Decreto Supremo que otorga plazo para presentar y sustentar la eficacia y seguridad de las especialidades farmacéuticas comprendidas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N° 016-2013-SA

DECRETO SUPREMO

Nº 027-2021-SA

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

CONSIDERANDO:

Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, disponen que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, y que es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla;

Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; y, su artículo 4 dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;

Que, la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre estos productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;

Que, conforme al artículo 10 de la precitada Ley, para efectos de la inscripción y reinscripción en el registro sanitario, los medicamentos se clasifican en: 1) Productos cuyos principios activos o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales; 2) Productos cuyos principios activos o asociaciones no se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria, según se establece en el Reglamento; incluyéndose en este numeral los productos cuyos principios activos o asociaciones hayan sido registrados en el Perú en la categoría 3, a partir de la vigencia de la Ley; y, 3) Productos cuyos principios activos no se encuentran considerados en las categorías 1 y 2;

Que, el artículo 38 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, clasifica a los medicamentos en especialidades farmacéuticas, agentes de diagnóstico, radiofármacos y gases medicinales; estableciendo en su artículo 40, modificado por el Decreto Supremo Nº 016-2017-SA, los requisitos para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de las especialidades farmacéuticas, incluyendo los casos en que se debe sustentar su eficacia y seguridad;

Que, la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 016-2013-SA, que modifica artículos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, contempla que, para las solicitudes de reinscripción de las siguientes especialidades farmacéuticas, que fueron autorizadas antes de la vigencia de la Ley Nº 29459, la Autoridad Nacional de Salud (ANS) conforma el grupo de trabajo encargado de elaborar los criterios y acciones para la evaluación y cumplimiento de su eficacia y seguridad: a) Especialidades farmacéuticas comprendidas en los literales A y B del artículo 40 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, que presenten diferente forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA o vía de administración a la del Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME) o a lo autorizado en un país de alta vigilancia sanitaria y no hayan presentado sustento de eficacia y seguridad; y, b) Especialidades farmacéuticas comprendidas en el literal C del artículo 40 del referido Reglamento que, a la fecha de entrada en vigencia de la Ley Nº 29459, cuenten con registro sanitario vigente y no hayan presentado información técnica sobre eficacia y seguridad del Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA o Ingredientes Farmacéuticos Activos – IFA(s), para el caso de asociación;

Que, el último párrafo de la citada Disposición Complementaria Transitoria otorgó a los titulares de registro sanitario un plazo de cinco (5) años para sustentar la eficacia y seguridad de sus especialidades farmacéuticas, de acuerdo con los criterios y acciones para la evaluación y cumplimiento de su eficacia y seguridad aprobados por la Autoridad Nacional de Salud (ANS);

Que, mediante Resolución Ministerial Nº 697-2016/MINSA, se aprueban los “Criterios y Acciones para la Evaluación y Cumplimiento de la Eficacia y Seguridad de las Especialidades Farmacéuticas comprendidas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 016-2013-SA”;

Que, mediante Decreto Supremo Nº 036-2017-SA, se prorrogó hasta el 15 de setiembre de 2021 el plazo establecido en el último párrafo de la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 016-2013-SA, a efectos que los titulares de registro sanitario de especialidades farmacéuticas comprendidas en dicha Disposición Complementaria Transitoria y que fueron autorizados antes de la vigencia de la Ley Nº 29459, sustenten la seguridad y eficacia de sus especialidades farmacéuticas, de acuerdo a los “Criterios y Acciones para la Evaluación y Cumplimiento de la Eficacia y Seguridad de las Especialidades Farmacéuticas comprendidas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 016-2013-SA”, aprobados por Resolución Ministerial Nº 697-2016/MINSA;

Que, los titulares de registro sanitario de las especialidades farmacéuticas comprendidas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 016-2013-SA han reportado ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) que la pandemia por la COVID-19 ha imposibilitado la continuación de los estudios para sustentar la seguridad y eficacia de sus especialidades farmacéuticas, en el marco de lo dispuesto en los “Criterios y Acciones para la Evaluación y Cumplimiento de la Eficacia y Seguridad de las Especialidades Farmacéuticas comprendidas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 016-2013-SA”, aprobados por Resolución Ministerial Nº 697-2016/MINSA;

