Aprueban Formato “Certificado de Liberación de Lote de Producto Biológico”

RESOLUCIÓN DIRECTORAL

N° 005-2019-DIGEMID-DG-MINSA

Lima, 8 de enero de 2019

VISTO: la Nota Informativa N° 437-2018-DIGEMID-DPF/UFPBNDYO/MINSA y la Nota Informativa N° 448-2018-DIGEMID-DPF/UFPBNDYO/MINSA de la Dirección de Productos Farmacéuticos;

CONSIDERANDO:

Que, el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha norma legal;

Que, mediante Decreto Supremo N° 016-2011-SA se aprobó el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en cuyo artículo 106 se dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios expide el certificado de liberación de lote según lo establecido en la Directiva específica que aprueba la Autoridad Nacional de Salud (ANS);

Que, la Segunda Disposición Complementaria Final del Reglamento que regula la expedición del certificado de liberación de lote de productos biológicos: vacunas o derivados de plasma humano, aprobado mediante Decreto Supremo N° 016-2018-SA dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios mediante Resolución Directoral aprueba el formato para la emisión del certificado de liberación de lote;

Que, el artículo 84 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado mediante Decreto Supremo N° 008-2017-SA, señala que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministerio de Salud Pública, constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Es la autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como evaluar, ejecutar, controlar, fiscalizar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley N° 29459;

Que, el literal h) del artículo 87 del citado Reglamento, establece como función de la Dirección de Productos Farmacéuticos de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas el otorgar Certificación de Registro Sanitario, Certificados de Libre Comercialización y Certificados de exportación de los productos farmacéuticos, así como el Certificado de Liberación de Lote de los productos biológicos cuando corresponda;

Que, con documentos de visto, la Dirección de Productos Farmacéuticos solicita la aprobación del formato para la emisión del Certificado de Liberación de Lote;

De conformidad con lo dispuesto en la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, el Reglamento que regula la expedición del certificado de liberación de lote de productos biológicos: vacunas o derivados de plasma humano aprobado por Decreto Supremo N° 016-2018-SA, y el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA;

SE RESUELVE:

Artículo 1. - Aprobar el Formato “Certificado de Liberación de Lote de Producto Biológico”, el cual forma parte integrante de la presente Resolución.

Artículo 2. - Publicar la presente Resolución en el Diario Oficial “El Peruano” y en la dirección electrónica del Portal de Internet del Ministerio de Salud: http://www.minsa.gob.pe/transparencia/dge_normas.asp

Regístrese y publíquese.

ENMA V. CORDOVA ESPINOZA

Directora General

Dirección General de Medicamentos,

Insumos y Drogas

FORMATO

CERTIFICADO DE LIBERACIÓN DE

LOTE DE PRODUCTO BIOLÓGICO

Nº ..… (AÑO)-DIGEMID/DPF/UFPBNDYO

Visto(s), el (INDICAR N° DE EXPEDIENTE Y FECHA), presentado(s) por el/la Sr.(a) ……………………………, representante legal de la empresa ………………………………. con domicilio en ……………………., en el que solicita certificado de liberación de lote, para productos biológicos;

De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Supremo Nº 016-2011-SA con sus respectivas modificatorias, Decreto Supremo Nº 001-2016-SA y modificatorias, Decreto Supremo N° 008-2017-SA y modificatorias, Decreto Supremo N° 016-2018-SA, Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Decreto Legislativo Nº 1161 Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organización y Funciones el Ministerio de Salud, Ley N° 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y modificatorias y el Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, aprobado por Decreto Supremo N° 006-2017-JUS;

El Director Ejecutivo de la Dirección de Productos Farmacéuticos de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud certifica que el Lote N° ………… del producto que a continuación se detalla, cumple con las especificaciones autorizadas en su registro sanitario, encontrándose apto para su distribución, comercialización o uso en el país:

Nombre, concentración y forma farmacéutica del producto
Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA
Número del Registro Sanitario o del Certificado de Registro Sanitario en el Perú
Número del lote que se libera (incluir el número de lote correspondiente a los rotulados) y si es 1er, 2do y subsecuente ingreso al país
Tipo de envase
Número de dosis por envase
Cantidad total de envases liberados
Fecha que inicia el periodo de validez (por ejemplo, fecha de fabricación)
Fecha de vencimiento
Condiciones de almacenamiento
Nombre o razón social y dirección del fabricante
Sitio de manufactura

El Lote del Producto, con las características descritas en este documento, ha sido evaluado aplicando procedimientos documentados según lo dispuesto en el “Reglamento que regula la expedición del certificado de liberación de lote de productos biológicos: vacunas o derivados de plasma humano” y sobre la base de la evaluación del protocolo resumido de producción y control del lote y el certificado de análisis del producto terminado.

Lima, …………………………….

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Q.F. …………………………

Director Ejecutivo

Dirección de Productos Farmacéuticos

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