Aprueban el “Procedimiento para la aplicación de Sanciones en el marco regulatorio de los Ensayos Clínicos”

RESOLUCIÓN JEFATURAL

N° 064 -2021-J-OPE/INS

Lima, 23 de marzo del 2021

VISTO:

El Informe N° 390-2021-OEI-OGITT/INS de la Oficina Ejecutiva de Investigación, el Memorando N° 178-2021-OGITT/INS de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica, el Informe Nº 022-2021-OEO-OGAT/INS de la Oficina Ejecutiva de Organización, el Proveído N° 130-2021-OGAT/INS de la Oficina General de Asesoría Técnica; el Informe N° 004-2021-YRY-OGAJ/INS y el Proveído N° 077-2021-OGAJ/INS de la Oficina General de Asesoría Jurídica;

CONSIDERANDO:

Que, mediante Decreto Supremo Nº 004-2019-JUS, se aprobó el Texto Único Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo General, el cual establece en su artículo 247 y siguientes respecto del procedimiento sancionador;

Que, mediante Decreto Supremo Nº 021-2017-SA, se aprueba Reglamento de Ensayos Clínicos;

Que mediante el artículo 119 del citado Decreto Supremo se establece a la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica del Instituto Nacional de Salud es quien supervisará la realización de los ensayos clínicos que se realizan en el país;

Que, mediante el artículo 133, del Decreto Supremo Nº 021-2017-SA, las sanciones son impuestas por la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica del Instituto Nacional de Salud mediante Resolución Directoral, para lo cual aplica los criterios que señala el artículo 135 de la Ley General de Salud;

Que mediante el Oficio N° 099-2021-OGITT/INS la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica consulta al Ministerio de Salud sobre su potestad sancionadora en el marco del Reglamento de Ensayos Clínicos;

Que, mediante el Oficio N° 936-2021-SG/MINSA la Secretaría General del Ministerio de Salud remite la Nota Informativa N° 138-2021-OGAJ/MINSA, a través del cual concluye que: “el Instituto Nacional de Salud, a través de la OGITT cuenta con potestad sancionadora respecto del cumplimiento de las disposiciones de Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA”;

Que, el artículo 7 del Reglamento de Ensayos Clínicos establece que el Instituto Nacional de Salud es la autoridad encargada a nivel nacional de velar por el cumplimiento del Reglamento de Ensayos Clínicos y de las normas conexas, así como dictar las disposiciones complementarias que se requieran para su aplicación;

Que mediante el Informe N° 390-2021-OEI-OGITT/INS, la Oficina Ejecutiva de Investigación sustenta la elaboración de la propuesta de “Procedimiento para la aplicación de sanciones en el marco regulatorio de los Ensayos Clínicos”;

Que, mediante el Memorando N° 178-2021-OGITT/INS la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica emite opinión favorable a la propuesta presentada por la Oficina Ejecutiva de Investigación;

Que mediante Informe Nº 022-2021-OEO-OGAT/INS, la Oficina Ejecutiva de Organización, concluye que la propuesta del “Procedimiento para la aplicación de sanciones en el marco regulatorio de los Ensayos Clínicos”, tiene la forma establecida en el numeral 6.14 de la Directiva N° 001-INS/OGAT-V.04 y que es procedente emitir opinión favorable de la revisión formal de dicha propuesta;

Que mediante el Proveído N° 130-2021-OGAT/INS la Oficina General de Asesoría Técnica emite la opinión favorable de la revisión formal de la propuesta “Procedimiento para la aplicación de sanciones en el marco regulatorio de los Ensayos Clínicos”;

Que, mediante el Informe N° 004-2021-YRY-OGAJ/INS y el Proveído N° 077-2021-OGAJ/INS la Oficina General de Asesoría Jurídica señala que el citado procedimiento se encuentra dentro de los parámetros normativos establecidos en la Directiva N° 001-INS/OGAT-V.04 “Directiva para la Planificación, Elaboración, Revisión, Aprobación, Difusión y Actualización de los Documentos del Sistema de Gestión del Instituto Nacional de Salud”, aprobado mediante la Resolución Jefatural N° 175-2013-J-OPE/INS y el Decreto Supremo N° 04-2019-JUS que aprueba el Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444;

Con el visto de la Oficina Ejecutiva de Investigación, Oficina Ejecutiva de Organización, de los Directores Generales de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica, de la Oficina General de Asesoría Técnica, de la Oficina General de Asesoría Jurídica del Instituto Nacional de Salud, y del Subjefe del Instituto Nacional de Salud; y,

De conformidad con el Decreto Supremo N° 021-2017-SA que aprueba el Reglamento de Ensayos Clínicos y el Texto Único Ordenado de la Ley Nº 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por Decreto Supremo Nº 004-2019-JUS y, en uso de las facultades establecidas en el literal h) del artículo 12 del Reglamento de Organización y Funciones del Instituto Nacional de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 001-2013-SA;

SE RESUELVE:

Artículo 1.- APROBAR el “Procedimiento para la aplicación de Sanciones en el marco regulatorio de los Ensayos Clínicos” el que forma parte como anexo de la presente resolución.

Artículo 2.- ENCARGAR a la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica - OGITT proceda en el marco de sus competencias, con la correspondiente publicación en el Registro Peruano de Ensayos Clínicos (REPEC) y su difusión a la comunidad científica en general.

Artículo 3.- DISPONER la publicación de la presente Resolución Jefatural en el portal Institucional del Instituto Nacional de Salud y en el Diario Oficial El Peruano.

Regístrese, comuníquese y publíquese.

CESAR CABEZAS SANCHEZ

Jefe

1937346-1