar la receta médica para el caso de los gases medicinales o dispositivos médicos que lo requieran. Para estos efectos, en lugar visible debe exhibirse la copia legible del título profesional del Director Técnico del establecimiento y la Autorización Sanitaria de Funcionamiento;

Que, la Cuarta Disposición Complementaria Final del citado Reglamento, señala que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) aprobará el dispositivo legal referido al Listado de dispositivos médicos para comercializar al usuario por las droguerías y laboratorios;

Que, en el marco de lo dispuesto en los artículos 60 y 90, y en la Cuarta Disposición Complementaria Final del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA, modificado por Decreto Supremo N° 002-2012-SA, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas mediante Resolución Directoral N° 033-2017-DIGEMID-DG-MINSA de fecha 03 de marzo del 2017 aprueba el Listado de dispositivos médicos para comercializar al usuario por las droguerías y laboratorios;

Que, con documento de visto, la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, solicita modificar el Listado de Dispositivos Médicos para Comercializar al Usuario por las Droguerías y Laboratorios, a efecto de incluir a los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (autodiagnóstico), a las Instituciones Prestadoras de Salud – IPRESS, entidades públicas y privadas, y usuario final, siempre y cuando su uso sea específico para autodiagnóstico de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario; siendo por ello necesario actualizar el referido Listado;

De conformidad con lo dispuesto en la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA y modificatorias, y el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA, modificado por Decreto Supremo N° 011-2017-SA y Decreto Supremo N° 032-2017-SA;

SE RESUELVE:

Artículo 1.- Aprobar el “Listado de dispositivos médicos para comercializar al usuario por las droguerías y laboratorios”, cuyo Anexo forma parte integrante de la presente Resolución.

Artículo 2.- Derogar la Resolución Directoral N° 033-2017-DIGEMID-DG-MINSA de fecha 03 de marzo del 2017.

Artículo 3.- Publicar la presente Resolución en el Diario Oficial “El Peruano” y en el Portal de Internet del Ministerio de Salud.

Regístrese y publíquese.

CARMEN TERESA PONCE FERNÁNDEZ

Directora General

Dirección General de Medicamentos,

Insumos y Drogas - DIGEMID

ANEXO

LISTADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA COMERCIALIZAR AL USUARIO POR LAS DROGUERÍAS Y LABORATORIOS

1. Equipos biomédicos: Clase I (bajo riesgo), Clase II (moderado riesgo), Clase III (alto riesgo) y Clase IV (críticos en materia de riesgo), a los profesionales de la salud e Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud - IPRESS.

2. Equipos biomédicos de tecnología controlada: Clase III (alto riesgo), a los profesionales de la salud e Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPRESS.

3. Dispositivos médicos: Clase I (bajo riesgo), Clase II (moderado riesgo), Clase III (alto riesgo) y Clase IV (críticos en materia de riesgo), a los profesionales de la salud e Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPRESS.

4. Dispositivos médicos de Diagnóstico In Vitro (Reactivos de Diagnóstico), a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPRESS.

5. Dispositivos médicos: Clase I (bajo riesgo), Clase II (moderado riesgo), Clase III (alto riesgo) y Clase IV (críticos en materia de riesgo), de uso específico para un paciente, previa presentación de la receta médica.

6. Dispositivos médicos: Clase I (bajo riesgo no estéril) a los establecimientos comerciales.

7. Dispositivos médicos de Diagnóstico In Vitro (autodiagnóstico), a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPRESS, entidades públicas y privadas, y usuario final, siempre y cuando su uso sea específico para autodiagnóstico de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.

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