Acuerdan establecer precedente administrativo de observancia obligatoria sobre el registro del consentimiento informado en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud - IPRESS
EN SESIÓN DE SALA PLENA N° 014-2018 DE FECHA 23 DE NOVIEMBRE DE 2018, LOS VOCALES DEL TRIBUNAL DE LA SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD –SUSALUD, HAN ADOPTADO EL SIGUIENTE ACUERDO N° 006-2018:
PRECEDENTE ADMINISTRATIVO DE OBSERVANCIA OBLIGATORIA SOBRE EL REGISTRO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LAS INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD – IPRESS.
El señor Presidente del Tribunal expresó que, atendiendo a lo dispuesto en la Sesión de Sala Plena de fecha 10 de agosto de 2018, la Secretaría Técnica del Tribunal ha presentado la propuesta reformulada sobre el Registro del Consentimiento Informado en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPRESS, la misma que incluye las sugerencias de los señores vocales; por lo que se pone a consideración de los miembros de la Sala Plena, a fin de que luego del debate correspondiente se emita el precedente de observancia obligatoria respectivo que fije el criterio sobre este aspecto.
ANTECEDENTES
1. En el Perú, la Ley N° 26842, Ley General de Salud, establece que ninguna persona puede ser sometida a tratamiento médico o quirúrgico, sin su consentimiento previo1; además, la Ley N° 29414, Ley que Establece los Derechos de las Personas Usuarias de los Servicios de Salud, que modificó la Ley antes acotada, en el literal a.2) de su artículo 15°, precisa que el consentimiento informado debe constar por escrito en un documento oficial que visibilice el proceso de información y decisión2; aspecto que reafirma el Reglamento de esta Ley N° 29414, en su artículo 24°, aprobado por Decreto Supremo N° 027-2015-SA3.
2. Por otro lado, haciendo una revisión de la legislación comparada, tenemos que en Colombia, la Corte Constitucional y el Consejo de Estado consideran el consentimiento informado como un desarrollo especifico de varios derechos fundamentales, siendo el principal la protección de la autonomía del paciente, estableciendo además que el deber de informar es exigible al profesional, a efectos de sancionar cuando este se considera vulnerado. En resumen, el Código de Ética Médica Colombiano es amplio en los procedimientos sancionatorios y de funcionamiento de los entes punitivos, pero insuficiente en los temas deontológicos y bioéticos fundamentales. Esta visión reduce la responsabilidad moral a la mera responsabilidad jurídica, y olvida la importancia práctica que tienen estos códigos al servir como guía moral del profesional y delinear la identidad del profesional que la sociedad desea4.
3. En cambio el Código Chileno5 se caracteriza por ser conservador y simple en sus definiciones, evitando dar lineamientos sobre dilemas éticos particulares. En la sección De las Relaciones del Médico con sus Pacientes, el punto 2 contiene cinco artículos que abordan el tema del consentimiento informado e indican el tipo de información que se debe dar al paciente, la templanza requerida para transmitirla y el responsable de hacerlo. Demarcando algunas diferencias, el código chileno abre espacio para el asentimiento informado en menores de edad6.
4. La Asociación Médica Argentina7, destaca el cambio del paternalismo al respeto por la autonomía del paciente8 y no incide en el castigo, sino en la doctrina; señalando que la ética “no describe los actos humanos como son, sino como deben ser”, por lo que es “una ciencia normativa”9. Respecto de las consecuencias del “ánimo sancionador” de los legisladores, su Código advierte: “Destacamos el reconocer que la palabra también es un agente agresor (…) Las leyes son palabras, por eso, cuando se debate una ley hay que participar por su repercusión futura. El legislador también es responsable en esta Cascada de Responsabilidades en Salud. Esto conduce a que se deba esclarecer a los legisladores, a sus asesores y a los funcionarios con poder de definición, para que comprendan la gravedad de una medicina sin responsabilidad como es la medicina defensiva”10. Configura una grave falta ética cuando el Equipo de Salud indica tratamientos sin la aclaración y consentimiento previo, pero también distingue el proceso de informar del documento de registro, que trasciende al simple formulario11, sin que este último sea obligatorio en todos los casos12.
