Aprueban el Documento Técnico: Lineamientos para la evaluación del balance beneficio - riesgo del acceso a vacunas en investigación para COVID-19 a favor de sujetos de investigación

RESOLUCIÓN JEFATURAL

N° 082-2021-J-OPE/INS

Lima, 8 de abril de 2021

VISTO:

El expediente con registro N° 8087-2021, que contiene el Memorando N° 232-2021-OGITT/INS emitido por la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica – OGITT y el Informe N° 434-2021-OEI-OGITT/INS emitido por la Oficina Ejecutiva de Investigación – OEI, el Proveído N° 148-2021-OGAT/INS de la Oficina General de Asesoría Técnica – OGAT, el Informe Nº 025-2021-OEO-OGAT/INS de la Oficina Ejecutiva de Organización – OEO, y el Informe N° 023-2021-MCN-OGAJ/INS y Proveido N° 091-2021-DG-OGAJ-INS, del Instituto Nacional de Salud.

CONSIDERANDO:

Que, el Instituto Nacional de Salud, tiene como objetivo estratégico institucional el desarrollar investigaciones en salud para la prevención de riesgo, protección del daño, recuperación de la salud y rehabilitación de las capacidades de las personas, y promueve el desarrollo y ejecución de la Investigación y la tecnología apropiada en salud y de su transferencia al sector salud y a la comunidad, a través de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica;

Que, mediante Decreto Supremo Nº 021-2017-SA se aprobó el Reglamento de Ensayos Clínicos, con el objeto de establecer el procedimiento para la autorización, ejecución y acciones posteriores a la ejecución de los ensayos clínicos en el país;

Que, el brote del COVID-19 se ha extendido en diferentes países del mundo de manera simultánea, siendo calificado como una pandemia por la Organización Mundial de la Salud (OMS), por lo que el Estado Peruano mediante Decreto Supremo N° 008-2020-SA, declaró la Emergencia Sanitaria a nivel nacional, por el plazo de noventa (90) días calendario, habiendo sido prorrogado por noventa (90) días calendario desde el 10 de junio de 2020 conforme a lo establecido en el Decreto Supremo N° 020-2020-SA, desde el 08 de setiembre de 2020, de acuerdo a lo dispuesto en el Decreto Supremo N° 027-2020-SA, desde el 07 de diciembre de 2020, conforme a lo establecido en el Decreto Supremo N° 031-2020-SA, y desde el 07 de marzo de 2021 hasta por un plazo de ciento ochenta (180) días, conforme a lo establecido en el Decreto Supremo N° 009-2021-SA;dictando medidas de prevención y control para evitar la propagación del COVID-19;

Que, las Investigaciones en contextos de emergencias o brotes de enfermedades plantean diversos desafíos conforme lo advierte el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), señalando entre las pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos – Pauta 20: Investigación en situaciones de desastre y brotes de enfermedades, que existe la necesidad de generar conocimientos rápidamente, mantener la confianza pública y superar obstáculos prácticos a la ejecución de la investigación que, a la vez, deben equilibrarse con la necesidad de asegurar la validez científica de la investigación y mantener los principios éticos en su realización; siendo importante que los Estados cuenten con mecanismos y procedimientos flexibles que aseguren que las investigaciones se realicen de manera adecuada bajo circunstancias de presión y excepcionalidad, lejos de la habitualidad;

Que, de acuerdo a las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre ética en vigilancia de la salud pública, las emergencias por desastres o brotes de enfermedades tienen efectos perjudiciales sobre el estado de salud de las poblaciones, y las autoridades de salud deben tener respuestas de salud pública que incluyan actividades de vigilancia, así como de investigación;

Que, según la orientación ética sobre cuestiones planteadas por la pandemia del nuevo coronavirus (COVID-19), de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), realizar y garantizar investigaciones en salud durante una emergencia sanitaria, es un deber ético, pues la investigación es esencial para comprender la enfermedad y formular intervenciones y prácticas para su manejo y evaluar la seguridad y la eficacia de todas las propuestas de exámenes de diagnóstico, tratamiento, vacunas y estrategias de manejo;