Que, en este contexto, resulta necesario otorgar un plazo a los titulares de los registros sanitarios de especialidades farmacéuticas comprendidas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 016-2013-SA para presentar el avance de sustento y posteriormente presentar y sustentar su eficacia y seguridad de sus especialidades farmacéuticas, con excepción de las especialidades farmacéuticas cuya combinación de ingredientes farmacéuticos activos está comprendida en el Anexo del presente Decreto Supremo;

De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, y en la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;

DECRETA:

Artículo 1.- Otorga plazo para presentar y sustentar la eficacia y seguridad de las especialidades farmacéuticas comprendidas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 016-2013-SA

1.1 Otórguese un plazo, hasta el 15 de diciembre de 2021, para que los titulares de los registros sanitarios de especialidades farmacéuticas comprendidas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 016-2013-SA y que fueron autorizados antes de la vigencia de la Ley Nº 29459, con excepción de las especialidades farmacéuticas cuya combinación de ingredientes farmacéuticos activos se encuentren comprendidas en el Anexo del presente Decreto Supremo, presenten el avance del sustento de la seguridad y eficacia de sus especialidades farmacéuticas, de acuerdo con los “Criterios y Acciones para la Evaluación y Cumplimiento de la Eficacia y Seguridad de las Especialidades Farmacéuticas comprendidas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 016-2013-SA”, aprobado por Resolución Ministerial Nº 697-2016/MINSA.

1.2 A aquellos titulares de registro sanitario que hayan presentado el avance del sustento de la seguridad y eficacia de sus especialidades farmacéuticas en el plazo establecido en el numeral 1.1. del presente artículo, se les otorga un plazo adicional hasta el 15 de junio de 2022 para que presenten el sustento de la seguridad y eficacia de sus especialidades farmacéuticas de acuerdo con los “Criterios y Acciones para la Evaluación y Cumplimiento de la Eficacia y Seguridad de las Especialidades Farmacéuticas comprendidas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 016-2013-SA”, aprobado por Resolución Ministerial Nº 697-2016/MINSA.

Artículo 2.- Publicación

Publícase el presente Decreto Supremo y su Anexo en el Diario Oficial El Peruano, así como en la Plataforma Digital Única para Orientación al Ciudadano (www.gob.pe) y en los portales institucionales del Ministerio de Economía y Finanzas (www.gob.pe/mef) y del Ministerio de Salud (www.gob.pe/minsa).

Artículo 3.- Refrendo

El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Salud y el Ministro de Economía y Finanzas.

Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintitrés días del mes de setiembre del año dos mil veintiuno.

JOSÉ PEDRO CASTILLO TERRONES

Presidente de la República

PEDRO FRANCKE BALLVÉ

Ministro de Economía y Finanzas

HERNANDO CEVALLOS FLORES

Ministro de Salud

ANEXO

COMBINACIÓN DE INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS

CIPROFLOXACINO CLORHIDRATO + FENAZOPIRIDINA CLORHIDRATO

NORFLOXACINO + FENAZOPIRIDINA

DICLOFENACO SÓDICO O DICLOFENACO POTÁSICO + PARACETAMOL

NAPROXENO SODICO + PARACETAMOL

MELOXICAM + PARACETAMOL

DICLOFENACO SODICO + FENAZOPIRIDINA

DICLOFENACO DE SODIO + PARACETAMOL + ORFENADRINA CITRATO

LORATADINA + BETAMETASONA

LORATADINA + DEXAMETASONA

MELOXICAM + PIRIDINOL MESILATO

DICLOFENACO + PIRIDINOL MESILATO

CELECOXIB + ORFENADRINA CITRATO

CLORZOXAZONA + DICLOFENACO SODICO

DICLOFENACO SODICO + ORFENADRINA

CLONIXINATO DE LISINA + PARGEVERINA CLORHIDRATO

1995017-2