5. Asimismo, el Código de deontología médica español13 tiene el carácter de guía normativa y no de ley, siendo esto justamente lo que pretende14. En función de esto el Código prioriza el proceso de informar, diferenciándolo del acto burocrático, validando la expresión verbal del consentimiento informado, siempre y cuando se deje constancia de ello en la historia clínica. Sólo define la necesidad de expedir un consentimiento informado por escrito en los casos que supongan un “riesgo significativo”15.
6. Finalmente, en Inglaterra se tiene como un principio legal y ético que el consentimiento informado se obtenga antes de comenzar el tratamiento, la investigación física o proporcionar cuidado personal a un paciente16; sin embargo refieren también que la validez del consentimiento “no depende de la forma en que se otorga y puede ser dado por escrito en un formulario o verbalmente”, salvo ciertas excepciones, entre las cuales se consideran todos aquellos procedimientos que requieren anestesia o sedación.
7. En nuestro país, la Norma Técnica de Salud para la Gestión de la Historia Clínica NTS N° 139-MINSA/2018/DGAIN, aprobada mediante Resolución Ministerial N° 214-2018/MINSA, define el concepto de Consentimiento Informado17, así como la información que este debe incluir.
8. En el documento normativo mencionado en el numeral precedente, se establecen también los criterios que debe cumplir el Formato de Consentimiento Informado, entre los cuales está su carácter obligatorio para ciertas situaciones, así como la información que debe contener18.
9. Sin embargo, se ha evidenciado que las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud -IPRESS de diferentes sectores (públicas y privadas) y diferentes niveles de resolución (de acuerdo con sus correspondientes categorías), vienen interpretando lo establecido por la normativa vigente de tal modo que se limitan a registrar en sus respectivos Formatos de Consentimiento Informado, sólo los aspectos generales sobre los cuales supuestamente se habría brindado la información (específicamente en lo que corresponde a los riesgos reales y/o potenciales), sin detallar o precisar cuáles son los riesgos, perjuicios y beneficios médicos, teniendo en cuenta que estos se encuentran en función del procedimiento y/o de la intervención quirúrgica a realizar.
ANÁLISIS
1. La ética clásica forjó el paternalismo como el paradigma de la atención de salud19. Hoy el ejercicio médico ha cambiado a tal punto que ser paternalista es considerado moralmente incorrecto y a tal extremo que la inclusión de los pacientes en el proceso de la toma de decisiones parece confundirse con la subrogación del criterio clínico20.
2. Para su ejecución, el médico debe partir del supuesto de la ignorancia del paciente en la materia. Además, debe ponderar un conjunto de factores como: el grado de invasividad del tratamiento, la urgencia del mismo, los riesgos derivados de su demora, su estado de aceptación y evidencia clínica, su nivel de dificultad, las probabilidades de éxito, la afectación de derechos e intereses personales del sujeto al efectuarse el tratamiento, la afectación de derechos de terceros de no realizarse la intervención, la capacidad de comprensión del sujeto acerca de los efectos directos y colaterales del tratamiento sobre su persona, la existencia de alternativas terapéuticas y la posible renuncia del paciente a recibir información21.
3. Sobre el particular, tanto la jurisprudencia y la doctrina nacional e internacional entienden que el ejercicio de la actividad médica supone un acuerdo entre el médico y el paciente para que el primero pueda intervenir sobre la salud del segundo; lo que supone que el paciente pueda entender: su situación real, el procedimiento y/o intervención a realizar, los riesgos, las consecuencias positivas y negativas que se pueden derivar y lo que podría sucederle en caso no se lleven a cabo.
4. Sólo si el paciente conoce todas estas circunstancias, podemos hablar de la existencia de un verdadero consentimiento informado entre las partes que intervienen en el acto médico; lo que representa para el paciente que pueda libremente y por su voluntad consentir y que esta aquiescencia que manifiesta surta la totalidad de los efectos deseados por las partes.
5. En esos términos, tenemos que el consentimiento informado, que tiene relación con los principios de integridad y de libre disposición, posee un doble propósito; primero, reconocer la autonomía individual del ser humano22, en tanto que libre, sólo podrá disponer de su cuerpo cuando tenga pleno conocimiento sobre el procedimiento a seguir y sus consecuencias, teniendo en cuenta que dentro de la relación médico-paciente, las partes se encuentran en una situación de clara desigualdad23; y, segundo, porque permite exonerar al profesional de la medicina cuando ocasiona en el paciente un menoscabo en su salud obrando con su asentimiento. Sin embargo, es de advertir que el consentimiento informado en la relación médico paciente tiene la finalidad de adoptar decisiones responsables.
