Aprueban el “Listado de Documentos Considerados Equivalentes al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura”

RESOLUCIÓN DIRECTORAL

Nº 026-2020-DIGEMID-DG-MINSA

Lima, 24 de abril del 2020

VISTO: la Nota Informativa N° 004-2020-DIGEMID-DG-EA-DPF-DICER/MINSA de la Dirección de Productos Farmacéuticos y de la Dirección de Inspección y Certificación de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas;

CONSIDERANDO:

Que, el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha norma legal;

Que, el artículo 84 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA, modificado por Decreto Supremo Nº 011-2017-SA y Decreto Supremo Nº 032-2017-SA, señala que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministerio de Salud Pública, constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Es la autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como evaluar, ejecutar, controlar, fiscalizar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley Nº 29459;

Que, en el marco de lo dispuesto en el artículo 4 del Decreto Supremo Nº 012-2016-SA, por el que se dicta Disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura requerido para la Inscripción y Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos, que dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) aprueba por Resolución Directoral el listado de documentos considerados equivalentes al certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas mediante Resolución Directoral N° 102-2017-DIGEMID-DG-MINSA de fecha 31 de julio del 2017 aprueba el referido Listado;

Que, con documento de visto, la Dirección de Productos Farmacéuticos y la Dirección de Inspección y Certificación solicitan actualizar el referido Listado de Documentos Considerados Equivalentes al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, a efectos de aceptar los Certificados de Productos Farmacéuticos emitidos por las Autoridades de Países de Alta Vigilancia Sanitaria consideradas en Perú y por la Autoridad Reguladora de la Unión Europea (EMA) como evidencia del estado de las Buenas Prácticas de Manufactura;

De conformidad con lo dispuesto en la Ley Nº 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el Decreto Supremo Nº 012-2016-SA con el que se Dictan Disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura requerido para la Inscripción y Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos, y el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA, modificado por Decreto Supremo Nº 011-2017-SA y Decreto Supremo Nº 032-2017-SA;

SE RESUELVE:

Artículo 1°.- Aprobar el “Listado de Documentos Considerados Equivalentes al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura”, cuyo Anexo forma parte integrante de la presente Resolución.

Artículo 2°.- Derogar la Resolución Directoral N° 102-2017-DIGEMID-DG-MINSA de fecha 31 de julio del 2017.

Artículo 3°. - Los documentos no considerados en el listado aprobado en el artículo 1° de la presente resolución, podrán ser consultados ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), a efectos de ser considerados equivalentes a los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura, e incorporados en dicho listado de ser el caso.

Artículo 4°. - Publicar la presente Resolución en el Diario Oficial “El Peruano” y en el Portal de Internet del Ministerio de Salud.

Regístrese y publíquese.

CARMEN TERESA PONCE FERNÁNDEZ

Directora General

Dirección General de Medicamentos,

Insumos y Drogas

1865806-1