Aprueban Formato de Notificación de Eventos supuestamente atribuidos a la Vacunación e Inmunización (ESAVI)

RESOLUCIóN DIRECTORAL

Nº 001-2021-DIGEMID-DG-MINSA

Lima, 11 de enero de 2021

VISTO: la Nota Informativa N° 003-2021-DIGEMID-DFAU-CENAFyT/MINSA de la Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso;

CONSIDERANDO:

Que, el artículo 35 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) conduce el Sistema Peruano de Farmacovigilancia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y promueve la realización de los estudios de farmacoepidemiología necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados; como consecuencia de sus acciones adopta las medidas sanitarias en resguardo de la salud de la población. El Sistema Peruano de Farmacovigilancia incluye la tecnovigilancia de dispositivos médicos y productos sanitarios;

Que, el artículo 36 de la precitada Ley dispone que es obligación del fabricante o importador, titular del registro sanitario de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, reportar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) sobre sospechas de reacciones y eventos adversos de los productos que fabrican o comercializan que puedan presentarse durante su uso, según lo establece el Reglamento respectivo; siendo obligación de los profesionales y de los establecimientos de salud, en todo ámbito donde desarrollan su actividad profesional, reportar a los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) o las autoridades de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM), según corresponde, las sospechas de reacciones y eventos adversos de los medicamentos, otros productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que prescriben, dispensan o administran, según lo establece el Reglamento respectivo;

Que, el artículo 144 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA señala que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través de las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), los profesionales y establecimientos de la salud, deben desarrollar actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión, información y prevención de los riesgos asociados a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios;

Que, el artículo 146 del citado Reglamento dispone que el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia tiene por finalidad vigilar y evaluar la seguridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, para la adopción de medidas que permitan prevenir y reducir los riesgos y conservar los beneficios de los mismos en la población;

Que, mediante Decreto Supremo N° 013-2014-SA se dictan disposiciones referidas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, disponiendo, en el artículo 3, que al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia le corresponde, entre otros, desarrollar acciones para la prevención, registro, notificación, evaluación, verificación e información de los eventos adversos relacionados y ocasionados por los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que se comercializan y usan en el país, con el fin de determinar su posible causalidad, frecuencia de aparición y gravedad;

Que, el numeral 6.10 de la NTS N° 123-MINSA/DIGEMID-V.01 Norma Técnica de Salud que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobada por Resolución Ministerial N° 539-2016/MINSA, establece que las sospechas de las reacciones adversas e incidentes adversos de productos farmacéuticos, deben ser reportadas en el formato aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM);

Que, el artículo 42 del Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos aprobado por Decreto Supremo N° 002-2021-SA, establece que los titulares de registro sanitario condicional deben implementar una farmacovigilancia de vacunas, que permita desarrollar la actividad de notificar los ESAVI al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia por medio físico o electrónico, haciendo uso del Formato para la Notificación de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM);

Que, el artículo 84 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud aprobado mediante Decreto Supremo N° 011-2017-SA señala que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministerio de Salud Pública, constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Es la autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como evaluar, ejecutar, controlar, fiscalizar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley N° 29459;

Que, con documento de visto, la Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso, solicita la aprobación de la propuesta de Formato de Notificación de Eventos supuestamente atribuidos a la Vacunación e Inmunización (ESAVI);

De conformidad con lo dispuesto en la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos aprobado por Decreto Supremo N° 002-2021-SA y el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo N° 011-2017-SA;

SE RESUELVE:

Artículo 1.- Aprobar el Formato de Notificación de Eventos supuestamente atribuidos a la Vacunación e Inmunización (ESAVI), el cual forma parte integrante de la presente Resolución.

Articulo 2.- Publicar la presente Resolución en el Diario Oficial “El Peruano” y en la dirección electrónica del Portal de Internet del Ministerio de Salud: http://www.minsa.gob.pe/transparencia/dge_normas.asp

Registrese y publiquese.

CARMEN TERESA PONCE FERNANDEZ

Directora General

Dirección General de Medicamentos,

Insumos y Drogas

SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

1 Resolución Ministerial N° 1053-2020-MINSA. Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia

1919872-1