6. El consentimiento informado debe reunir al menos cuatro requisitos que son24:
• Capacidad: el individuo debe tener la habilidad de tomar decisiones (o su representante), -el agregado es nuestro-.
• Voluntariedad: Los sujetos deben decidir libremente someterse a un tratamiento o participar en un estudio sin que haya persuasión, manipulación ni coerción. El carácter voluntario del consentimiento es vulnerado cuando es solicitado por personas en posición de autoridad o no se ofrece un tiempo suficiente al paciente para reflexionar, consultar o decidir.
• Información: Las opciones deben ser comprensibles y deben incluir el objetivo del tratamiento o del estudio, su procedimiento, los beneficios y riesgos potenciales y que siempre existe la opción del paciente de rechazar el tratamiento (…), sin que ello le pueda perjudicar en otros tratamientos.
• Comprensión: Es la capacidad del paciente de comprender la información relevante.
7. Teniendo en cuenta lo antes mencionado, resulta claro que el consentimiento informado no puede en modo alguno, limitarse a comunicar al paciente que en el procedimiento o intervención médica a la que será sometido, existen riesgos reales y potenciales, sin precisar en detalle cuáles son estos en particular. En esos términos, la información deficientemente brindada, no permitiría lograr la finalidad del consentimiento informado, lo que incluye además que el mismo deba realizarse oportunamente, es decir, con la suficiente anticipación y tiempo para lograr una real comprensión por parte del paciente o su representante legal, según la naturaleza y complejidad del procedimiento a realizar, pero también en función de las características sociales y culturales de cada persona.
8. Ahora bien, nuestra normativa señala que el consentimiento informado otorgado tiene un carácter solemne, porque debe constar por escrito en un documento oficial que visibilice el proceso de información y decisión; lo que en modo alguno se podría lograr si dicho documento (en este caso el Formato de Consentimiento Informado), no consigna razonablemente por escrito el detalle de la información que verbalmente se brindó al paciente, puesto que de no hacerlo así, no se podría en lo absoluto demostrar que el paciente pudo decidir libre y voluntariamente (lo que sólo puede ocurrir teniendo la información necesaria, veraz y suficiente), y por tanto, tampoco se podría acreditar la exoneración de responsabilidad del profesional médico en caso se requiriese.
9. En esos términos la legislación peruana resulta más afín, respecto del consentimiento informado, con la legislación colombiana, en la medida de que ambas priorizan aspectos sancionadores y de protección legal no necesariamente al paciente, cuando se deja de lado la doctrina que prioriza la real comprensión de la información que le es suministrada al paciente y la diferencia de la formalidad del documento que supuestamente lo acredita; situación que resulta más importante por ejemplo en las legislaciones argentina, española e inglesa.
10. Probablemente lo que se debe precisar para solventar tal ambigüedad es el concepto de proceso de consentimiento informado y los requisitos de su documentación probatoria. Sin embargo, en Colombia, la norma de habilitación para los servicios prestadores de salud es clara en exigir la manifestación documental del consentimiento del paciente para que tenga lugar el acto asistencial25. Además, la jurisprudencia también ha interpretado como imprudentes los casos en donde el consentimiento informado está ausente en el contexto de tratamientos electivos, declarando la responsabilidad médica del acto al no poder comprobar que el paciente asumía unos riesgos conocidos26.
11. Al respecto, cabe mencionar que el deber de informar en lo relacionado con los riesgos, abarca solamente a aquellos a los que se denominan “típicos” para hacer referencia a los que tienen una ocurrencia frecuente, en contra de los que pueden imprevisiblemente ocurrir y respecto de los cuales no se puede atribuir responsabilidad.
12. No obstante, lo antes expuesto, se viene observando en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPRESS, que los profesionales de la salud desconocen o aplican inadecuada, insuficiente y de forma somera los criterios establecidos por la normativa legal para el registro de la información en el Formato del Consentimiento Informado, pues este no contiene la descripción completa de la intervención quirúrgica o procedimiento a realizar ni el detalle de los riesgos reales y potenciales del procedimiento y/o de la intervención quirúrgica, generando con ello la vulneración de los pacientes a ser informados debidamente sobre los actos médicos que se le practicará; resultando dicho consentimiento jurídicamente ineficaz.