Que, mediante Decreto Supremo N° 014-2020-SA, publicado el 12 de abril de 2020, el Ministerio de Salud, estableció medidas para asegurar el adecuado desarrollo de los ensayos clínicos de la enfermedad COVID-19 en el marco de la emergencia sanitaria a nivel nacional, con la finalidad de fomentar la realización de ensayos clínicos para la prevención, diagnóstico y tratamiento de la enfermedad COVID-19, y proteger los derechos, bienestar y seguridad de los sujetos de investigación, cumpliendo la normativa internacional de ética en investigación;

Que, en el marco de la pandemia por la COVID-19, es necesario que se establezcan procedimientos que permitan a los sujetos de investigación de los ensayos sobre vacunas, acceder a aquellas vacunas en investigación que, durante la ejecución del ensayo clínico, hayan demostrado ser beneficiosas, y en consecuencia, acceder al producto disponible que los beneficia, en el marco de los derechos y bienestar de los sujetos en investigación;

Que, mediante Decreto Supremo N° 011-2021-SA, publicado el 01 de abril de 2021, se incorpora artículos al Decreto Supremo N° 014-2020-SA, que establece medidas para asegurar el adecuado desarrollo de los ensayos clínicos de la enfermedad COVID-19 en el país. Al respecto, el artículo 4-A.- Acceso a vacunas en investigación para COVID-19, a favor de sujetos de investigación, establece que “se entiende por dicho acceso a la disponibilidad gratuita de la vacuna en investigación, a favor de los sujetos de investigación que ofrece el Patrocinador del ensayo clínico en el que se encuentran enrolados, para lo cual el Patrocinador presenta ante la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica - OGITT del Instituto Nacional de Salud - INS, un informe que sustente la evidencia nacional e internacional que haya sido generada a partir de los ensayos clínicos desarrollados para la vacuna en investigación. Sobre la base de dicho informe, la OGITT emite opinión del balance beneficio – riesgo considerando el contexto epidemiológico y la necesidad de acceso a las vacunas en investigación, los derechos del ciudadano y los aspectos éticos relacionados, conforme a los lineamientos que establezca para tal fin”;

Que, para dichos efectos, mediante el Informe N° 434-2021-OEI-OGITT/INS, la Oficina Ejecutiva de Investigación – OEI de la OGITT propone el Documento Técnico: Lineamientos para la evaluación del balance beneficio – riesgo del acceso a vacunas en investigación para COVID-19, a favor de sujetos de investigación;

Que, mediante el Memorando N° 232-2021-OGITT/INS la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica – OGITT emite opinión favorable de la revisión técnica; asimismo, mediante el Proveído N° 148-2021-OGAT/INS, la Oficina General de Asesoría Técnica – OGAT emite opinión favorable de la revisión formal del Informe Nº 025-2021-OEO-OGAT/INS de la Oficina Ejecutiva de Organización – OEO, y mediante Proveido N° 091-2021-DG-OGAJ/INS del Informe N° 023-2021MCN-OGAJ/INS se emite opinión favorable de la revisión legal;

Con los vistos del Subjefe, los Directores Generales de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica, de la Oficina General de Asesoría Técnica y de la Oficina General de Asesoría Legal, y de los Directores Ejecutivos de la Oficina Ejecutiva de Investigación y de la Oficina Ejecutiva de Organización; y,

De conformidad con el Decreto Supremo N° 021-2017-SA, Decreto que aprueba el Reglamento de Ensayos Clínicos, y lo previsto en el Decreto Supremo N° 011-2021-SA, Decreto Supremo que incorpora artículos al Decreto Supremo N° 014-2020-SA, que establece medidas para asegurar el adecuado desarrollo de los ensayos clínicos de la enfermedad COVID-19 en el país;

En uso de las atribuciones establecidas en el literal h) del artículo 12 del Reglamento de Organización y Funciones del Instituto Nacional de Salud, aprobado con Decreto Supremo N° 001-2003-SA;

SE RESUELVE:

Artículo 1.- APROBAR el Documento Técnico: Lineamientos para la evaluación del balance beneficio – riesgo del acceso a vacunas en investigación para COVID-19 a favor de sujetos de investigación.

Artículo 2.- DISPONER la publicación de la presente Resolución Jefatural en el Diario Oficial “El Peruano” y encargar a la Oficina Ejecutiva de Organización, la difusión de la presente Resolución en el Portal Web Institucional www.ins.gob.pe.

Regístrese, comuníquese y publíquese.

VÍCTOR SUÁREZ MORENO

Jefe

1942205-1