13. Sin embargo, este aspecto formal y procedimental del consentimiento informado de obligatorio cumplimiento, vinculado al empleo de un formato y su consiguiente carácter punitivo, no debe en modo alguno reemplazar lo que en el aspecto doctrinario significa tener como resultado pacientes verdaderamente informados para que puedan ejercer su libertad de decisión. En esos términos y contrariamente a lo buscado, el consentimiento informado no puede convertirse en una manifestación de la pérdida de confianza, que es un elemento indispensable en la relación médico – paciente y mucho menos llegar a constituirse en una clara representación de una práctica defensiva o sesgada de la medicina, olvidando que lo que une a la relación médico y paciente es el interés común de recuperar la salud, desnaturalizando con ello esta finalidad al priorizar intereses que son totalmente ajenos; cuando lo que se busca es proteger al derecho de información que tiene el paciente sobre todas las cosas.
14. Atendiendo a los fundamentos antes expuestos, los miembros de la Sala Plena del Tribunal de SUSALUD consideran que resulta necesario establecer un criterio de interpretación que sirva de lineamiento a los establecimientos de salud (públicos y privados), sobre el contenido que deberán registrar obligatoriamente en los Formatos del Consentimiento Informado, sin dejar de lado que el consentimiento informado representa la confianza que debe existir en la relación médico – paciente y que si bien es necesario el registro en dicho Formato, sin embargo, es muy importante fomentar una cultura de comunicación de la información al paciente, para que en el actual contexto, no llegue en absoluto a ser desnaturalizado de su finalidad fundamental.
ACUERDO N° 006-2018:
Visto y considerando los fundamentos antes expuestos, luego de un amplio debate, los Vocales del Tribunal reunidos en Sala Plena, por unanimidad, Acordaron establecer el siguiente criterio de interpretación que constituye precedente administrativo de observancia obligatoria:
1. El Formato del Consentimiento Informado, obligatoriamente, debe incluir el registro en detalle de los riesgos potenciales y/o reales, efectos colaterales, efectos secundarios, efectos adversos y beneficios que con mayor frecuencia ocurran de acuerdo con el procedimiento y/o intervención médica a realizar, en términos sencillos y comprensibles, en virtud de lo dispuesto por la Ley General de Salud, la Ley que establece los Derechos de las Personas Usuarias de los Servicios de Salud y su Reglamento y la Norma Técnica de Salud para la Gestión de la Historia Clínica. Además, el consentimiento informado se deberá obtener oportunamente, es decir, con la suficiente anticipación de tal modo que se garantice una comprensión real por parte del paciente o su representante legal.
2. No obstante la obligatoriedad de contar procedimentalmente con un Formato de Consentimiento Informado que registre en detalle la información que se brinde al paciente, se debe tener presente que el consentimiento informado se constituye en un pilar fundamental de la relación médico – paciente, que debe sostenerse en la confianza de que el interés común de las partes es la recuperación de la salud, siendo este el objetivo en la práctica de la medicina; debiéndose, en consecuencia, de forma obligatoria fomentar una cultura de auténtica información al paciente en todos los establecimientos de salud, sean públicos, privados o mixtos.
3. Disponer la publicación del presente Acuerdo que constituye precedente administrativo de observancia obligatoria en el Diario Oficial El Peruano y en el Portal Web de la Superintendencia Nacional de Salud, www.susalud.gob.pe.
4. Encargar a la Secretaría Técnica del Tribunal comunicar el presente Acuerdo al Superintendente Nacional de Salud.
5. Dispensar al presente Acuerdo del trámite de lectura y aprobación previa del Acta.
Firmado:
José Antonio, Aróstegui Girano
Presidente del Tribunal
Juan Carlos Bustamante Zavala
Vocal
Christian Guzmán Napurí
Vocal
Leysser Luggi, León Hilario
Vocal
José Hugo Rodríguez Brignardello
Vocal
Carlos Manuel Quimper Herrera
Vocal
Enrique Antonio Varsi Rospigliosi
Vocal
Cecilia del Pilar Cornejo Caballero
Secretaria Técnica del Tribunal
1724788-1